Estudo AmnioFix Randomizado Durante Prostatectomia Radical
Proteção do feixe neurovascular com aloenxerto de membrana de âmnio/córion para melhorar a recuperação funcional pós-operatória: uma comparação randomizada com técnicas padrão
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre a segurança e a eficácia do uso de AmnioFix® (membrana amnion/chorion humana desidratada, também chamada dHACM) para ajudar a melhorar o retorno da função erétil e controle da bexiga em pacientes após cirurgia radical laparoscópica assistida por robótica prostatectomia (RARP).
dHACM é uma seção de tecido feita de parte da placenta doada por uma mãe durante uma cesariana. Parece um pequeno pedaço de papel de seda e é enrolado em torno dos feixes nervosos na área cirúrgica. O tecido pode ajudar no processo de cicatrização normal do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se o participante for elegível e concordar em participar do estudo, ele será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O participante terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo:
- Se o participante estiver no Grupo 1, ele terá RARP com dHACM.
- Se o participante estiver no Grupo 2, ele terá RARP sozinho.
O participante não será informado a qual grupo foi designado até que chegue ao final do estudo. O participante assinará um formulário de consentimento separado para a cirurgia que explica os riscos.
Durante a cirurgia:
Se o participante estiver no Grupo 1, o dHACM será enrolado ao redor dos feixes nervosos no final da cirurgia.
Para ambos os grupos, durante a cirurgia, o cirurgião do participante pode decidir que a RARP não é possível. Neste caso, o participante será retirado do estudo e o dHACM não será utilizado.
Informações também serão coletadas durante a cirurgia do participante, como detalhes sobre sua cirurgia, sua internação e sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter.
Visitas de estudo:
O participante visitará o médico do estudo para suas visitas padrão de acompanhamento após a cirurgia em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Nessas visitas, o participante preencherá o mesmo questionário que preencheu na triagem.
Aos 24 meses, o prontuário do participante será revisado ou ele será chamado por telefone para saber se a doença voltou. Se o participante for chamado, a chamada deve durar cerca de 5 a 10 minutos.
Duração da participação no estudo:
A participação do paciente no estudo será encerrada após a revisão do prontuário ou ligação de 24 meses.
Este é um estudo investigativo. O dHACM está disponível comercialmente para uso em vários tipos de cirurgias. Seu uso em cirurgia de próstata para ajudar a melhorar o retorno da função erétil e o controle da bexiga em pacientes após RARP está em investigação.
Até 100 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino entre 35 e 75 anos
- Diagnóstico primário de câncer de próstata selecionado para intervenção cirúrgica por um dos seis cirurgiões do protocolo (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Ter disposição para cumprir pesquisas de acompanhamento de QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) e avaliações de PSA.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento total por escrito.
- Diagnóstico primário de não tratado com câncer de próstata clinicamente localizado com pontuação de Gleason de 6, 7,8 ou 9.
- Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica bilateral de preservação do nervo que pode incluir fáscia alta ou baixa.
- Exame de urina negativo até 30 dias antes da data da cirurgia
Critério de exclusão:
- Câncer de alto risco planejado para terapia neoadjuvante, excisão total ou parcial de um ou ambos os feixes neurovasculares.
- Tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, assinar o consentimento ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- É incapaz de cumprir o aprendizado e a documentação da reabilitação peniana, incluindo o uso de inibidores da 5-fosfodiesterase oral, uso de terapia com bomba de vácuo e/ou medicamentos injetáveis.
- Na opinião do PI, tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- É alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (como gentamicina e/ou estreptomicina).
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que necessitam desses medicamentos durante o período de triagem decorrer do estudo.
- Pacientes atualmente inscritos em outro estudo. A inscrição simultânea em outro estudo é proibida, exceto para o braço de controle, que pode ser usado para outros protocolos com parâmetros de QVRS com instrumentos semelhantes.
- Teve terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais.
- Não está disposto a participar de consultas clínicas de acompanhamento no MDACC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nerve Sparing RARP + AmnioFix®
Os participantes recebem prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP) Nerve Sparing mais a colocação de uma folha 2x12 de AmnioFix® no feixe neurovascular.
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Os participantes recebem prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP) Nerve Sparing.
Outros nomes:
Membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM) enrolada em torno dos feixes nervosos no final da cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP) Nerve Sparing.
Outros nomes:
Questionário preenchido sobre a função erétil antes da cirurgia e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RARP poupador de nervos
Os participantes recebem prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP) Nerve Sparing
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Os participantes recebem prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP) Nerve Sparing.
Outros nomes:
Questionário preenchido sobre a função erétil antes da cirurgia e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzindo a inflamação do feixe neurovascular em pacientes com câncer de próstata submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RARP)
Prazo: 3 meses
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Resultado determinado por uma melhora de 10 pontos no escore de função sexual pós-prostatectomia de 3 meses usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 em pacientes tratados com o enxerto AmnioFix® em comparação com o tratamento padrão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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