- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657603
Bloqueio Contínuo do Canal Adutor com Novo Cateter - Colocação Primária e Reposicionamento Secundário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
3.2.1 Ocultação de alocação Os voluntários são randomizados usando envelopes opacos selados com proporção de 1:1. A randomização define qual perna será usada para inserção de um cateter no plano de eixo longo e qual perna será usada para inserção no plano de eixo curto do canal adutor. Os envelopes são preparados por profissionais de saúde sem relação com o estudo com base em uma lista gerada por computador.
3.2.2 Cegar Voluntários serão cegos quanto à alocação. Um pano estéril opaco será usado para inserção para evitar que os voluntários observem a inserção do cateter. Após a inserção os cateteres serão cobertos com bandagens para evitar o descegamento dos voluntários. O investigador responsável pela inserção dos cateteres deixará a sala após a inserção e um outro avaliador cego para a alocação realizará as avaliações dos resultados. No dia 2, o investigador responsável pela inserção primária avaliará a posição do cateter com ultra-som (US), gravará um vídeo para os avaliadores, injetará anestésicos locais e cobrirá o cateter com bandagens. Um avaliador cego separado realizará novamente a avaliação do resultado
3.2.3 Execução Durante a colocação do cateter, os voluntários são monitorados por meio de oximetria de pulso e um acesso intravenoso seguro é obtido. Uma avaliação sensorial de linha de base é realizada onde a sensação de frio no lado medial da perna é testada usando compressas com álcool.
Um cateter de nervo periférico será inserido em cada lado sob orientação de US. Isso envolve perfurações na pele no local de inserção e no local de saída. Para facilitar a inserção, a pele é infiltrada localmente com lidocaína. Analgesia intravenosa é fornecida se necessário (alfentanil 0,5mg/ml).
Um cateter é inserido no plano do eixo curto do canal adutor usando uma técnica no plano. O segundo cateter é inserido no plano do eixo longo usando uma combinação dinâmica de técnicas no plano e fora do plano. 10ml de solução salina normal são usados para hidro dissecção em ambos os cateteres. Quando os cateteres estão colocados, 15 mL de AL (lidocaína 10 mg/ml) são injetados em cada cateter. A distância do orifício do cateter à artéria é observada no grupo de eixo curto e a distância do orifício do cateter à penetração da fáscia é observada no grupo de eixo longo. Após a injeção, os cateteres são fixados à pele com curativos.
A colocação primária bem-sucedida dos cateteres será testada 30 minutos após a injeção por um investigador cego usando uma avaliação bilateral da função sensorial conforme descrito anteriormente. Além disso, o mapeamento cutâneo é realizado para avaliar a área cutânea afetada.
Posteriormente os voluntários são encaminhados para casa com o cateter in situ e retornam no dia seguinte. Os voluntários são instruídos a não se exercitar - ou seja, corrida, ciclismo, musculação, etc.
No dia 2, a posição do cateter é avaliada com US durante a injeção de AL e a distância do orifício do cateter à artéria/fáscia é determinada. Uma avaliação sensorial é realizada. Se não houver perda da sensação de frio, o cateter é registrado como deslocado e, portanto, é reposicionado manualmente e injetado com AL usando orientação de US. A avaliação da sensação de frio é repetida. Além disso, dois investigadores assistirão independentemente a um videoclipe do procedimento de injeção para avaliar se a posição está dentro do canal adutor. A duração total da participação para os voluntários individuais será de 2 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Classificação ASA ≤ II. (Sistema de classificação de estado físico ASA)
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Distância da pele ao canal adutor acima de 4 cm
- Cirurgia anterior ou em andamento, dor ou outra incapacidade da região investigada resultando em déficits sensoriais ou neurológicos na região investigada.
- Alergia a LA.
- Gravidez (todas as participantes do sexo feminino serão testadas para hCG na urina), amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inserção LAX de cateter
Lidocaína 10mg/ml, 15 ml injetada no canal adutor
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Lidocaína injetada através do novo Cateter (LAX)
Outros nomes:
Lidocaína injetada através do novo Cateter (SAX)
Outros nomes:
inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo longo (LAX) do canal adutor
|
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Comparador Ativo: Inserção de cateter SAX
Lidocaína 10mg/ml, 15 ml injetada no canal adutor contralateral
|
Lidocaína injetada através do novo Cateter (LAX)
Outros nomes:
Lidocaína injetada através do novo Cateter (SAX)
Outros nomes:
inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo curto (SAX) do canal adutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda da sensação de frio
Prazo: 30 minutos após a injeção
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Perda da sensação de frio após a injeção de lidocaína (LA)
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30 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto durante o dia 1
Prazo: 1 dia
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Classificação geral em uma escala de 1 a 10, em repouso e durante atividades e distúrbios do sono
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1 dia
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Perda da sensação de frio no dia 2 - indicando a posição correta do cateter no dia 2
Prazo: 1 dia após a inserção
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perda de sensação de frio na parte medial da perna após a injeção de AL no dia 2
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1 dia após a inserção
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Concordância entre avaliadores entre 2 avaliadores se o cateter está dentro do canal adutor avaliado pelo vídeo US.
Prazo: 1 dia
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Kappa de Cohen para concordância entre avaliadores
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1 dia
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Distância de deslocamento
Prazo: 1 dia
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A distância do orifício do cateter à artéria é observada no grupo de eixo curto e a distância do orifício do cateter à penetração da fáscia é observada no grupo de eixo longo
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1 dia
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Perda da sensação de frio após o reposicionamento se estiver deslocado - Indicando reposicionamento bem-sucedido
Prazo: 1 dia
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perda da sensação de frio na parte medial da perna após injeção de AL após tentativa de reposicionamento
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
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tempo gasto desde a penetração na pele até a saída da agulha.
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1 hora
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tentativas de inserção
Prazo: 1 hora
|
número de punções na pele para inserção
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1 hora
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Área da pele afetada
Prazo: 1 hora
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mapeamento cutâneo da área da pele na parte medial da parte inferior com perda da sensação de frio avaliada por aplicação de rolo de gelo e delineamento com marcador (caneta) para comparação
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- H-15016829
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