- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642770
3D & Speckle Tracking samen als een marker voor vroege resultaten bij hartchirurgie
3D & Speckle Tracking samen als een gevoelige marker voor vroegtijdig resultaat bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in de operatiekamer, een brede opening i/v-toegang en radiale slagader zullen onder lokale anesthesie worden gecanuleerd. Standaard opioïde-propofol-relaxant gebaseerde inductie zal worden gevolgd. Na endotracheale intubatie wordt een volwassen 2D Trans Eesophageal Echocardiography (TEE) sonde (6VT-D sonde van het GE Vivid E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen) ingebracht. Een 7 Fr triple lumen katheter en 8,5 Fr introducer sheath worden onder echogeleide in de rechter interne halsader geplaatst. Een 7 Fr Pulmonary Artery Catheter (PAC) (Swan Ganz-katheter, Edwards Life Sciences) zal volgens de standaardpraktijk worden gezwommen. Pogingen om te wiggen worden gestaakt als de katheter niet verder dan 8 cm in de hoofdlongslagader komt te zitten.
Chirurgie zal worden uitgevoerd via een middellijnsternotomie op cardiopulmonale bypass met bicavale canulatie en met intermitterende antegrade warmbloedcardioplegie. Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door ervaren chirurgen met behulp van gestandaardiseerde technieken.
Cardiopulmonale bypass (CPB) en anesthesiebeheer zullen worden uitgevoerd volgens onze standaard operationele procedures. Matig onderkoeld (28-32*C) CPB wordt ingesteld met een niet-pulserende flow van 2,5 l/min/m2 en een arteriële druk > 60 mmHg zonder aanvullende filtratie. CPB wordt geprimed met een uitgebalanceerde elektrolytoplossing. De coagulatie wordt gecompenseerd door 400 IE/kg heparine met als doel een geactiveerde stollingstijd (ACT) > 480 seconden. Bovendien zullen alle patiënten tranexaminezuur 100 mg/kg krijgen. Cardioplegische arrestatie zal worden geïnduceerd en gehandhaafd door intermitterende toediening van ante-grade kaliumverrijkte oplossing.
Perioperatieve doelgerichte hemodynamische ondersteuning (d.w.z. hartslag 80-100 slagen/min, gemiddelde arteriële druk 65-85 mmHg, centrale veneuze druk (CVP) 8-12 mmHg bij positieve eind-expiratoire druk 5 cm water, pulmonale arterie-occlusiedruk 12-15 mmHg, cardiale index > 2,5 l /min/m2 2, slagvolume-index >30 ml/m, gemengde veneuze zuurstofverzadiging >65) zal worden vastgesteld volgens de instellingsnormen. Intraoperatief zullen patiënten worden gecontroleerd met transoesofageale echocardiografie (6VT-D-sonde van het GE levendig E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen)) en een longslagaderkatheter met of zonder continue gemengde veneuze oximetriemeting. In geval van moeilijke CPB-scheiding ondanks hemodynamische optimalisatie, zal een intra-aortale ballonpomp (IABP) worden geplaatst volgens de beoordeling van het team.
Na sluiting van de borst wordt de patiënt geïntubeerd en mechanisch beademd op de IC. Patiënten worden gesedeerd met morfinetoediening (20-40 mcg/kg/min) totdat cardiopulmonale stabiliteit is bereikt, de drainage van de thoraxdrainage verwaarloosbaar is (<100 ml/u) en de patiënt geacht wordt te zijn geëxtubeerd. Als mechanische beademing > 12 uur nodig is, wordt sedatie overgeschakeld op midazolam (10-20 mcg/kg/min) in combinatie met morfine (20-40 mcg/kg/min) en wordt ontwenning van mechanische beademing uitgevoerd volgens de standaardprocedures in ons ziekenhuis. Hemodynamische optimalisatie zal continu worden bereikt volgens de hemodynamische doelen zoals hierboven vermeld.
De beslissing tot nierfunctievervangende therapie (RRT) wordt genomen in overleg met de afdeling nefrologie en op basis van de volgende criteria: a) oligurie < 500 ml/dl en/of anurie < 100 ml/dl, b) metabole acidose, c ) hyperkaliëmie, en d) uremie.
Hemodynamische monitoring Zodra de PAC is geplaatst, worden de basislijnparameters geregistreerd in mmHg. De druk wordt gedefinieerd als Pulmonale systolische drukpiek (PAP's), gemiddelde druk (PAPm) en Pulmonale Arterie Wedge Druk (PAWP).
Deze metingen worden als uitgangspunt genomen na plaatsing van de PAC. Daarnaast zullen ook gebruikelijke vitale parameters zoals gemiddelde bloeddruk (MAP), CVP en hartslag (HR) worden verkregen.
De berekening van de systemische vasculaire weerstand (SVR) en de cardiale index (CI) wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol.
Tijdsperioden waarop parameters zullen worden geëvalueerd Na inductie van anesthesie zullen hemodynamische en echocardiografische parameters worden genomen. Als de patiënten na inductie ionotropen en/of vasopressoren nodig hebben, zullen deze worden toegediend om het hierboven vermelde hemodynamische doel te bereiken. De parameters worden na het verlaten van het CPB weer opgevraagd. Patiënt zal worden gestart met vasopressoren-inotrope ondersteuning, zoals geschikt geacht door de behandelend anesthesioloog om het hemodynamische doel te bereiken.
Eindpunt van de studie: de patiënt sterft of wordt ontslagen van de IC volgens het protocol.
Echocardiografische monitoring Alle patiënten bij wie een TEE-sonde wordt geplaatst, ondergaan een eerste uitgebreid TEE-onderzoek dat alle 28 standaardbeelden omvat volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE). Bovendien zal een gerichte beoordeling van de studieparameters worden uitgevoerd na voltooiing van een uitgebreid onderzoek.
Beoordeling van LV Uitgebreide echocardiografie wordt uitgevoerd vóór de operatie met behulp van de 6VT-D-sonde van het GE Vivid E9-echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen), inclusief standaard 2D-weergaven die digitaal zijn opgeslagen met een hoge framesnelheid (>50 frames/s). . Alle metingen worden online op dezelfde machine uitgevoerd door een anesthesioloog met ervaring in TEE, blind voor de uitkomst van de patiënt. Linker ventrikel (LV) volumes in systole en diastole en LV Ejection Fraction (LVEF) zullen worden berekend met behulp van de Simpson biplane methode van 2 kamer (2C) en 4 kamer (4C) apicale beelden. De endocardiale grenzen worden getraceerd voor de metingen en de papillaire spieren worden uitgesloten, zoals aanbevolen in de richtlijnen. Tijdens de metingen wordt een framesnelheid van >50 gegarandeerd om nauwkeurige detectie van de endocardiale grens te garanderen. Verkorting wordt vermeden door de sonde terug te buigen.
Speckle-tracking-analyse zal worden uitgevoerd om LV Global Longitudinal strain (GLS) te beoordelen. GLS zal worden berekend met behulp van 2D-spikkel-tracking-analyse door middel van geautomatiseerde functiebeeldvorming (AFI), gemeten vanaf de drie middelste slokdarmweergaven (lange-as- en twee- en vierkamerweergaven). Voor spanningsverwerking wordt de piek van de R-golf op het elektrocardiogram gebruikt als referentietijdstip voor einddiastole en segmenten met tracking van slechte kwaliteit worden handmatig weggegooid. GLS wordt alleen berekend van patiënten met >14 segmenten die adequaat worden gevolgd voor een model met 18 segmenten. GLS wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de piekspanningswaarden van 18 segmenten. Driedimensionale LV-volumes en EF worden gemeten uit de 3D-gegevensset met volledig volume. Met behulp van de ingebouwde GE-software (GE Vivid E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen), worden de gegevens van het volledige volume van de LV georganiseerd in orthogonale weergaven met vier, twee kamers en korte assen. Er worden einddiastolische en eindsystolische frames geselecteerd. Mitralis ringvormige en apicale punten worden op deze afbeeldingen geplaatst door de as aan te passen. Semi-automatische LV endocardiale grensdetectiesoftware op het systeem schetst de endocardiale grenzen in deze drie vlakken. De software gebruikt vervolgens sequentieanalyse om het endocardium in alle frames te volgen en berekent vervolgens automatisch een echt 3D-einddiastolisch volume (EDV), eindsystolisch volume (ESV) en EF uit de bewegende 3D-endocardiale schaal. De endocardiale grenzen kunnen handmatig worden aangepast als het volgen van de endocardiale grens onvoldoende wordt geacht en de sequentieanalyse zal worden herhaald.
De diastolische functie van de LV zal worden gemeten door deze parameters te meten: de mitralisinstroomsnelheid en de weefsel-Doppler-snelheid van de laterale mitralisannulus. De instroomsnelheden van de mitralisklep (E & A) worden gemeten door de cursor voor pulsed wave Doppler op de punt van het coaptatiepunt van de mitralisklep te plaatsen. De sweep-snelheid wordt ingesteld op 25 mm/s en de schaal wordt aangepast en de basislijn wordt naar boven verschoven om optimale golfvormen te verkrijgen. Weefsel-Doppler-metingen worden uitgevoerd door de cursor van pulsed wave tissue Doppler op de laterale mitralisannulus te plaatsen. Een framesnelheid van > 100 m/s wordt gegarandeerd door de sectorbreedte aan te passen en de metingen te doen bij een zwaaisnelheid van 25 mm/s.
Na klepvervangingen zullen de prothetische kleppen worden geëvalueerd volgens de aanbevelingen voor de evaluatie van prothetische kleppen. Voor alle metingen van pulsed en continuous wave doppler wordt de cursor onder een hoek < 20' ten opzichte van de stroming geplaatst.
Er zal getracht worden metingen te doen in het sinusritme. In het geval van een niet-sinusritme worden metingen uitgevoerd op het moment dat de ventriculaire frequentie dicht bij de basislijn ligt. Als dat niet mogelijk is, worden gemiddeld 5-6 metingen gebruikt voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160101
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) met matige tot ernstige LV-disfunctie (EF< 50%) die gepland zijn voor een coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepreparatie/-vervanging, die zich bij ons centrum presenteren voor een electieve of spoedoperatie, zullen in de studie worden opgenomen .
Uitsluitingscriteria:
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Sepsis
- Preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2,0 mg/dl)
- Uit pomp CABG
- Operatie opnieuw uitvoeren.
- Mislukte plaatsing ondanks 3-4 pogingen.
- Aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van Low Cardiac Output Syndroom
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vassopressoren Ionotrope score (VIS) ≥ 15 (> 30 min) of vereiste van intra-aortaballontegenpulsatie (IABP) op de Intensive Care.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie of mortaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/2440/DM/2266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .