Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok aduktorového kanálu s novým katétrem – primární umístění a sekundární přemístění

18. října 2017 aktualizováno: Kai Henrik Wiborg Lange
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou studii na zdravých dobrovolnících. Dobrovolníkům bude oboustranně umístěn nový katétr odpovídající adduktorovému kanálu. Každý dobrovolník bude mít katétr umístěný v adduktorovém kanálu na obou nohách. Katetry jsou randomizovány tak, aby byly umístěny buď v rovině dlouhé osy nebo krátké osy kanálu adduktorů. Oba katétry budou injikovány lokálními analgetiky (LA). Alokace bude zaslepena dobrovolníkovi a vyšetřovateli, který hodnotí senzorické funkce. Dobrovolníci budou posláni domů s katetrem in situ a vrátí se následující den. Injekce s LA se opakuje a znovu se testuje smyslová funkce. Kromě toho je poloha katetru určována ultrazvukem během injekce. Pokud není senzorická funkce ovlivněna injekcí LA, pak je katétr vizualizován ultrazvukem a přemístěn, následuje druhá injekce LA a následné hodnocení senzorické funkce

Přehled studie

Detailní popis

3.2.1 Skrytí alokace Dobrovolníci jsou randomizováni pomocí zapečetěných neprůhledných obálek v poměru 1:1. Randomizace definuje, která noha bude použita pro zavedení katétru v rovině dlouhé osy a která noha bude použita pro zavedení v rovině krátké osy adduktorového kanálu. Obálky připravuje zdravotnický personál bez vztahu ke studii na základě počítačem vytvořeného seznamu.

3.2.2 Zaslepení Dobrovolníci budou zaslepeni vůči alokaci. K zavedení bude použito neprůhledné sterilní zakrytí, aby se zabránilo dobrovolníkům ve sledování zavádění katétru. Po zavedení budou katetry překryty obvazy, aby se zabránilo oslepení dobrovolníků. Zkoušející odpovědný za zavádění katétrů po zavedení opustí místnost a samostatný posuzovatel, který není schopen přidělovat, provede hodnocení výsledků. 2. den vyšetřovatel odpovědný za primární zavedení zhodnotí polohu katetru pomocí ultrazvuku (US), nahraje video pro posuzovatele, injekci lokálních anestetik a zakryje katetr obvazy. Hodnocení výsledku opět provede samostatný zaslepený hodnotitel

3.2.3 Provedení Během zavádění katétru jsou dobrovolníci monitorováni pomocí pulzní oxymetrie a je zajištěn bezpečný intravenózní přístup. Základní senzorické hodnocení se provádí tam, kde se pomocí alkoholových tamponů testuje pocit chladu na mediální straně bérce.

Na každé straně bude zaveden katétr periferního nervu pod vedením US. Jedná se o kožní punkce v místě zavedení a v místě výstupu. Pro usnadnění zavedení je kůže lokálně infiltrována lidokainem. V případě potřeby se podává intravenózní analgezie (alfentanil 0,5 mg/ml).

Jeden katétr se zavede do roviny krátké osy adduktorového kanálu pomocí techniky v rovině. Druhý katétr se zavádí v rovině dlouhé osy pomocí dynamické kombinace technik v rovině a mimo rovinu. K hydrodisekci v obou katétrech se použije 10 ml normálního fyziologického roztoku. Když jsou katétry na místě, do každého katétru se vstříkne 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml). Vzdálenost od ústí katétru k tepně je zaznamenána ve skupině s krátkou osou a vzdálenost od ústí katétru k průniku fascií je zaznamenána ve skupině s dlouhou osou. Po injekci se katétry fixují na kůži obvazy.

Úspěšné primární umístění katétrů bude testováno 30 minut po injekci zaslepeným zkoušejícím pomocí bilaterálního hodnocení senzorické funkce, jak bylo popsáno dříve. Kromě toho se provádí mapování kůže k posouzení postižené oblasti kůže.

Následně jsou dobrovolníci posláni domů s katetrem in situ a vrátí se následující den. Dobrovolníci jsou instruováni, aby necvičili -tj. běh, cyklistika, posilování atd.

V den 2 se poloha katétru vyhodnotí pomocí US během injekce LA a určí se vzdálenost od ústí katétru k tepně/fascii. Provádí se senzorické hodnocení. Pokud nedojde ke ztrátě pocitu chladu, katétr je registrován jako posunutý, a proto je ručně přemístěn a injikován LA podle pokynů USA. Vyhodnocení pocitu chladu se opakuje. Dále budou dva vyšetřovatelé nezávisle sledovat videoklip postupu vpichu, aby posoudili, zda je poloha uvnitř adduktorového kanálu. Celková doba účasti jednotlivých dobrovolníků bude 2 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Klasifikace ASA ≤ II. (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálenost od kůže k adduktorovému kanálu větší než 4 cm
  • Předchozí nebo probíhající operace, bolest nebo jiné postižení vyšetřované oblasti vedoucí k senzorickým nebo neurologickým deficitům ve vyšetřované oblasti.
  • Alergie na LA.
  • Těhotenství (všechny účastnice budou testovány na hCG v moči), kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LAX zavedení katétru
Lidokain 10 mg/ml, 15 ml vstříknutý do adduktorového kanálu
Lidokain injikovaný přes nový katétr (LAX)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lidokainhydrochlorid
Lidokain aplikovaný přes nový katétr (SAX)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lidokainhydrochlorid
ultrazvukově řízené zavádění katery v dlouhé ose (LAX) adduktorového kanálu
Aktivní komparátor: Zavedení katétru SAX
Lidokain 10 mg/ml, 15 ml vstříknutý do kontralaterálního adduktorového kanálu
Lidokain injikovaný přes nový katétr (LAX)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lidokainhydrochlorid
Lidokain aplikovaný přes nový katétr (SAX)
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lidokainhydrochlorid
ultrazvukově řízené zavádění katery v krátké ose (SAX) adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta pocitu chladu
Časové okno: 30 minut po injekci
Ztráta pocitu chladu po injekci lidokainu (LA)
30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí během dne 1
Časové okno: 1 den
Hodnocení na stupnici od 1 do 10 celkově, v klidu a při aktivitách a poruchách spánku
1 den
Ztráta pocitu chladu 2. den – ukazuje správnou polohu katétru 2. den
Časové okno: 1 den po vložení
ztráta pocitu chladu na mediální části bérce po injekci LA v den 2
1 den po vložení
Shoda mezi 2 hodnotiteli, zda je katétr v adduktorovém kanálu, hodnocena pomocí US videa.
Časové okno: 1 den
cohenova kappa pro mezihodnotitelskou shodu mezi hodnoceními
1 den
Vzdálenost posunutí
Časové okno: 1 den
Vzdálenost od ústí katétru k tepně je zaznamenána ve skupině s krátkou osou a vzdálenost od ústí katétru k průniku fascií je zaznamenána ve skupině s dlouhou osou
1 den
Ztráta pocitu chladu po změně polohy, pokud je zjištěno, že je přemístěna – svědčí o úspěšné změně polohy
Časové okno: 1 den
ztráta pocitu chladu na mediální části bérce po injekci LA po pokusu o repozici
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 1 hodina
čas od proniknutí kůží do výstupu jehly.
1 hodina
pokusy o vložení
Časové okno: 1 hodina
počet kožních vpichů pro zavedení
1 hodina
Postižená oblast kůže
Časové okno: 1 hodina
kožní mapování oblasti kůže na mediální části dolní se ztrátou pocitu chladu hodnocené aplikací ledového válečku a obrysem fixem (perem) pro srovnání
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit