- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02657603
Ciągła blokada kanału przywodziciela z nowym cewnikiem — pierwotne umieszczenie i wtórna repozycja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.2.1 Ukrywanie alokacji Wolontariusze są wybierani losowo przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert w stosunku 1:1. Randomizacja określa, która odnoga zostanie użyta do wprowadzenia cewnika w płaszczyźnie długiej, a która do wprowadzenia w płaszczyźnie krótszej kanału przywodziciela. Koperty są przygotowywane przez personel medyczny niezwiązany z badaniem na podstawie listy wygenerowanej komputerowo.
3.2.2 Oślepiający Wolontariusze zostaną oślepieni na alokację. Do wprowadzenia zostanie użyte nieprzezroczyste sterylne obłożenie, aby uniemożliwić ochotnikom obserwowanie wprowadzania cewnika. Po wprowadzeniu cewniki będą owijane bandażami, aby zapobiec odślepieniu ochotników. Badacz odpowiedzialny za wprowadzenie cewników opuści salę po wprowadzeniu, a oddzielna osoba oceniająca, która nie zna przydziału, przeprowadzi ocenę wyników. W 2. dobie badacz odpowiedzialny za wprowadzenie pierwotne oceni pozycję cewnika za pomocą ultradźwięków (USG), nagra wideo dla oceniających, wstrzyknie środek znieczulający miejscowo i zakryje cewnik bandażami. Oddzielny zaślepiony oceniający ponownie przeprowadzi ocenę wyniku
3.2.3 Wykonanie Podczas zakładania cewnika ochotnicy są monitorowani za pomocą pulsoksymetrii i uzyskuje się bezpieczny dostęp dożylny. Wyjściową ocenę sensoryczną przeprowadza się, gdy za pomocą wacików nasączonych alkoholem bada się uczucie zimna po przyśrodkowej stronie podudzia.
Cewnik do nerwów obwodowych zostanie wprowadzony z każdej strony pod kontrolą US. Obejmuje to nakłucia skóry w miejscu wprowadzenia iw miejscu wyjścia. Aby ułatwić wprowadzenie, skórę miejscowo infiltruje się lidokainą. W razie potrzeby podaje się dożylne środki przeciwbólowe (alfentanyl 0,5 mg/ml).
Jeden cewnik wprowadza się w płaszczyźnie krótszej kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie. Drugi cewnik wprowadza się w płaszczyźnie wzdłużnej, stosując dynamiczną kombinację technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną. Do hydrodysekcji w obu cewnikach stosuje się 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Gdy cewniki są na miejscu, do każdego cewnika wstrzykuje się 15 ml LA (lidokaina 10 mg/ml). Odległość od ujścia cewnika do tętnicy odnotowuje się w grupie osi krótkiej, a odległość od ujścia cewnika do penetracji powięzi w grupie osi długiej. Po wstrzyknięciu cewniki mocuje się do skóry za pomocą opatrunków.
Udane pierwotne umieszczenie cewników zostanie przetestowane 30 minut po wstrzyknięciu przez zaślepionego badacza przy użyciu obustronnej oceny funkcji czuciowych, jak opisano wcześniej. Ponadto wykonuje się mapowanie skóry w celu oceny dotkniętego obszaru skóry.
Następnie ochotnicy są wysyłani do domu z założonym cewnikiem i wracają następnego dnia. Wolontariuszy poinstruowano, aby nie ćwiczyli, tj. bieganie, jazda na rowerze, trening siłowy itp.
W 2. dobie ocenia się pozycję cewnika za pomocą USG podczas wstrzykiwania LA i określa się odległość od ujścia cewnika do tętnicy/powięzi. Przeprowadzana jest ocena sensoryczna. Jeśli nie ma utraty czucia zimna, cewnik jest rejestrowany jako przemieszczony i dlatego jest ręcznie przestawiany i wstrzykiwany LA zgodnie z zaleceniami USG. Powtórzono ocenę odczuwania zimna. Ponadto dwóch badaczy niezależnie obejrzy klip wideo przedstawiający procedurę wstrzyknięcia, aby ocenić, czy pozycja znajduje się w kanale przywodziciela. Łączny czas uczestnictwa poszczególnych wolontariuszy wyniesie 2 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Klasyfikacja ASA ≤ II. (System klasyfikacji stanu fizycznego ASA)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odległość od skóry do kanału przywodziciela powyżej 4 cm
- Przebyta lub trwająca operacja, ból lub inna niesprawność badanego regionu powodująca deficyty czuciowe lub neurologiczne w badanym regionie.
- Alergia na LA.
- Ciąża (wszystkie uczestniczki będą badane na obecność hCG w moczu), karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LAX wprowadzenie cewnika
Lidokaina 10 mg/ml, 15 ml wstrzykiwana do kanału przywodzicieli
|
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (LAX)
Inne nazwy:
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (SAX)
Inne nazwy:
wprowadzenie cewnika pod kontrolą ultradźwięków w osi długiej (LAX) kanału przywodzicieli
|
|
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika SAX
Lidokaina 10mg/ml, 15 ml wstrzyknięta do przeciwległego kanału przywodziciela
|
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (LAX)
Inne nazwy:
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (SAX)
Inne nazwy:
wprowadzenie cewnika pod kontrolą ultradźwięków w oś krótką (SAX) kanału przywodzicieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata czucia zimna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
Utrata czucia zimna po wstrzyknięciu lidokainy (LA)
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena w skali od 1 do 10 ogólnie, w spoczynku oraz podczas aktywności i zaburzeń snu
|
1 dzień
|
|
Utrata czucia zimna w dniu 2 – wskazująca na prawidłowe położenie cewnika w dniu 2
Ramy czasowe: 1 dzień po założeniu
|
utrata czucia zimna w środkowej części podudzia po wstrzyknięciu LA w 2. dobie
|
1 dzień po założeniu
|
|
Zgoda między oceniającymi między 2 oceniającymi, czy cewnik znajduje się w kanale przywodziciela, oceniana za pomocą wideo USG.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kappa Cohena dla porozumienia międzyrasowego między ocenami
|
1 dzień
|
|
Odległość przemieszczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odległość od ujścia cewnika do tętnicy odnotowuje się w grupie osi krótkiej, a odległość od ujścia cewnika do penetracji powięzi w grupie osi długiej
|
1 dzień
|
|
Utrata czucia zimna po zmianie pozycji, jeśli okaże się, że została przemieszczona — wskazuje na udaną zmianę pozycji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
utrata czucia zimna w środkowej części podudzia po wstrzyknięciu LA po próbie repozycji
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas od penetracji skóry do wyjścia igły.
|
1 godzina
|
|
próby wstawienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
liczba nakłuć skóry do wprowadzenia
|
1 godzina
|
|
Dotknięty obszar skóry
Ramy czasowe: 1 godzina
|
mapowanie skórne obszaru skóry w środkowej części podudzia z utratą czucia zimna oceniane przyłożeniem wałka do lodu i obrysowanie markerem (piórem) dla porównania
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15016829
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .