Рандомизированное исследование AmnioFix во время радикальной простатэктомии
Защита нервно-сосудистых пучков с помощью аллотрансплантата из мембраны амниона/хориона для улучшения послеоперационного функционального восстановления: рандомизированное сравнение со стандартными методами
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности использования AmnioFix® (дегидратированной мембраны амниона/хориона человека, также называемой dHACM) для улучшения восстановления эректильной функции и контроля над мочевым пузырем у пациентов после роботизированной лапароскопической радикальной хирургии. простатэктомия (РАРП).
dHACM представляет собой срез ткани, сделанный из части плаценты, пожертвованной матерью во время кесарева сечения. Он выглядит как небольшой кусочек папиросной бумаги и оборачивается вокруг пучков нервов в области хирургического вмешательства. Ткань может помочь нормальному процессу заживления организма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные группы:
Если участник имеет право и соглашается принять участие в исследовании, он будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Участник имеет равные шансы попасть в любую группу. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа:
- Если участник находится в группе 1, у него будет RARP с dHACM.
- Если участник находится в группе 2, у него будет только RARP.
Участнику не сообщат, к какой группе он относится, пока он не достигнет конца исследования. Участник подпишет отдельную форму согласия на операцию, в которой объясняются риски.
Во время операции:
Если участник находится в группе 1, dHACM будет обернут вокруг нервных пучков в конце операции.
Для обеих групп во время операции хирург участника может решить, что RARP невозможен. В этом случае участник будет исключен из исследования, и dHACM не будет использоваться.
Информация также будет собираться во время операции участника, например, сведения об операции, пребывании в больнице и любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Учебные визиты:
Участник будет посещать врача-исследователя для стандартных контрольных визитов после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Во время этих посещений участник заполнит ту же анкету, что и при скрининге.
Через 24 месяца будет рассмотрена медицинская карта участника или ему позвонят по телефону, чтобы узнать, вернулась ли болезнь. Если звонят участнику, то разговор должен длиться около 5-10 минут.
Продолжительность участия в исследовании:
Участие пациента в исследовании прекращается после просмотра или звонка медицинской карты за 24 месяца.
Это исследовательское исследование. dHACM коммерчески доступен для использования в различных типах операций. Его использование в хирургии простаты для улучшения восстановления эректильной функции и контроля над мочевым пузырем у пациентов после RARP является экспериментальным.
В этом исследовании будет задействовано до 100 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 35-75 лет
- Первичный диагноз рака предстательной железы выбран для оперативного вмешательства одним из шести протокольных хирургов (Чапин, Дэвис, Матин, Петтауэй, Пистерс, Уорд).
- Иметь готовность соблюдать последующие опросы HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем) и оценки PSA.
- Иметь возможность предоставить полное письменное согласие.
- Первичный диагноз: нелеченый клинически локализованный рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6, 7, 8 или 9 баллов.
- Плановая плановая радикальная простатэктомия с двусторонней нервосберегающей техникой, которая может включать высокую или нижнюю фасцию.
- Отрицательный анализ мочи в течение 30 дней до даты операции
Критерий исключения:
- При раке высокого риска планируется неоадъювантная терапия, полное или частичное иссечение одного или обоих сосудисто-нервных пучков.
- Имеет какое-либо состояние (я), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании, подписывать согласие или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
- Не может соблюдать требования обучения и документирования реабилитации полового члена, включая использование пероральных ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, использование вакуумной помпы и/или инъекционных препаратов.
- По мнению ИП, злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
- Аллергия на аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин и/или стрептомицин).
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования.
- В настоящее время пациенты включены в другое исследование. Одновременная регистрация в другом исследовании запрещена, за исключением контрольной группы, которую можно использовать для других протоколов с конечными точками HRQOL с аналогичными инструментами.
- Ранее проводилась гормональная терапия, такая как люпрон или пероральные антиандрогены.
- Нежелание участвовать в последующих клинических приемах в MDACC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервосберегающая RARP + AmnioFix®
Участникам проводят роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RARP) с сохранением нервов, а также размещение листа AmnioFix® 2x12 в сосудисто-нервном пучке.
|
Участники получают роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RARP).
Другие имена:
Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека (dHACM), обернутая вокруг нервных пучков в конце роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RARP).
Другие имена:
Заполненный опросник об эректильной функции до операции, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нервосберегающий RARP
Участники получают роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RARP).
|
Участники получают роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RARP).
Другие имена:
Заполненный опросник об эректильной функции до операции, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления сосудисто-нервного пучка у пациентов с раком предстательной железы, перенесших нервосохраняющую роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RARP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результат определялся улучшением сексуальной функции через 3 месяца после простатэктомии на 10 баллов с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26 у пациентов, получавших трансплантат AmnioFix®, по сравнению со стандартным лечением.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .