- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657603
새 카테터로 연속 내전근관 차단 - 1차 배치 및 2차 재배치
연구 개요
상세 설명
3.2.1 할당 은폐 지원자들은 1:1 비율로 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 카테터를 장축 평면에 삽입하는 데 사용할 다리와 내전관의 단축 평면에 삽입하는 데 사용할 다리를 정의합니다. 봉투는 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 연구와 관련 없이 보건 담당자가 준비합니다.
3.2.2 맹인 지원자는 할당에 눈이 멀게 됩니다. 지원자가 카테터 삽입을 관찰하지 못하도록 불투명한 멸균 드레이핑을 삽입에 사용합니다. 삽입 후 카테터는 지원자의 실명 해제를 방지하기 위해 붕대로 덮일 것입니다. 카테터 삽입을 담당하는 조사관은 삽입 후 방을 떠나고 할당에 눈이 먼 별도의 평가자가 결과 평가를 수행합니다. 2일차에 1차 삽입을 담당하는 조사관은 초음파(US)로 카테터 위치를 평가하고, 평가자를 위해 비디오를 녹화하고, 국소 마취제를 주입하고 카테터를 붕대로 덮습니다. 별도의 맹검 평가자가 결과 평가를 다시 수행합니다.
3.2.3 실행 카테터 배치 중에 지원자는 맥박 산소 측정기를 사용하여 모니터링하고 안전한 정맥 접근을 얻습니다. 알코올 면봉을 사용하여 하퇴부 내측의 냉감이 테스트되는 기본 감각 평가가 수행됩니다.
말초 신경 카테터는 미국의 안내에 따라 양쪽에 삽입됩니다. 여기에는 삽입 부위와 배출 부위의 피부 천공이 포함됩니다. 삽입을 용이하게 하기 위해 피부에 리도카인을 국소적으로 침투시킵니다. 필요한 경우 정맥 진통제가 제공됩니다(알펜타닐 0.5mg/ml).
하나의 카테터는 면내 기술을 사용하여 내전관의 단축 평면에 삽입됩니다. 두 번째 카테터는 평면 내 및 평면 외 기술의 동적 조합을 사용하여 장축 평면에 삽입됩니다. 10ml의 일반 식염수는 두 카테터에서 수압 박리를 위해 사용됩니다. 카테터가 제자리에 있을 때 15mL의 LA(리도카인 10mg/ml)가 각 카테터에 주입됩니다. 카테터 구멍에서 동맥까지의 거리는 단축 그룹에 표시되고 카테터 구멍에서 근막 관통까지의 거리는 장축 그룹에 표시됩니다. 주입 후 카테터는 드레싱으로 피부에 고정됩니다.
카테터의 성공적인 1차 배치는 이전에 설명한 바와 같이 감각 기능의 양측 평가를 사용하여 눈이 먼 조사자에 의해 주입 후 30분에 테스트됩니다. 또한, 영향을 받는 피부 영역을 평가하기 위해 피부 맵핑이 수행됩니다.
그 후 지원자는 제자리에 카테터가 있는 상태로 집으로 보내지고 다음 날 다시 돌아옵니다. 자원 봉사자는 운동하지 않도록 지시받습니다. 달리기, 싸이클링, 웨이트트레이닝 등
2일째에 LA 주입 동안 US로 카테터 위치를 평가하고 카테터 오리피스에서 동맥/근막까지의 거리를 결정합니다. 관능 평가가 수행됩니다. 냉감 상실이 없는 경우 카테터는 변위된 것으로 등록되므로 수동으로 위치를 조정하고 미국 지침을 사용하여 LA를 주입합니다. 냉감 평가를 반복합니다. 또한 두 명의 조사관이 주입 절차의 비디오 클립을 독립적으로 시청하여 위치가 내전관 내에 있는지 여부를 평가합니다. 개인 자원봉사자의 총 참여 기간은 2일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ASA 분류 ≤ II. (ASA 신체상태 분류체계)
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피부에서 내전관까지의 거리 4cm 이상
- 조사된 지역의 감각 또는 신경학적 결손을 초래하는 조사된 지역의 이전 또는 진행 중인 수술, 통증 또는 기타 장애.
- LA에 대한 알레르기.
- 임신(모든 여성 참가자는 소변 hCG 검사를 받음), 모유 수유 또는 연구 참여 중 피임을 하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 카테터의 LAX 삽입
내전관에 리도카인 10mg/ml, 15ml 주사
|
새로운 카테터(LAX)를 통해 주입된 리도카인
다른 이름들:
새로운 카테터(SAX)를 통해 주입된 리도카인
다른 이름들:
내전관의 장축(LAX)에 초음파 유도 카더 삽입
|
활성 비교기: 카테터의 SAX 삽입
리도카인 10mg/ml, 반대쪽 내전관에 15ml 주사
|
새로운 카테터(LAX)를 통해 주입된 리도카인
다른 이름들:
새로운 카테터(SAX)를 통해 주입된 리도카인
다른 이름들:
내전관의 단축(SAX)에 초음파 유도 카더 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
냉감 상실
기간: 주사 후 30분
|
리도카인(LA) 주사 후 냉감 소실
|
주사 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1일차 불편함
기간: 1 일
|
휴식 중, 활동 중 및 수면 장애 중 전반적으로 1-10의 등급으로 평가
|
1 일
|
2일차 냉감 소실 - 2일차 카테터의 정확한 위치를 나타냄
기간: 삽입 후 1일
|
2일째 LA 주사 후 하퇴부 내측 냉감 소실
|
삽입 후 1일
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카테터가 미국 비디오로 평가된 내전관 내에 있는지 여부에 대한 2명의 평가자 간 인터레이터 합의.
기간: 1 일
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평가 간의 인터레이터 합의에 대한 코헨의 카파
|
1 일
|
변위 거리
기간: 1 일
|
카테터 구멍에서 동맥까지의 거리는 단축 그룹에 표시되고 카테터 구멍에서 근막 관통까지의 거리는 장축 그룹에 표시됩니다.
|
1 일
|
재배치 후 냉감 소실 - 재배치 성공을 나타냄
기간: 1 일
|
재배치 시도 후 LA 주사 후 하퇴 내측 부위의 냉감 소실
|
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절차 시간
기간: 1 시간
|
피부 침투에서 바늘이 나올 때까지 걸리는 시간.
|
1 시간
|
삽입 시도
기간: 1 시간
|
삽입을 위한 피부 천공 횟수
|
1 시간
|
영향을 받는 피부 부위
기간: 1 시간
|
비교를 위해 얼음 롤러를 적용하고 마커(펜)로 윤곽을 그려 냉감 소실이 있는 하반신 내측 피부 영역의 피부 매핑
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-15016829
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