Studio AmnioFix randomizzato durante la prostatectomia radicale
Protezione del fascio neurovascolare con un alloinnesto di membrana amniotica/corion per migliorare il recupero funzionale postoperatorio: un confronto randomizzato con le tecniche standard
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di conoscere la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di AmnioFix® (membrana amniotica/corion umana disidratata, chiamata anche dHACM) per contribuire a migliorare il ritorno della funzione erettile e il controllo della vescica nei pazienti sottoposti a trattamento radicale laparoscopico robotico assistito prostatectomia (RARP).
dHACM è una sezione di tessuto ricavata da una parte della placenta donata da una madre durante un taglio cesareo. Sembra un piccolo pezzo di carta velina ed è avvolto attorno ai fasci nervosi nell'area chirurgica. Il tessuto può aiutare il normale processo di guarigione del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se il partecipante è idoneo e accetta di prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo:
- Se il partecipante è nel Gruppo 1, avrà RARP con dHACM.
- Se il partecipante è nel Gruppo 2, avrà solo RARP.
Ai partecipanti non verrà detto a quale gruppo sono assegnati fino a quando non raggiungono la fine dello studio. Il partecipante firmerà un modulo di consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega i rischi.
Durante l'intervento chirurgico:
Se il partecipante è nel Gruppo 1, il dHACM verrà avvolto attorno ai fasci nervosi alla fine dell'intervento.
Per entrambi i gruppi, durante l'intervento chirurgico, il chirurgo del partecipante può decidere che la RARP non è possibile. In questo caso, il partecipante verrà escluso dallo studio e il dHACM non verrà utilizzato.
Verranno inoltre raccolte informazioni durante l'intervento chirurgico del partecipante, come dettagli sull'intervento chirurgico, sulla degenza ospedaliera e su eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.
Visite di studio:
Il partecipante visiterà il medico dello studio per le visite di follow-up standard dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. A queste visite, il partecipante completerà lo stesso questionario che hanno completato durante lo screening.
A 24 mesi, la cartella clinica del partecipante verrà rivista o verrà chiamato al telefono per sapere se la malattia è tornata. Se il partecipante viene chiamato, la chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.
Durata della partecipazione allo studio:
La partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo la revisione o la chiamata della cartella clinica di 24 mesi.
Questo è uno studio investigativo. Il dHACM è disponibile in commercio per l'uso in vari tipi di interventi chirurgici. Il suo utilizzo nella chirurgia della prostata per aiutare a migliorare il ritorno della funzione erettile e il controllo della vescica nei pazienti dopo RARP è in fase di sperimentazione.
Fino a 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 35 e 75 anni
- Diagnosi primaria di cancro alla prostata selezionato per l'intervento chirurgico da uno dei sei chirurghi del protocollo (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Avere la volontà di rispettare i sondaggi di follow-up HRQOL (qualità della vita correlata alla salute) e le valutazioni del PSA.
- Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto.
- Diagnosi primaria di carcinoma prostatico non trattato clinicamente localizzato con punteggio di Gleason di 6, 7,8 o 9.
- Prostatectomia radicale elettiva pianificata con tecnica di risparmio nervoso bilaterale che può includere fascia alta o bassa.
- Analisi delle urine negativa entro 30 giorni prima della data dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Cancro ad alto rischio programmato per terapia neoadiuvante, escissione totale o parziale di uno o entrambi i fasci neurovascolari.
- Ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio, firmare il consenso o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
- Non è in grado di rispettare l'apprendimento e la documentazione della riabilitazione del pene, incluso l'uso orale di inibitori della 5-fosfodiesterasi, l'uso della terapia con pompa a vuoto e/o farmaci iniettabili.
- Secondo l'IP, ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
- È allergico agli antibiotici aminoglicosidici (come gentamicina e/o streptomicina).
- Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio. L'arruolamento simultaneo in un altro studio è vietato tranne che per il braccio di controllo che può essere utilizzato per altri protocolli con endpoint HRQOL con strumenti simili.
- Ha avuto una precedente terapia ormonale come Lupron o anti-androgeni orali.
- Riluttante a partecipare agli appuntamenti clinici di follow-up presso MDACC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nerve Sparing RARP + AmnioFix®
I partecipanti ricevono la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot Nerve Sparing (RARP) più il posizionamento di un foglio 2x12 di AmnioFix® sul fascio neurovascolare.
|
I partecipanti ricevono la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita da Nerve Sparing (RARP).
Altri nomi:
Membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) avvolta attorno ai fasci nervosi alla fine dell'intervento di prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot Nerve Sparing (RARP).
Altri nomi:
Questionario completato sulla funzione erettile prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: RARP con risparmio di nervi
I partecipanti ricevono la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita da Nerve Sparing (RARP)
|
I partecipanti ricevono la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita da Nerve Sparing (RARP).
Altri nomi:
Questionario completato sulla funzione erettile prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'infiammazione del fascio neurovascolare nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RARP) con risparmio di nervi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultato determinato da un miglioramento di 10 punti nel punteggio della funzione sessuale post-prostatectomia a 3 mesi utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 nei pazienti trattati con l'innesto AmnioFix® rispetto al trattamento standard.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .