Okamžité zavedení implantátů do částečně nebo zcela bezzubé čelisti (IMLOAD)
23. února 2022 aktualizováno: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit biologické a mechanické krátkodobé a dlouhodobé výsledky IL u částečně nebo zcela bezzubých pacientů.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na odhalení potenciálních ovlivňujících rizikových faktorů predikujících nežádoucí protetický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Koncepce okamžitého zatížení implantátu (IL) se od svého zavedení na konci 90. let 20. století staly častou alternativou odložených implantačních postupů. Koncepce IL zkracuje dobu křesla, počet chirurgických zákroků a bolest a nabízí pacientovi okamžitý komfort. Jeho zkrácená doba léčby má za následek zřejmé socioekonomické výhody. Ačkoli v současnosti existuje dostatek důkazů, které podporují IL, hodnocení výsledků dlouhodobé biologické a mechanické stability u velké populace pacientů by mohlo umožnit zlepšení kvality a přesnější výběr pacientů. Oddělení ústní a čelistní chirurgie a stomatologické oddělení Všeobecné nemocnice Saint-John Bruges jsou jedním z průkopníků IL v Belgii, který tento koncept běžně provádějí od roku 2001.
Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit biologické a mechanické krátkodobé a dlouhodobé výsledky IL u částečně nebo zcela bezzubých pacientů. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na odhalení potenciálních ovlivňujících rizikových faktorů predikujících nežádoucí protetický výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti všech věkových kategorií se ztrátou všech nebo téměř všech zubů v důsledku terminálního onemocnění parodontu a/nebo neléčitelných endodontických problémů, kteří požádali o léčbu podle protokolu IL mezi 1. 1. 2001 a 31. 12. 2015.
Pacienti by měli mít dostatečný kostní objem, aby mohli dostat implantát ≥13x3,5 mm
vpředu a implantát ≥9 x 3,5 mm vzadu.
Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti s předprotetickou augmentací sinusového dna nebo bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů všech věkových kategorií
- pacientů všech pohlaví
- pacienti s částečně nebo úplně bezzubou čelistí
- pacienti léčení na oddělení od 1.1.2001 do 31.12.2015
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
- pacientů, kteří vyžadovali horizontální augmentaci celé alveolární kosti
- pacienti, kteří vyžadovali rekonstrukci čelisti po resekci nádoru, osteoradionekróze nebo osteonekróze čelisti související s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
Procento lidí ve studii, u kterých je implantát stále přítomen v přípravku v ústní dutině
|
do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: maximálně do 15 let sledování
|
Procento lidí ve studii, u kterých je implantát stále přítomen v přípravku v ústní dutině
|
maximálně do 15 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
Procento lidí ve studii, u kterých se vyvine infekce v místě implantátu v dutině ústní
|
do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
Míra infekce
Časové okno: maximálně do 15 let sledování
|
Procento lidí ve studii, u kterých se vyvine infekce v místě implantátu v dutině ústní
|
maximálně do 15 let sledování
|
|
korelace mezi faktory zprostředkovanými pacientem a výskytem nestability implantátu
Časové okno: do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
korelace mezi faktory zprostředkovanými pacientem (věk, pohlaví, komorbidity atd.) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky hodnocen ošetřujícím chirurgem
|
do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
korelace mezi faktory zprostředkovanými pacientem a výskytem nestability implantátu
Časové okno: maximálně do 15 let sledování
|
korelace mezi faktory zprostředkovanými pacientem (věk, pohlaví, komorbidity atd.) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky hodnocen ošetřujícím chirurgem
|
maximálně do 15 let sledování
|
|
korelace mezi klinickými faktory a výskytem nestability implantátu
Časové okno: do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
korelace mezi klinickými faktory (chirurg, chirurgický zákrok atd.) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky hodnocen ošetřujícím chirurgem
|
do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
korelace mezi klinickými faktory a výskytem nestability implantátu
Časové okno: maximálně do 15 let sledování
|
korelace mezi klinickými faktory (chirurg, chirurgický zákrok atd.) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky hodnocen ošetřujícím chirurgem
|
maximálně do 15 let sledování
|
|
korelace mezi vlastnostmi implantátu a výskytem nestability implantátu
Časové okno: do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
korelace mezi charakteristikami implantátu (design/povrch/materiál) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky vyhodnocen ošetřujícím chirurgem
|
do 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
korelace mezi vlastnostmi implantátu a výskytem nestability implantátu
Časové okno: maximálně do 15 let sledování
|
korelace mezi charakteristikami implantátu (design/povrch/materiál) a výskytem nestability implantátu, jak je klinicky vyhodnocen ošetřujícím chirurgem
|
maximálně do 15 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, division of maxillofacial surgery, department of surgery, general hospital Saint-John Bruges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2030
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201627038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .