- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642770
3D- og flekksporing sammen som en markør for tidlig utfall i hjertekirurgi
3D- og flekksporing sammen som en sensitiv markør for tidlig utfall hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter inne på operasjonsstuen, en bred i/v-tilgang og radial arterie vil bli kanylert under lokalbedøvelse. Standard opioid-propofol-avslappende induksjon vil bli fulgt. Etter endotrakeal intubasjon vil en voksen 2D Trans Esophageal Echokardiografi (TEE) sonde (6VT-D probe av GE vivid E9 ekkokardiografisystemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge) settes inn. Et 7 Fr trippel lumen kateter og 8,5 Fr innføringshylster vil bli plassert i høyre indre halsvene under ultralydveiledning. Et 7 Fr lungearteriekateter (PAC) (Swan Ganz-kateter, Edwards Life Sciences) vil bli flytet i henhold til standard praksis. Forsøk på kile vil bli avbrutt dersom kateteret ikke kiler seg mer enn 8 cm inn i hovedlungepulsåren.
Kirurgi vil bli utført gjennom en midtlinje sternotomi på kardiopulmonal bypass med bikaval kanylering og med intermitterende antegrad varmblod kardioplegi. Alle kirurgiske inngrep ble utført av erfarne kirurger ved bruk av standardiserte teknikker.
Kardiopulmonal bypass (CPB) og anestesibehandling vil bli utført i henhold til våre standard operasjonsprosedyrer. Moderat hypotermisk (28-32*C) CPB vil bli etablert med en ikke-pulserende strømning på 2,5 l/min/m2 og et arterielt trykk > 60 mmHg uten tilleggsfiltrering. CPB vil bli primet med balansert elektrolyttløsning. Koagulasjonen vil bli oppveid av 400 IE/kg heparin med sikte på en aktivert koaguleringstid (ACT) > 480 sekunder. I tillegg vil alle pasienter få tranexamsyre 100 mg/kg. Kardioplegistans vil bli indusert og vedlikeholdt ved periodisk administrering av ante-grad kaliumanriket løsning.
Peroperativ målrettet hemodynamisk støtte (dvs. hjertefrekvens 80-100 slag/min, gjennomsnittlig arterielt trykk 65-85 mmHg, sentralvenetrykk (CVP) 8-12 mmHg ved positivt endeekspiratorisk trykk 5 cm vann, lungearterieokklusjonstrykk 12-15 mmHg, hjerteindeks > 2,5 l /min/m2 2, slagvolumindeks >30 ml/m, blandet venøs oksygenmetning >65) vil bli etablert i henhold til institusjonelle standarder. Intraoperativt vil pasienter bli overvåket med transøsofageal ekkokardiografi (6VT-D sonde av GE vivid E9 ekkokardiografisystemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge)) og et lungearteriekateter med eller uten kontinuerlig blandet venøs oksymetrimåling. Ved vanskelig CPB-separasjon til tross for hemodynamisk optimalisering, vil en intraaortaballongpumpe (IABP) plasseres etter teamets vurdering.
Etter brystlukking vil pasienten bli overført intubert og mekanisk ventilert på intensivavdelingen. Pasienter vil bli holdt sedert med morfinadministrasjon (20-40 mcg/kg/min) inntil kardiopulmonal stabilitet er oppnådd, thoraxtubedrenasje er ubetydelig (<100 ml/t), og pasienten vurderes å være ekstubert. Ved behov for mekanisk ventilasjon > 12 timer vil sedasjon byttes til midazolam (10-20 mcg/kg/min) kombinert med morfin (20-40 mcg/kg/min), og avvenning fra mekanisk ventilasjon utføres iht. standard operasjonsprosedyrer ved vårt sykehus. Hemodynamisk optimalisering vil bli utført kontinuerlig i henhold til de hemodynamiske målene som nevnt ovenfor.
Beslutning om nyreerstatningsbehandling (RRT) vil bli tatt i samråd med nefrologisk avdeling og basert på følgende kriterier: a) oliguri < 500 ml/dl og/eller anuri < 100 ml/dl, b) metabolsk acidose, c ) hyperkaliemi, og d) uremi.
Hemodynamisk overvåking Når PAC er plassert, vil baseline-parametere bli registrert i mmHg. Trykk vil bli definert som Pulmonal systolisk trykktopp (PAP), gjennomsnittlig trykk (PAPm) og Pulmonary Artery Wedge Pressure (PAWP).
Disse målingene vil bli tatt som baseline etter plassering av PAC. I tillegg vil vanlige vitale parametere som gjennomsnittlig blodtrykk (MAP), CVP og hjertefrekvens (HR) også bli registrert.
Beregning av systemisk vaskulær motstand (SVR) og hjerteindeks (CI) vil bli utført i henhold til standardprotokollen.
Tidsperioder hvor parametere vil bli evaluert Etter induksjon av anestesi vil hemodynamiske og ekkokardiografiske parametere bli tatt. Etter induksjon, hvis pasientene trenger ionotroper og/eller vasopressorer, vil det bli administrert for å oppnå det hemodynamiske målet som nevnt ovenfor. Parametrene vil bli hentet igjen etter at de kommer ut av CPB. Pasienten vil starte med vasopressor-inotropisk støtte som anses passende av den behandlende anestesilegen for å oppnå det hemodynamiske målet.
Sluttpunkt for studien: Enten pasienten dør eller skrives ut fra intensivavdelingen i henhold til protokollen.
Ekkokardiografisk overvåking Alle pasienter som TEE-sonden er plassert i, vil gjennomgå en innledende omfattende TEE-undersøkelse som dekker alle de 28 standardvisningene i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography (ASE). I tillegg vil det gjøres fokusert vurdering for studieparameterne etter gjennomført omfattende eksamen.
Vurdering av LV Omfattende ekkokardiografi vil bli utført før kirurgi ved bruk av 6VT-D-probe av GE vivid E9 ekkokardiografisystemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge), inkludert standard 2D-visninger digitalt lagret med høy bildefrekvens (>50 bilder/s) . Alle målinger vil bli utført online på samme maskin av anestesilege med erfaring i TEE blindet for pasientens utfall. Venstre ventrikkel (LV) volumer i systole og diastole og LV Ejection Fraction (LVEF) vil bli beregnet ved hjelp av Simpson biplan metode fra 2 kammer (2C) og 4 kammer (4C) apikale visninger. De endokardiale grensene vil spores for målingene og papillærmusklene vil bli ekskludert, som anbefalt i retningslinjene. En bildefrekvens på >50 vil bli sikret under målingene for å sikre nøyaktig deteksjon av endokardgrense. Forkorting vil unngås ved å retrofleksere sonden.
Speckle-tracking-analyse vil bli utført for å vurdere LV Global Longitudinal strain (GLS). GLS vil bli beregnet ved hjelp av 2D-flekkelsporingsanalyse ved hjelp av automatisert funksjonsavbildning (AFI) målt fra de tre midt-øsofagusvisningene (langakse og to- og firekammervisninger). For belastningsbehandling vil toppen av R-bølgen på elektrokardiogrammet bli brukt som referansetidspunkt for endediastole, og segmenter med sporing av dårlig kvalitet vil bli forkastet manuelt. GLS vil kun bli beregnet fra pasienter med >14 segmenter som er tilstrekkelig sporet for en 18-segments modell. GLS vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av topptøyningsverdiene for 18 segmenter. Tredimensjonale LV-volumer og EF vil bli målt fra 3D-fullvolumsdatasettet. Ved å bruke GE-programvaren ombord (GE vivid E9 ekkokardiografisystem (GE Medical Systems, Hortein, Norge), vil fullvolumsdataene til LV bli organisert i ortogonale fire-, to-kammer- og kortaksevisninger. Enddiastoliske og endesystoliske rammer vil bli valgt. Mitralringformede og apikale punkter vil bli plassert på disse bildene ved å justere aksen. Semi-automatisert LV endokardial grense-deteksjonsprogramvare på systemet vil skissere de endokardiale grensene i disse tre planene. Programvaren bruker deretter sekvensanalyse for å spore endokardiet i alle rammer og beregner deretter automatisk et ekte 3D-endediastolisk volum (EDV), sluttsystolisk volum (ESV) og EF fra det bevegelige 3D-endokardiale skallet. De endokardielle grensene kan justeres manuelt hvis den endokardielle grensesporingen anses som utilstrekkelig, og sekvensanalysen vil bli gjentatt.
Den diastoliske funksjonen til LV vil bli målt ved å måle disse parametrene - mitralinnstrømningshastigheten og vevsdopplerhastigheten til den laterale mitralannulus. Mitralinnstrømningshastighetene (E & A) vil bli målt ved å plassere markøren for pulserende bølgedoppler på tuppen av koblingspunktet til mitralbladet. Sveipehastigheten vil bli satt til 25 mm/s og skalaen vil bli justert og grunnlinjen forskjøvet ovenfor for å oppnå optimale bølgeformer. Vevsdopplermålinger vil bli tatt ved å plassere markøren for pulsert bølgevevsdoppler på den laterale mitralannulus. En bildehastighet på > 100m/s vil bli sikret ved å justere sektorbredden og målingene foretatt ved en sveip på 25mm/s.
Etter ventilutskifting vil proteseklaffene bli evaluert i henhold til anbefalingene for evaluering av proteser. For alle målinger av pulsert og kontinuerlig bølgedoppler vil markøren bli plassert i en vinkel < 20' til strømmen.
Alle forsøk vil bli gjort for å gjøre målinger i sinusrytme. Ved en ikke-sinusrytme vil målinger bli tatt på tidspunktet når ventrikkelfrekvensen er nær baseline. Hvis det ikke er mulig, vil gjennomsnittlig 5-6 målinger bli brukt til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160101
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med moderat til alvorlig LV-dysfunksjon (EF< 50 %) planlagt for koronar bypassgraft (CABG) og/eller ventilreparasjon/erstatning, som presenteres for vårt senter for elektiv eller akutt kirurgi, vil bli inkludert i studien .
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Sepsis
- Preoperativ nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin 2,0 mg/dL)
- Av pumpe CABG
- Gjenta operasjonen.
- Mislykket plassering til tross for 3-4 forsøk.
- Medfødte hjerteskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av lavt hjerteoutputsyndrom
Tidsramme: 48 timer
|
Vassopressorer Ionotropic Score (VIS) ≥ 15 (> 30 minutter) eller krav om intraaorta ballongmotpulsering (IABP) på intensivavdelingen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon eller dødelighet
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/2440/DM/2266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .