Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w sprawach rodzinnych

16 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zmniejszanie otyłości u dzieci za pomocą chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) i informacji zwrotnych wideo podczas posiłków rodzinnych

Proponowane badanie to 12-miesięczne indywidualne badanie z randomizacją (RCT). Głównym celem badania jest zmniejszenie otyłości u dzieci i poprawa jakości diety dzieci w wieku 5-10 lat poprzez zwiększenie jakości posiłków rodzinnych (tj. technologia (tj. chwilowa interwencja ekologiczna (EMI), informacja zwrotna wideo) oraz partnerstwa z podstawową opieką zdrowotną i pracownikami służby zdrowia społeczności (CHW).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT ma następujące trzy ramiona: (1) Chwilowa Interwencja Ekologiczna (EMI); (2) sprzężenie zwrotne EMI + HV + wideo (wirtualne); (3) EMI + HV + sprzężenie zwrotne wideo (hybryda). Realizacja interwencji będzie trwała 6 miesięcy dla każdej rodziny, z 6-miesięczną wizytą ewaluacyjną po interwencji. Wszystkie ramiona będą otrzymywać wskazówki dotyczące posiłków rodzinnych EMI za pośrednictwem smartfonów przez 16 tygodni. Ramiona 2 i 3 otrzymają również 16 tygodni szkolenia w domu (ramię 2 będzie wirtualne, ramię 3 będzie hybrydowe wirtualnie/w domu), z 8 tygodniami (co drugi tydzień) wizytami edukacyjnymi w domu z ukierunkowanymi na CHW na temat jakości i ilości posiłków rodzinnych oraz czynności związanych z przygotowywaniem posiłków rodzinnych i 8-tygodniowych zajęć „Spróbuj sam”, które wzmacniają przesłania i umiejętności nauczane przez CHW. Dodatkowo Arms 2 i 3 otrzymają informację zwrotną wideo z rodzinnych posiłków nagranych przez CHW, skupiającą się na zachowaniach rodziny związanych z jakością i ilością rodzinnych posiłków. (EMI, szkolenie w domu i informacje zwrotne wideo będą miały miejsce w tym samym 16-tygodniowym okresie). Po zakończeniu przez rodziny 16 tygodni interwencji nastąpi 8-tygodniowa faza podtrzymująca. Posiadanie fazy podtrzymującej jest elementem interwencji opartym na dowodach i zapewni stopniowo mniejsze wsparcie rodzinom w budowaniu poczucia własnej skuteczności i zwiększeniu trwałości nowych zachowań. Z biegiem czasu uczestnicy otrzymają mniejsze wsparcie w badaniu, aby ocenić, czy uczestnicy zinternalizowali zdrowe zachowania. W fazie podtrzymującej wskazówki dotyczące posiłków EMI zostaną ograniczone tylko do dni, w których rodzice zgłaszają najwyższy poziom stresu dla wszystkich ramion. Badanie potrwa 12 miesięcy, z trzema punktami czasowymi oceny, w tym punkt wyjściowy, 6 miesięcy (tj. po interwencji) i 12 miesięcy.

Dzieci w wieku 5-10 lat i członkowie rodzin (tj. rodzic/główny opiekun, rodzeństwo) z gospodarstw domowych o niskich dochodach i zróżnicowanych (tj. Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Azjaci, biali) – którzy są w grupie wysokiego ryzyka otyłości zostać przyjętym na studia. Teoria wpływa na projekt badania interwencyjnego, pytania badawcze i powiązane hipotezy, metody, pomiary i analizę. Teoria systemów rodzinnych kieruje decyzją o skierowaniu interwencji na „jednostkę rodzinną” w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zmiany wagi i zachowania związanego z wagą na poziomie indywidualnym i rodzinnym. Ponadto partnerstwa z istniejącymi lokalnymi systemami opieki zdrowotnej i CHW zostaną wykorzystane do dotarcia do uczestników w środowiskach społecznościowych, w których mają istniejące relacje i zasoby.

Badanie to wykorzystuje innowacyjne i oparte na badaniach elementy interwencji (tj. wizyty w domu, EMI, informacje zwrotne wideo), aby zwiększyć prawdopodobieństwo skuteczności i trwałości interwencji. Badanie „Sprawy rodzinne” zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: fazie R61 i fazie R33. Szczegółowe cele dla każdej fazy opisano poniżej:

Cele szczegółowe fazy R61:

  • Cel 1: Zorganizowanie i przygotowanie zespołu badawczego, materiałów projektowych, protokołów badań i procedur. Sukces Celu 1 będzie mierzony poprzez osiągnięcie ustalonych kamieni milowych fazy planowania R61.
  • Cel 2: Rekrutacja testowa, zbieranie danych, protokoły interwencji i retencja u pierwszych 42 uczestników (4 na ramię badania i mniej więcej tyle samo według rasy/etniczności). Sukces Celu 2 będzie mierzony poprzez osiągnięcie kamieni milowych przejścia.

Cele szczegółowe fazy R33:

• Cel 1 (główne wyniki): Przeprowadź trójramienny RCT porównujący EMI, EMI+HV i EMI+HV+Video Feedback u różnych dzieci w wieku 5-10 lat i ich rodzin, aby przetestować hipotezy, że:

Hipoteza 1: BMI percentyl zmniejszy się, a jakość diety wzrośnie u dzieci w ramieniu hybrydowym EMI+HV+Video Feedback w porównaniu z dziećmi w ramionach EMI lub tylko wirtualnych.

• Cel 2 (drugorzędne wyniki): Zbadanie wpływu interwencji na czynniki rodzinne, rodzicielskie i rodzeństwo.

Hipoteza 1: Jakość i ilość posiłków rodzinnych wzrośnie w gospodarstwach domowych z dziećmi w grupie hybrydowej EMI+HV+ Video Feedback w porównaniu z dziećmi w grupie EMI lub w grupach wirtualnych.

Hipoteza 2: Kontrolowanie praktyk żywieniowych (np. restrykcje) zmniejszy się, a umiejętności radzenia sobie wzrosną u rodziców w ramieniu hybrydowym EMI+HV+Video Feedback w porównaniu z rodzicami w ramionach EMI lub wirtualnych.

Hipoteza 3: percentyl BMI zmniejszy się u rodzeństwa w grupie hybrydowej EMI+HV+Video Feedback w porównaniu z rodzeństwem w grupie EMI lub w ramionach wirtualnych.

• Cel 3: Zbadanie opłacalności i możliwości realizacji interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej.

Hipoteza 1: Redukcja wskaźnika z-score BMI w wyniku interwencji będzie opłacalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA

Kryteria włączenia stosowane do wyboru uczestników do proponowanego badania obejmują:

  1. Chłopcy i dziewczęta (n=525) w wieku 5-10 lat uczęszczający do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej University of Minnesota Physicians (n=4) lub Fairview (n=8) oraz ich główny opiekun (np. matka, ojciec, dziadkowie) oraz przynajmniej jedno rodzeństwo. Drugi główny opiekun i inni członkowie rodziny również mogą w nim uczestniczyć.
  2. Musi jeść ≤3 rodzinne obiady tygodniowo. Badania pokazują, że młodzież, która je więcej niż trzy rodzinne posiłki tygodniowo, jest mniej narażona na otyłość dziesięć lat później. W ten sposób rodziny, które zgłoszą trzy lub mniej posiłków rodzinnych tygodniowo, zostaną zrekrutowane w celu zoptymalizowania potencjału zmiany częstotliwości posiłków rodzinnych. W ramach interwencji rodziny skoncentrują się na rodzinnym obiedzie, aby poprawić jakość i ilość posiłków rodzinnych. Decyzja ta opiera się na: (1) Teorii Systemów Rodzinnych, która wskazuje, że zmiana w jednym ustawieniu (np. rodzinny obiad) uogólni się na inne ustawienia (np. śniadanie, obiad, przekąski).
  3. Dziecko z BMI dostosowanym do wieku i płci ≥75 percentyla (brak górnej granicy).
  4. Jedna z następujących ras/grup etnicznych: Afroamerykanie, Hiszpanie/Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego lub biali. W celu zbadania różnic rasowych/etnicznych w hipotezach badawczych, zrekrutowana zostanie równa liczba dzieci z każdej grupy rasowej/etnicznej (ogółem=525).
  5. Rodzic i członkowie rodziny, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku.
  6. Nie oczekuje się przeprowadzki w ciągu najbliższych dwóch lat.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA

Kryteria wykluczające zastosowane do wykluczenia uczestników z proponowanego badania obejmują:

  1. Dzieci z medycznie uzasadnionymi ograniczeniami dietetycznymi (ocenione przez lekarza medycyny z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej).
  2. Rodzice nieposiadający opieki, z którymi dziecko nie mieszka przez więcej niż 50% czasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMI
EMI (Ramię 1): (1) dostosowane zachęty do chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) wysyłane do rodziców dotyczące chwilowych zachowań (np. stresu) związanych z jakością i ilością posiłków rodzinnych przez 16 tygodni; oraz (2) 8-tygodniowa faza konserwacji z końcówkami EMI dostarczanymi w dni o dużym natężeniu.
Behawioralne: Chwilowa interwencja ekologiczna
Rodzice będą codziennie otrzymywać wiadomości EMI dotyczące sugestii dotyczących zwiększenia jakości/ilości posiłków za pośrednictwem aplikacji na smartfony, w oparciu o poziom stresu i źródło stresu, które zgłosili wcześniej w ciągu dnia. W szczególności rodzice otrzymają rano dwa powiadomienia push, aby zgłosić poziom stresu i rodzaj/źródło stresu (np. praca, dzieci, finanse). Następnie, w oparciu o zgłoszony poziom stresu i źródło stresu, rodzice otrzymają SMS-em wskazówki/pomysły na przeprowadzenie zdrowego pod względem odżywczym i emocjonalnym rodzinnego posiłku tej samej nocy, w obliczu stresu. Jeśli rodzice nie zgłoszą stresu w swoim pomiarze EMI wcześniej w ciągu dnia, otrzymają menu opcji dotyczących tego, jaki rodzaj wskazówek dotyczących posiłków preferowaliby później w ciągu dnia (np. Rodzice będą mogli odpowiadać na wiadomości EMI, wskazując preferowane wskazówki, dzięki czemu wskazówki EMI staną się bardziej znaczące/adekwatne do potrzeb każdej rodziny.
Behawioralne: Konserwacja
Po 16 tygodniach porady dotyczące posiłków rodzinnych EMI dla wszystkich grup zostaną ograniczone tylko do dni, w których rodzice zgłaszają najwyższy poziom stresu. Profile stresu zostaną utworzone dla każdego rodzica w celu dostosowania wskazówek dotyczących posiłków rodzinnych EMI do dni, w których doświadczają najwyższego poziomu stresu. Na przykład w ciągu 16 tygodni EMI rodzic może zgłaszać najwyższy poziom stresu we wtorki i czwartki. Profil stresu, który zostałby utworzony dla rodzica podczas fazy podtrzymującej, obejmowałby otrzymywanie wiadomości tekstowych tylko we wtorki i czwartki. Rodzic otrzymywał wtedy te wskazówki dotyczące posiłków rodzinnych EMI tylko we wtorki i czwartki przez całą 8-tygodniową fazę podtrzymującą.
Eksperymentalny: EMI + HV + Informacje zwrotne wideo, wirtualne
Wszystkie wizyty edukacyjne EMI + HV + (ARM 2) zostaną dostarczone praktycznie, a ramię obejmuje: (1) dostosowane ekologiczne chwilowe interwencje (EMI) wysyłane do rodziców ukierunkowanych na zachowania chwilowe (np. Stres) wokół jakości i ilości posiłku rodzinnego przez 16 tygodni; (2) Dwutygodniowe wizyty edukacyjne w domu (w sumie 8) z pracownikiem zdrowia społeczności (CHW) koncentrującym się na jakości posiłków rodzinnych (tj. Jakość diety, jakość interpersonalna) i ilość (tj. Częstotliwość posiłków rodzinnych) i zajęciami przygotowywania posiłków oraz 8 tygodni „spróbuj samodzielnie” samodzielnie „działania, które wzmacniają komunikaty i umiejętności nauczane przez CHW (w sumie 16 tygodni); (3) Informacje zwrotne wideo na temat rodzinnego posiłku w kształcie wideo dostarczanym co drugi tydzień podczas wizyty w domu z CHW; (4) 8-tygodniowa faza konserwacji z końcówkami EMI dostarczanymi w dni wysokiego stresu.
Behawioralne: Chwilowa interwencja ekologiczna
Rodzice będą codziennie otrzymywać wiadomości EMI dotyczące sugestii dotyczących zwiększenia jakości/ilości posiłków za pośrednictwem aplikacji na smartfony, w oparciu o poziom stresu i źródło stresu, które zgłosili wcześniej w ciągu dnia. W szczególności rodzice otrzymają rano dwa powiadomienia push, aby zgłosić poziom stresu i rodzaj/źródło stresu (np. praca, dzieci, finanse). Następnie, w oparciu o zgłoszony poziom stresu i źródło stresu, rodzice otrzymają SMS-em wskazówki/pomysły na przeprowadzenie zdrowego pod względem odżywczym i emocjonalnym rodzinnego posiłku tej samej nocy, w obliczu stresu. Jeśli rodzice nie zgłoszą stresu w swoim pomiarze EMI wcześniej w ciągu dnia, otrzymają menu opcji dotyczących tego, jaki rodzaj wskazówek dotyczących posiłków preferowaliby później w ciągu dnia (np. Rodzice będą mogli odpowiadać na wiadomości EMI, wskazując preferowane wskazówki, dzięki czemu wskazówki EMI staną się bardziej znaczące/adekwatne do potrzeb każdej rodziny.
Behawioralne: Konserwacja
Po 16 tygodniach porady dotyczące posiłków rodzinnych EMI dla wszystkich grup zostaną ograniczone tylko do dni, w których rodzice zgłaszają najwyższy poziom stresu. Profile stresu zostaną utworzone dla każdego rodzica w celu dostosowania wskazówek dotyczących posiłków rodzinnych EMI do dni, w których doświadczają najwyższego poziomu stresu. Na przykład w ciągu 16 tygodni EMI rodzic może zgłaszać najwyższy poziom stresu we wtorki i czwartki. Profil stresu, który zostałby utworzony dla rodzica podczas fazy podtrzymującej, obejmowałby otrzymywanie wiadomości tekstowych tylko we wtorki i czwartki. Rodzic otrzymywał wtedy te wskazówki dotyczące posiłków rodzinnych EMI tylko we wtorki i czwartki przez całą 8-tygodniową fazę podtrzymującą.
Behawioralne: Wizyty w domu i zajęcia przygotowywania żywności
Rodziny będą uczestniczyć w ośmiu zajęciach edukacyjnych w domu. Wizyty będą koncentrować się na jakość posiłków rodzinnych (dietetyczne, interpersonalne) i ilość (częstotliwość posiłków) stwierdzone we wcześniejszych badaniach związane z wagą dziecka i zachowaniami związanymi z ciężarem. Osiem wizyt (co drugi tydzień) zostanie dostarczonych przez CHW i potrwa 90 minut. Ponadto nastąpi aktywność przygotowywania żywności rodzinnej, aby pomóc rodzinom w umiejętnościach uczenia się w celu zwiększenia jakości i ilości posiłków rodzinnych. W tygodniach przeciwnych wizyt w edukacji w domu z CHW rodziny otrzymają aktywność „spróbuj”, aby wzmocnić wiadomości (np. Użyj posiłków rodzinnych jako czasu na połączenie rodzinne) i umiejętności (np. Przepis wymagający rodzin rodzin do warzyw parowych) nauczane przez CHW podczas wizyt edukacyjnych w domu.
Eksperymentalny: EMI + HV + Informacja zwrotna wideo, hybryda
Wizyty edukacyjne EMI + HV + (ARM 3) będą prowadzone praktycznie i w domu, a ramię obejmuje: (1) dostosowane ekologiczne chwilowe interwencja (EMI) wysyłane do rodziców ukierunkowanych na chwile zachowania (np. Stres) wokół jakości posiłku rodzinnego i ilości przez 16 tygodni; (2) Dwutygodniowe wizyty edukacyjne domowe (w sumie 8) z pracownikiem zdrowia społeczności (CHW) koncentrującym się na jakości posiłków rodzinnych (tj. Jakość diety, jakość interpersonalna) i ilość (tj. Częstotliwość posiłków rodzinnych) i pokazami przygotowywania posiłków, a także 8 tygodni „spróbuj sam”. (3) Informacje zwrotne wideo na temat rodzinnego posiłku w kształcie wideo dostarczanym co drugi tydzień podczas wizyty w domu z CHW; (4) 8-tygodniowa faza konserwacji z końcówkami EMI dostarczanymi w dni wysokiego stresu.
Behawioralne: Chwilowa interwencja ekologiczna
Rodzice będą codziennie otrzymywać wiadomości EMI dotyczące sugestii dotyczących zwiększenia jakości/ilości posiłków za pośrednictwem aplikacji na smartfony, w oparciu o poziom stresu i źródło stresu, które zgłosili wcześniej w ciągu dnia. W szczególności rodzice otrzymają rano dwa powiadomienia push, aby zgłosić poziom stresu i rodzaj/źródło stresu (np. praca, dzieci, finanse). Następnie, w oparciu o zgłoszony poziom stresu i źródło stresu, rodzice otrzymają SMS-em wskazówki/pomysły na przeprowadzenie zdrowego pod względem odżywczym i emocjonalnym rodzinnego posiłku tej samej nocy, w obliczu stresu. Jeśli rodzice nie zgłoszą stresu w swoim pomiarze EMI wcześniej w ciągu dnia, otrzymają menu opcji dotyczących tego, jaki rodzaj wskazówek dotyczących posiłków preferowaliby później w ciągu dnia (np. Rodzice będą mogli odpowiadać na wiadomości EMI, wskazując preferowane wskazówki, dzięki czemu wskazówki EMI staną się bardziej znaczące/adekwatne do potrzeb każdej rodziny.
Behawioralne: Konserwacja
Po 16 tygodniach porady dotyczące posiłków rodzinnych EMI dla wszystkich grup zostaną ograniczone tylko do dni, w których rodzice zgłaszają najwyższy poziom stresu. Profile stresu zostaną utworzone dla każdego rodzica w celu dostosowania wskazówek dotyczących posiłków rodzinnych EMI do dni, w których doświadczają najwyższego poziomu stresu. Na przykład w ciągu 16 tygodni EMI rodzic może zgłaszać najwyższy poziom stresu we wtorki i czwartki. Profil stresu, który zostałby utworzony dla rodzica podczas fazy podtrzymującej, obejmowałby otrzymywanie wiadomości tekstowych tylko we wtorki i czwartki. Rodzic otrzymywał wtedy te wskazówki dotyczące posiłków rodzinnych EMI tylko we wtorki i czwartki przez całą 8-tygodniową fazę podtrzymującą.
Behawioralne: Informacje zwrotne na temat nagranych na wideo posiłków rodzinnych
Rodzice będą nagrywać wideo i przesyłać na telefon komórkowy jeden rodzinny posiłek co dwa tygodnie, który będzie oglądany przez personel interwencyjny. Korzystając z wywiadu motywacyjnego, CHW przekażą szczegółowe informacje zwrotne na temat tego, jak dostosować negatywne zachowania podczas posiłków i zapewnią wzmocnienie pozytywnych zachowań widocznych na filmach, w oparciu o zatwierdzone narzędzie kodowania interpersonalnego zwane Skalą Oceny Interakcji Rodzinnych stanu Iowa (IFIRS). Dodatkowo, na podstawie zatwierdzonego narzędzia kodowania zwanego Indeksem Zdrowotności Posiłku (HOM), zostanie przekazana informacja zwrotna na temat zdrowotności posiłku. Po otrzymaniu informacji zwrotnej członkowie rodziny zostaną nauczeni konkretnych umiejętności pozwalających ulepszyć procesy i zachowania związane z rodzinnymi posiłkami, począwszy od umiejętności przygotowywania posiłków, po zwiększanie wyboru zdrowej żywności podczas posiłków lub odgrywanie interakcji rodzinnych w celu poprawy emocjonalnej atmosfery podczas posiłku. Podczas każdej wizyty rodziny ustalają również cele SMART dotyczące jakości i ilości posiłków rodzinnych.
Behawioralne: Wizyty w domu i zajęcia przygotowywania żywności
Rodziny będą uczestniczyć w ośmiu zajęciach edukacyjnych w domu. Wizyty będą koncentrować się na jakość posiłków rodzinnych (dietetyczne, interpersonalne) i ilość (częstotliwość posiłków) stwierdzone we wcześniejszych badaniach związane z wagą dziecka i zachowaniami związanymi z ciężarem. Osiem wizyt (co drugi tydzień) zostanie dostarczonych przez CHW i potrwa 90 minut. Ponadto nastąpi aktywność przygotowywania żywności rodzinnej, aby pomóc rodzinom w umiejętnościach uczenia się w celu zwiększenia jakości i ilości posiłków rodzinnych. W tygodniach przeciwnych wizyt w edukacji w domu z CHW rodziny otrzymają aktywność „spróbuj”, aby wzmocnić wiadomości (np. Użyj posiłków rodzinnych jako czasu na połączenie rodzinne) i umiejętności (np. Przepis wymagający rodzin rodzin do warzyw parowych) nauczane przez CHW podczas wizyt edukacyjnych w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl BMI dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
W oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), wiek i płeć dziecka zostaną użyte do obliczenia skorygowanych percentyli BMI. Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy przez personel badawczy.
12 miesięcy po linii bazowej
Jakość diety dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Trzydniowe, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety dziecka zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI), który mierzy ogólną jakość diety.
12 miesięcy po linii bazowej
Obwód szyi dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości bazowej
Zmierzony obwód szyi dziecka
12 miesięcy po wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość posiłków rodzinnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Częstotliwość posiłków rodzinnych mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego w trzech punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po linii bazowej
Zdrowotność dietetycznego posiłku rodzinnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Jakość diety posiłków rodzinnych mierzona wskaźnikiem zdrowotności posiłku (HOM) poprzez bezpośrednią obserwację nagraną na wideo w trzech punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po linii bazowej
Percentyl BMI rodzeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
W oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), wiek i płeć rodzeństwa zostaną wykorzystane do obliczenia skorygowanych percentyli BMI. Mierzone w czterech punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy przez personel badawczy.
12 miesięcy po linii bazowej
Praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Praktyki żywieniowe rodziców (np. restrykcje, przymus jedzenia) będą mierzone w trzech punktach czasowych w okresie 12 miesięcy przy użyciu zatwierdzonych pomiarów w ankietach EMA.
12 miesięcy po linii bazowej
Umiejętności radzenia sobie rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Radzenie sobie ze stresem (tj. umiejętność radzenia sobie ze stresem) rodziców będzie mierzone trzykrotnie w okresie 12 miesięcy przy użyciu zatwierdzonych pomiarów w ankietach EMA.
12 miesięcy po linii bazowej
Posiłek rodzinny jakość atmosfery emocjonalnej
Ramy czasowe: 12-miesięczne po bazie
Posiłek rodzinny jakość atmosfery emocjonalnej mierzona przez Iowa Family Interaction Scales (IFIR) za pomocą nagranych wideo bezpośrednich obserwacji i ankiet EMA w trzech punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy.
12-miesięczne po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z proponowanego badania zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych NHLBI. Zgodnie z wymaganiami NHLBI zestaw danych zostanie przesłany do urzędnika programu badania NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po głównej publikacji dotyczącej badania została opublikowana, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z polityką NHLBI dotyczącą udostępniania danych z badań klinicznych i epidemiologicznych oraz wytycznymi dotyczącymi przygotowania zestawu danych NHLBI, prześlemy nasz zestaw danych, w tym następujące środki: punkt wyjściowy, wizyta okresowa, dane pomocnicze, dane oparte na procedurach i dane wynikowe, wraz z z pomiarami laboratoryjnymi, które nie zostały podsumowane w inny sposób. Dane zostaną sformatowane przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego, a modyfikacje i redakcje będą zgodne z wytycznymi NHLBI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zgodnie z polityką NHLBI dotyczącą udostępniania danych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NHLBI prześlemy nasz zestaw danych, w tym następujące środki: punkt odniesienia, wizyta tymczasowa, dane pomocnicze, dane proceduralne i dane wynikowe, wraz z pomiarami laboratoryjnymi, które nie zostały podsumowane w inny sposób. Dane zostaną sformatowane przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego, a modyfikacje i redakcje będą zgodne z wytycznymi NHLBI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj