- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02657603
Doorlopende adductorkanaalblokkade met een nieuwe katheter - primaire plaatsing en secundaire herpositionering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
3.2.1 Verbergen van toewijzing De vrijwilligers worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen met een verhouding van 1:1. De randomisatie definieert welk been zal worden gebruikt voor het inbrengen van een katheter in het lange-asvlak en welk been zal worden gebruikt voor inbrengen in het korte-asvlak van het adductorkanaal. De enveloppen worden opgesteld door gezondheidspersoneel dat niets met het onderzoek te maken heeft, op basis van een door de computer gegenereerde lijst.
3.2.2 Verblindend Vrijwilligers zullen blind zijn voor toewijzing. Voor het inbrengen wordt een ondoorzichtig steriel laken gebruikt om te voorkomen dat vrijwilligers het inbrengen van de katheter observeren. Na het inbrengen worden de katheters afgedekt met verband om ontblinding van de vrijwilligers te voorkomen. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het inbrengen van de katheters verlaat de kamer na het inbrengen en een aparte beoordelaar die blind is voor de toewijzing, zal de uitkomst beoordelen. Op dag 2 beoordeelt de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de primaire insertie de positie van de katheter met ultrageluid (US), neemt een video op voor de beoordelaars, injecteert lokale verdoving en bedekt de katheter met verband. Een aparte geblindeerde beoordelaar zal opnieuw de uitkomstbeoordeling uitvoeren
3.2.3 Uitvoering Tijdens het plaatsen van de katheter worden de vrijwilligers gemonitord met behulp van pulsoximetrie en wordt een veilige intraveneuze toegang verkregen. Er wordt een baseline sensorische beoordeling uitgevoerd waarbij het koude gevoel aan de mediale zijde van het onderbeen wordt getest met behulp van alcoholdoekjes.
Onder Amerikaanse begeleiding wordt aan elke kant een perifere zenuwkatheter ingebracht. Dit omvat huidpuncties op de plaats van inbrenging en op de uitgangsplaats. Om het inbrengen te vergemakkelijken wordt de huid plaatselijk geïnfiltreerd met lidocaïne. Indien nodig wordt intraveneuze analgesie gegeven (alfentanil 0,5 mg/ml).
Eén katheter wordt ingebracht in het korte-asvlak van het adductorkanaal met behulp van een in-plane-techniek. De tweede katheter wordt in het lange-asvlak ingebracht met behulp van een dynamische combinatie van in-plane en out-of-plane technieken. In beide katheters wordt 10 ml normale zoutoplossing gebruikt voor hydrodissectie. Als de katheters op hun plaats zitten, wordt 15 ml LA (lidocaïne 10 mg/ml) in elke katheter geïnjecteerd. De afstand van de katheteropening tot de slagader wordt genoteerd in de groep met de korte as en de afstand van de katheteropening tot de penetratie van de fascia wordt genoteerd in de groep met de lange as. Na injectie worden de katheters met verband op de huid gefixeerd.
Succesvolle primaire plaatsing van de katheters zal 30 minuten na injectie worden getest door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een bilaterale beoordeling van de sensorische functie zoals eerder beschreven. Bovendien wordt cutane mapping uitgevoerd om het aangetaste huidgebied te beoordelen.
Vervolgens worden de vrijwilligers naar huis gestuurd met de katheter in situ en komen ze de volgende dag terug. De vrijwilligers krijgen de instructie om niet te sporten - d.w.z. hardlopen, fietsen, krachttraining enz.
Op dag 2 wordt de katheterpositie beoordeeld met US tijdens injectie van LA en wordt de afstand van katheteropening tot slagader/fascie bepaald. Er wordt een sensorische beoordeling uitgevoerd. Als er geen verlies van koudegevoel is, wordt de katheter geregistreerd als verplaatst en wordt daarom handmatig verplaatst en geïnjecteerd met LA onder Amerikaanse begeleiding. Beoordeling van koude sensatie wordt herhaald. Verder zullen twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar een videoclip van de injectieprocedure bekijken om te beoordelen of de positie binnen het adductorkanaal ligt. De totale deelnameduur voor de individuele vrijwilligers is 2 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- ASA-classificatie ≤ II. (ASA classificatiesysteem voor fysieke status)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Afstand van huid tot adductorkanaal groter dan 4 cm
- Eerdere of lopende chirurgie, pijn of andere handicap van het onderzochte gebied resulterend in sensorische of neurologische gebreken in het onderzochte gebied.
- Allergie voor LA.
- Zwangerschap (alle vrouwelijke deelnemers worden getest op hCG in de urine), borstvoeding of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LAX inbrengen van katheter
Lidocaïne 10 mg/ml, 15 ml geïnjecteerd in het adductorkanaal
|
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (LAX)
Andere namen:
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (SAX)
Andere namen:
ultrasone geleide katheterinbrenging in de lange as (LAX) van het adductorkanaal
|
|
Actieve vergelijker: SAX inbrengen van katheter
Lidocaïne 10 mg/ml, 15 ml geïnjecteerd in het contralaterale adductorkanaal
|
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (LAX)
Andere namen:
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (SAX)
Andere namen:
ultrasone geleide katheterinsertie in de korte as (SAX) van het adductorkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van koude sensatie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
Verlies van koud gevoel na injectie van Lidocaïne (LA)
|
30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak tijdens dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling op een schaal van 1-10 in het algemeen, in rust en tijdens activiteiten en slaapstoornissen
|
1 dag
|
|
Verlies van koud gevoel op dag 2 - wijst op de juiste positie van de katheter op dag 2
Tijdsspanne: 1 dag na inbrengen
|
verlies van koud gevoel op het mediale deel van het onderbeen na LA-injectie op dag 2
|
1 dag na inbrengen
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars tussen 2 beoordelaars of de katheter zich in het adductorkanaal bevindt, beoordeeld door Amerikaanse video.
Tijdsspanne: 1 dag
|
cohen's kappa voor interbeoordelaarsovereenkomst tussen beoordelingen
|
1 dag
|
|
Verplaatsing afstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
De afstand van de katheteropening tot de slagader wordt genoteerd in de korte-asgroep en de afstand van de katheteropening tot de penetratie van de fascia wordt genoteerd in de lange-asgroep
|
1 dag
|
|
Verlies van koud gevoel na herpositionering indien gevonden te zijn verplaatst - Indicatie van succesvolle herpositionering
Tijdsspanne: 1 dag
|
verlies van koud gevoel op het mediale deel van het onderbeen na LA-injectie na poging tot herpositionering
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
tijd die wordt gebruikt vanaf het binnendringen van de huid tot het verlaten van de naald.
|
1 uur
|
|
inbrengpogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
aantal huidpuncties voor inbrenging
|
1 uur
|
|
Getroffen huidgebied
Tijdsspanne: 1 uur
|
cutaan in kaart brengen van het huidgebied op het mediale deel van de onderbuik met verlies van koud gevoel geëvalueerd door toepassing van een ijsroller en schetsen met een stift (pen) ter vergelijking
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- H-15016829
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .