- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730674
Prediktivní faktory ovlivňující účinnost lokální injekce tetracyklinu při léčbě seromu po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto 18 pacientů se stanovenou diagnózou séromu po mastektomii. Všechny z nich byly ženy podstupující modifikovanou radikální mastektomii, kde se po odstranění drénu objevil serom.
U všech byl zaznamenán věk, komorbidity, celkový počet leukocytů (jako indikátor infekce), sérový albumin a velikost nádoru a patologie. Pak jsme zasahovali do naší techniky injekce tetracyklinu pro léčbu seromu.
Všichni pacienti souhlasili s touto terapeutickou technikou vysvětlující očekávaný možný výskyt určité bolesti během a po injekci, další komplikace, jako je infekce rány nebo nekróza laloku, vyžadující další intervenci. Navíc může být zapotřebí opakování techniky
V naší technice bylo přijato následující:
- Nejprve byla seromová tekutina úplně odsáta pomocí 20 cc injekční stříkačky, zatímco pacient ležel naplocho a jehla byla zavedena do nejvíce závislé oblasti
- Poté bylo do seromového lůžka injikováno 10 cm3 fyziologického roztoku obsahujícího 2 g tetracyklinu smíchaného s 5 ml 2% xylokainu (jako činidlo zmírňující bolest).
- Po dokončení injekce byl na oblast mastektomie aplikován krepový obvaz (chlopně pokrývající lůžko seromu)
- Po 5 dnech byl pacient znovu vyšetřen na opětovný odběr seromu nebo na přítomnost komplikací, jako je infekce nebo nekróza laloku. Pokud by došlo k nějakému opětovnému odběru, postup injekce tetracyklinu by se opakoval.
Bylo zaznamenáno množství aspirovaného séra při každém sezení kromě komplikací, pokud byly přítomny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s postmastektomickým seromem po modifikované radikální mastektomii po odstranění drénu
- žádné známky infekce nebo nekrózy chlopně
Kritéria vyloučení:
- pacienti s postmastektomickým seromem po modifikované radikální mastektomii se stále zavedeným drénem
- pokud jsou přítomny známky infekce nebo nekrózy chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina seromu po mastektomii
pacientky se stanovenou diagnózou postmastektomického seromu po modifikované radikální mastektomii byly léčeny lokální injekcí tetracyklinu po odsátí seromové tekutiny, poté byl na oblast mastektomie aplikován krepový obvaz.
Po 5 dnech byl pacient znovu vyšetřen na opětovný odběr seromu nebo na přítomnost komplikací.
Množství séra nasátého při každém sezení.
|
10 cm3 fyziologického roztoku obsahujícího 2 g tetracyklinu smíchaného s 5 ml 2% xylokainu (jako prostředek zmírňující bolest) bylo injikováno do seromového lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet injekcí k dosažení úplného vymizení seromu
Časové okno: 5 dní
|
počet injekčních sezení k dosažení úplného vymizení seromu
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Seroma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Lidokain
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- predictors of tetracycline
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serom po mastektomii
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko