Zásah do rodinných záležitostí
16. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Snížení dětské obezity pomocí ekologické momentální intervence (EMI) a video zpětné vazby u rodinných jídel
Navrhovaná studie je 12měsíční, individuální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Hlavním cílem studie je snížit dětskou obezitu a zlepšit kvalitu dětské stravy u dětí ve věku 5-10 let zvýšením kvality rodinného jídla (tj. dietní příjem, interpersonální atmosféra) a kvantity (tj. frekvence rodinných jídel) prostřednictvím inovativních technologie (tj. ekologický momentální zásah (EMI), video zpětná vazba) a partnerství s primární péčí a komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
RCT má následující tři větve: (1) Ekologická okamžitá intervence (EMI); (2) EMI + HV + Video zpětná vazba (virtuální); (3) EMI + HV + Video zpětná vazba (hybridní). Poskytování intervence bude trvat 6 měsíců pro každou rodinu, s 6měsíční pointervenční hodnotící návštěvou. Všechny paže budou dostávat EMI rodinné tipy na jídlo prostřednictvím chytrých telefonů po dobu 16 týdnů. Skupiny 2 a 3 také absolvují 16 týdnů domácího výcviku (skupina 2 bude virtuální, skupina 3 bude hybridní virtuální/doma), s 8 týdny (každý druhý týden) návštěvami domácího vzdělávání se zaměřením na CHW o kvalitě a množství rodinného jídla a aktivitě přípravy rodinného jídla a 8 týdenních aktivit „Vyzkoušejte si to sami“, které posilují poselství a dovednosti, které učí CHW. Kromě toho budou Arms 2 a 3 přijímat video zpětnou vazbu z rodinných videonahrávek rodinných jídel od CHW se zaměřením na rodinné chování související s kvalitou a množstvím rodinného jídla. (EMI, domácí školení a video-zpětná vazba budou probíhat během stejného 16týdenního období.) Poté, co rodiny dokončí 16 týdnů intervence, bude následovat 8týdenní udržovací fáze. Udržovací fáze je složkou intervence založenou na důkazech a poskytne rodinám postupně menší podporu při budování vlastní účinnosti a zvyšování udržitelnosti nového chování. Postupem času budou účastníci dostávat méně studijní podpory, aby mohli vyhodnotit, zda účastníci internalizovali zdravé chování. Během udržovací fáze budou tipy na jídlo EMI omezeny pouze na dny, kdy rodiče hlásí nejvyšší úrovně stresu pro všechny paže. Studie bude trvat 12 měsíců se třemi časovými body hodnocení zahrnujícími výchozí stav, 6 měsíců (tj. po intervenci) a 12 měsíců.
Děti ve věku 5–10 let a rodinní příslušníci (tj. rodič/primární pečovatel, sourozenci) z nízkopříjmových a různorodých domácností (tj. Afroameričané, Hispánci, indiáni, Asiaté, běloši) – kteří jsou vystaveni vysokému riziku obezity – budou být přijat pro studium. Teorie informuje o návrhu intervenční studie, výzkumných otázkách a souvisejících hypotézách, metodách, měření a analýze. Teorie rodinných systémů vede k rozhodnutí nasměrovat zásah na „rodinnou jednotku“, aby se zvýšila pravděpodobnost změny hmotnosti jednotlivce a rodiny a změny chování souvisejícího s váhou a udržitelnosti. Navíc budou využívána partnerství se stávajícími komunitními zdravotnickými systémy a CHW k oslovení účastníků v komunitním prostředí, kde mají existující vztahy a zdroje.
Tato studie využívá inovativní a výzkumem podložené intervenční složky (tj. domácí návštěva, EMI, video-zpětná vazba) ke zvýšení pravděpodobnosti účinnosti a udržitelnosti intervence. Studie „Family Matters“ bude provedena ve dvou fázích, fázi R61 a fázi R33. Konkrétní cíle pro každou fázi jsou popsány níže:
Konkrétní cíle pro fázi R61:
- Cíl 1: Zorganizovat a připravit studijní tým, projektové materiály, studijní protokoly a postupy. Úspěch cíle 1 bude měřen splněním stanovených přechodových milníků fáze plánování R61.
- Cíl 2: Otestujte nábor, sběr dat, intervenční protokoly a udržení u prvních 42 účastníků (4 na studijní větev a přibližně stejný počet podle rasy/etnické příslušnosti). Úspěch cíle 2 bude měřen splněním přechodových milníků.
Konkrétní cíle pro fázi R33:
• Cíl 1 (Primární výsledky): Proveďte tříramenný RCT porovnávající EMI, EMI+HV a EMI+HV+Video zpětnou vazbu u různých dětí ve věku 5-10 let a jejich rodin, abyste ověřili hypotézy, že:
Hypotéza 1: Percentil BMI se sníží a kvalita stravy se zvýší u dětí v hybridním rameni EMI+HV+Video Feedback ve srovnání s dětmi v rameni s EMI nebo pouze virtuálními.
• Cíl 2 (sekundární výsledky): Prozkoumat účinky intervence na rodinné, rodičovské a sourozenecké faktory.
Hypotéza 1: Kvalita a množství rodinných jídel se zvýší v domácnostech s dětmi v hybridní větvi EMI+HV+ Video Feedback ve srovnání s dětmi v EMI nebo virtuální větvi.
Hypotéza 2: Kontrolní praktiky krmení (např. restrikce) se sníží a dovednosti zvládání se zvýší u rodičů v hybridní větvi EMI+HV+Video Feedback ve srovnání s rodiči v EMI nebo virtuální větvi.
Hypotéza 3: Percentil BMI se sníží u sourozenců v hybridní větvi EMI+HV+Video Feedback ve srovnání se sourozenci ve větvi EMI nebo virtuální větve.
• Cíl 3: Prověřit nákladovou efektivitu a proveditelnost implementace intervence v primární péči.
Hypotéza 1: Snížení BMI z-skóre vyplývající z intervence bude nákladově efektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota--Department of Family Social Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ STUDIA
Inkluzní kritéria použitá pro výběr účastníků pro navrhovanou studii zahrnují:
- Chlapci a dívky (n=525) ve věku 5-10 let, kteří navštěvují kliniku primární péče University of Minnesota Physicians (n=4) nebo Fairview (n=8) a jejich primární pečovatel (např. matka, otec, prarodič) a alespoň jednoho sourozence. Může se také zúčastnit druhý primární pečovatel a další členové rodiny.
- Musí jíst ≤3 rodinná večeře týdně. Výzkum ukazuje, že mladí lidé, kteří mají více než tři rodinná jídla týdně, mají menší pravděpodobnost, že budou o deset let později obézní. Rodiny, které uvádějí tři nebo méně rodinných jídel týdně, budou tedy přijaty, aby se optimalizovala možnost změny frekvence rodinných jídel. Rodiny se v rámci intervence zaměří na rodinnou večeři, aby zlepšily kvalitu a množství rodinného jídla. Toto rozhodnutí je založeno na: (1) Teorii rodinných systémů, která naznačuje, že změna v jednom prostředí (např. rodinná večeře) se zobecní na jiná nastavení (např. snídaně, oběd, svačina).
- Dítě s věkem a pohlavím upraveným BMI ≥ 75. percentil (bez horní hranice).
- Jedna z následujících ras/etnic: Afroameričan, Hispánec/Latino, Indián, Asijský Američan nebo běloch. Aby bylo možné prozkoumat rasové/etnické rozdíly ve studijních hypotézách, bude rekrutován stejný počet dětí na rasovou/etnickou skupinu (celkem = 525).
- Rodiče a členové rodiny, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
- Nepředpokládá se, že se během příštích dvou let přestěhuje.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ STUDIA
Vylučovací kritéria použitá k vyloučení účastníků z navrhované studie zahrnují:
- Děti s lékařsky nezbytnými dietními omezeními (posudek MUDr. z klinik primární péče).
- Rodiče, kteří nejsou svěřeni do péče, se kterými dítě nežije více než 50 % času.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMI
EMI (Arm 1): (1) přizpůsobené výzvy ekologické momentální intervence (EMI) zasílané rodičům zaměřené na momentální chování (např. stres) týkající se kvality a množství rodinného jídla po dobu 16 týdnů; a (2) 8týdenní udržovací fáze s hroty EMI dodávanými ve dnech vysokého stresu.
|
Rodiče budou denně dostávat zprávy EMI týkající se návrhů na zvýšení kvality/množství jídla prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na základě úrovně stresu a zdroje stresu, který dříve během dne nahlásili.
Konkrétně rodiče dostanou ráno dvě oznámení push, aby nahlásili úroveň stresu a typ/zdroj stresu (např. práce, děti, finance).
Poté, na základě hlášené úrovně stresu a zdroje stresu, budou rodičům zaslány textové zprávy s tipy/nápady na provedení nutričně a emocionálně zdravého rodinného jídla tu samou noc, tváří v tvář stresu.
Pokud rodiče dříve během dne nehlásí žádný stres ohledně měření EMI, bude jim poskytnuta nabídka možností ohledně toho, jaký typ tipu na jídlo by později během dne preferovali (např. nápady na recepty, tipy na přípravu jídla, začátek konverzace při jídle.
Rodiče budou moci reagovat na zprávy EMI s uvedením preferovaných tipů, aby se tipy EMI staly smysluplnější/relevantnější pro potřeby každé rodiny.
Po 16 týdnech se rodinné tipy na jídlo EMI pro všechny paže zkrátí pouze na dny, kdy rodiče hlásí nejvyšší úroveň stresu.
Pro každého rodiče budou vytvořeny profily stresu, aby bylo možné přizpůsobit tipy na rodinné stravování podle EMI dnům, kdy zažívají nejvyšší míru stresu.
Například během 16 týdnů EMI může rodič hlásit svou nejvyšší úroveň stresu v úterý a ve čtvrtek.
Stresový profil, který by byl vytvořen pro rodiče během udržovací fáze, by zahrnoval přijímání textových zpráv pouze v úterý a ve čtvrtek.
Rodič by pak dostával tyto rodinné tipy na jídlo od EMI pouze v úterý a ve čtvrtek během 8týdenní udržovací fáze.
|
|
Experimentální: EMI + HV + video zpětná vazba, virtuální
Zpětná vazba EMI + HV + Video (ARM 2) VŠECHNY VZDĚLÁVÁNÍ VŠECHNY budou doručeny prakticky a paže zahrnuje: (1) na míru na míru ekologické momentální intervence (EMI) pokyny zaslané rodičům zaměřeným na momentální chování (např. Stres) kolem kvality a kvantity rodinného jídla po dobu 16 týdnů; (2) Dvoutýdenní domácí vzdělávací návštěvy (celkem 8) s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) se zaměřením na kvalitu rodinného jídla (tj. Kvalitu stravy, mezilidská kvalita) a množství (tj. Frekvence rodinných jídel) a aktivity přípravy na jídlo a 8 týdnů a 8 týdnů “a aktivity“ a celkem 16 týdnů); (3) Video zpětná vazba o rodinném jídle s videem doručená každý druhý týden během domácí návštěvy s CHW; (4) 8týdenní fáze údržby s tipy EMI dodávanými ve vysokých stresových dnech.
|
Rodiče budou denně dostávat zprávy EMI týkající se návrhů na zvýšení kvality/množství jídla prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na základě úrovně stresu a zdroje stresu, který dříve během dne nahlásili.
Konkrétně rodiče dostanou ráno dvě oznámení push, aby nahlásili úroveň stresu a typ/zdroj stresu (např. práce, děti, finance).
Poté, na základě hlášené úrovně stresu a zdroje stresu, budou rodičům zaslány textové zprávy s tipy/nápady na provedení nutričně a emocionálně zdravého rodinného jídla tu samou noc, tváří v tvář stresu.
Pokud rodiče dříve během dne nehlásí žádný stres ohledně měření EMI, bude jim poskytnuta nabídka možností ohledně toho, jaký typ tipu na jídlo by později během dne preferovali (např. nápady na recepty, tipy na přípravu jídla, začátek konverzace při jídle.
Rodiče budou moci reagovat na zprávy EMI s uvedením preferovaných tipů, aby se tipy EMI staly smysluplnější/relevantnější pro potřeby každé rodiny.
Po 16 týdnech se rodinné tipy na jídlo EMI pro všechny paže zkrátí pouze na dny, kdy rodiče hlásí nejvyšší úroveň stresu.
Pro každého rodiče budou vytvořeny profily stresu, aby bylo možné přizpůsobit tipy na rodinné stravování podle EMI dnům, kdy zažívají nejvyšší míru stresu.
Například během 16 týdnů EMI může rodič hlásit svou nejvyšší úroveň stresu v úterý a ve čtvrtek.
Stresový profil, který by byl vytvořen pro rodiče během udržovací fáze, by zahrnoval přijímání textových zpráv pouze v úterý a ve čtvrtek.
Rodič by pak dostával tyto rodinné tipy na jídlo od EMI pouze v úterý a ve čtvrtek během 8týdenní udržovací fáze.
Rodiny se budou účastnit osmi domácích vzdělávacích aktivit.
Návštěvy se zaměří na kvalitu rodinného jídla (dietní, mezilidské) a množství (frekvence jídla) zjištěné v předchozích studiích, které jsou spojeny s hmotností dítěte a chováním související s hmotností.
Osm návštěv (každý druhý týden) bude doručeno CHW a bude trvat 90 minut.
Kromě toho dojde k aktivitě pro přípravu rodinných jídel, která pomůže podpořit rodinám v učebních dovednostech ke zvýšení kvality a množství rodinných jídel.
V týdnech naproti návštěvě domácího vzdělávání s CHW budou rodinám poskytnuta aktivita „vyzkoušejte to sami“, aby posílily zprávy (např. Používání rodinných jídel jako čas propojení rodinného spojení) a dovednosti (např. Recept, který vyžaduje rodiny na parní zeleninu) vyučován CHW během návštěv domácího vzdělávání.
|
|
Experimentální: Emi + HV + video zpětná vazba, hybrid
Zpětná vazba EMI + HV + Video (ARM 3) Vzdělávací návštěvy budou doručeny prakticky a doma a paže zahrnuje: (1) ekologický momentální zásah (EMI) na míru zasílaných rodičům zaměřeným na momentální chování (např. Stres) kolem kvality a množství rodinného jídla po dobu 16 týdnů; (2) Dvoutýdenní domácí vzdělávací návštěvy (celkem 8) s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) se zaměřením na kvalitu rodinného jídla (tj. Kvalitu stravy, mezilidská kvalita) a množství (tj. Frekvence rodinných jídel) a demonstrace přípravy na jídlo) a demonstrace přípravy na jídlo) a celkem 16 týdnů); (3) Video zpětná vazba o rodinném jídle s videem doručená každý druhý týden během domácí návštěvy s CHW; (4) 8týdenní fáze údržby s tipy EMI dodávanými ve vysokých stresových dnech.
|
Rodiče budou denně dostávat zprávy EMI týkající se návrhů na zvýšení kvality/množství jídla prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na základě úrovně stresu a zdroje stresu, který dříve během dne nahlásili.
Konkrétně rodiče dostanou ráno dvě oznámení push, aby nahlásili úroveň stresu a typ/zdroj stresu (např. práce, děti, finance).
Poté, na základě hlášené úrovně stresu a zdroje stresu, budou rodičům zaslány textové zprávy s tipy/nápady na provedení nutričně a emocionálně zdravého rodinného jídla tu samou noc, tváří v tvář stresu.
Pokud rodiče dříve během dne nehlásí žádný stres ohledně měření EMI, bude jim poskytnuta nabídka možností ohledně toho, jaký typ tipu na jídlo by později během dne preferovali (např. nápady na recepty, tipy na přípravu jídla, začátek konverzace při jídle.
Rodiče budou moci reagovat na zprávy EMI s uvedením preferovaných tipů, aby se tipy EMI staly smysluplnější/relevantnější pro potřeby každé rodiny.
Po 16 týdnech se rodinné tipy na jídlo EMI pro všechny paže zkrátí pouze na dny, kdy rodiče hlásí nejvyšší úroveň stresu.
Pro každého rodiče budou vytvořeny profily stresu, aby bylo možné přizpůsobit tipy na rodinné stravování podle EMI dnům, kdy zažívají nejvyšší míru stresu.
Například během 16 týdnů EMI může rodič hlásit svou nejvyšší úroveň stresu v úterý a ve čtvrtek.
Stresový profil, který by byl vytvořen pro rodiče během udržovací fáze, by zahrnoval přijímání textových zpráv pouze v úterý a ve čtvrtek.
Rodič by pak dostával tyto rodinné tipy na jídlo od EMI pouze v úterý a ve čtvrtek během 8týdenní udržovací fáze.
Rodiče budou natáčet a nahrávat na svůj mobilní telefon jedno rodinné jídlo každý druhý týden, které bude sledovat intervenční personál.
Pomocí motivačního pohovoru poskytnou CHW konkrétní zpětnou vazbu o tom, jak přizpůsobit negativní chování při jídle a poskytnout posílení pozitivního chování viděného ve videích, na základě ověřeného nástroje interpersonálního kódování zvaného Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS).
Kromě toho bude poskytnuta zpětná vazba o zdravotní nezávadnosti jídla na základě ověřeného kódovacího nástroje zvaného Index zdraví jídla (HOM).
Po zpětné vazbě se členové rodiny naučí konkrétním dovednostem, jak zlepšit procesy a chování při rodinném stolování, které se liší od dovedností při přípravě jídla, přes rozšiřování možností zdravého jídla při jídle nebo hraní rolí s rodinou, aby se zlepšila emocionální atmosféra u jídla.
Rodiny si také při každé návštěvě stanoví SMART cíle týkající se kvality a množství rodinného jídla.
Rodiny se budou účastnit osmi domácích vzdělávacích aktivit.
Návštěvy se zaměří na kvalitu rodinného jídla (dietní, mezilidské) a množství (frekvence jídla) zjištěné v předchozích studiích, které jsou spojeny s hmotností dítěte a chováním související s hmotností.
Osm návštěv (každý druhý týden) bude doručeno CHW a bude trvat 90 minut.
Kromě toho dojde k aktivitě pro přípravu rodinných jídel, která pomůže podpořit rodinám v učebních dovednostech ke zvýšení kvality a množství rodinných jídel.
V týdnech naproti návštěvě domácího vzdělávání s CHW budou rodinám poskytnuta aktivita „vyzkoušejte to sami“, aby posílily zprávy (např. Používání rodinných jídel jako čas propojení rodinného spojení) a dovednosti (např. Recept, který vyžaduje rodiny na parní zeleninu) vyučován CHW během návštěv domácího vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil BMI dítěte
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se k výpočtu upravených percentilů BMI použije věk a pohlaví dítěte.
Měřeno ve třech časových bodech během 12 měsíců studijním personálem.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kvalita dětské stravy
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Třídenní 24hodinové stažení stravy dítěte bude použito k výpočtu skóre indexu zdravého stravování (HEI), které měří celkovou kvalitu stravy.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Obvod krku dítěte
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změřený obvod krku u dítěte
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství rodinného jídla
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Frekvence rodinných jídel měřená pomocí položky průzkumu ve třech časových bodech během 12 měsíců.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rodinné jídlo dietní zdraví
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dietní kvalita rodinného jídla měřená indexem Healthfulness of Meal (HOM) prostřednictvím přímého videozáznamu ve třech časových bodech během 12 měsíců.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Percentil BMI sourozence
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se k výpočtu upravených percentilů BMI použije věk a pohlaví sourozence.
Měřeno ve čtyřech časových bodech během 12 měsíců studijním personálem.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Postupy krmení rodičů
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Praktiky krmení rodičů (např. omezení, nátlak k jídlu) budou měřeny ve třech časových bodech po dobu 12 měsíců pomocí ověřených měření v průzkumech EMA.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rodičovské copingové dovednosti
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zvládání stresu rodičů (tj. schopnost zvládat stres) bude měřeno třikrát po dobu 12 měsíců pomocí ověřených měření v průzkumech EMA.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rodinná emoční atmosféra kvalita atmosféry
Časové okno: 12měsíční post-baseline
|
Kvalita rodinné jídlo Emocionální atmosféra měřená měřítkem hodnocení interakce rodiny Iowa (IFIRS) prostřednictvím videa nahrávaného přímého pozorování a průzkumů EMA ve třech časových bodech po dobu 12 měsíců.
|
12měsíční post-baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berge JM, Trofholz AC, Aqeel M, Norderud K, Tate A, Fertig AR, Loth K, Mendenhall T, Neumark-Sztainer D. A three-arm randomized controlled trial using ecological momentary intervention, community health workers, and video feedback at family meals to improve child cardiovascular health: the Family Matters study design. BMC Public Health. 2023 Apr 19;23(1):708. doi: 10.1186/s12889-023-15504-2.
- Berge JM, Trofholz AC, Aqeel M, Norderud K, Tate A, Fertig AR, Loth K, Mendenhall T, Neumark-Sztainer D. A Three-Arm Randomized Controlled Trial Using Ecological Momentary Intervention, Community Health Workers, and Video Feedback at Family Meals to Improve Child Cardiovascular Health: The Family Matters Study Design. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 22:rs.3.rs-2662682. doi: 10.21203/rs.3.rs-2662682/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMCH-2017-25964
- R33HL151978 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z navrhované studie budou sdílena prostřednictvím úložiště dat NHLBI.
Podle požadavků NHLBI bude soubor dat předložen do studijního programu NHLBI Studie Program Official nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po hlavním dokumentu studie byl zveřejněn, podle toho, co nastane dříve.
V souladu se zásadami NHLBI pro sdílení dat z klinických studií a epidemiologických studií a podle pokynů pro přípravu sady dat NHLBI předložíme naši sadu dat včetně následujících opatření: výchozí stav, průběžná návštěva, doplňková data, data založená na postupu a výsledná data, spolu s s laboratorními měřeními, která nejsou jinak shrnuta.
Data budou formátována pomocí standardního statistického softwaru a úpravy a redakce se budou řídit pokyny NHLBI.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního článku studie, podle toho, co nastane dříve (podle zásad NHLBI pro sdílení dat).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jak uvádí NHLBI, předložíme náš soubor dat včetně následujících měření: výchozí stav, průběžná návštěva, doplňková data, data založená na postupu a výsledná data spolu s laboratorními měřeními, která nejsou jinak shrnuta.
Data budou formátována pomocí standardního statistického softwaru a úpravy a redakce se budou řídit pokyny NHLBI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .