- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02657603
Jatkuva adduktorinen kanavalohko uudella katetrilla - ensisijainen sijoitus ja toissijainen uudelleenasentaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3.2.1 Jakamisen piilottaminen Vapaaehtoiset satunnaistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria suhteessa 1:1. Satunnaistaminen määrittää, mitä jalkaa käytetään katetrin asettamiseen pitkän akselin tasossa ja mitä jalkaa käytetään viemään adduktorikanavan lyhyen akselin tasoon. Kirjekuoret on valmistellut terveydenhuoltohenkilöstö, joka ei liity tutkimukseen tietokoneella laaditun luettelon perusteella.
3.2.2 Sokaisuvapaaehtoiset sokeutuvat allokaatiosta. Asettamiseen käytetään läpinäkymätöntä steriiliä liinaa, jotta vapaaehtoiset eivät voi tarkkailla katetrin sisäänvientiä. Asennuksen jälkeen katetrit peitetään siteillä vapaaehtoisten sokeuttamisen estämiseksi. Katetrien asettamisesta vastaava tutkija poistuu huoneesta asettamisen jälkeen, ja erillinen arvioija, joka on sokeutunut jakamisesta, suorittaa tulosarvioinnit. Päivänä 2 ensisijaisesta asettamisesta vastaava tutkija arvioi katetrin asennon ultraäänellä (US), tallentaa videon arvioijille, ruiskuttaa paikallispuudutteita ja peittää katetrin siteillä. Tulosarvioinnin suorittaa jälleen erillinen sokkoutunut arvioija
3.2.3 Toteutus Katetrin asettamisen aikana vapaaehtoisia seurataan pulssioksimetrialla ja suojattu suonensisäinen pääsy saavutetaan. Perustilan aistinvarainen arviointi suoritetaan, jossa kylmyyden tunne sääreen mediaalisella puolella testataan alkoholipyyhkeillä.
Ääreishermokatetri asetetaan kummallekin puolelle USA:n ohjauksessa. Tämä tarkoittaa ihon pistoskohtia asennuskohdassa ja ulostulokohdassa. Asetuksen helpottamiseksi ihoon infiltroidaan paikallisesti lidokaiinia. Tarvittaessa annetaan suonensisäistä analgesiaa (alfentaniili 0,5 mg/ml).
Yksi katetri asetetaan adduktorikanavan lyhyen akselin tasoon käyttämällä in tasossa -tekniikkaa. Toinen katetri asetetaan pitkän akselin tasoon käyttämällä dynaamista yhdistelmää tasossa ja poissa tasosta. Molempien katetrien hydrodissektioon käytetään 10 ml normaalia suolaliuosta. Kun katetrit ovat paikoillaan, jokaiseen katetriin ruiskutetaan 15 ml LA:ta (lidokaiini 10 mg/ml). Etäisyys katetrin aukosta valtimoon merkitään lyhyen akselin ryhmässä ja etäisyys katetrin aukosta faskian tunkeutumiseen pitkän akselin ryhmässä. Injektion jälkeen katetrit kiinnitetään ihoon sidoksilla.
Katetrien onnistunut ensisijainen sijoittelu testataan 30 minuuttia injektion jälkeen soketulla tutkijalla käyttäen aistitoiminnan kahdenvälistä arviointia, kuten aiemmin on kuvattu. Lisäksi tehdään ihokartoitus vahingoittuneen ihoalueen arvioimiseksi.
Tämän jälkeen vapaaehtoiset lähetetään kotiin katetrin kanssa paikan päällä ja palaavat seuraavana päivänä. Vapaaehtoisia neuvotaan olemaan harjoittelematta -ts. juoksu, pyöräily, painoharjoittelu jne.
Päivänä 2 katetrin asento arvioidaan US:lla LA-injektion aikana ja etäisyys katetrin aukosta valtimoon/fasciaan määritetään. Aistinvarainen arviointi suoritetaan. Jos kylmäntunto ei häviä, katetri rekisteröidään siirtyneeksi ja sen vuoksi se asetetaan manuaalisesti uudelleen ja injektoidaan LA:lla US-ohjeiden mukaisesti. Kylmän tunteen arviointi toistetaan. Lisäksi kaksi tutkijaa katsovat itsenäisesti videoleikkeen injektiotoimenpiteestä arvioidakseen, onko paikka adduktorikanavan sisällä. Yksittäisten vapaaehtoisten osallistumisaika on yhteensä 2 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- ASA-luokitus ≤ II. (ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä)
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisyys ihosta adduktorikanavaan yli 4 cm
- Aiempi tai meneillään oleva leikkaus, kipu tai muu vamma tutkitulla alueella, joka on johtanut aisti- tai neurologisiin puutteisiin tutkitulla alueella.
- Allergia LA:lle.
- Raskaus (kaikki naispuoliset osallistujat testataan virtsan hCG:n suhteen), imettäminen tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LAX-katetrin asennus
Lidokaiini 10 mg/ml, 15 ml injektoituna adduktorikanavaan
|
Lidokaiini ruiskeena uuden katetrin (LAX) kautta
Muut nimet:
Lidokaiini ruiskutettu uuden katetrin (SAX) kautta
Muut nimet:
ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan pitkälle akselille (LAX).
|
|
Active Comparator: SAX-katetrin asennus
Lidokaiini 10mg/ml, 15ml injektoituna kontralateraaliseen adduktorikanavaan
|
Lidokaiini ruiskeena uuden katetrin (LAX) kautta
Muut nimet:
Lidokaiini ruiskutettu uuden katetrin (SAX) kautta
Muut nimet:
ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan lyhyeen akseliin (SAX).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän tunteen menetys
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Kylmän tunteen menetys lidokaiinin (LA) injektion jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus päivän aikana 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arviointi asteikolla 1-10, levossa ja toiminnan aikana sekä unihäiriöt
|
1 päivä
|
|
Kylmän tunteen menetys päivänä 2 - osoittaa katetrin oikean asennon päivänä 2
Aikaikkuna: 1 päivä asettamisen jälkeen
|
kylmän tunteen menetys säären keskiosassa LA-injektion jälkeen päivänä 2
|
1 päivä asettamisen jälkeen
|
|
Interrater-sopimus kahden arvioijan välillä siitä, onko katetri Yhdysvaltain videolla arvioidussa adduktorikanavassa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cohenin kappa arvioiden välisestä sopimuksesta
|
1 päivä
|
|
Siirtymäetäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etäisyys katetrin aukosta valtimoon merkitään lyhyen akselin ryhmässä ja etäisyys katetrin aukosta faskian tunkeutumiseen pitkän akselin ryhmässä
|
1 päivä
|
|
Kylmän tunteen menetys uudelleenasennon jälkeen, jos havaitaan siirtyneen - osoittaa onnistuneen uudelleenasemoinnin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kylmän tunteen menetys säären mediaalisessa osassa LA-injektion jälkeen uudelleenasentoyrityksen jälkeen
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ihon läpitunkeutumisesta neulan ulostuloon käytetty aika.
|
1 tunti
|
|
lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ihon pistosten lukumäärä asettamista varten
|
1 tunti
|
|
Vaikuttava ihoalue
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ihon kartoitus alaosan mediaalisesta osasta, jossa kylmän tunteen menetys arvioidaan käyttämällä jäätelaa ja rajaamalla merkintä (kynä) vertailua varten
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15016829
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .