- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657603
Kontinuální blok aduktorového kanálu s novým katétrem – primární umístění a sekundární přemístění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.2.1 Skrytí alokace Dobrovolníci jsou randomizováni pomocí zapečetěných neprůhledných obálek v poměru 1:1. Randomizace definuje, která noha bude použita pro zavedení katétru v rovině dlouhé osy a která noha bude použita pro zavedení v rovině krátké osy adduktorového kanálu. Obálky připravuje zdravotnický personál bez vztahu ke studii na základě počítačem vytvořeného seznamu.
3.2.2 Zaslepení Dobrovolníci budou zaslepeni vůči alokaci. K zavedení bude použito neprůhledné sterilní zakrytí, aby se zabránilo dobrovolníkům ve sledování zavádění katétru. Po zavedení budou katetry překryty obvazy, aby se zabránilo oslepení dobrovolníků. Zkoušející odpovědný za zavádění katétrů po zavedení opustí místnost a samostatný posuzovatel, který není schopen přidělovat, provede hodnocení výsledků. 2. den vyšetřovatel odpovědný za primární zavedení zhodnotí polohu katetru pomocí ultrazvuku (US), nahraje video pro posuzovatele, injekci lokálních anestetik a zakryje katetr obvazy. Hodnocení výsledku opět provede samostatný zaslepený hodnotitel
3.2.3 Provedení Během zavádění katétru jsou dobrovolníci monitorováni pomocí pulzní oxymetrie a je zajištěn bezpečný intravenózní přístup. Základní senzorické hodnocení se provádí tam, kde se pomocí alkoholových tamponů testuje pocit chladu na mediální straně bérce.
Na každé straně bude zaveden katétr periferního nervu pod vedením US. Jedná se o kožní punkce v místě zavedení a v místě výstupu. Pro usnadnění zavedení je kůže lokálně infiltrována lidokainem. V případě potřeby se podává intravenózní analgezie (alfentanil 0,5 mg/ml).
Jeden katétr se zavede do roviny krátké osy adduktorového kanálu pomocí techniky v rovině. Druhý katétr se zavádí v rovině dlouhé osy pomocí dynamické kombinace technik v rovině a mimo rovinu. K hydrodisekci v obou katétrech se použije 10 ml normálního fyziologického roztoku. Když jsou katétry na místě, do každého katétru se vstříkne 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml). Vzdálenost od ústí katétru k tepně je zaznamenána ve skupině s krátkou osou a vzdálenost od ústí katétru k průniku fascií je zaznamenána ve skupině s dlouhou osou. Po injekci se katétry fixují na kůži obvazy.
Úspěšné primární umístění katétrů bude testováno 30 minut po injekci zaslepeným zkoušejícím pomocí bilaterálního hodnocení senzorické funkce, jak bylo popsáno dříve. Kromě toho se provádí mapování kůže k posouzení postižené oblasti kůže.
Následně jsou dobrovolníci posláni domů s katetrem in situ a vrátí se následující den. Dobrovolníci jsou instruováni, aby necvičili -tj. běh, cyklistika, posilování atd.
V den 2 se poloha katétru vyhodnotí pomocí US během injekce LA a určí se vzdálenost od ústí katétru k tepně/fascii. Provádí se senzorické hodnocení. Pokud nedojde ke ztrátě pocitu chladu, katétr je registrován jako posunutý, a proto je ručně přemístěn a injikován LA podle pokynů USA. Vyhodnocení pocitu chladu se opakuje. Dále budou dva vyšetřovatelé nezávisle sledovat videoklip postupu vpichu, aby posoudili, zda je poloha uvnitř adduktorového kanálu. Celková doba účasti jednotlivých dobrovolníků bude 2 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Klasifikace ASA ≤ II. (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálenost od kůže k adduktorovému kanálu větší než 4 cm
- Předchozí nebo probíhající operace, bolest nebo jiné postižení vyšetřované oblasti vedoucí k senzorickým nebo neurologickým deficitům ve vyšetřované oblasti.
- Alergie na LA.
- Těhotenství (všechny účastnice budou testovány na hCG v moči), kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LAX zavedení katétru
Lidokain 10 mg/ml, 15 ml vstříknutý do adduktorového kanálu
|
Lidokain injikovaný přes nový katétr (LAX)
Ostatní jména:
Lidokain aplikovaný přes nový katétr (SAX)
Ostatní jména:
ultrazvukově řízené zavádění katery v dlouhé ose (LAX) adduktorového kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Zavedení katétru SAX
Lidokain 10 mg/ml, 15 ml vstříknutý do kontralaterálního adduktorového kanálu
|
Lidokain injikovaný přes nový katétr (LAX)
Ostatní jména:
Lidokain aplikovaný přes nový katétr (SAX)
Ostatní jména:
ultrazvukově řízené zavádění katery v krátké ose (SAX) adduktorového kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta pocitu chladu
Časové okno: 30 minut po injekci
|
Ztráta pocitu chladu po injekci lidokainu (LA)
|
30 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí během dne 1
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení na stupnici od 1 do 10 celkově, v klidu a při aktivitách a poruchách spánku
|
1 den
|
|
Ztráta pocitu chladu 2. den – ukazuje správnou polohu katétru 2. den
Časové okno: 1 den po vložení
|
ztráta pocitu chladu na mediální části bérce po injekci LA v den 2
|
1 den po vložení
|
|
Shoda mezi 2 hodnotiteli, zda je katétr v adduktorovém kanálu, hodnocena pomocí US videa.
Časové okno: 1 den
|
cohenova kappa pro mezihodnotitelskou shodu mezi hodnoceními
|
1 den
|
|
Vzdálenost posunutí
Časové okno: 1 den
|
Vzdálenost od ústí katétru k tepně je zaznamenána ve skupině s krátkou osou a vzdálenost od ústí katétru k průniku fascií je zaznamenána ve skupině s dlouhou osou
|
1 den
|
|
Ztráta pocitu chladu po změně polohy, pokud je zjištěno, že je přemístěna – svědčí o úspěšné změně polohy
Časové okno: 1 den
|
ztráta pocitu chladu na mediální části bérce po injekci LA po pokusu o repozici
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 hodina
|
čas od proniknutí kůží do výstupu jehly.
|
1 hodina
|
|
pokusy o vložení
Časové okno: 1 hodina
|
počet kožních vpichů pro zavedení
|
1 hodina
|
|
Postižená oblast kůže
Časové okno: 1 hodina
|
kožní mapování oblasti kůže na mediální části dolní se ztrátou pocitu chladu hodnocené aplikací ledového válečku a obrysem fixem (perem) pro srovnání
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- H-15016829
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .