Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prosvícení blízkým infračerveným světlem pro detekci interproximálního zubního kazu

7. července 2016 aktualizováno: University of Bern

Validace prosvícení blízkým infračerveným světlem pro detekci interproximálního zubního kazu: Klinická kontrolovaná studie

Cílem této studie je validovat transiluminační zařízení v blízkém infračerveném světle (DIAGNOcam, KaVo, Biberach, Německo) pro detekci interproximálního kazu skloviny a porovnat jej se zavedenými diagnostickými metodami (vizuální vyšetření a bitewing radiografie). Cílem je vyhnout se/snížit ionizující záření pro účely diagnostiky zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1
  • Kompletní trvalý chrup
  • Bitewing rentgen již existuje (< 4 měsíce)
  • Minimálně jeden aproximální povrch bez kavitace, bezpříznaková, interproximální léze skloviny nebo dentinu v zadních zubech bez náhrad a/nebo zdravého povrchu zubu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blízké infračervené prosvícení
Pro počáteční detekci lézí zubního kazu se používá blízké infračervené prosvícení.
Jiný: Neinvazivní léčba zubního kazu
Pokud aktivní komparátor nedetekuje kavitaci, nanese se na testovací povrch fluoridový lak.
Ostatní jména:
  • Fluoridace
Jiný: Invazivní léčba zubního kazu
Pokud aktivní komparátor detekuje kavitaci, umístí se kompozitní restaurování
Ostatní jména:
  • Plnicí
Přístroj: Zařízení pro prosvětlování blízkého infračerveného světla (DIAGNOcam, KaVo, Biberach, Německo)
Aktivní komparátor: Vizuální detekce kazu + BW
vizuální detekce kazu + radiografie skusového křídla (BW): považována za zlatý standard v diagnostice kazu.
Jiný: Neinvazivní léčba zubního kazu
Pokud aktivní komparátor nedetekuje kavitaci, nanese se na testovací povrch fluoridový lak.
Ostatní jména:
  • Fluoridace
Jiný: Invazivní léčba zubního kazu
Pokud aktivní komparátor detekuje kavitaci, umístí se kompozitní restaurování
Ostatní jména:
  • Plnicí
Jiný: Vizuální vyšetření a bitewing (BW) radiografie
zavedené diagnostické metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení zubního kazu podle kódů Diagnocam 0-4 (spolehlivost, citlivost a specifičnost uvnitř a mezi jednotlivými hodnoceními)
Časové okno: Jeden rok

Geometrický tvar kazových lézí je zobrazen metodou blízké infračervené transiluminace. Tyto tvary jsou klasifikovány jako: kód 0: žádná léze není viditelná; kód 1: první viditelné znaky ve smaltu; kód 2: zavedené, jasně viditelné znaky ve smaltu; kód 3: jasně viditelné ve sklovině a v bodovém kontaktu s dentinem; kód 4: jasně viditelný a široký kontakt s dentinem

Intra- a Interrater-Reliability: Spolehlivost označuje celkovou konzistenci měření. Mít vysokou spolehlivost v tomto případě znamená, že diagnostický nástroj poskytuje podobné výsledky za stálých podmínek. Interrater-Reability posuzuje míru shody mezi dvěma různými hodnotiteli v jejich diagnostice na konkrétním testu, zatímco intrarater-Reliability posuzuje míru shody jednoho hodnotitele, který provedl diagnostický test dvakrát za stejných testovacích podmínek.

Citlivost a specifičnost: Statistiky ještě nejsou hotové, ale budou aktualizovány, až je vypočítáme
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze aktivita
Časové okno: Jeden rok
aktivní léze: 1; neaktivní léze: 0
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus W Neuhaus, PD, Department of Preventive, Restorative and Pediatric Dentistry, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit