Randomisert AmnioFix-studie under radikal prostatektomi
Nevrovaskulær buntbeskyttelse med et amnion/chorion-membran allograft for å forbedre postoperativ funksjonell utvinning: en randomisert sammenligning med standardteknikker
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om sikkerheten og effektiviteten ved å bruke AmnioFix® (dehydrert human amnion/chorionmembran, også kalt dHACM) for å bidra til å forbedre tilbakeføringen av erektil funksjon og blærekontroll hos pasienter etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
dHACM er en del av vev laget av en del av morkaken donert av en mor under et keisersnitt. Det ser ut som et lite stykke silkepapir og er viklet rundt nervebuntene i operasjonsområdet. Vevet kan hjelpe kroppens normale helbredelsesprosess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis deltakeren er kvalifisert og godtar å delta i studien, vil de bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper. Deltakeren vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene. Dette gjøres fordi ingen vet om en studiegruppe er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen:
- Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil de ha RARP med dHACM.
- Hvis deltaker er i gruppe 2, vil de ha RARP alene.
Deltakeren vil ikke bli fortalt hvilken gruppe de er tildelt før de når slutten av studien. Deltakeren vil signere et eget samtykkeskjema for operasjonen som forklarer risikoene.
Under kirurgi:
Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil dHACM vikles rundt nervebuntene på slutten av operasjonen.
For begge grupper, under operasjonen, kan deltakerens kirurg bestemme at RARP ikke er mulig. I dette tilfellet vil deltakeren bli tatt av studien og dHACM vil ikke bli brukt.
Informasjon vil også bli samlet inn under deltakerens operasjon, for eksempel detaljer om operasjonen, sykehusoppholdet og om eventuelle bivirkninger de kan ha.
Studiebesøk:
Deltakeren vil besøke studielegen for sine standard oppfølgingsbesøk etter operasjonen ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved disse besøkene vil deltakeren fylle ut det samme spørreskjemaet de fylte ut ved screeningen.
Ved 24 måneder vil deltakerens medisinske diagram bli gjennomgått, eller de vil bli oppringt på telefonen for å finne ut om sykdommen kom tilbake. Hvis deltaker blir oppringt, bør samtalen vare i ca. 5-10 minutter.
Lengde på studiedeltakelse:
Pasientens deltakelse i studien vil være over etter den 24-måneders medisinske kartgjennomgangen eller samtalen.
Dette er en undersøkende studie. dHACM er kommersielt tilgjengelig for bruk i ulike typer operasjoner. Bruken i prostatakirurgi for å bidra til å forbedre tilbakeføringen av erektil funksjon og blærekontroll hos pasienter etter RARP er undersøkende.
Opptil 100 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner mellom 35-75 år
- Primærdiagnose av prostatakreft valgt for kirurgisk inngrep av en av de seks protokollkirurgene (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Ha vilje til å følge oppfølgende HRQOL-undersøkelser (helserelatert livskvalitet) og PSA-vurderinger.
- Har evne til å gi fullt skriftlig samtykke.
- Primærdiagnose av ubehandlet med klinisk lokalisert prostatakreft med Gleason-score på 6, 7,8 eller 9.
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervebesparende teknikk som kan inkludere høy eller lav fascia.
- Negativ urinanalyse innen 30 dager før operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikokreft planlagt for neoadjuvant terapi, hel eller delvis eksisjon av en eller begge nevrovaskulære bunter.
- Har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i denne studien, signere samtykke eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
- Er ikke i stand til å overholde læring og dokumentering av penisrehabilitering, inkludert oral bruk av 5-fosfodiesterasehemmere, bruk av vakuumpumpeterapi og/eller injiserbare medisiner.
- Etter PI, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Er allergisk mot aminoglykosid-antibiotika (som Gentamicin og/eller Streptomycin).
- Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet.
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen studie. Samtidig registrering i en annen studie er forbudt. Forvent for kontrollarmen som kan brukes til andre protokoller med HRQOL-endepunkter med lignende instrumenter.
- Har tidligere hatt hormonbehandling som Lupron eller orale antiandrogener.
- Uvillig til å delta i oppfølging av kliniske avtaler ved MDACC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nervesparende RARP + AmnioFix®
Deltakerne får nervesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) pluss plassering av et 2x12 ark AmnioFix® til den nevrovaskulære bunten.
|
Deltakerne får Nerve Sparing robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navn:
Dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) viklet rundt nervebuntene på slutten av nervesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navn:
Spørreskjema utfylt om erektil funksjon før operasjonen, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nervebesparende RARP
Deltakerne får nervesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP)
|
Deltakerne får Nerve Sparing robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP).
Andre navn:
Spørreskjema utfylt om erektil funksjon før operasjonen, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere nevrovaskulær buntbetennelse hos prostatakreftpasienter som gjennomgår nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet bestemmes av en 10-punkts forbedring i 3-måneders post-prostatektomi seksuell funksjonsscore ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 hos pasienter behandlet med AmnioFix®-transplantat sammenlignet med standardbehandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .