Randomizowane badanie AmnioFix podczas radykalnej prostatektomii
Ochrona wiązki nerwowo-naczyniowej za pomocą alloprzeszczepu błony owodniowej/kosmówkowej w celu poprawy pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej: randomizowane porównanie ze standardowymi technikami
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania AmnioFix® (odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówki, zwanej również dHACM) w celu poprawy powrotu funkcji erekcji i kontroli pęcherza u pacjentów po radykalnej laparoskopii wspomaganej robotem prostatektomia (RARP).
dHACM to skrawek tkanki wykonany z części łożyska oddanej przez matkę podczas cesarskiego cięcia. Wygląda jak mały kawałek bibuły i jest owinięty wokół wiązek nerwowych w obszarze chirurgicznym. Tkanka może pomóc w normalnym procesie gojenia organizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnik będzie miał równe szanse znalezienia się w obu grupach. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama lub gorsza od drugiej grupy:
- Jeśli uczestnik jest w grupie 1, będzie miał RARP z dHACM.
- Jeśli uczestnik jest w grupie 2, będzie miał sam RARP.
Uczestnik nie zostanie poinformowany, do której grupy zostanie przydzielony, dopóki nie dotrze do końca badania. Uczestnik podpisze osobny formularz zgody na operację, w którym wyjaśni ryzyko.
Podczas operacji:
Jeśli uczestnik jest w grupie 1, dHACM zostanie owinięty wokół wiązek nerwowych pod koniec operacji.
W przypadku obu grup podczas operacji chirurg uczestnika może zdecydować, że RARP nie jest możliwe. W takim przypadku uczestnik zostanie usunięty z badania, a dHACM nie będzie używany.
Informacje będą również gromadzone podczas operacji uczestnika, takie jak szczegółowe informacje na temat operacji, pobytu w szpitalu oraz ewentualnych skutków ubocznych.
Wizyty studyjne:
Uczestnik odwiedzi lekarza prowadzącego badanie podczas standardowych wizyt kontrolnych po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt uczestnik wypełni ten sam kwestionariusz, który wypełnił podczas badania przesiewowego.
Po 24 miesiącach karta medyczna uczestnika zostanie przejrzana lub zostanie wezwany przez telefon, aby dowiedzieć się, czy choroba powróciła. W przypadku wywołania uczestnika rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
Długość udziału w badaniu:
Udział pacjenta w badaniu zakończy się po 24-miesięcznym przeglądzie karty medycznej lub rozmowie telefonicznej.
To jest badanie eksperymentalne. dHACM jest dostępny na rynku do stosowania w różnego rodzaju operacjach. Jego zastosowanie w chirurgii prostaty w celu poprawy powrotu funkcji erekcji i kontroli pęcherza u pacjentów po RARP jest w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 35-75 lat
- Pierwotna diagnoza raka prostaty wybrana do interwencji chirurgicznej przez jednego z sześciu chirurgów protokołu (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Gotowość do przestrzegania uzupełniających ankiet HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem) i ocen PSA.
- Mieć możliwość wyrażenia pełnej pisemnej zgody.
- Pierwotne rozpoznanie nieleczonego, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z 6, 7, 8 lub 9 punktami w skali Gleasona.
- Planowana planowa radykalna prostatektomia z obustronną techniką oszczędzającą nerwy, która może obejmować wysoką lub niską powięź.
- Negatywny wynik badania moczu w ciągu 30 dni przed datą operacji
Kryteria wyłączenia:
- Rak wysokiego ryzyka planowany do leczenia neoadiuwantowego, całkowite lub częściowe wycięcie jednego lub obu wiązek nerwowo-naczyniowych.
- Ma jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu, podpisania zgody lub ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Nie jest w stanie przestrzegać uczenia się i dokumentowania rehabilitacji prącia, w tym stosowania doustnych inhibitorów 5-fosfodiesterazy, stosowania terapii pompą próżniową i / lub leków do wstrzykiwań.
- W ocenie PI, w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywał narkotyków lub alkoholu.
- Jest uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna i/lub streptomycyna).
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów.
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania. Zabrania się równoczesnego włączania do innego badania, z wyjątkiem ramienia kontrolnego, które można wykorzystać do innych protokołów z punktami końcowymi HRQOL z podobnymi narzędziami.
- Miał wcześniej terapię hormonalną, taką jak Lupron lub doustne antyandrogeny.
- Niechęć do udziału w kontrolnych wizytach klinicznych w MDACC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oszczędzający nerwy RARP + AmnioFix®
Uczestnicy otrzymują laparoskopową radykalną prostatektomię (RARP) wspomaganą robotem Nerve Sparing oraz umieszczenie 2x12 arkuszy AmnioFix® w wiązce nerwowo-naczyniowej.
|
Uczestnicy otrzymują radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem Nerve Sparing (RARP).
Inne nazwy:
Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa (dHACM) owinięta wokół wiązek nerwowych pod koniec zabiegu laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RARP) wspomaganej robotem Nerve Sparing.
Inne nazwy:
Wypełniony kwestionariusz dotyczący erekcji przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RARP oszczędzający nerwy
Uczestnicy otrzymują radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem Nerve Sparing (RARP)
|
Uczestnicy otrzymują radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem Nerve Sparing (RARP).
Inne nazwy:
Wypełniony kwestionariusz dotyczący erekcji przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego pęczka nerwowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej (RARP) z asystą robota
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik określony przez 10-punktową poprawę w zakresie funkcji seksualnych po 3 miesiącach od prostatektomii przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 u pacjentów leczonych przeszczepem AmnioFix® w porównaniu ze standardowym leczeniem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .