Randomizovaná studie AmnioFix během radikální prostatektomie
Ochrana neurovaskulárního svazku pomocí aloštěpu amnion/chorion pro zlepšení pooperační funkční obnovy: náhodné srovnání se standardními technikami
Cílem této klinické výzkumné studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti používání AmnioFix® (dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána, také nazývaná dHACM), která pomáhá zlepšit návrat erektilní funkce a kontroly močového měchýře u pacientů po roboticky asistovaném laparoskopickém radikálu. prostatektomii (RARP).
dHACM je řez tkáně vyrobený z části placenty darované matkou během císařského řezu. Vypadá jako malý kousek hedvábného papíru a je omotaný kolem nervových svazků v chirurgické oblasti. Tkáň může pomoci normálnímu procesu hojení těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud je účastník způsobilý a souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastník bude mít stejnou šanci být v obou skupinách. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina:
- Pokud je účastník ve skupině 1, bude mít RARP s dHACM.
- Pokud je účastník ve skupině 2, bude mít pouze RARP.
Účastník nebude informován, do které skupiny je zařazen, dokud nedosáhne konce studie. Účastník podepíše samostatný formulář souhlasu s operací, který vysvětlí rizika.
Během operace:
Pokud je účastník ve skupině 1, dHACM se na konci operace omotá kolem nervových svazků.
U obou skupin může chirurg účastníka během operace rozhodnout, že RARP není možné. V tomto případě bude účastník vyřazen ze studie a dHACM nebude použit.
Informace budou také shromažďovány během chirurgického zákroku účastníka, jako jsou podrobnosti o jeho operaci, pobytu v nemocnici a o jakýchkoli vedlejších účincích, které mohou mít.
Studijní návštěvy:
Účastník navštíví studijního lékaře pro své standardní následné návštěvy po operaci v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Při těchto návštěvách účastník vyplní stejný dotazník jako při screeningu.
Po 24 měsících bude pacientova zdravotní tabulka zkontrolována nebo jim bude zavolán telefon, aby se dozvěděli, zda se nemoc vrátila. Pokud je účastník volán, hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
Délka účasti na studiu:
Účast pacienta ve studii bude ukončena po 24měsíčním přezkoumání lékařského schématu nebo telefonátu.
Toto je výzkumná studie. dHACM je komerčně dostupný pro použití v různých typech operací. Jeho použití v chirurgii prostaty ke zlepšení návratu erektilní funkce a kontroly močového měchýře u pacientů po RARP je zkoumáno.
Do této studie bude zapsáno až 100 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35–75 let
- Primární diagnóza karcinomu prostaty vybraná k chirurgické intervenci jedním ze šesti protokolárních chirurgů (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Mít ochotu podřídit se následným průzkumům HRQOL (kvalita života související se zdravím) a hodnocením PSA.
- Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas.
- Primární diagnóza neléčeného s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 6, 7, 8 nebo 9.
- Plánovaná elektivní radikální prostatektomie s bilaterální technikou šetřící nervy, která může zahrnovat vysokou nebo nízkou fascii.
- Negativní analýza moči do 30 dnů před datem operace
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková rakovina plánovaná pro neoadjuvantní terapii, úplnou nebo částečnou excizi jednoho nebo obou neurovaskulárních svazků.
- Má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, podepsat souhlas nebo má známou historii špatného dodržování lékařského ošetření.
- Není schopen dodržovat učení a dokumentaci penilní rehabilitace, včetně perorálního užívání inhibitoru 5-fosfodiesterázy, použití vakuové pumpy a/nebo injekčních léků.
- Podle názoru PI měl v posledních 12 měsících v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Je alergický na aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin a/nebo streptomycin).
- Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia.
- Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné studie. Současné zařazení do jiné studie je zakázáno očekávat u kontrolní větve, kterou lze použít pro jiné protokoly s koncovými body HRQOL s podobnými nástroji.
- Má předchozí hormonální léčbu, jako je Lupron nebo perorální antiandrogeny.
- Neochota účastnit se následných klinických schůzek na MDACC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervy šetřící RARP + AmnioFix®
Účastníci obdrží Nerve Sparing robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RARP) plus umístění 2x12 plátu AmnioFix® do neurovaskulárního svazku.
|
Účastníci podstoupí Nerve Sparing robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RARP).
Ostatní jména:
Dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána (dHACM) obalená kolem nervových svazků na konci operace Nerve Sparing roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RARP).
Ostatní jména:
Dotazník vyplněný o erektilní funkci před operací a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nervy šetřící RARP
Účastníci obdrží Nerve Sparing robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RARP)
|
Účastníci podstoupí Nerve Sparing robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RARP).
Ostatní jména:
Dotazník vyplněný o erektilní funkci před operací a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětu neurovaskulárního svazku u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících nervy šetřící robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RARP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledek určený 10bodovým zlepšením skóre sexuální funkce po 3 měsících po prostatektomii pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 u pacientů léčených štěpem AmnioFix® ve srovnání se standardní léčbou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .