Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D & Speckle Tracking samen als een marker voor vroege resultaten bij hartchirurgie

27 september 2016 bijgewerkt door: Dr Alok Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

3D & Speckle Tracking samen als een gevoelige marker voor vroegtijdig resultaat bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie die een hartoperatie ondergaan

Patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV) die een hartoperatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. LV-disfunctie is gemeld als een onafhankelijke voorspeller van operatieve mortaliteit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het leidt ook vaak tot lage cardiale outputtoestanden waarbij veel van deze patiënten uren tot dagen na de operatie inotrope of mechanische ondersteuning en vasopressoren nodig hebben. Speckle-tracking in combinatie met driedimensionale (3D) beeldvormingstechnieken zou een gevoeliger marker kunnen blijken te zijn voor ventriculaire disfunctie. De huidige studie onderzoekt vroege uitkomsten in een opeenvolgende reeks patiënten met LV-disfunctie die een hartoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in de operatiekamer, een brede opening i/v-toegang en radiale slagader zullen onder lokale anesthesie worden gecanuleerd. Standaard opioïde-propofol-relaxant gebaseerde inductie zal worden gevolgd. Na endotracheale intubatie wordt een volwassen 2D Trans Eesophageal Echocardiography (TEE) sonde (6VT-D sonde van het GE Vivid E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen) ingebracht. Een 7 Fr triple lumen katheter en 8,5 Fr introducer sheath worden onder echogeleide in de rechter interne halsader geplaatst. Een 7 Fr Pulmonary Artery Catheter (PAC) (Swan Ganz-katheter, Edwards Life Sciences) zal volgens de standaardpraktijk worden gezwommen. Pogingen om te wiggen worden gestaakt als de katheter niet verder dan 8 cm in de hoofdlongslagader komt te zitten.

Chirurgie zal worden uitgevoerd via een middellijnsternotomie op cardiopulmonale bypass met bicavale canulatie en met intermitterende antegrade warmbloedcardioplegie. Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door ervaren chirurgen met behulp van gestandaardiseerde technieken.

Cardiopulmonale bypass (CPB) en anesthesiebeheer zullen worden uitgevoerd volgens onze standaard operationele procedures. Matig onderkoeld (28-32*C) CPB wordt ingesteld met een niet-pulserende flow van 2,5 l/min/m2 en een arteriële druk > 60 mmHg zonder aanvullende filtratie. CPB wordt geprimed met een uitgebalanceerde elektrolytoplossing. De coagulatie wordt gecompenseerd door 400 IE/kg heparine met als doel een geactiveerde stollingstijd (ACT) > 480 seconden. Bovendien zullen alle patiënten tranexaminezuur 100 mg/kg krijgen. Cardioplegische arrestatie zal worden geïnduceerd en gehandhaafd door intermitterende toediening van ante-grade kaliumverrijkte oplossing.

Perioperatieve doelgerichte hemodynamische ondersteuning (d.w.z. hartslag 80-100 slagen/min, gemiddelde arteriële druk 65-85 mmHg, centrale veneuze druk (CVP) 8-12 mmHg bij positieve eind-expiratoire druk 5 cm water, pulmonale arterie-occlusiedruk 12-15 mmHg, cardiale index > 2,5 l /min/m2 2, slagvolume-index >30 ml/m, gemengde veneuze zuurstofverzadiging >65) zal worden vastgesteld volgens de instellingsnormen. Intraoperatief zullen patiënten worden gecontroleerd met transoesofageale echocardiografie (6VT-D-sonde van het GE levendig E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen)) en een longslagaderkatheter met of zonder continue gemengde veneuze oximetriemeting. In geval van moeilijke CPB-scheiding ondanks hemodynamische optimalisatie, zal een intra-aortale ballonpomp (IABP) worden geplaatst volgens de beoordeling van het team.

Na sluiting van de borst wordt de patiënt geïntubeerd en mechanisch beademd op de IC. Patiënten worden gesedeerd met morfinetoediening (20-40 mcg/kg/min) totdat cardiopulmonale stabiliteit is bereikt, de drainage van de thoraxdrainage verwaarloosbaar is (<100 ml/u) en de patiënt geacht wordt te zijn geëxtubeerd. Als mechanische beademing > 12 uur nodig is, wordt sedatie overgeschakeld op midazolam (10-20 mcg/kg/min) in combinatie met morfine (20-40 mcg/kg/min) en wordt ontwenning van mechanische beademing uitgevoerd volgens de standaardprocedures in ons ziekenhuis. Hemodynamische optimalisatie zal continu worden bereikt volgens de hemodynamische doelen zoals hierboven vermeld.

De beslissing tot nierfunctievervangende therapie (RRT) wordt genomen in overleg met de afdeling nefrologie en op basis van de volgende criteria: a) oligurie < 500 ml/dl en/of anurie < 100 ml/dl, b) metabole acidose, c ) hyperkaliëmie, en d) uremie.

Hemodynamische monitoring Zodra de PAC is geplaatst, worden de basislijnparameters geregistreerd in mmHg. De druk wordt gedefinieerd als Pulmonale systolische drukpiek (PAP's), gemiddelde druk (PAPm) en Pulmonale Arterie Wedge Druk (PAWP).

Deze metingen worden als uitgangspunt genomen na plaatsing van de PAC. Daarnaast zullen ook gebruikelijke vitale parameters zoals gemiddelde bloeddruk (MAP), CVP en hartslag (HR) worden verkregen.

De berekening van de systemische vasculaire weerstand (SVR) en de cardiale index (CI) wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol.

Tijdsperioden waarop parameters zullen worden geëvalueerd Na inductie van anesthesie zullen hemodynamische en echocardiografische parameters worden genomen. Als de patiënten na inductie ionotropen en/of vasopressoren nodig hebben, zullen deze worden toegediend om het hierboven vermelde hemodynamische doel te bereiken. De parameters worden na het verlaten van het CPB weer opgevraagd. Patiënt zal worden gestart met vasopressoren-inotrope ondersteuning, zoals geschikt geacht door de behandelend anesthesioloog om het hemodynamische doel te bereiken.

Eindpunt van de studie: de patiënt sterft of wordt ontslagen van de IC volgens het protocol.

Echocardiografische monitoring Alle patiënten bij wie een TEE-sonde wordt geplaatst, ondergaan een eerste uitgebreid TEE-onderzoek dat alle 28 standaardbeelden omvat volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE). Bovendien zal een gerichte beoordeling van de studieparameters worden uitgevoerd na voltooiing van een uitgebreid onderzoek.

Beoordeling van LV Uitgebreide echocardiografie wordt uitgevoerd vóór de operatie met behulp van de 6VT-D-sonde van het GE Vivid E9-echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen), inclusief standaard 2D-weergaven die digitaal zijn opgeslagen met een hoge framesnelheid (>50 frames/s). . Alle metingen worden online op dezelfde machine uitgevoerd door een anesthesioloog met ervaring in TEE, blind voor de uitkomst van de patiënt. Linker ventrikel (LV) volumes in systole en diastole en LV Ejection Fraction (LVEF) zullen worden berekend met behulp van de Simpson biplane methode van 2 kamer (2C) en 4 kamer (4C) apicale beelden. De endocardiale grenzen worden getraceerd voor de metingen en de papillaire spieren worden uitgesloten, zoals aanbevolen in de richtlijnen. Tijdens de metingen wordt een framesnelheid van >50 gegarandeerd om nauwkeurige detectie van de endocardiale grens te garanderen. Verkorting wordt vermeden door de sonde terug te buigen.

Speckle-tracking-analyse zal worden uitgevoerd om LV Global Longitudinal strain (GLS) te beoordelen. GLS zal worden berekend met behulp van 2D-spikkel-tracking-analyse door middel van geautomatiseerde functiebeeldvorming (AFI), gemeten vanaf de drie middelste slokdarmweergaven (lange-as- en twee- en vierkamerweergaven). Voor spanningsverwerking wordt de piek van de R-golf op het elektrocardiogram gebruikt als referentietijdstip voor einddiastole en segmenten met tracking van slechte kwaliteit worden handmatig weggegooid. GLS wordt alleen berekend van patiënten met >14 segmenten die adequaat worden gevolgd voor een model met 18 segmenten. GLS wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de piekspanningswaarden van 18 segmenten. Driedimensionale LV-volumes en EF worden gemeten uit de 3D-gegevensset met volledig volume. Met behulp van de ingebouwde GE-software (GE Vivid E9 echocardiografiesysteem (GE Medical Systems, Hortein, Noorwegen), worden de gegevens van het volledige volume van de LV georganiseerd in orthogonale weergaven met vier, twee kamers en korte assen. Er worden einddiastolische en eindsystolische frames geselecteerd. Mitralis ringvormige en apicale punten worden op deze afbeeldingen geplaatst door de as aan te passen. Semi-automatische LV endocardiale grensdetectiesoftware op het systeem schetst de endocardiale grenzen in deze drie vlakken. De software gebruikt vervolgens sequentieanalyse om het endocardium in alle frames te volgen en berekent vervolgens automatisch een echt 3D-einddiastolisch volume (EDV), eindsystolisch volume (ESV) en EF uit de bewegende 3D-endocardiale schaal. De endocardiale grenzen kunnen handmatig worden aangepast als het volgen van de endocardiale grens onvoldoende wordt geacht en de sequentieanalyse zal worden herhaald.

De diastolische functie van de LV zal worden gemeten door deze parameters te meten: de mitralisinstroomsnelheid en de weefsel-Doppler-snelheid van de laterale mitralisannulus. De instroomsnelheden van de mitralisklep (E & A) worden gemeten door de cursor voor pulsed wave Doppler op de punt van het coaptatiepunt van de mitralisklep te plaatsen. De sweep-snelheid wordt ingesteld op 25 mm/s en de schaal wordt aangepast en de basislijn wordt naar boven verschoven om optimale golfvormen te verkrijgen. Weefsel-Doppler-metingen worden uitgevoerd door de cursor van pulsed wave tissue Doppler op de laterale mitralisannulus te plaatsen. Een framesnelheid van > 100 m/s wordt gegarandeerd door de sectorbreedte aan te passen en de metingen te doen bij een zwaaisnelheid van 25 mm/s.

Na klepvervangingen zullen de prothetische kleppen worden geëvalueerd volgens de aanbevelingen voor de evaluatie van prothetische kleppen. Voor alle metingen van pulsed en continuous wave doppler wordt de cursor onder een hoek < 20' ten opzichte van de stroming geplaatst.

Er zal getracht worden metingen te doen in het sinusritme. In het geval van een niet-sinusritme worden metingen uitgevoerd op het moment dat de ventriculaire frequentie dicht bij de basislijn ligt. Als dat niet mogelijk is, worden gemiddeld 5-6 metingen gebruikt voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160101
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 50%) die hartchirurgie ondergaan onder CPB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) met matige tot ernstige LV-disfunctie (EF< 50%) die gepland zijn voor een coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepreparatie/-vervanging, die zich bij ons centrum presenteren voor een electieve of spoedoperatie, zullen in de studie worden opgenomen .

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertrofische cardiomyopathie
  2. Sepsis
  3. Preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2,0 mg/dl)
  4. Uit pomp CABG
  5. Operatie opnieuw uitvoeren.
  6. Mislukte plaatsing ondanks 3-4 pogingen.
  7. Aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van Low Cardiac Output Syndroom
Tijdsspanne: 48 uur
Vassopressoren Ionotrope score (VIS) ≥ 15 (> 30 min) of vereiste van intra-aortaballontegenpulsatie (IABP) op de Intensive Care.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie of mortaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NK/2440/DM/2266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren