Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva adduktorinen kanavalohko uudella katetrilla - ensisijainen sijoitus ja toissijainen uudelleenasentaminen

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kai Henrik Wiborg Lange
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoisille asetetaan kaksipuolisesti uusi adduktorikanavaa vastaava katetri. Jokaiselle vapaaehtoiselle asetetaan katetri molempien jalkojen adduktorikanavaan. Katetrit satunnaistetaan sijoitettavaksi joko adduktorikanavan pitkän tai lyhyen akselin tasolle. Molempiin katetriin ruiskutetaan paikallisia analgeetteja (LA). Jakaminen on sokkoutunut vapaaehtoiselle ja tutkijalle, joka arvioi aistitoimintoja. Vapaaehtoiset lähetetään kotiin katetrin kanssa paikan päällä ja palautetaan seuraavana päivänä. LA:n injektio toistetaan ja sensorinen toiminta testataan uudelleen. Lisäksi katetrin asento määritetään ultraäänellä injektion aikana. Jos LA-injektio ei vaikuta sensoriseen toimintaan, katetri visualisoidaan ultraäänellä ja asetetaan uudelleen, minkä jälkeen suoritetaan toinen LA-injektio ja sen jälkeen aistitoiminnan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3.2.1 Jakamisen piilottaminen Vapaaehtoiset satunnaistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria suhteessa 1:1. Satunnaistaminen määrittää, mitä jalkaa käytetään katetrin asettamiseen pitkän akselin tasossa ja mitä jalkaa käytetään viemään adduktorikanavan lyhyen akselin tasoon. Kirjekuoret on valmistellut terveydenhuoltohenkilöstö, joka ei liity tutkimukseen tietokoneella laaditun luettelon perusteella.

3.2.2 Sokaisuvapaaehtoiset sokeutuvat allokaatiosta. Asettamiseen käytetään läpinäkymätöntä steriiliä liinaa, jotta vapaaehtoiset eivät voi tarkkailla katetrin sisäänvientiä. Asennuksen jälkeen katetrit peitetään siteillä vapaaehtoisten sokeuttamisen estämiseksi. Katetrien asettamisesta vastaava tutkija poistuu huoneesta asettamisen jälkeen, ja erillinen arvioija, joka on sokeutunut jakamisesta, suorittaa tulosarvioinnit. Päivänä 2 ensisijaisesta asettamisesta vastaava tutkija arvioi katetrin asennon ultraäänellä (US), tallentaa videon arvioijille, ruiskuttaa paikallispuudutteita ja peittää katetrin siteillä. Tulosarvioinnin suorittaa jälleen erillinen sokkoutunut arvioija

3.2.3 Toteutus Katetrin asettamisen aikana vapaaehtoisia seurataan pulssioksimetrialla ja suojattu suonensisäinen pääsy saavutetaan. Perustilan aistinvarainen arviointi suoritetaan, jossa kylmyyden tunne sääreen mediaalisella puolella testataan alkoholipyyhkeillä.

Ääreishermokatetri asetetaan kummallekin puolelle USA:n ohjauksessa. Tämä tarkoittaa ihon pistoskohtia asennuskohdassa ja ulostulokohdassa. Asetuksen helpottamiseksi ihoon infiltroidaan paikallisesti lidokaiinia. Tarvittaessa annetaan suonensisäistä analgesiaa (alfentaniili 0,5 mg/ml).

Yksi katetri asetetaan adduktorikanavan lyhyen akselin tasoon käyttämällä in tasossa -tekniikkaa. Toinen katetri asetetaan pitkän akselin tasoon käyttämällä dynaamista yhdistelmää tasossa ja poissa tasosta. Molempien katetrien hydrodissektioon käytetään 10 ml normaalia suolaliuosta. Kun katetrit ovat paikoillaan, jokaiseen katetriin ruiskutetaan 15 ml LA:ta (lidokaiini 10 mg/ml). Etäisyys katetrin aukosta valtimoon merkitään lyhyen akselin ryhmässä ja etäisyys katetrin aukosta faskian tunkeutumiseen pitkän akselin ryhmässä. Injektion jälkeen katetrit kiinnitetään ihoon sidoksilla.

Katetrien onnistunut ensisijainen sijoittelu testataan 30 minuuttia injektion jälkeen soketulla tutkijalla käyttäen aistitoiminnan kahdenvälistä arviointia, kuten aiemmin on kuvattu. Lisäksi tehdään ihokartoitus vahingoittuneen ihoalueen arvioimiseksi.

Tämän jälkeen vapaaehtoiset lähetetään kotiin katetrin kanssa paikan päällä ja palaavat seuraavana päivänä. Vapaaehtoisia neuvotaan olemaan harjoittelematta -ts. juoksu, pyöräily, painoharjoittelu jne.

Päivänä 2 katetrin asento arvioidaan US:lla LA-injektion aikana ja etäisyys katetrin aukosta valtimoon/fasciaan määritetään. Aistinvarainen arviointi suoritetaan. Jos kylmäntunto ei häviä, katetri rekisteröidään siirtyneeksi ja sen vuoksi se asetetaan manuaalisesti uudelleen ja injektoidaan LA:lla US-ohjeiden mukaisesti. Kylmän tunteen arviointi toistetaan. Lisäksi kaksi tutkijaa katsovat itsenäisesti videoleikkeen injektiotoimenpiteestä arvioidakseen, onko paikka adduktorikanavan sisällä. Yksittäisten vapaaehtoisten osallistumisaika on yhteensä 2 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • ASA-luokitus ≤ II. (ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä)
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisyys ihosta adduktorikanavaan yli 4 cm
  • Aiempi tai meneillään oleva leikkaus, kipu tai muu vamma tutkitulla alueella, joka on johtanut aisti- tai neurologisiin puutteisiin tutkitulla alueella.
  • Allergia LA:lle.
  • Raskaus (kaikki naispuoliset osallistujat testataan virtsan hCG:n suhteen), imettäminen tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LAX-katetrin asennus
Lidokaiini 10 mg/ml, 15 ml injektoituna adduktorikanavaan
Lidokaiini ruiskeena uuden katetrin (LAX) kautta
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiinihydrokloridi
Lidokaiini ruiskutettu uuden katetrin (SAX) kautta
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan pitkälle akselille (LAX).
Active Comparator: SAX-katetrin asennus
Lidokaiini 10mg/ml, 15ml injektoituna kontralateraaliseen adduktorikanavaan
Lidokaiini ruiskeena uuden katetrin (LAX) kautta
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiinihydrokloridi
Lidokaiini ruiskutettu uuden katetrin (SAX) kautta
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan lyhyeen akseliin (SAX).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän tunteen menetys
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
Kylmän tunteen menetys lidokaiinin (LA) injektion jälkeen
30 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus päivän aikana 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Arviointi asteikolla 1-10, levossa ja toiminnan aikana sekä unihäiriöt
1 päivä
Kylmän tunteen menetys päivänä 2 - osoittaa katetrin oikean asennon päivänä 2
Aikaikkuna: 1 päivä asettamisen jälkeen
kylmän tunteen menetys säären keskiosassa LA-injektion jälkeen päivänä 2
1 päivä asettamisen jälkeen
Interrater-sopimus kahden arvioijan välillä siitä, onko katetri Yhdysvaltain videolla arvioidussa adduktorikanavassa.
Aikaikkuna: 1 päivä
Cohenin kappa arvioiden välisestä sopimuksesta
1 päivä
Siirtymäetäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Etäisyys katetrin aukosta valtimoon merkitään lyhyen akselin ryhmässä ja etäisyys katetrin aukosta faskian tunkeutumiseen pitkän akselin ryhmässä
1 päivä
Kylmän tunteen menetys uudelleenasennon jälkeen, jos havaitaan siirtyneen - osoittaa onnistuneen uudelleenasemoinnin
Aikaikkuna: 1 päivä
kylmän tunteen menetys säären mediaalisessa osassa LA-injektion jälkeen uudelleenasentoyrityksen jälkeen
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tunti
ihon läpitunkeutumisesta neulan ulostuloon käytetty aika.
1 tunti
lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: 1 tunti
ihon pistosten lukumäärä asettamista varten
1 tunti
Vaikuttava ihoalue
Aikaikkuna: 1 tunti
ihon kartoitus alaosan mediaalisesta osasta, jossa kylmän tunteen menetys arvioidaan käyttämällä jäätelaa ja rajaamalla merkintä (kynä) vertailua varten
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa