Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное отслеживание 3D и спеклов как маркер раннего исхода в кардиохирургии

27 сентября 2016 г. обновлено: Dr Alok Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Совместное отслеживание 3D и спеклов как чувствительный маркер раннего исхода у пациентов с дисфункцией левого желудочка, перенесших операцию на сердце

Пациенты с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), перенесшие операцию на сердце, подвергаются повышенному риску периоперационной заболеваемости и смертности. Сообщалось, что дисфункция ЛЖ является независимым предиктором операционной смертности у пациентов, перенесших операцию на сердце. Это также часто приводит к состояниям низкого сердечного выброса, при этом многим из этих пациентов требуется инотропная или механическая поддержка и вазопрессоры в течение нескольких часов или дней после операции. Отслеживание спеклов в сочетании с методами трехмерной (3D) визуализации может оказаться более чувствительным маркером желудочковой дисфункции. В настоящем исследовании изучаются ранние исходы в последовательной серии пациентов с дисфункцией ЛЖ, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты внутри операционной, широкопроходной в/в доступ и лучевая артерия будут канюлированы под местной анестезией. Будет проводиться стандартная индукция на основе опиоидов, пропофола и релаксантов. После эндотрахеальной интубации будет вставлен датчик для 2D трансэзофагеальной эхокардиографии (TEE) для взрослых (зонд 6VT-D системы эхокардиографии GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Норвегия). Трехпросветный катетер 7 Fr и интродьюсер 8,5 Fr будут помещены в правую внутреннюю яремную вену под ультразвуковым контролем. Катетер легочной артерии (PAC) 7 Fr (катетер Swan Ganz, Edwards Life Sciences) будет установлен в соответствии со стандартной практикой. Попытки заклинивания должны быть прекращены, если катетер не заклинивается более чем на 8 см в основную легочную артерию.

Операция будет выполняться через срединную стернотомию на искусственном кровообращении с бикавальной канюляцией и прерывистой антеградной кардиоплегией теплой кровью. Все оперативные вмешательства проводились опытными хирургами с использованием стандартных методик.

Сердечно-легочное шунтирование (ИК) и анестезия будут выполняться в соответствии с нашими стандартными операционными процедурами. Устанавливается умеренный гипотермический (28-32*С) ИК с непульсирующим потоком 2,5 л/мин/м2 и артериальным давлением > 60 мм рт.ст. без дополнительной фильтрации. КПБ будет заправлен сбалансированным раствором электролита. Коагуляция будет компенсирована введением гепарина в дозе 400 МЕ/кг с целью достижения активированного времени свертывания крови (ACT) > 480 секунд. Кроме того, все пациенты будут получать транексамовую кислоту в дозе 100 мг/кг. Кардиоплегическая остановка будет индуцироваться и поддерживаться прерывистым введением предварительно обогащенного калием раствора.

Периоперационная целенаправленная гемодинамическая поддержка (т. ЧСС 80-100 уд/мин, среднее артериальное давление 65-85 мм рт.ст., центральное венозное давление (ЦВД) 8-12 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха 5 см вод.ст., давление окклюзии легочной артерии 12-15 мм рт.ст., сердечный индекс > 2,5 л/мин/м2, индекс ударного объема >30 мл/м, сатурация смешанной венозной крови >65) будут установлены в соответствии с установленными стандартами. Во время операции пациентов будут контролировать с помощью чреспищеводной эхокардиографии (зонд 6VT-D системы эхокардиографии GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Норвегия)) и катетера в легочную артерию с или без непрерывного измерения смешанной венозной оксиметрии. В случае сложного отделения ИК, несмотря на гемодинамическую оптимизацию, по оценке бригады будет установлена ​​внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК).

После закрытия грудной клетки пациент с интубацией и искусственной вентиляцией легких будет переведен в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут находиться под седацией с введением морфина (20-40 мкг/кг/мин) до тех пор, пока не будет достигнута сердечно-легочная стабильность, дренирование плевральной дренажной трубки будет незначительным (<100 мл/ч) и пациент будет экстубирован. Если требуется искусственная вентиляция легких > 12 часов, седацию заменяют мидазоламом (10–20 мкг/кг/мин) в сочетании с морфином (20–40 мкг/кг/мин), а отлучение от ИВЛ проводят в соответствии с стандартные операционные процедуры в нашей больнице. Гемодинамическая оптимизация будет непрерывно выполняться в соответствии с гемодинамическими целями, как указано выше.

Решение о заместительной почечной терапии (ЗПТ) принимается после консультации с нефрологическим отделением и на основании следующих критериев: а) олигурия < 500 мл/дл и/или анурия < 100 мл/дл, б) метаболический ацидоз, в) г) гиперкалиемия и г) уремия.

Мониторинг гемодинамики После установки ПАК базовые параметры будут записываться в мм рт.ст. Давление будет определяться как пиковое легочное систолическое давление (PAPs), среднее давление (PAPm) и давление заклинивания легочной артерии (PAWP).

Эти показания будут взяты за основу после установки PAC. Кроме того, также будут получены обычные жизненно важные параметры, такие как среднее кровяное давление (САД), ЦВД и частота сердечных сокращений (ЧСС).

Расчет системного сосудистого сопротивления (SVR) и сердечного индекса (CI) будет выполняться в соответствии со стандартным протоколом.

Периоды времени, в которые будут оцениваться параметры. После индукции анестезии будут взяты гемодинамические и эхокардиографические параметры. После индукции, если пациенту требуются ионотропы и/или вазопрессоры, их вводят для достижения цели гемодинамики, как указано выше. Параметры будут получены снова после выхода из CPB. Пациенту будет начата вазопрессорно-инотропная поддержка, которую лечащий анестезиолог сочтет целесообразной для достижения гемодинамической цели.

Конечная точка исследования: либо пациент умирает, либо выписывается из отделения интенсивной терапии в соответствии с протоколом.

Эхокардиографический мониторинг Все пациенты, у которых установлен датчик ЧПЭхоКГ, проходят первоначальное комплексное ЧПЭхоКГ обследование, охватывающее все 28 стандартных проекций в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE). Кроме того, после завершения комплексного обследования будет проведена целенаправленная оценка параметров исследования.

Перед операцией будет выполнена комплексная эхокардиография ЛЖ с использованием датчика 6VT-D эхокардиографической системы GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Норвегия), включая стандартные 2D-изображения, сохраняемые в цифровом виде с высокой частотой кадров (> 50 кадров/с). . Все измерения будут выполняться в режиме реального времени на одном и том же аппарате анестезиологом, имеющим опыт чреспищеводной эхокардиографии, не осведомленным о результатах пациента. Объемы левого желудочка (ЛЖ) в систолу и диастолу, а также фракцию выброса ЛЖ (ФВЛЖ) будут вычислять с использованием биплоскостного метода Симпсона из двухкамерных (2С) и четырехкамерных (4С) апикальных проекций. Границы эндокарда будут прослеживаться для измерений, а папиллярные мышцы будут исключены, как рекомендовано в рекомендациях. Частота кадров> 50 будет обеспечена во время измерений, чтобы обеспечить точное определение границ эндокарда. Ракурса можно избежать, ретрофлексируя датчик.

Анализ спекл-трекинга будет выполняться для оценки глобальной продольной деформации ЛЖ (GLS). GLS будет рассчитываться с использованием анализа 2D-спекл-трекинга с помощью автоматизированной функциональной визуализации (AFI), измеренной в трех проекциях средней части пищевода (длинная ось и двух- и четырехкамерные проекции). Для обработки деформации пик зубца R на электрокардиограмме будет использоваться в качестве контрольной точки времени для конечной диастолы, а сегменты с некачественным отслеживанием будут вручную отбрасываться. GLS будет рассчитываться только для пациентов с > 14 сегментами, адекватно отслеженными для 18-сегментной модели. GLS будет рассчитываться путем усреднения пиковых значений деформации 18 сегментов. Трехмерные объемы ЛЖ и ФВ будут измеряться на основе трехмерного набора данных полного объема. С помощью бортового программного обеспечения GE (система эхокардиографии GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Норвегия) данные полного объема ЛЖ будут организованы в виде ортогональных четырех-, двухкамерных и короткоосевых проекций. Будут выбраны конечно-диастолические и конечно-систолические кадры. Митральные кольцевые и апикальные точки будут размещены на этих изображениях путем регулировки оси. Полуавтоматическое программное обеспечение для определения границ эндокарда ЛЖ в системе будет очерчивать границы эндокарда в этих трех плоскостях. Затем программное обеспечение использует анализ последовательности для отслеживания эндокарда во всех кадрах, а затем автоматически рассчитывает истинный 3D-конечный диастолический объем (EDV), конечно-систолический объем (ESV) и EF из движущейся 3D-оболочки эндокарда. Границы эндокарда можно отрегулировать вручную, если отслеживание границ эндокарда будет сочтено неадекватным, и анализ последовательности будет повторен.

Диастолическую функцию ЛЖ будут измерять путем измерения следующих параметров: скорости митрального притока и тканевой допплеровской скорости латерального митрального кольца. Скорости митрального притока (Е и А) будут измеряться путем помещения курсора импульсно-волнового допплера на кончик точки коаптации митральной створки. Скорость развертки будет установлена ​​на уровне 25 мм/с, масштаб будет отрегулирован, а базовая линия смещена вверх для получения оптимальных форм сигналов. Измерения тканевого допплера будут выполняться путем помещения курсора импульсно-волнового тканевого допплера на латеральное митральное кольцо. Частота кадров > 100 м/с будет обеспечена за счет регулировки ширины сектора и измерений, выполненных при скорости развертки 25 мм/с.

После замены клапана протезы клапанов будут оцениваться в соответствии с рекомендациями по оценке протезов клапанов. Для всех измерений импульсного и непрерывного доплеровского режима курсор будет располагаться под углом < 20' к потоку.

Будут предприняты все попытки провести измерения в синусовом ритме. В случае несинусового ритма измерения будут проводиться в то время, когда частота желудочковых сокращений близка к базовой линии. Если это невозможно, то для анализа будет использоваться в среднем 5-6 показаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160101
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дисфункцией левого желудочка (ФВ ЛЖ < 50%), перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые пациенты (старше 18 лет) с дисфункцией ЛЖ от умеренной до тяжелой (ФВ < 50%), которым запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или восстановление/замена клапана, поступающие в наш центр для плановой или неотложной хирургии. .

Критерий исключения:

  1. Гипертрофическая кардиомиопатия
  2. Сепсис
  3. Предоперационная почечная недостаточность (креатинин сыворотки 2,0 мг/дл)
  4. Выключение насоса АКШ
  5. Повторить операцию.
  6. Неудачное размещение, несмотря на 3-4 попытки.
  7. Врожденные пороки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
Вазопрессорная ионотропная оценка (VIS) ≥ 15 (> 30 минут) или необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) в отделении интенсивной терапии.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ или смертность
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться