Randomisierte AmnioFix-Studie während der radikalen Prostatektomie
Schutz des neurovaskulären Bündels mit einem Amnion-/Chorionmembran-Allotransplantat zur Verbesserung der postoperativen funktionellen Erholung: Ein randomisierter Vergleich mit Standardtechniken
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von AmnioFix® (dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran, auch als dHACM bezeichnet) zu erfahren, um die Wiederherstellung der erektilen Funktion und Blasenkontrolle bei Patienten nach robotergestützter laparoskopischer Radikaloperation zu verbessern Prostatektomie (RARP).
dHACM ist ein Gewebeschnitt aus einem Teil der Plazenta, der von einer Mutter während eines Kaiserschnitts gespendet wurde. Es sieht aus wie ein kleines Stück Seidenpapier und wird im Operationsgebiet um die Nervenbündel gewickelt. Das Gewebe kann den normalen Heilungsprozess des Körpers unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter ist als die andere Gruppe:
- Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, wird er RARP mit dHACM haben.
- Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, hat er nur RARP.
Den Teilnehmern wird erst am Ende der Studie mitgeteilt, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Der Teilnehmer unterzeichnet eine separate Einverständniserklärung für die Operation, in der die Risiken erläutert werden.
Während der Operation:
Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, wird das dHACM am Ende der Operation um die Nervenbündel gewickelt.
Bei beiden Gruppen kann der Chirurg des Teilnehmers während der Operation entscheiden, dass RARP nicht möglich ist. In diesem Fall wird der Teilnehmer aus der Studie genommen und dHACM wird nicht verwendet.
Während der Operation des Teilnehmers werden auch Informationen gesammelt, z. B. Einzelheiten zu seiner Operation, seinem Krankenhausaufenthalt und zu möglichen Nebenwirkungen.
Studienbesuche:
Der Teilnehmer besucht den Studienarzt nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten für seine Standard-Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation. Bei diesen Besuchen füllen die Teilnehmer denselben Fragebogen aus, den sie beim Screening ausgefüllt haben.
Nach 24 Monaten wird die Krankenakte des Teilnehmers überprüft oder er wird telefonisch angerufen, um zu erfahren, ob die Krankheit zurückgekehrt ist. Wenn ein Teilnehmer angerufen wird, sollte der Anruf etwa 5-10 Minuten dauern.
Dauer der Studienteilnahme:
Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach der 24-monatigen Überprüfung oder dem Anruf der Krankenakte.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das dHACM ist im Handel zur Verwendung in verschiedenen Arten von Operationen erhältlich. Seine Verwendung in der Prostatachirurgie zur Verbesserung der Wiederherstellung der erektilen Funktion und Blasenkontrolle bei Patienten nach RARP wird derzeit untersucht.
Bis zu 100 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 75
- Primärdiagnose von Prostatakrebs, ausgewählt für einen chirurgischen Eingriff durch einen der sechs Protokollchirurgen (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Bereit sein, sich an Follow-up-HRQOL-Umfragen (gesundheitsbezogene Lebensqualität) und PSA-Bewertungen zu halten.
- Fähigkeit haben, eine vollständige schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Primärdiagnose eines unbehandelten klinisch lokalisierten Prostatakrebses mit einem Gleason-Score von 6, 7, 8 oder 9.
- Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler nervenschonender Technik, die hohe oder niedrige Faszien umfassen kann.
- Negative Urinanalyse innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Operation
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikokrebs mit geplanter neoadjuvanter Therapie, vollständige oder teilweise Exzision eines oder beider neurovaskulärer Bündel.
- Hat eine oder mehrere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, an dieser Studie teilzunehmen, die Zustimmung zu unterzeichnen, oder hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
- Ist nicht in der Lage, das Lernen und Dokumentieren der Penisrehabilitation einzuhalten, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Hemmer, Anwendung der Vakuumpumpentherapie und / oder injizierbarer Medikamente.
- Hat nach Ansicht des PI innerhalb der letzten 12 Monate eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin) ist.
- Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente während des Screening-Zeitraums benötigen Verlauf des Studiums.
- Patienten, die derzeit in eine andere Studie aufgenommen sind. Die gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie ist verboten, außer für den Kontrollarm, der für andere Protokolle mit HRQOL-Endpunkten mit ähnlichen Instrumenten verwendet werden kann.
- Hat zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten.
- Nicht bereit, an klinischen Folgeterminen bei MDACC teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nervenschonendes RARP + AmnioFix®
Die Teilnehmer erhalten eine nervenschonende roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP) sowie die Platzierung einer 2x12 Folie AmnioFix® am neurovaskulären Bündel.
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Die Teilnehmer erhalten eine nervenschonende roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP).
Andere Namen:
Dehydrierte menschliche Amnion/Chorion-Membran (dHACM), die um die Nervenbündel am Ende der nervenschonenden robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RARP) gewickelt ist.
Andere Namen:
Ausgefüllter Fragebogen zur erektilen Funktion vor der Operation und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nervenschonendes RARP
Die Teilnehmer erhalten eine nervenschonende roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP)
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Die Teilnehmer erhalten eine nervenschonende roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP).
Andere Namen:
Ausgefüllter Fragebogen zur erektilen Funktion vor der Operation und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Entzündung des neurovaskulären Bündels bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer nervenschonenden roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ergebnis wurde durch eine 10-Punkte-Verbesserung des Sexualfunktions-Scores nach 3 Monaten nach der Prostatektomie unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bei Patienten bestimmt, die mit dem AmnioFix®-Transplantat im Vergleich zur Standardbehandlung behandelt wurden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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