Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av gjennomlysning av nær-infrarødt lys for interproksimal emaljekariesdeteksjon

7. juli 2016 oppdatert av: University of Bern

Validering av nær-infrarødt lys gjennomlysning for interproksimal emaljekariesdeteksjon: en klinisk kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å validere en nær-infrarødt lys gjennomlysningsenhet (DIAGNOcam, KaVo, Biberach, Tyskland) for interproksimal emaljekariesdeteksjon og sammenligne den med de etablerte diagnostiske metodene (visuell undersøkelse og bitewing radiografi). Målet er å unngå/redusere ioniserende stråling for kariesdiagnostiske formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-status 1
  • Fullstendig permanent tannsett
  • Bitewing radiografi allerede eksisterende (< 4 måneder)
  • Minimum en kavitasjonsfri approksimal overflate, symptomfri, interproksimal emalje eller dentinkarieslesjon i de bakre tennene uten restaureringer og/eller sunn tannoverflate.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nær infrarød gjennomlysning
Nær-infrarød gjennomlysning brukes for innledende påvisning av emaljekarieslesjon.
Annen: Ikke-invasiv kariesbehandling
Hvis den aktive komparatoren ikke oppdager kavitasjon, påføres fluorlakk på testoverflaten.
Andre navn:
  • Fluoridering
Annen: Invasiv kariesbehandling
Hvis den aktive komparatoren oppdager kavitasjon, plasseres en komposittrestaurering
Andre navn:
  • Fylling
Enhet: Nær-infrarødt lys gjennomlysningsenhet (DIAGNOcam, KaVo, Biberach, Tyskland)
Aktiv komparator: Visuell kariesdeteksjon + BW
visuell kariesdeteksjon + bitevinge-radiografi (BW): ansett som gullstandard i kariesdiagnostikk.
Annen: Ikke-invasiv kariesbehandling
Hvis den aktive komparatoren ikke oppdager kavitasjon, påføres fluorlakk på testoverflaten.
Andre navn:
  • Fluoridering
Annen: Invasiv kariesbehandling
Hvis den aktive komparatoren oppdager kavitasjon, plasseres en komposittrestaurering
Andre navn:
  • Fylling
Annen: Visuell undersøkelse og bitewing (BW) radiografi
etablerte diagnostiske metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforlengelse i henhold til Diagnocam Codes 0-4 (intra- og interrater-pålitelighet, følsomhet og spesifisitet)
Tidsramme: Ett år

Den geometriske formen til karieslesjoner vises med den nær infrarøde gjennomlysningsmetoden. Disse formene er klassifisert som: kode 0: ingen synlig lesjon; kode 1: første synlige tegn i emalje; kode 2: etablerte, tydelige synlige tegn i emalje; kode 3: tydelig synlig i emalje og punktlig kontakt med dentin; kode 4: godt synlig og bred kontakt med dentin

Intra- og interrater-pålitelighet: Reliabilitet indikerer den generelle konsistensen til en måling. Å ha høy pålitelighet betyr i dette tilfellet at diagnoseverktøyet gir lignende resultater under konsistente forhold. Interrater-reabiliteten vurderer graden av samsvar mellom to forskjellige vurderere i deres diagnostikk på en spesifikk test, mens intrarater-reliabiliteten vurderer graden av samsvar til en enkelt vurderer som gjorde en diagnostisk test to ganger under de samme testforholdene.

Sensitivitet og spesifisitet: Statistikk er ikke ferdig ennå, men vil bli oppdatert når vi beregnet dem
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsaktivitet
Tidsramme: Ett år
aktive lesjoner: 1; inaktive lesjoner: 0
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus W Neuhaus, PD, Department of Preventive, Restorative and Pediatric Dentistry, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere