Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorlopende adductorkanaalblokkade met een nieuwe katheter - primaire plaatsing en secundaire herpositionering

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Kai Henrik Wiborg Lange
Dit is een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde studie bij gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen bilaterale plaatsing van de nieuwe katheter ontvangen die overeenkomt met het adductorkanaal. Elke vrijwilliger krijgt een katheter in het adductorkanaal in beide benen. De katheters worden willekeurig geplaatst om in het lange-as- of korte-asvlak van het adductorkanaal te worden geplaatst. Beide katheters worden geïnjecteerd met lokale analgetica (LA). Toewijzing zal worden geblindeerd voor de vrijwilliger en de onderzoeker die de sensorische functie beoordeelt. De vrijwilligers worden naar huis gestuurd met de katheter in situ en komen de volgende dag terug. Injectie met LA wordt herhaald en de sensorische functie wordt opnieuw getest. Verder wordt tijdens de injectie de positie van de katheter bepaald met ultrageluid. Als de sensorische functie niet wordt beïnvloed door injectie van LA, wordt de katheter gevisualiseerd met echografie en verplaatst, gevolgd door een tweede injectie van LA en daaropvolgende beoordeling van de sensorische functie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

3.2.1 Verbergen van toewijzing De vrijwilligers worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen met een verhouding van 1:1. De randomisatie definieert welk been zal worden gebruikt voor het inbrengen van een katheter in het lange-asvlak en welk been zal worden gebruikt voor inbrengen in het korte-asvlak van het adductorkanaal. De enveloppen worden opgesteld door gezondheidspersoneel dat niets met het onderzoek te maken heeft, op basis van een door de computer gegenereerde lijst.

3.2.2 Verblindend Vrijwilligers zullen blind zijn voor toewijzing. Voor het inbrengen wordt een ondoorzichtig steriel laken gebruikt om te voorkomen dat vrijwilligers het inbrengen van de katheter observeren. Na het inbrengen worden de katheters afgedekt met verband om ontblinding van de vrijwilligers te voorkomen. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het inbrengen van de katheters verlaat de kamer na het inbrengen en een aparte beoordelaar die blind is voor de toewijzing, zal de uitkomst beoordelen. Op dag 2 beoordeelt de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de primaire insertie de positie van de katheter met ultrageluid (US), neemt een video op voor de beoordelaars, injecteert lokale verdoving en bedekt de katheter met verband. Een aparte geblindeerde beoordelaar zal opnieuw de uitkomstbeoordeling uitvoeren

3.2.3 Uitvoering Tijdens het plaatsen van de katheter worden de vrijwilligers gemonitord met behulp van pulsoximetrie en wordt een veilige intraveneuze toegang verkregen. Er wordt een baseline sensorische beoordeling uitgevoerd waarbij het koude gevoel aan de mediale zijde van het onderbeen wordt getest met behulp van alcoholdoekjes.

Onder Amerikaanse begeleiding wordt aan elke kant een perifere zenuwkatheter ingebracht. Dit omvat huidpuncties op de plaats van inbrenging en op de uitgangsplaats. Om het inbrengen te vergemakkelijken wordt de huid plaatselijk geïnfiltreerd met lidocaïne. Indien nodig wordt intraveneuze analgesie gegeven (alfentanil 0,5 mg/ml).

Eén katheter wordt ingebracht in het korte-asvlak van het adductorkanaal met behulp van een in-plane-techniek. De tweede katheter wordt in het lange-asvlak ingebracht met behulp van een dynamische combinatie van in-plane en out-of-plane technieken. In beide katheters wordt 10 ml normale zoutoplossing gebruikt voor hydrodissectie. Als de katheters op hun plaats zitten, wordt 15 ml LA (lidocaïne 10 mg/ml) in elke katheter geïnjecteerd. De afstand van de katheteropening tot de slagader wordt genoteerd in de groep met de korte as en de afstand van de katheteropening tot de penetratie van de fascia wordt genoteerd in de groep met de lange as. Na injectie worden de katheters met verband op de huid gefixeerd.

Succesvolle primaire plaatsing van de katheters zal 30 minuten na injectie worden getest door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een bilaterale beoordeling van de sensorische functie zoals eerder beschreven. Bovendien wordt cutane mapping uitgevoerd om het aangetaste huidgebied te beoordelen.

Vervolgens worden de vrijwilligers naar huis gestuurd met de katheter in situ en komen ze de volgende dag terug. De vrijwilligers krijgen de instructie om niet te sporten - d.w.z. hardlopen, fietsen, krachttraining enz.

Op dag 2 wordt de katheterpositie beoordeeld met US tijdens injectie van LA en wordt de afstand van katheteropening tot slagader/fascie bepaald. Er wordt een sensorische beoordeling uitgevoerd. Als er geen verlies van koudegevoel is, wordt de katheter geregistreerd als verplaatst en wordt daarom handmatig verplaatst en geïnjecteerd met LA onder Amerikaanse begeleiding. Beoordeling van koude sensatie wordt herhaald. Verder zullen twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar een videoclip van de injectieprocedure bekijken om te beoordelen of de positie binnen het adductorkanaal ligt. De totale deelnameduur voor de individuele vrijwilligers is 2 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • ASA-classificatie ≤ II. (ASA classificatiesysteem voor fysieke status)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Afstand van huid tot adductorkanaal groter dan 4 cm
  • Eerdere of lopende chirurgie, pijn of andere handicap van het onderzochte gebied resulterend in sensorische of neurologische gebreken in het onderzochte gebied.
  • Allergie voor LA.
  • Zwangerschap (alle vrouwelijke deelnemers worden getest op hCG in de urine), borstvoeding of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LAX inbrengen van katheter
Lidocaïne 10 mg/ml, 15 ml geïnjecteerd in het adductorkanaal
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (LAX)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïnehydrochloride
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (SAX)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïnehydrochloride
ultrasone geleide katheterinbrenging in de lange as (LAX) van het adductorkanaal
Actieve vergelijker: SAX inbrengen van katheter
Lidocaïne 10 mg/ml, 15 ml geïnjecteerd in het contralaterale adductorkanaal
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (LAX)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïnehydrochloride
Lidocaïne geïnjecteerd via de nieuwe katheter (SAX)
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïnehydrochloride
ultrasone geleide katheterinsertie in de korte as (SAX) van het adductorkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van koude sensatie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
Verlies van koud gevoel na injectie van Lidocaïne (LA)
30 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak tijdens dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling op een schaal van 1-10 in het algemeen, in rust en tijdens activiteiten en slaapstoornissen
1 dag
Verlies van koud gevoel op dag 2 - wijst op de juiste positie van de katheter op dag 2
Tijdsspanne: 1 dag na inbrengen
verlies van koud gevoel op het mediale deel van het onderbeen na LA-injectie op dag 2
1 dag na inbrengen
Overeenstemming tussen beoordelaars tussen 2 beoordelaars of de katheter zich in het adductorkanaal bevindt, beoordeeld door Amerikaanse video.
Tijdsspanne: 1 dag
cohen's kappa voor interbeoordelaarsovereenkomst tussen beoordelingen
1 dag
Verplaatsing afstand
Tijdsspanne: 1 dag
De afstand van de katheteropening tot de slagader wordt genoteerd in de korte-asgroep en de afstand van de katheteropening tot de penetratie van de fascia wordt genoteerd in de lange-asgroep
1 dag
Verlies van koud gevoel na herpositionering indien gevonden te zijn verplaatst - Indicatie van succesvolle herpositionering
Tijdsspanne: 1 dag
verlies van koud gevoel op het mediale deel van het onderbeen na LA-injectie na poging tot herpositionering
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
tijd die wordt gebruikt vanaf het binnendringen van de huid tot het verlaten van de naald.
1 uur
inbrengpogingen
Tijdsspanne: 1 uur
aantal huidpuncties voor inbrenging
1 uur
Getroffen huidgebied
Tijdsspanne: 1 uur
cutaan in kaart brengen van het huidgebied op het mediale deel van de onderbuik met verlies van koud gevoel geëvalueerd door toepassing van een ijsroller en schetsen met een stift (pen) ter vergelijking
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias S Lyngeraa, MD, Nordsjællands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren