Satunnaistettu AmnioFix-tutkimus radikaalin eturauhasen poiston aikana
Neurovaskulaarisen kimpun suojaus Amnion/Chorion Membrane Allograft -siirteen avulla leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen parantamiseksi: satunnaistettu vertailu standarditekniikoihin
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia AmnioFix®:n (dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo, jota kutsutaan myös dHACM:ksi) käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta erektiotoiminnan palautumisen ja virtsarakon hallinnan parantamiseksi potilailla robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin jälkeen. prostatektomia (RARP).
dHACM on kudosleikkaus, joka on valmistettu äidin C-leikkauksen aikana luovuttamasta istukan osasta. Se näyttää pieneltä pehmopaperinpalalta ja on kääritty kirurgisen alueen hermokimppujen ympärille. Kudos voi auttaa kehon normaalia paranemisprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos osallistuja on kelvollinen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä:
- Jos osallistuja on ryhmässä 1, hänellä on RARP ja dHACM.
- Jos osallistuja on ryhmässä 2, hänellä on yksin RARP.
Osallistujalle ei kerrota, mihin ryhmään heidät on määrätty, ennen kuin hän saavuttaa tutkimuksen loppuun. Osallistuja allekirjoittaa leikkaukseen erillisen suostumuslomakkeen, jossa selvitetään riskit.
Leikkauksen aikana:
Jos osallistuja on ryhmässä 1, dHACM kääritään hermokimppujen ympärille leikkauksen lopussa.
Molemmissa ryhmissä leikkauksen aikana osallistujan kirurgi voi päättää, että RARP ei ole mahdollinen. Tässä tapauksessa osallistuja poistetaan tutkimuksesta eikä dHACM:ää käytetä.
Tietoja kerätään myös osallistujan leikkauksen aikana, kuten tietoja heidän leikkauksestaan, sairaalassaolostaan ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Opintovierailut:
Osallistuja vierailee tutkimuslääkärin luona tavanomaisilla seurantakäynneillä leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Näillä vierailuilla osallistuja täyttää saman kyselylomakkeen, jonka he täyttivät seulonnassa.
24 kuukauden iässä osallistujan terveyskartta tarkistetaan tai hänelle soitetaan puhelimitse, onko sairaus palannut. Jos osallistujalle soitetaan, puhelun tulee kestää noin 5-10 minuuttia.
Opintojakson kesto:
Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy 24 kuukauden lääketieteellisen kartoituksen tai puhelun jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. dHACM on kaupallisesti saatavilla käytettäväksi erityyppisissä leikkauksissa. Sen käyttö eturauhaskirurgiassa erektiotoiminnan palautumisen ja virtsarakon hallinnan parantamiseksi potilailla RARP:n jälkeen on tutkittu.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75-vuotiaat mieshenkilöt
- Eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi, jonka yksi kuudesta protokollakirurgista (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward) valitsi kirurgista hoitoa varten.
- Sinulla on halukkuus noudattaa HRQOL- (terveyteen liittyvän elämänlaadun) seurantatutkimuksia ja PSA-arviointeja.
- Mahdollisuus antaa täydellinen kirjallinen suostumus.
- Hoitamattoman, kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi Gleason-pisteillä 6, 7, 8 tai 9.
- Suunniteltu valinnainen radikaali prostatektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla, joka voi sisältää korkean tai matalan faskian.
- Negatiivinen virtsaanalyysi 30 päivän sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin syöpä, joka on suunniteltu neoadjuvanttihoitoon, yhden tai molempien neurovaskulaaristen kimppujen täydellinen tai osittainen leikkaus.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittaa suostumuksensa, tai hänellä on tiedossa huono hoitohoito.
- Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutuksen oppimista ja dokumentointia, mukaan lukien suun kautta otettavien 5-fosfodiesteraasi-inhibiittorien käyttö, tyhjiöpumppuhoito ja/tai injektoitavat lääkkeet.
- PI:n mielestä hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- on allerginen aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiini ja/tai streptomysiini).
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen on kiellettyä vertailuryhmässä, jota voidaan käyttää muissa protokollissa, joissa on HRQOL-päätepisteitä vastaavilla välineillä.
- Hän on saanut aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenilääkkeitä.
- Ei halua osallistua MDACC:n kliinisiin seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermoja säästävä RARP + AmnioFix®
Osallistujat saavat Nerve Sparing robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomia (RARP) sekä 2x12 AmnioFix®-arkin asettamisen neurovaskulaariseen nippuun.
|
Osallistujat saavat Nerve Sparing robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomia (RARP).
Muut nimet:
Kuivunut ihmisen lapsikalvo/koorionkalvo (dHACM), joka on kiedottu hermokimppujen ympärille Nerve Sparingin robottiavusteisen laparoskooppisen radikaali prostatektomia (RARP) -leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Kysely täytetty erektiotoiminnasta ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hermoja säästävä RARP
Osallistujat saavat Nerve Sparing robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomia (RARP)
|
Osallistujat saavat Nerve Sparing robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomia (RARP).
Muut nimet:
Kysely täytetty erektiotoiminnasta ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovaskulaarisen kimpputulehduksen vähentäminen eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään hermoja säästävä robottiavusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia (RARP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulos määräytyy 10 pisteen parantuneena 3 kuukauden seksuaalisen toimintakyvyn pistemäärässä eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26:ta AmnioFix®-siirteellä hoidetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .