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Bloqueio Contínuo do Canal Adutor com Novo Cateter - Colocação Primária e Reposicionamento Secundário

18 de outubro de 2017 atualizado por: Kai Henrik Wiborg Lange
Este é um estudo cego, randomizado e de centro único em voluntários saudáveis. Os voluntários receberão a colocação bilateral do novo cateter correspondente ao canal adutor. Cada voluntário terá um cateter colocado no canal adutor em ambas as pernas. Os cateteres são randomizados para serem colocados no eixo longo ou no plano do eixo curto do canal adutor. Ambos os cateteres serão injetados com analgésicos locais (AL). A alocação será cega para o voluntário e o investigador que avalia a função sensorial. Os voluntários serão encaminhados para casa com o cateter in situ e retornarão no dia seguinte. A injeção com LA é repetida e a função sensorial é testada novamente. Além disso, a posição do cateter é determinada com ultrassom durante a injeção. Se a função sensorial não for afetada pela injeção de AL, o cateter é visualizado com ultrassom e reposicionado, seguido de uma segunda injeção de AL e subsequente avaliação da função sensorial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

3.2.1 Ocultação de alocação Os voluntários são randomizados usando envelopes opacos selados com proporção de 1:1. A randomização define qual perna será usada para inserção de um cateter no plano de eixo longo e qual perna será usada para inserção no plano de eixo curto do canal adutor. Os envelopes são preparados por profissionais de saúde sem relação com o estudo com base em uma lista gerada por computador.

3.2.2 Cegar Voluntários serão cegos quanto à alocação. Um pano estéril opaco será usado para inserção para evitar que os voluntários observem a inserção do cateter. Após a inserção os cateteres serão cobertos com bandagens para evitar o descegamento dos voluntários. O investigador responsável pela inserção dos cateteres deixará a sala após a inserção e um outro avaliador cego para a alocação realizará as avaliações dos resultados. No dia 2, o investigador responsável pela inserção primária avaliará a posição do cateter com ultra-som (US), gravará um vídeo para os avaliadores, injetará anestésicos locais e cobrirá o cateter com bandagens. Um avaliador cego separado realizará novamente a avaliação do resultado

3.2.3 Execução Durante a colocação do cateter, os voluntários são monitorados por meio de oximetria de pulso e um acesso intravenoso seguro é obtido. Uma avaliação sensorial de linha de base é realizada onde a sensação de frio no lado medial da perna é testada usando compressas com álcool.

Um cateter de nervo periférico será inserido em cada lado sob orientação de US. Isso envolve perfurações na pele no local de inserção e no local de saída. Para facilitar a inserção, a pele é infiltrada localmente com lidocaína. Analgesia intravenosa é fornecida se necessário (alfentanil 0,5mg/ml).

Um cateter é inserido no plano do eixo curto do canal adutor usando uma técnica no plano. O segundo cateter é inserido no plano do eixo longo usando uma combinação dinâmica de técnicas no plano e fora do plano. 10ml de solução salina normal são usados ​​para hidro dissecção em ambos os cateteres. Quando os cateteres estão colocados, 15 mL de AL (lidocaína 10 mg/ml) são injetados em cada cateter. A distância do orifício do cateter à artéria é observada no grupo de eixo curto e a distância do orifício do cateter à penetração da fáscia é observada no grupo de eixo longo. Após a injeção, os cateteres são fixados à pele com curativos.

A colocação primária bem-sucedida dos cateteres será testada 30 minutos após a injeção por um investigador cego usando uma avaliação bilateral da função sensorial conforme descrito anteriormente. Além disso, o mapeamento cutâneo é realizado para avaliar a área cutânea afetada.

Posteriormente os voluntários são encaminhados para casa com o cateter in situ e retornam no dia seguinte. Os voluntários são instruídos a não se exercitar - ou seja, corrida, ciclismo, musculação, etc.

No dia 2, a posição do cateter é avaliada com US durante a injeção de AL e a distância do orifício do cateter à artéria/fáscia é determinada. Uma avaliação sensorial é realizada. Se não houver perda da sensação de frio, o cateter é registrado como deslocado e, portanto, é reposicionado manualmente e injetado com AL usando orientação de US. A avaliação da sensação de frio é repetida. Além disso, dois investigadores assistirão independentemente a um videoclipe do procedimento de injeção para avaliar se a posição está dentro do canal adutor. A duração total da participação para os voluntários individuais será de 2 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  • Classificação ASA ≤ II. (Sistema de classificação de estado físico ASA)
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distância da pele ao canal adutor acima de 4 cm
  • Cirurgia anterior ou em andamento, dor ou outra incapacidade da região investigada resultando em déficits sensoriais ou neurológicos na região investigada.
  • Alergia a LA.
  • Gravidez (todas as participantes do sexo feminino serão testadas para hCG na urina), amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inserção LAX de cateter
Lidocaína 10mg/ml, 15 ml injetada no canal adutor
Lidocaína injetada através do novo Cateter (LAX)
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Cloridrato de lidocaína
Lidocaína injetada através do novo Cateter (SAX)
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Cloridrato de lidocaína
inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo longo (LAX) do canal adutor
Comparador Ativo: Inserção de cateter SAX
Lidocaína 10mg/ml, 15 ml injetada no canal adutor contralateral
Lidocaína injetada através do novo Cateter (LAX)
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Cloridrato de lidocaína
Lidocaína injetada através do novo Cateter (SAX)
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Cloridrato de lidocaína
inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo curto (SAX) do canal adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda da sensação de frio
Prazo: 30 minutos após a injeção
Perda da sensação de frio após a injeção de lidocaína (LA)
30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto durante o dia 1
Prazo: 1 dia
Classificação geral em uma escala de 1 a 10, em repouso e durante atividades e distúrbios do sono
1 dia
Perda da sensação de frio no dia 2 - indicando a posição correta do cateter no dia 2
Prazo: 1 dia após a inserção
perda de sensação de frio na parte medial da perna após a injeção de AL no dia 2
1 dia após a inserção
Concordância entre avaliadores entre 2 avaliadores se o cateter está dentro do canal adutor avaliado pelo vídeo US.
Prazo: 1 dia
Kappa de Cohen para concordância entre avaliadores
1 dia
Distância de deslocamento
Prazo: 1 dia
A distância do orifício do cateter à artéria é observada no grupo de eixo curto e a distância do orifício do cateter à penetração da fáscia é observada no grupo de eixo longo
1 dia
Perda da sensação de frio após o reposicionamento se estiver deslocado - Indicando reposicionamento bem-sucedido
Prazo: 1 dia
perda da sensação de frio na parte medial da perna após injeção de AL após tentativa de reposicionamento
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
tempo gasto desde a penetração na pele até a saída da agulha.
1 hora
tentativas de inserção
Prazo: 1 hora
número de punções na pele para inserção
1 hora
Área da pele afetada
Prazo: 1 hora
mapeamento cutâneo da área da pele na parte medial da parte inferior com perda da sensação de frio avaliada por aplicação de rolo de gelo e delineamento com marcador (caneta) para comparação
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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