Gerandomiseerde AmnioFix-studie tijdens radicale prostatectomie
Bescherming van de neurovasculaire bundel met een amnion/chorion-membraantransplantaat om postoperatief functioneel herstel te verbeteren: een gerandomiseerde vergelijking met standaardtechnieken
Het doel van dit klinisch onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van AmnioFix® (gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan, ook wel dHACM genoemd) om het herstel van de erectiele functie en blaascontrole te helpen verbeteren bij patiënten na door robots geassisteerde laparoscopische radicalen. prostatectomie (RARP).
dHACM is een stuk weefsel gemaakt van een deel van de placenta dat door een moeder is gedoneerd tijdens een keizersnede. Het ziet eruit als een klein stukje tissuepapier en wordt rond de zenuwbundels in het operatiegebied gewikkeld. Het weefsel kan het normale genezingsproces van het lichaam helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als de deelnemer in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, wordt hij willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van beide groepen te zitten. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep:
- Als de deelnemer in groep 1 zit, heeft hij RARP met dHACM.
- Als de deelnemer in groep 2 zit, hebben ze alleen RARP.
De deelnemer krijgt pas te horen in welke groep hij/zij is ingedeeld als het einde van het onderzoek is bereikt. De deelnemer ondertekent een apart toestemmingsformulier voor de operatie waarin de risico's worden uitgelegd.
Tijdens chirurgie:
Als de deelnemer in groep 1 zit, wordt de dHACM aan het einde van de operatie om de zenuwbundels gewikkeld.
Voor beide groepen kan de chirurg van de deelnemer tijdens de operatie besluiten dat RARP niet mogelijk is. In dit geval wordt de deelnemer uit het onderzoek gehaald en wordt dHACM niet gebruikt.
Tijdens de operatie van de deelnemer wordt ook informatie verzameld, zoals details over de operatie, het verblijf in het ziekenhuis en eventuele bijwerkingen.
Studiebezoeken:
De deelnemer zal de onderzoeksarts bezoeken voor hun standaard vervolgbezoeken na de operatie na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Bij deze bezoeken vult de deelnemer dezelfde vragenlijst in die hij bij de screening heeft ingevuld.
Na 24 maanden wordt de medische kaart van de deelnemer beoordeeld of wordt hij gebeld om te horen of de ziekte is teruggekomen. Als de deelnemer wordt gebeld, duurt het gesprek ongeveer 5-10 minuten.
Duur van studiedeelname:
De deelname van de patiënt aan het onderzoek zal voorbij zijn na de 24 maanden durende beoordeling of oproep van de medische kaart.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De dHACM is in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij verschillende soorten operaties. Het gebruik ervan bij prostaatchirurgie om de terugkeer van de erectiele functie en blaascontrole bij patiënten na RARP te helpen verbeteren, is in onderzoek.
Er zullen maximaal 100 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen de 35 en 75 jaar
- Primaire diagnose van prostaatkanker geselecteerd voor chirurgische interventie door een van de zes protocolchirurgen (Chapin, Davis, Matin, Pettaway, Pisters, Ward).
- Bereid zijn om te voldoen aan follow-up HRQOL-enquêtes (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en PSA-beoordelingen.
- De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven.
- Primaire diagnose van onbehandelde klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score van 6, 7,8 of 9.
- Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale zenuwsparende techniek die hoge of lage fascia kan omvatten.
- Negatief urineonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatiedatum
Uitsluitingscriteria:
- Hoogrisicokanker gepland voor neoadjuvante therapie, volledige of gedeeltelijke excisie van één of beide neurovasculaire bundels.
- Heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan deze studie ernstig in gevaar brengt, toestemming tekent of een voorgeschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
- Is niet in staat om penisrevalidatie aan te leren en te documenteren, inclusief gebruik van orale 5-fosfodiësteraseremmers, gebruik van vacuümpomptherapie en/of injecteerbare medicatie.
- Heeft naar de mening van de PI een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Is allergisch voor aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek is verboden, behalve voor de controle-arm die kan worden gebruikt voor andere protocollen met GKvL-eindpunten met vergelijkbare instrumenten.
- Heeft eerdere hormonale therapie gehad, zoals Lupron of orale anti-androgenen.
- Niet bereid om deel te nemen aan klinische vervolgafspraken bij MDACC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwsparende RARP + AmnioFix®
Deelnemers ondergaan zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP) plus plaatsing van een 2x12 vel AmnioFix® op de neurovasculaire bundel.
|
Deelnemers ondergaan zenuwsparende robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP).
Andere namen:
Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) gewikkeld rond de zenuwbundels aan het einde van een zenuwsparende robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP)-operatie.
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld over erectiele functie vóór de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwsparende RARP
Deelnemers ondergaan zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP)
|
Deelnemers ondergaan zenuwsparende robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP).
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld over erectiele functie vóór de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van neurovasculaire bundelontsteking bij prostaatkankerpatiënten die zenuwsparende robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP) ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaat bepaald door een verbetering van 10 punten in de 3 maanden post-prostatectomie seksuele functiescore met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bij patiënten die werden behandeld met het AmnioFix®-transplantaat in vergelijking met de standaardbehandeling.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W. Davis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0633
- NCI-2016-00342 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .