- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642770
3D & Speckle Tracking sammen som en markør for tidligt resultat i hjertekirurgi
3D & Speckle Tracking sammen som en følsom markør for tidligt resultat hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inde på operationsstuen, en bred i/v-adgang og radial arterie vil blive kanyleret under lokalbedøvelse. Standard opioid-propofol-afslappende induktion vil blive fulgt. Efter endotracheal intubation indsættes en voksen 2D Trans Esophageal Echokardiografi (TEE) probe (6VT-D probe fra GE vivid E9 ekkokardiografisystemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge). Et 7 Fr tredobbelt lumen kateter og 8,5 Fr introducerskede vil blive placeret i den højre indre halsvene under ultralydsvejledning. Et 7 Fr Pulmonal Arteriekateter (PAC) (Swan Ganz-kateter, Edwards Life Sciences) vil blive flydende i henhold til standardpraksis. Forsøg på at kile vil blive afbrudt, hvis kateteret ikke kiles mere end 8 cm ind i hovedlungepulsåren.
Kirurgi vil blive udført gennem en midline sternotomi på kardiopulmonal bypass med bikaval kanylering og med intermitterende antegrad varmblod kardioplegi. Alle kirurgiske indgreb blev udført af erfarne kirurger ved hjælp af standardiserede teknikker.
Kardiopulmonal bypass (CPB) og anæstesibehandling vil blive udført i henhold til vores standard operationsprocedurer. Moderat hypotermisk (28-32*C) CPB etableres med et ikke-pulserende flow på 2,5 l/min/m2 og et arterielt tryk > 60 mmHg uden yderligere filtrering. CPB vil blive primet med afbalanceret elektrolytopløsning. Koagulering vil blive opvejet af 400 IE/kg heparin med sigte på en aktiveret koagulationstid (ACT) > 480 sekunder. Derudover vil alle patienter modtage tranexamsyre 100 mg/kg. Kardioplegisk standsning vil blive induceret og vedligeholdt ved intermitterende administration af ante grade kaliumberiget opløsning.
Perioperativ målorienteret hæmodynamisk støtte (dvs. hjertefrekvens 80-100 slag/min, middelarterietryk 65-85 mmHg, centralt venetryk (CVP) 8-12 mmHg ved positivt endeekspiratorisk tryk 5 cm vand, pulmonal arterieokklusionstryk 12-15 mmHg, hjerteindeks > 2,5 l /min/m2 2, slagvolumenindeks >30 ml/m, blandet venøs iltmætning >65) vil blive fastsat i henhold til institutionelle standarder. Intraoperativt vil patienter blive overvåget med transoesophageal ekkokardiografi (6VT-D probe af GE vivid E9 ekkokardiografisystemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge)) og et pulmonalarteriekateter med eller uden kontinuerlig blandet venøs oximetrimåling. I tilfælde af vanskelig CPB-separation trods hæmodynamisk optimering, placeres en intraaorta ballonpumpe (IABP) efter teamets vurdering.
Efter brystlukning vil patienten blive overført intuberet og mekanisk ventileret på intensivafdelingen. Patienterne vil blive holdt bedøvet med morfinadministration (20-40 mcg/kg/min), indtil kardiopulmonal stabilitet er opnået, thoraxtubedrænage er ubetydelig (<100 ml/time), og patienten vurderes at være ekstuberet. Hvis mekanisk ventilation er påkrævet > 12 timer, vil sedation blive skiftet til midazolam (10-20 mcg/kg/min) kombineret med morfin (20-40 mcg/kg/min), og fravænning fra mekanisk ventilation vil blive udført iht. standard operationsprocedurer på vores hospital. Hæmodynamisk optimering vil løbende blive udført i henhold til de hæmodynamiske mål som nævnt ovenfor.
Beslutningen om nyresubstitutionsbehandling (RRT) træffes i samråd med nefrologisk afdeling og ud fra følgende kriterier: a) oliguri < 500 ml/dl og/eller anuri < 100 ml/dl, b) metabolisk acidose, c ) hyperkaliæmi og d) uræmi.
Hæmodynamisk overvågning Når først PAC er placeret, vil baseline-parametre blive registreret i mmHg. Tryk vil blive defineret som Pulmonal systolisk trykpeak (PAPs), middeltryk (PAPm) og Pulmonary Artery Wedge Pressure (PAWP).
Disse aflæsninger vil blive taget som baseline efter anbringelse af PAC. Derudover vil sædvanlige vitale parametre såsom middelblodtryk (MAP), CVP og hjertefrekvens (HR) også blive indhentet.
Beregning af systemisk vaskulær resistens (SVR) og hjerteindeks (CI) vil blive udført i henhold til standardprotokollen.
Tidsperioder, hvor parametre vil blive evalueret Efter induktion af anæstesi tages hæmodynamiske og ekkokardiografiske parametre. Efter induktion, hvis patienterne har behov for ionotroper og/eller vasopressorer, vil det blive administreret for at opnå det hæmodynamiske mål som nævnt ovenfor. Parametrene vil blive opnået igen, når de kommer ud af CPB. Patienten vil blive startet på vasopressor-inotropisk støtte, som den behandlende anæstesilæge skønner passende for at nå det hæmodynamiske mål.
Slutpunkt for undersøgelsen: Enten dør patienten eller udskrives fra intensivafdelingen i henhold til protokollen.
Ekkokardiografisk overvågning Alle patienter, hvor TEE-sonden er placeret, vil gennemgå en indledende omfattende TEE-undersøgelse, der dækker alle de 28 standardvisninger i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography (ASE). Derudover vil der blive foretaget målrettet vurdering af studieparametrene efter afslutningen af omfattende eksamen.
Vurdering af LV Omfattende ekkokardiografi vil blive udført før operationen ved hjælp af 6VT-D probe af GE vivid E9 ekkokardiografi-systemet (GE Medical Systems, Hortein, Norge), inklusive standard 2D-visninger digitalt lagret ved en høj billedhastighed (>50 billeder/s) . Alle målinger vil blive udført online på den samme maskine af anæstesilæge med erfaring i TEE, der er blindet for patientens resultat. Venstre ventrikel (LV) volumener i systole og diastole og LV Ejection Fraktion (LVEF) vil blive beregnet ved hjælp af Simpson biplane metode fra 2 kammer (2C) og 4 kammer (4C) apikale visninger. De endokardielle grænser vil blive sporet til målingerne, og de papillære muskler vil blive udelukket, som anbefalet i retningslinjerne. En billedhastighed på >50 vil blive sikret under målingerne for at sikre nøjagtig endokardiegrænsedetektion. Forkortning vil blive undgået ved at retroflektere sonden.
Speckle-tracking-analyse vil blive udført for at vurdere LV Global Longitudinal strain (GLS). GLS vil blive beregnet ved hjælp af 2D-spekle-tracking-analyse ved hjælp af automatiseret funktionsbilleddannelse (AFI) målt fra de tre midterste esophageal-visninger (langakse og to- og firekammervisninger). Til belastningsbehandling vil toppen af R-bølgen på elektrokardiogrammet blive brugt som referencetidspunkt for slutdiastole, og segmenter med sporing af dårlig kvalitet vil blive kasseret manuelt. GLS vil kun blive beregnet fra patienter med >14 segmenter tilstrækkeligt sporet til en 18-segment model. GLS vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af spidsbelastningsværdierne for 18 segmenter. Tredimensionelle LV-volumener og EF vil blive målt fra 3D fuld-volumen-datasættet. Ved at bruge GE-softwaren ombord (GE vivid E9 ekkokardiografisystem (GE Medical Systems, Hortein, Norge), vil LV's fuldvolumendata blive organiseret i ortogonale fire-, to-kammer- og kortaksevisninger. Enddiastoliske og slutsystoliske rammer vil blive valgt. Mitralringformede og apikale punkter vil blive placeret på disse billeder ved at justere aksen. Semi-automatiseret LV endokardie grænse detektion software på systemet vil skitsere de endokardie grænser i disse tre planer. Softwaren bruger derefter sekvensanalyse til at spore endokardiet i alle rammer og beregner derefter automatisk et ægte 3D-endediastolisk volumen (EDV), slutsystolisk volumen (ESV) og EF fra den bevægelige 3D-endokardieskal. De endokardiegrænser kan justeres manuelt, hvis sporingen af endokardiegrænsen anses for utilstrækkelig, og sekvensanalysen vil blive gentaget.
Den diastoliske funktion af LV vil blive målt ved at måle disse parametre - mitral-indstrømningshastigheden og vævs-dopplerhastigheden af den laterale mitral-annulus. Mitral-indstrømningshastighederne (E & A) vil blive målt ved at placere markøren for pulserende bølge-Doppler ved spidsen af mitralbladets koapteringspunkt. Fejehastigheden vil blive indstillet til 25 mm/s, og skalaen vil blive justeret og basislinjen forskudt ovenfor for at opnå optimale bølgeformer. Vævs-Doppler-målinger vil blive taget ved at placere markøren for pulserende bølgevævs-Doppler på den laterale mitral-annulus. En billedhastighed på > 100m/s vil blive sikret ved at justere sektorbredden og målingerne foretaget ved en sweep-aped på 25mm/s.
Efter klapudskiftninger vil proteseklapperne blive evalueret i henhold til anbefalingerne for evaluering af ventilprotese. For alle målinger af pulseret og kontinuerlig bølgedoppler vil markøren blive placeret i en vinkel < 20' i forhold til flowet.
Der vil blive gjort ethvert forsøg på at foretage målinger i sinusrytme. I tilfælde af en ikke-sinusrytme vil der blive taget målinger på det tidspunkt, hvor ventrikulærfrekvensen er tæt på baseline. Hvis det ikke er muligt, vil der i gennemsnit blive brugt 5-6 aflæsninger til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160101
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) med moderat til svær LV-dysfunktion (EF< 50 %), der er planlagt til koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller klapreparation/-erstatning, som præsenteres for vores center for elektiv eller akut operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen .
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Sepsis
- Præoperativ nedsat nyrefunktion (serumkreatinin 2,0 mg/dL)
- Slukket pumpe CABG
- Gentag operation.
- Mislykket placering trods 3-4 forsøg.
- Medfødte hjertelæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: 48 timer
|
Vassopressorer Ionotropic Score (VIS) ≥ 15 (> 30 minutter) eller krav om intraaorta ballon modpulsation (IABP) på intensivafdeling.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation eller dødelighed
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2440/DM/2266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .