Randomiseret AmnioFix-undersøgelse under radikal prostatektomi
Beskyttelse af neurovaskulær bundt med en amnion/chorion membran allograft for at forbedre postoperativ funktionel restitution: en randomiseret sammenligning med standardteknikker
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære om sikkerheden og effektiviteten ved at bruge AmnioFix® (dehydreret human amnion/chorion-membran, også kaldet dHACM) for at hjælpe med at forbedre tilbagevenden af erektil funktion og blærekontrol hos patienter efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
dHACM er en del af væv lavet af en del af placenta doneret af en mor under et kejsersnit. Det ligner et lille stykke silkepapir og er viklet rundt om nervebundterne i operationsområdet. Vævet kan hjælpe kroppens normale helingsproces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis deltageren er kvalificeret og indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt (som i en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Deltageren vil have samme chance for at være i begge grupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe:
- Hvis deltageren er i gruppe 1, vil de have RARP med dHACM.
- Hvis deltageren er i gruppe 2, vil de have RARP alene.
Deltageren får ikke at vide, hvilken gruppe de er tildelt, før de når afslutningen af undersøgelsen. Deltageren vil underskrive en separat samtykkeerklæring for operationen, der forklarer risiciene.
Under operationen:
Hvis deltageren er i gruppe 1, vil dHACM blive viklet rundt om nervebundterne ved slutningen af operationen.
For begge grupper kan deltagerens kirurg under operationen beslutte, at RARP ikke er muligt. I dette tilfælde vil deltageren blive taget fra undersøgelsen, og dHACM vil ikke blive brugt.
Der vil også blive indsamlet oplysninger under deltagerens operation, såsom detaljer om deres operation, deres hospitalsophold og om eventuelle bivirkninger, de måtte have.
Studiebesøg:
Deltageren vil besøge undersøgelsens læge for deres standard opfølgningsbesøg efter operationen efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved disse besøg vil deltageren udfylde det samme spørgeskema, som de udfyldte ved screeningen.
Efter 24 måneder vil deltagerens lægeskema blive gennemgået, eller de vil blive ringet op på telefonen for at høre, om sygdommen kom tilbage. Hvis deltageren bliver ringet op, bør opkaldet vare omkring 5-10 minutter.
Varighed af studiedeltagelse:
Patientens deltagelse i undersøgelsen vil være overstået efter den 24-måneders medicinske diagramgennemgang eller opkald.
Dette er en undersøgelse. dHACM er kommercielt tilgængelig til brug i forskellige typer operationer. Dets anvendelse i prostatakirurgi for at hjælpe med at forbedre tilbagevenden af erektil funktion og blærekontrol hos patienter efter RARP er en undersøgelse.
Op til 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 35-75
- Primær diagnose af prostatacancer udvalgt til kirurgisk indgreb af en af de seks protokolkirurger (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Har en vilje til at overholde opfølgende HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet) undersøgelser og PSA-vurderinger.
- Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke.
- Primær diagnose af ubehandlet med klinisk lokaliseret prostatacancer med Gleason-score på 6, 7, 8 eller 9.
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervebesparende teknik, der kan omfatte høj eller lav fascia.
- Negativ urinanalyse inden for 30 dage før operationsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikokræft planlagt til neoadjuverende terapi, hel eller delvis udskæring af en eller begge neurovaskulære bundter.
- Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, underskrive samtykke eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Er ude af stand til at overholde læring og dokumentation af penisrehabilitering, herunder oral brug af 5-phosphodiesterasehæmmere, brug af vakuumpumpeterapi og/eller injicerbar medicin.
- Efter PI's mening har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Er allergisk over for aminoglykosid-antibiotika (såsom Gentamicin og/eller Streptomycin).
- Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb.
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse er forbudt. Forvent for kontrolarmen, som kan bruges til andre protokoller med HRQOL-endepunkter med lignende instrumenter.
- Har tidligere haft hormonbehandling såsom Lupron eller orale anti-androgener.
- Uvillig til at deltage i opfølgende kliniske aftaler hos MDACC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nervebesparende RARP + AmnioFix®
Deltagerne modtager nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) plus placering af et 2x12 ark AmnioFix® til det neurovaskulære bundt.
|
Deltagerne modtager nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navne:
Dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) viklet rundt om nervebundterne for enden af nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navne:
Spørgeskema udfyldt om erektil funktion før operationen og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nervebesparende RARP
Deltagerne modtager nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP)
|
Deltagerne modtager nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navne:
Spørgeskema udfyldt om erektil funktion før operationen og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af neurovaskulær bundt inflammation hos prostatacancerpatienter, der gennemgår nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet bestemmes af en forbedring på 10 punkter i 3-måneders post-prostatektomi seksuel funktionsscore ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 hos patienter behandlet med AmnioFix®-transplantat sammenlignet med standardbehandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .