Estudio aleatorizado de AmnioFix durante la prostatectomía radical
Protección del paquete neurovascular con un aloinjerto de membrana de amnios/corion para mejorar la recuperación funcional posoperatoria: una comparación aleatoria con las técnicas estándar
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender sobre la seguridad y la eficacia del uso de AmnioFix® (membrana de corion/amnios humano deshidratado, también llamada dHACM) para ayudar a mejorar el retorno de la función eréctil y el control de la vejiga en pacientes después de una laparoscopia radical asistida por robot. prostatectomía (RARP).
dHACM es una sección de tejido hecha de parte de la placenta donada por una madre durante una cesárea. Se parece a un pequeño trozo de papel de seda y se envuelve alrededor de los haces de nervios en el área quirúrgica. El tejido puede ayudar al proceso de curación normal del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si el participante es elegible y acepta participar en el estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El participante tendrá la misma oportunidad de estar en cualquier grupo. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo:
- Si el participante está en el Grupo 1, tendrá RARP con dHACM.
- Si el participante está en el Grupo 2, solo tendrá RARP.
A los participantes no se les informará a qué grupo están asignados hasta que lleguen al final del estudio. El participante firmará un formulario de consentimiento por separado para la cirugía que explica los riesgos.
Durante la cirugía:
Si el participante está en el Grupo 1, el dHACM se envolverá alrededor de los haces de nervios al final de la cirugía.
Para ambos grupos, durante la cirugía, el cirujano del participante puede decidir que la RARP no es posible. En este caso, se retirará al participante del estudio y no se utilizará dHACM.
También se recopilará información durante la cirugía del participante, como detalles sobre su cirugía, su estadía en el hospital y sobre cualquier efecto secundario que pueda tener.
Visitas de estudio:
El participante visitará al médico del estudio para sus visitas de seguimiento estándar después de la cirugía a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. En estas visitas, el participante completará el mismo cuestionario que completó en la selección.
A los 24 meses, se revisará el historial médico del participante o se le llamará por teléfono para saber si la enfermedad volvió. Si se llama al participante, la llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
Duración de la participación en el estudio:
La participación del paciente en el estudio terminará después de la revisión o llamada de la historia clínica de 24 meses.
Este es un estudio de investigación. El dHACM está disponible comercialmente para su uso en varios tipos de cirugías. Su uso en cirugía de próstata para ayudar a mejorar el retorno de la función eréctil y el control de la vejiga en pacientes después de RARP está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 100 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre las edades 35-75
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata seleccionado para intervención quirúrgica por uno de los seis cirujanos del protocolo (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Estar dispuesto a cumplir con las encuestas de seguimiento de HRQOL (calidad de vida relacionada con la salud) y las evaluaciones de PSA.
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento completo por escrito.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata clínicamente localizado no tratado con puntuación de Gleason de 6, 7,8 o 9.
- Prostatectomía radical electiva planificada con técnica bilateral de conservación de nervios que puede incluir fascia alta o baja.
- Análisis de orina negativo dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cáncer de alto riesgo planificado para terapia neoadyuvante, escisión total o parcial de uno o ambos haces neurovasculares.
- Tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, firmar el consentimiento o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- No puede cumplir con el aprendizaje y la documentación de la rehabilitación del pene, incluido el uso de inhibidores orales de 5-fosfodiesterasa, el uso de terapia con bomba de vacío y/o medicamentos inyectables.
- En opinión del PI, tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina y/o la estreptomicina).
- Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio. Se prohíbe la inscripción simultánea en otro estudio excepto para el brazo de control que se puede usar para otros protocolos con criterios de valoración de CVRS con instrumentos similares.
- Ha tenido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales.
- No está dispuesto a participar en citas clínicas de seguimiento en MDACC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRAR con preservación nerviosa + AmnioFix®
Los participantes reciben prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) con preservación de nervios más la colocación de una lámina de 2x12 de AmnioFix® en el haz neurovascular.
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Los participantes reciben prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) con preservación de nervios.
Otros nombres:
Membrana de amnios/corion humano deshidratada (dHACM) envuelta alrededor de los haces de nervios al final de la cirugía de prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) con preservación de nervios.
Otros nombres:
Cuestionario completado sobre la función eréctil antes de la cirugía, ya las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: PRAR con preservación nerviosa
Los participantes reciben prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios (RARP)
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Los participantes reciben prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) con preservación de nervios.
Otros nombres:
Cuestionario completado sobre la función eréctil antes de la cirugía, ya las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la inflamación del paquete neurovascular en pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) con conservación de nervios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado determinado por una mejora de 10 puntos en la puntuación de la función sexual después de la prostatectomía a los 3 meses utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) 26 en pacientes tratados con el injerto AmnioFix® en comparación con el tratamiento estándar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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