Tai Chi a aerobní cvičení pro fibromyalgii (FMEx) (FMEx)
9. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tai Chi a aerobní cvičení pro fibromyalgii
Vyšetřovatelé provedou velkou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost cvičení Tai Chi mysli a těla a standardního aerobního cvičení pro fibromyalgii.
Kromě toho vyšetřovatelé určí optimální frekvenci a trvání zásahu Tai Chi pro krátkodobou a dlouhodobou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický syndrom muskuloskeletální bolesti, který způsobuje značné fyzické a psychické poškození a stojí více než 25 miliard dolarů ročně. Současné farmakologické terapie mohou být drahé, způsobit vážné nežádoucí účinky a selhat při účinném zlepšení bolesti a funkce. Nalézání nových a účinných nefarmakologických způsobů léčby pacientů s FM je naléhavě nutné.
Navrhujeme provést první srovnávací zkoušku účinnosti Tai Chi vs. aerobní cvičení (doporučená složka současného standardu péče) a vyhodnotit účinnost při různých dávkovacích schématech Tai Chi u velké populace FM. Naším cílem je (1) prokázat, že ve srovnání s aerobním cvičením je Tai Chi účinnější intervencí pro zvládání bolesti a zlepšení funkčních omezení, která ovlivňují kvalitu života pacientů s FM, a 2) určit optimální frekvenci a délku trvání pod dohledem Tai Chi intervence ve vztahu ke krátkodobé a dlouhodobé účinnosti. K dosažení tohoto cíle provedeme jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii Tai Chi vs. aerobní cvičení u 216 pacientů, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology pro FM. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř intervenčních skupin Tai Chi: 12 nebo 24 týdnů pod dohledem Tai Chi podávaného jednou nebo dvakrát týdně nebo kontrola aerobního cvičení pod dohledem: 2x týdně po dobu 24 týdnů. Všechny skupiny budou mít 52týdenní sledování. Primárním výsledkem bude celkové skóre FM Impact Questionnaire po 24 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují měření rozšířené bolesti, funkčního výkonu, psychologického fungování, vlastní účinnosti, kvality spánku a kvality života ve 12., 24. a 52. týdnu.
Úspěšné dokončení navrhované studie určí ideální režim Tai Chi a ukáže, že Tai Chi může být jednoduchou, účinnou a trvalou léčbou této terapeuticky náročné poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší.
- Splňuje klasifikační kritéria pro FM podle American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990: (1) anamnéza rozsáhlé muskuloskeletální bolesti na pravé a levé straně těla a také nad a pod pasem po dobu minimálně 3 měsíců a (2) bolest v 11 nebo více z 18 specifických citlivých bodů se střední nebo větší citlivostí hlášenou při digitální palpaci.27
- Splňuje diagnostická kritéria ACR 2010 pro FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) NEBO (WPI 3-6 AND SS ≥9) a nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest28
- Ochota dokončit 12týdenní nebo 24týdenní studii, včetně cvičení jednou nebo dvakrát týdně.
- Ochotný zdržet se Tai Chi nebo jiných nových formalizovaných cvičebních programů až do dokončení studie, pokud jsou randomizováni k aerobnímu cvičení.
- Ochotný zdržet se aerobního cvičení nebo jiných nových formalizovaných cvičebních programů až do dokončení studie, pokud je randomizován do Tai Chi
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s Tai Chi nebo jinými podobnými typy doplňkové a alternativní medicíny za poslední 1 rok, jako je Qi gong a jóga, protože sdílejí některé principy Tai Chi.
- Demence, neurologické onemocnění, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, metabolické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné závažné zdravotní stavy omezující možnost účastnit se programů Tchaj-ťi nebo Aerobního cvičení, jak určí lékaři studie.
- Jakýkoli jiný diagnostikovaný zdravotní stav, o kterém je známo, že přispívá k symptomatologii FM, který není po dobu studie pod adekvátní kontrolou, jako je onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, myositida, vaskulitida nebo Sjogrenův syndrom.
- Neschopnost složit zkoušku Mini-Mental Status (s výsledkem nižším než 24) 29
- Registrace do jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů
- Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby
- Pozitivní těhotenský test z moči na začátku nebo při plánovaném těhotenství během období studie
- Nemluví anglicky: Angličtina je jediný jazyk, který se má používat během cvičebního programu. Naše vlastní výsledky měření jsou získány z validovaných dotazníků v anglické verzi. Kromě toho by používání jiných jazyků pravděpodobně vyžadovalo samostatné kurzy, nábor a instruktory, což je nad rámec našeho současného studijního rozsahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tai chi
|
12 týdnů lekcí Tai Chi pod dohledem, 1x týdně
12 týdnů lekcí Tai Chi pod dohledem, 2x týdně
24 týdnů lekcí Tai Chi pod dohledem, 1x týdně
24 týdnů lekcí Tai Chi pod dohledem, 2x týdně
|
|
Aktivní komparátor: Trénink aerobního cvičení
|
24 týdnů aerobního cvičení pod dohledem, 2x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Celková závažnost FM, intenzita bolesti, fyzické funkce, únava, ranní únava, deprese, úzkost, pracovní potíže a celková pohoda
|
Týden 0, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie při sledování
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 52
|
Celková závažnost FM, intenzita bolesti, fyzické funkce, únava, ranní únava, deprese, úzkost, pracovní potíže a celková pohoda
|
Týden 0, týden 12, týden 52
|
|
Stupnice závažnosti příznaků FM
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Příznaky FM
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Obecné zdraví
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Celkový zdravotní/funkční stav
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Celkový zdravotní/funkční stav
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Deprese
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Chronická bolest
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Kvalita spánku
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Číselná stupnice hodnocení kvality spánku (NRS)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Kvalita spánku
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
6minutová procházka
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Schopnost chůze a vytrvalost
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Fyzické fungování
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Stručná škála očekávání výsledku (OES)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Očekávání výsledku
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Náklady na zdravotní péči a její využití
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
PROMIS Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Zdravotní stav
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Svalová síla/síla a rovnováha
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Fyzické fungování hodnocené svalovou silou a silou a rovnováhou
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Dotazník aktivit CHAMPS pro starší dospělé
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Úrovně aktivity
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AT006367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .