- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02642770
Łączne śledzenie 3D i plamek jako marker wczesnego wyniku w kardiochirurgii
Łączne śledzenie 3D i plamek jako czuły marker wczesnych wyników leczenia u pacjentów z dysfunkcją lewej komory poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom znajdującym się na sali operacyjnej, z szerokootworowym dostępem i/v i tętnicą promieniową zostanie poddana kaniulacja w znieczuleniu miejscowym. Zostanie zastosowana standardowa indukcja oparta na opioidach, propofolu i środkach zwiotczających. Po intubacji dotchawiczej zostanie wprowadzona sonda 2D przezprzełykowej echokardiografii (TEE) dla dorosłych (sonda 6VT-D systemu echokardiograficznego GE Vivy E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegia). Do prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG zostanie wprowadzony trójświatłowy cewnik 7 Fr i koszulka introduktora 8,5 Fr. Cewnik do tętnicy płucnej (PAC) 7 Fr (cewnik Swan Ganz, Edwards Life Sciences) będzie pływał zgodnie ze standardową praktyką. Próby zaklinowania zostaną przerwane, jeśli cewnik nie zaklinuje się na więcej niż 8 cm w głównej tętnicy płucnej.
Operacja zostanie przeprowadzona przez mostek pośrodkowy na krążeniu pozaustrojowym z kaniulacją dwukawalną i przerywaną kardioplegią z ciepłej krwi. Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały przeprowadzone przez doświadczonych chirurgów przy użyciu standardowych technik.
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) i znieczulenie zostaną przeprowadzone zgodnie z naszymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Umiarkowana hipotermia (28-32*C) CPB zostanie ustalona z niepulsacyjnym przepływem 2,5 l/min/m2 i ciśnieniem tętniczym > 60 mmHg bez dodatkowej filtracji. CPB zostanie zagruntowany zrównoważonym roztworem elektrolitu. Koagulacja zostanie zrównoważona przez 400 j.m./kg heparyny, dążąc do osiągnięcia czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) > 480 sekund. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają kwas traneksamowy w dawce 100 mg/kg. Zatrzymanie kardioplegii zostanie wywołane i utrzymane przez przerywane podawanie roztworu wzbogaconego potasem najwyższej jakości.
Okołooperacyjne zorientowane na cel wsparcie hemodynamiczne (tj. tętno 80-100 uderzeń/min, średnie ciśnienie tętnicze 65-85 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 8-12 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cm wody, ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej 12-15 mmHg, wskaźnik sercowy > 2,5 l/min/m2, wskaźnik objętości wyrzutowej >30 ml/m2, wysycenie mieszaną żylną tlenem >65) zostaną ustalone zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Śródoperacyjnie pacjenci będą monitorowani za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (sonda 6VT-D systemu echokardiograficznego GE Vivy E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegia)) i cewnika do tętnicy płucnej z ciągłym pomiarem mieszanej oksymetrii żylnej lub bez niej. W przypadku trudnego oddzielenia CPB pomimo optymalizacji hemodynamicznej, zgodnie z oceną zespołu zostanie umieszczona balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP).
Po zamknięciu klatki piersiowej pacjent zostanie zaintubowany i wentylowany mechanicznie na OIT. Pacjenci będą utrzymywani w stanie sedacji poprzez podawanie morfiny (20-40 mcg/kg/min) aż do osiągnięcia stabilności krążeniowo-oddechowej, drenażu klatki piersiowej jest znikomy (<100 ml/h), a pacjent zostanie uznany za ekstubowanego. Jeśli wymagana jest wentylacja mechaniczna > 12 godzin, sedację zmieni się na midazolam (10-20 μg/kg/min) w połączeniu z morfiną (20-40 μg/kg/min), a odstawienie od wentylacji mechanicznej zostanie przeprowadzone zgodnie z standardowe procedury operacyjne w naszym szpitalu. Optymalizacja hemodynamiczna będzie prowadzona w sposób ciągły zgodnie z celami hemodynamicznymi, jak wspomniano powyżej.
Decyzja o zastosowaniu terapii nerkozastępczej (RRT) zostanie podjęta w porozumieniu z oddziałem nefrologii i na podstawie następujących kryteriów: a) skąpomocz < 500 ml/dl i/lub anuria < 100 ml/dl, b) kwasica metaboliczna, c ) hiperkaliemia oraz d) mocznica.
Monitorowanie hemodynamiczne Po założeniu PAC podstawowe parametry zostaną zapisane w mmHg. Ciśnienie zostanie zdefiniowane jako szczytowe ciśnienie skurczowe płuc (PAPs), średnie ciśnienie (PAPm) i ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP).
Odczyty te będą traktowane jako linia podstawowa po umieszczeniu PAC. Ponadto zostaną również zarejestrowane typowe parametry życiowe, takie jak średnie ciśnienie krwi (MAP), CVP i tętno (HR).
Obliczenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) i wskaźnika sercowego (CI) zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem.
Przedziały czasu, w których parametry będą oceniane Po indukcji znieczulenia zostaną pobrane parametry hemodynamiczne i echokardiograficzne. Po indukcji, jeśli pacjenci wymagają jonotropów i/lub wazopresorów, zostaną one podane w celu osiągnięcia celu hemodynamicznego, jak wspomniano powyżej. Parametry zostaną ponownie uzyskane po wyjściu z CPB. Pacjent zostanie rozpoczęty od wazopresyjnego wsparcia inotropowego, jakie anestezjolog uzna za odpowiednie do osiągnięcia celu hemodynamicznego.
Punkt końcowy badania: pacjent umiera lub zostaje wypisany z OIOM zgodnie z protokołem.
Monitorowanie echokardiograficzne Wszyscy pacjenci, u których założono sondę TEE, zostaną poddani wstępnemu kompleksowemu badaniu TEE obejmującemu wszystkie 28 standardowych projekcji, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Ponadto po zakończeniu kompleksowego badania zostanie przeprowadzona ukierunkowana ocena parametrów badania.
Ocena LV Kompleksowa echokardiografia zostanie przeprowadzona przed operacją przy użyciu sondy 6VT-D systemu echokardiograficznego GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegia), w tym standardowych widoków 2D przechowywanych cyfrowo z dużą liczbą klatek na sekundę (>50 klatek/s) . Wszystkie pomiary będą wykonywane on-line na tej samej maszynie przez anestezjologa doświadczonego w TEE, nie znającego wyniku pacjenta. Objętości lewej komory (LV) w skurczu i rozkurczu oraz frakcja wyrzutowa LV (LVEF) zostaną obliczone przy użyciu metody dwupłaszczyznowej Simpsona z projekcji wierzchołkowych 2-jamowych (2C) i 4-jamowych (4C). Granice wsierdzia zostaną prześledzone do pomiarów, a mięśnie brodawkowate zostaną wykluczone, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych. Podczas pomiarów zostanie zapewniona liczba klatek na sekundę >50, aby zapewnić dokładne wykrywanie granicy wsierdzia. Skrócenia perspektywicznego można uniknąć poprzez wygięcie sondy wstecznie.
Zostanie przeprowadzona analiza śledzenia plamek w celu oceny globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS). GLS zostanie obliczony przy użyciu analizy śledzenia plamek 2D za pomocą automatycznego obrazowania funkcji (AFI) mierzonego na podstawie trzech projekcji środkowej części przełyku (widoki w osi długiej oraz projekcje dwu- i czterokomorowe). Podczas przetwarzania odkształcenia szczyt fali R na elektrokardiogramie zostanie użyty jako punkt odniesienia dla końcowego rozkurczu, a segmenty ze śledzeniem niskiej jakości zostaną ręcznie odrzucone. GLS będzie obliczany tylko od pacjentów z >14 segmentami odpowiednio śledzonymi dla modelu 18-segmentowego. GLS zostanie obliczony poprzez uśrednienie szczytowych wartości odkształcenia 18 segmentów. Trójwymiarowe objętości LV i EF będą mierzone na podstawie zestawu danych 3D pełnej objętości. Korzystając z pokładowego oprogramowania GE (system echokardiograficzny GE Vivy E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegia), dane pełnoobjętościowe LV zostaną zorganizowane w prostopadłe widoki cztero-, dwujamowe i w osi krótkiej. Zostaną wybrane klatki końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe. Pierścień mitralny i punkty wierzchołkowe zostaną umieszczone na tych obrazach poprzez dostosowanie osi. Półautomatyczne oprogramowanie do wykrywania granicy wsierdzia LV w systemie wyznacza granice wsierdzia w tych trzech płaszczyznach. Następnie oprogramowanie wykorzystuje analizę sekwencji do śledzenia wsierdzia we wszystkich klatkach, a następnie automatycznie oblicza rzeczywistą końcoworozkurczową objętość 3D (EDV), końcowoskurczową objętość (ESV) i EF na podstawie ruchomej otoczki wsierdzia 3D. Granice wsierdzia można dostosować ręcznie, jeśli śledzenie granic wsierdzia zostanie uznane za niewystarczające, a analiza sekwencji zostanie powtórzona.
Funkcja rozkurczowa LV będzie mierzona poprzez pomiar tych parametrów – prędkości napływu mitralnego i tkankowej prędkości Dopplera bocznego pierścienia mitralnego. Prędkości napływu mitralnego (E i A) będą mierzone przez umieszczenie kursora fali pulsacyjnej Dopplera na końcu punktu koaptacji płatka mitralnego. Szybkość przemiatania zostanie ustawiona na 25 mm/s, a skala zostanie dostosowana, a linia podstawowa przesunięta powyżej, aby uzyskać optymalne przebiegi. Pomiary Dopplera tkankowego zostaną wykonane poprzez umieszczenie kursora Dopplera tkankowego fali pulsacyjnej na bocznym pierścieniu mitralnym. Szybkość odświeżania > 100 m/s zostanie zapewniona poprzez dostosowanie szerokości sektora i pomiary wykonane przy przemiataniu z prędkością 25 mm/s.
Po wymianie zastawek, protezy zastawek zostaną ocenione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi oceny protez zastawek. Dla wszystkich pomiarów dopplera fali pulsacyjnej i ciągłej kursor będzie ustawiony pod kątem < 20' do przepływu.
Podjęta zostanie każda próba wykonania pomiarów w rytmie zatokowym. W przypadku rytmu innego niż zatokowy pomiary zostaną wykonane w momencie, gdy częstość komór jest zbliżona do wartości wyjściowej. Jeśli nie jest to możliwe, do analizy zostanie wykorzystana średnia z 5-6 odczytów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160101
- PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat) z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją lewej komory (EF < 50%) planowani do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub naprawy/wymiany zastawki, zgłaszający się do naszego ośrodka na planową lub pilną operację, zostaną włączeni do badania .
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia przerostowa
- Posocznica
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/ dl)
- Wyłącz pompę CABG
- Powtórz operację.
- Nieudane umieszczenie pomimo 3-4 prób.
- Wrodzone wady serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godz
|
Vassopressors Ionotropic Score (VIS) ≥ 15 (> 30 min) lub Wymaganie kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym (IABP) na oddziale intensywnej terapii.
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej lub śmiertelności
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/2440/DM/2266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja skurczowa lewej komory
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny