Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada kanału przywodziciela z nowym cewnikiem — pierwotne umieszczenie i wtórna repozycja

18 października 2017 zaktualizowane przez: Kai Henrik Wiborg Lange
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, zaślepiona próba z udziałem zdrowych ochotników. Ochotnicy otrzymają obustronne założenie nowego cewnika odpowiadającego kanałowi przywodziciela. Każdy ochotnik będzie miał cewnik umieszczony w kanale przywodziciela w obu nogach. Cewniki są losowo umieszczane w płaszczyźnie długiej lub krótkiej osi kanału przywodziciela. Do obu cewników zostaną wstrzyknięte miejscowe środki przeciwbólowe (LA). Przydział zostanie zaślepiony dla ochotnika i badacza oceniającego funkcje czuciowe. Ochotnicy zostaną odesłani do domu z założonym cewnikiem i wrócą następnego dnia. Wstrzyknięcie LA jest powtarzane i ponownie badana jest funkcja czuciowa. Ponadto pozycja cewnika jest określana za pomocą ultradźwięków podczas wstrzykiwania. Jeśli wstrzyknięcie LA nie ma wpływu na funkcje czuciowe, wówczas cewnik jest wizualizowany za pomocą ultradźwięków i przestawiany, po czym następuje drugie wstrzyknięcie LA i późniejsza ocena funkcji czuciowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

3.2.1 Ukrywanie alokacji Wolontariusze są wybierani losowo przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert w stosunku 1:1. Randomizacja określa, która odnoga zostanie użyta do wprowadzenia cewnika w płaszczyźnie długiej, a która do wprowadzenia w płaszczyźnie krótszej kanału przywodziciela. Koperty są przygotowywane przez personel medyczny niezwiązany z badaniem na podstawie listy wygenerowanej komputerowo.

3.2.2 Oślepiający Wolontariusze zostaną oślepieni na alokację. Do wprowadzenia zostanie użyte nieprzezroczyste sterylne obłożenie, aby uniemożliwić ochotnikom obserwowanie wprowadzania cewnika. Po wprowadzeniu cewniki będą owijane bandażami, aby zapobiec odślepieniu ochotników. Badacz odpowiedzialny za wprowadzenie cewników opuści salę po wprowadzeniu, a oddzielna osoba oceniająca, która nie zna przydziału, przeprowadzi ocenę wyników. W 2. dobie badacz odpowiedzialny za wprowadzenie pierwotne oceni pozycję cewnika za pomocą ultradźwięków (USG), nagra wideo dla oceniających, wstrzyknie środek znieczulający miejscowo i zakryje cewnik bandażami. Oddzielny zaślepiony oceniający ponownie przeprowadzi ocenę wyniku

3.2.3 Wykonanie Podczas zakładania cewnika ochotnicy są monitorowani za pomocą pulsoksymetrii i uzyskuje się bezpieczny dostęp dożylny. Wyjściową ocenę sensoryczną przeprowadza się, gdy za pomocą wacików nasączonych alkoholem bada się uczucie zimna po przyśrodkowej stronie podudzia.

Cewnik do nerwów obwodowych zostanie wprowadzony z każdej strony pod kontrolą US. Obejmuje to nakłucia skóry w miejscu wprowadzenia iw miejscu wyjścia. Aby ułatwić wprowadzenie, skórę miejscowo infiltruje się lidokainą. W razie potrzeby podaje się dożylne środki przeciwbólowe (alfentanyl 0,5 mg/ml).

Jeden cewnik wprowadza się w płaszczyźnie krótszej kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie. Drugi cewnik wprowadza się w płaszczyźnie wzdłużnej, stosując dynamiczną kombinację technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną. Do hydrodysekcji w obu cewnikach stosuje się 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Gdy cewniki są na miejscu, do każdego cewnika wstrzykuje się 15 ml LA (lidokaina 10 mg/ml). Odległość od ujścia cewnika do tętnicy odnotowuje się w grupie osi krótkiej, a odległość od ujścia cewnika do penetracji powięzi w grupie osi długiej. Po wstrzyknięciu cewniki mocuje się do skóry za pomocą opatrunków.

Udane pierwotne umieszczenie cewników zostanie przetestowane 30 minut po wstrzyknięciu przez zaślepionego badacza przy użyciu obustronnej oceny funkcji czuciowych, jak opisano wcześniej. Ponadto wykonuje się mapowanie skóry w celu oceny dotkniętego obszaru skóry.

Następnie ochotnicy są wysyłani do domu z założonym cewnikiem i wracają następnego dnia. Wolontariuszy poinstruowano, aby nie ćwiczyli, tj. bieganie, jazda na rowerze, trening siłowy itp.

W 2. dobie ocenia się pozycję cewnika za pomocą USG podczas wstrzykiwania LA i określa się odległość od ujścia cewnika do tętnicy/powięzi. Przeprowadzana jest ocena sensoryczna. Jeśli nie ma utraty czucia zimna, cewnik jest rejestrowany jako przemieszczony i dlatego jest ręcznie przestawiany i wstrzykiwany LA zgodnie z zaleceniami USG. Powtórzono ocenę odczuwania zimna. Ponadto dwóch badaczy niezależnie obejrzy klip wideo przedstawiający procedurę wstrzyknięcia, aby ocenić, czy pozycja znajduje się w kanale przywodziciela. Łączny czas uczestnictwa poszczególnych wolontariuszy wyniesie 2 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Klasyfikacja ASA ≤ II. (System klasyfikacji stanu fizycznego ASA)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległość od skóry do kanału przywodziciela powyżej 4 cm
  • Przebyta lub trwająca operacja, ból lub inna niesprawność badanego regionu powodująca deficyty czuciowe lub neurologiczne w badanym regionie.
  • Alergia na LA.
  • Ciąża (wszystkie uczestniczki będą badane na obecność hCG w moczu), karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LAX wprowadzenie cewnika
Lidokaina 10 mg/ml, 15 ml wstrzykiwana do kanału przywodzicieli
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (LAX)
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (SAX)
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Chlorowodorek lidokainy
wprowadzenie cewnika pod kontrolą ultradźwięków w osi długiej (LAX) kanału przywodzicieli
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika SAX
Lidokaina 10mg/ml, 15 ml wstrzyknięta do przeciwległego kanału przywodziciela
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (LAX)
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina wstrzyknięta przez nowy cewnik (SAX)
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Chlorowodorek lidokainy
wprowadzenie cewnika pod kontrolą ultradźwięków w oś krótką (SAX) kanału przywodzicieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata czucia zimna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Utrata czucia zimna po wstrzyknięciu lidokainy (LA)
30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena w skali od 1 do 10 ogólnie, w spoczynku oraz podczas aktywności i zaburzeń snu
1 dzień
Utrata czucia zimna w dniu 2 – wskazująca na prawidłowe położenie cewnika w dniu 2
Ramy czasowe: 1 dzień po założeniu
utrata czucia zimna w środkowej części podudzia po wstrzyknięciu LA w 2. dobie
1 dzień po założeniu
Zgoda między oceniającymi między 2 oceniającymi, czy cewnik znajduje się w kanale przywodziciela, oceniana za pomocą wideo USG.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kappa Cohena dla porozumienia międzyrasowego między ocenami
1 dzień
Odległość przemieszczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Odległość od ujścia cewnika do tętnicy odnotowuje się w grupie osi krótkiej, a odległość od ujścia cewnika do penetracji powięzi w grupie osi długiej
1 dzień
Utrata czucia zimna po zmianie pozycji, jeśli okaże się, że została przemieszczona — wskazuje na udaną zmianę pozycji
Ramy czasowe: 1 dzień
utrata czucia zimna w środkowej części podudzia po wstrzyknięciu LA po próbie repozycji
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
czas od penetracji skóry do wyjścia igły.
1 godzina
próby wstawienia
Ramy czasowe: 1 godzina
liczba nakłuć skóry do wprowadzenia
1 godzina
Dotknięty obszar skóry
Ramy czasowe: 1 godzina
mapowanie skórne obszaru skóry w środkowej części podudzia z utratą czucia zimna oceniane przyłożeniem wałka do lodu i obrysowanie markerem (piórem) dla porównania
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj