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Intervenção em Assuntos Familiares

16 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Reduzindo a Obesidade Infantil Usando Intervenção Ecológica Momentânea (EMI) e Feedback de Vídeo em Refeições Familiares

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) individual de 12 meses. O principal objetivo do estudo é diminuir a obesidade infantil e melhorar a qualidade da dieta infantil em crianças de 5 a 10 anos de idade, aumentando a qualidade das refeições familiares (ou seja, ingestão alimentar, atmosfera interpessoal) e a quantidade (ou seja, frequência das refeições em família) por meio de métodos inovadores tecnologia (ou seja, intervenção momentânea ecológica (EMI), feedback de vídeo) e parcerias com cuidados primários e Agentes Comunitários de Saúde (ACS).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RCT tem os seguintes três braços: (1) Intervenção Ecológica Momentânea (EMI); (2) EMI + HV + feedback de vídeo (virtual); (3) EMI + HV + feedback de vídeo (híbrido). A entrega da intervenção durará 6 meses para cada família, com uma visita de avaliação pós-intervenção de 6 meses. Todas as armas receberão dicas de refeições da família EMI por meio de smartphones por 16 semanas. Os grupos 2 e 3 também receberão 16 semanas de treinamento domiciliar (o grupo 2 será virtual, o grupo 3 será híbrido virtual/domiciliar), com 8 semanas (a cada duas semanas) visitas de educação domiciliar com um CHW focado na qualidade e quantidade das refeições em família e uma atividade de preparação de refeições em família e 8 semanas de atividades "Experimente você mesmo" que reforçam as mensagens e habilidades ensinadas por um CHW. Além disso, os braços 2 e 3 receberão feedback em vídeo das refeições familiares gravadas em vídeo por um CHW com foco nos comportamentos familiares relacionados à qualidade e quantidade das refeições familiares. (EMI, treinamento em casa e feedback de vídeo ocorrerão durante o mesmo período de 16 semanas.) Após as famílias terem completado 16 semanas de intervenção, uma fase de manutenção de 8 semanas será iniciada. Ter uma fase de manutenção é um componente de intervenção baseado em evidências e fornecerá cada vez menos apoio às famílias para desenvolver a autoeficácia e aumentar a sustentabilidade de novos comportamentos. Com o tempo, os participantes receberão menos apoio de estudo para avaliar se os participantes internalizaram comportamentos saudáveis. Durante a fase de manutenção, as gorjetas de refeição EMI serão reduzidas apenas para os dias em que os pais relatam seus níveis mais altos de estresse para todos os braços. O estudo terá duração de 12 meses, com três momentos de avaliação, incluindo linha de base, 6 meses (ou seja, pós-intervenção) e 12 meses.

Crianças de 5 a 10 anos e membros da família (ou seja, pais/responsável principal, irmãos) de baixa renda e famílias diversificadas (ou seja, afro-americanos, hispânicos, nativos americanos, asiáticos, brancos) - que correm alto risco de obesidade - terão ser recrutado para o estudo. A teoria informa o desenho do estudo de intervenção, questões de pesquisa e hipóteses relacionadas, métodos, medição e análise. A Teoria dos Sistemas Familiares orienta a decisão de direcionar a intervenção na "unidade familiar" para aumentar a probabilidade de peso individual e familiar e mudança de comportamento relacionado ao peso e sustentabilidade. Além disso, serão utilizadas parcerias com sistemas de saúde baseados na comunidade existentes e CHWs para alcançar os participantes em ambientes comunitários onde eles tenham relacionamentos e recursos existentes.

Este estudo utiliza componentes de intervenção inovadores e informados por pesquisa (ou seja, visita domiciliar, EMI, feedback por vídeo) para aumentar a probabilidade de eficácia e sustentabilidade da intervenção. O estudo "Family Matters" será realizado em duas fases, uma fase R61 e uma fase R33. Os objetivos específicos para cada Fase são descritos abaixo:

Objetivos Específicos para a Fase R61:

  • Objetivo 1: Organizar e preparar a equipe de estudo, materiais de projeto, protocolos de estudo e procedimentos. O sucesso do Objetivo 1 será medido pelo cumprimento dos marcos de transição da Fase de Planejamento R61 estabelecidos.
  • Objetivo 2: Recrutamento de teste, coleta de dados, protocolos de intervenção e retenção nos primeiros 42 participantes (4 por grupo de estudo e números aproximadamente iguais por raça/etnia). O sucesso do objetivo 2 será medido pelo cumprimento dos marcos de transição.

Objetivos Específicos para a Fase R33:

• Objetivo 1 (resultados primários): conduzir um RCT de três braços comparando EMI, EMI+HV e EMI+HV+Video Feedback em diversas crianças de 5 a 10 anos e suas famílias para testar as hipóteses de que:

Hipótese 1: O percentil de IMC diminuirá e a qualidade da dieta aumentará em crianças no braço híbrido EMI+HV+Video Feedback em comparação com crianças nos braços EMI ou somente virtual.

• Objetivo 2 (Resultados Secundários): Examinar os efeitos da intervenção em fatores familiares, parentais e de irmãos.

Hipótese 1: A qualidade e a quantidade das refeições em família aumentarão em domicílios com crianças no braço híbrido EMI+HV+ Video Feedback em comparação com crianças nos braços EMI ou virtuais.

Hipótese 2: O controle das práticas de alimentação (por exemplo, restrição) diminuirá e as habilidades de enfrentamento aumentarão nos pais no braço híbrido EMI+HV+Video Feedback em comparação com os pais nos braços EMI ou virtuais.

Hipótese 3: O percentil de IMC diminuirá em irmãos no braço híbrido EMI+HV+Video Feedback em comparação com irmãos nos braços EMI ou virtual.

• Objetivo 3: Examinar custo-efetividade e viabilidade da implementação da intervenção na atenção primária.

Hipótese 1: A redução do escore z de IMC resultante da intervenção será custo-efetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO ESTUDO

Os critérios de inclusão usados ​​para selecionar participantes para o estudo proposto incluem:

  1. Meninos e meninas (n = 525) com idades entre 5 e 10 anos que frequentam uma clínica de cuidados primários da University of Minnesota Physicians (n ​​= 4) ou Fairview (n = 8) e seu cuidador principal (por exemplo, mãe, pai, avô) e pelo menos um irmão. Um segundo cuidador principal e outros membros da família também podem participar.
  2. Deve comer ≤3 refeições em família por semana. A pesquisa mostra que os jovens que fazem mais de três refeições em família por semana têm menos probabilidade de serem obesos dez anos depois. Assim, as famílias que relatam três ou menos refeições familiares por semana serão recrutadas para otimizar o potencial de mudança na frequência das refeições familiares. As famílias se concentrarão no jantar em família na intervenção para melhorar a qualidade e a quantidade de suas refeições familiares. Esta decisão é baseada em: (1) Teoria dos Sistemas Familiares, que indica que a mudança em um ambiente (por exemplo, jantar em família) se generalizará para outros ambientes (por exemplo, café da manhã, almoço, lanches).
  3. Criança com IMC ajustado por idade e sexo ≥ percentil 75 (sem limite superior).
  4. Uma das seguintes raças/etnias: afro-americano, hispânico/latino, nativo americano, asiático-americano ou branco. A fim de examinar as diferenças raciais/étnicas nas hipóteses do estudo, serão recrutados números iguais de crianças por grupo racial/étnico (total=525).
  5. Pais e familiares que falam inglês ou espanhol.
  6. Não se espera que mude nos próximos dois anos.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO ESTUDO

Os critérios de exclusão usados ​​para excluir os participantes do estudo proposto incluem:

  1. Crianças com restrições dietéticas medicamente necessárias (revisadas por MD de clínicas de cuidados primários).
  2. Pais não detentores da guarda, com quem a criança não vive mais de 50% do tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMI
EMI (Arm 1): (1) instruções de intervenção momentânea ecológica (EMI) personalizadas enviadas aos pais visando comportamentos momentâneos (por exemplo, estresse) em relação à qualidade e quantidade das refeições da família por 16 semanas; e (2) uma fase de manutenção de 8 semanas com dicas de EMI entregues em dias de alto estresse.
Comportamental: Intervenção Momentânea Ecológica
Os pais receberão mensagens EMI diárias sobre sugestões para aumentar a qualidade/quantidade da refeição por meio de um aplicativo de smartphone, com base no nível de estresse e na fonte de estresse que relataram no início do dia. Especificamente, os pais receberão duas notificações push pela manhã para relatar seu nível de estresse e tipo/fonte de estresse (por exemplo, trabalho, filhos, finanças). Em seguida, com base no nível de estresse relatado e na fonte de estresse, os pais receberão dicas/ideias para realizar uma refeição familiar nutricionalmente e emocionalmente saudável na mesma noite, em face do estresse. Se os pais não relatarem estresse em sua medida de EMI no início do dia, eles receberão um menu de opções sobre o tipo de dica de refeição que prefeririam no final do dia (por exemplo, ideias de receitas, dicas de preparação de refeições, iniciação de conversas na hora das refeições. Os pais poderão responder às mensagens do EMI indicando as dicas preferidas para que as dicas do EMI se tornem mais significativas/relevantes para as necessidades de cada família.
Comportamental: Manutenção
Após 16 semanas, as gorjetas de refeição da família EMI para todos os braços serão reduzidas apenas para os dias em que os pais relatam seus níveis mais altos de estresse. Perfis de estresse serão criados para cada pai, a fim de adaptar as dicas de refeições da família EMI aos dias em que eles experimentam seus níveis mais altos de estresse. Por exemplo, durante as 16 semanas de EMI, um pai pode relatar seus níveis mais altos de estresse às terças e quintas-feiras. O perfil de estresse que seria criado para o pai durante a fase de manutenção incluiria o recebimento de mensagens de texto apenas às terças e quintas-feiras. O pai receberia essas dicas de refeição da família EMI apenas às terças e quintas-feiras durante a fase de manutenção de 8 semanas.
Experimental: EMI + HV + Feedback de vídeo, virtual
EMI + HV + Feedback de vídeo (ARM 2) As visitas à educação serão entregues virtualmente, e o braço inclui: (1) intervenção momentânea ecológica adaptada (EMI) solicitados enviados aos pais que visam comportamentos momentâneos (por exemplo, estresse) em torno da qualidade e quantidade da refeição da família por 16 semanas; (2) Visitas educacionais quinzenais em casa (total de 8) com um profissional de saúde comunitário (CHW) com foco na qualidade da refeição da família (ou seja, qualidade dietética, qualidade interpessoal) e quantidade (ou seja, frequência de refeições familiares) e atividades de preparação de refeições e 8 semanas "experimente", as atividades que reforçam as mensagens e as habilidades tocadas por um CHW (8 semanas de "tentam", que correm as mensagens e as habilidades dadas por 16 anos; (3) feedback em vídeo sobre uma refeição em família gravada em vídeo entregue a cada duas semanas durante a visita em casa com o CHW; (4) Uma fase de manutenção de 8 semanas com dicas de EMI entregues em dias de alta tensão.
Comportamental: Intervenção Momentânea Ecológica
Os pais receberão mensagens EMI diárias sobre sugestões para aumentar a qualidade/quantidade da refeição por meio de um aplicativo de smartphone, com base no nível de estresse e na fonte de estresse que relataram no início do dia. Especificamente, os pais receberão duas notificações push pela manhã para relatar seu nível de estresse e tipo/fonte de estresse (por exemplo, trabalho, filhos, finanças). Em seguida, com base no nível de estresse relatado e na fonte de estresse, os pais receberão dicas/ideias para realizar uma refeição familiar nutricionalmente e emocionalmente saudável na mesma noite, em face do estresse. Se os pais não relatarem estresse em sua medida de EMI no início do dia, eles receberão um menu de opções sobre o tipo de dica de refeição que prefeririam no final do dia (por exemplo, ideias de receitas, dicas de preparação de refeições, iniciação de conversas na hora das refeições. Os pais poderão responder às mensagens do EMI indicando as dicas preferidas para que as dicas do EMI se tornem mais significativas/relevantes para as necessidades de cada família.
Comportamental: Manutenção
Após 16 semanas, as gorjetas de refeição da família EMI para todos os braços serão reduzidas apenas para os dias em que os pais relatam seus níveis mais altos de estresse. Perfis de estresse serão criados para cada pai, a fim de adaptar as dicas de refeições da família EMI aos dias em que eles experimentam seus níveis mais altos de estresse. Por exemplo, durante as 16 semanas de EMI, um pai pode relatar seus níveis mais altos de estresse às terças e quintas-feiras. O perfil de estresse que seria criado para o pai durante a fase de manutenção incluiria o recebimento de mensagens de texto apenas às terças e quintas-feiras. O pai receberia essas dicas de refeição da família EMI apenas às terças e quintas-feiras durante a fase de manutenção de 8 semanas.
Comportamental: Visitas em casa e atividades de preparação de alimentos
As famílias participarão de oito atividades educacionais em casa. As visitas se concentrarão na qualidade da refeição da família (alimentar, interpessoal) e quantidade (frequência da refeição) encontrados em estudos anteriores a serem associados ao peso da criança e aos comportamentos relacionados ao peso. Oito das visitas (a cada duas semanas) serão entregues por um CHW e durarão 90 minutos. Além disso, ocorrerá uma atividade de preparação de alimentos para refeições em família para ajudar a apoiar as famílias em habilidades de aprendizado para aumentar a qualidade e a quantidade da refeição da família. Em semanas opostas das visitas à educação em casa com um CHW, as famílias receberão uma atividade "experimente você mesmo" para reforçar as mensagens (por exemplo, usar refeições familiares como tempo de conexão familiar) e habilidades (por exemplo, receita que requer famílias para vapor vegetais) ensinado pelo CHW durante as visitas educacionais em casa.
Experimental: EMI + HV + Feedback de vídeo, híbrido
EMI + HV + Feedback de vídeo (braço 3) As visitas à educação serão entregues virtualmente e em casa, e o braço inclui: (1) intervenção momentânea ecológica adaptada (EMI) solicitados aos pais que visam comportamentos momentâneos (por exemplo, estresse) em torno da qualidade da refeição da família e quantidade por 16 semanas; (2) Visitas educacionais bi-semanalmente em casa (total de 8) com um trabalhador comunitário de saúde (CHW) com foco na qualidade da refeição da família (ou seja, qualidade alimentar, qualidade interpessoal) e quantidade (ou seja, frequência de refeições familiares) e manifestações de preparação de refeições (e 8 semanas de tentativa ", que reforçam as mensagens e as habilidades cagam por um CHW (8 semanas," experimente ", que correm as mensagens e as habilidades cocentas; (3) feedback em vídeo sobre uma refeição em família gravada em vídeo entregue a cada duas semanas durante a visita em casa com o CHW; (4) Uma fase de manutenção de 8 semanas com dicas de EMI entregues em dias de alta tensão.
Comportamental: Intervenção Momentânea Ecológica
Os pais receberão mensagens EMI diárias sobre sugestões para aumentar a qualidade/quantidade da refeição por meio de um aplicativo de smartphone, com base no nível de estresse e na fonte de estresse que relataram no início do dia. Especificamente, os pais receberão duas notificações push pela manhã para relatar seu nível de estresse e tipo/fonte de estresse (por exemplo, trabalho, filhos, finanças). Em seguida, com base no nível de estresse relatado e na fonte de estresse, os pais receberão dicas/ideias para realizar uma refeição familiar nutricionalmente e emocionalmente saudável na mesma noite, em face do estresse. Se os pais não relatarem estresse em sua medida de EMI no início do dia, eles receberão um menu de opções sobre o tipo de dica de refeição que prefeririam no final do dia (por exemplo, ideias de receitas, dicas de preparação de refeições, iniciação de conversas na hora das refeições. Os pais poderão responder às mensagens do EMI indicando as dicas preferidas para que as dicas do EMI se tornem mais significativas/relevantes para as necessidades de cada família.
Comportamental: Manutenção
Após 16 semanas, as gorjetas de refeição da família EMI para todos os braços serão reduzidas apenas para os dias em que os pais relatam seus níveis mais altos de estresse. Perfis de estresse serão criados para cada pai, a fim de adaptar as dicas de refeições da família EMI aos dias em que eles experimentam seus níveis mais altos de estresse. Por exemplo, durante as 16 semanas de EMI, um pai pode relatar seus níveis mais altos de estresse às terças e quintas-feiras. O perfil de estresse que seria criado para o pai durante a fase de manutenção incluiria o recebimento de mensagens de texto apenas às terças e quintas-feiras. O pai receberia essas dicas de refeição da família EMI apenas às terças e quintas-feiras durante a fase de manutenção de 8 semanas.
Comportamental: Feedback sobre refeições familiares gravadas em vídeo
Os pais gravarão em vídeo e enviarão pelo celular uma refeição em família a cada duas semanas, que será assistida pela equipe de intervenção. Usando Entrevistas Motivacionais, os ACS darão feedback específico sobre como adaptar comportamentos negativos durante as refeições e fornecerão reforço para comportamentos positivos vistos nos vídeos, com base em uma ferramenta de codificação interpessoal validada chamada Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Além disso, será dado feedback sobre a salubridade alimentar da refeição, com base em uma ferramenta de codificação validada chamada Índice de Saudabilidade da Refeição (HOM). Após o feedback, os membros da família aprenderão habilidades específicas para melhorar os processos e comportamentos das refeições em família, que variam desde habilidades de preparação de alimentos até o aumento de opções de alimentos saudáveis ​​nas refeições ou a encenação de interações familiares para melhorar a atmosfera emocional durante a refeição. As famílias também definirão metas SMART em cada visita em relação à qualidade e quantidade das refeições familiares.
Comportamental: Visitas em casa e atividades de preparação de alimentos
As famílias participarão de oito atividades educacionais em casa. As visitas se concentrarão na qualidade da refeição da família (alimentar, interpessoal) e quantidade (frequência da refeição) encontrados em estudos anteriores a serem associados ao peso da criança e aos comportamentos relacionados ao peso. Oito das visitas (a cada duas semanas) serão entregues por um CHW e durarão 90 minutos. Além disso, ocorrerá uma atividade de preparação de alimentos para refeições em família para ajudar a apoiar as famílias em habilidades de aprendizado para aumentar a qualidade e a quantidade da refeição da família. Em semanas opostas das visitas à educação em casa com um CHW, as famílias receberão uma atividade "experimente você mesmo" para reforçar as mensagens (por exemplo, usar refeições familiares como tempo de conexão familiar) e habilidades (por exemplo, receita que requer famílias para vapor vegetais) ensinado pelo CHW durante as visitas educacionais em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil de IMC infantil
Prazo: 12 meses após a linha de base
Com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a idade e o sexo da criança serão usados ​​para calcular percentis de IMC ajustados. Medido em três pontos de tempo ao longo de 12 meses pela equipe do estudo.
12 meses após a linha de base
Qualidade Alimentar Infantil
Prazo: 12 meses após a linha de base
Os recordatórios alimentares de três dias e 24 horas da criança serão usados ​​para calcular uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI), que mede a qualidade geral da dieta.
12 meses após a linha de base
Circunferência do pescoço da criança
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Circunferência do pescoço medida na criança
12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de refeição em família
Prazo: 12 meses após a linha de base
Frequência de refeições em família medida por um item de pesquisa de autorrelato em três momentos ao longo de 12 meses.
12 meses após a linha de base
Refeição em Família Nutrição Saudável
Prazo: 12 meses após a linha de base
Qualidade dietética da refeição familiar medida pelo índice Healthfulness of Meal (HOM) por meio de observação direta gravada em vídeo em três momentos ao longo de 12 meses.
12 meses após a linha de base
Percentil de IMC do irmão
Prazo: 12 meses após a linha de base
Com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a idade e o sexo dos irmãos serão usados ​​para calcular percentis de IMC ajustados. Medido em quatro pontos de tempo ao longo de 12 meses pela equipe do estudo.
12 meses após a linha de base
Práticas de alimentação dos pais
Prazo: 12 meses após a linha de base
As práticas de alimentação dos pais (por exemplo, restrição, pressão para comer) serão medidas em três momentos ao longo de um período de 12 meses usando medidas validadas em pesquisas da EMA.
12 meses após a linha de base
Habilidades de enfrentamento dos pais
Prazo: 12 meses após a linha de base
O enfrentamento dos pais (ou seja, a capacidade de gerenciar o estresse) será medido três vezes ao longo de um período de 12 meses usando medidas validadas em pesquisas da EMA.
12 meses após a linha de base
Refeição em família qualidade de atmosfera emocional
Prazo: 12 meses após a linha de base
Family Meal Meal Emothery Quality, conforme medido pelas Escalas de Classificação de Interação da Família de Iowa (IFIRs) por meio de observação direta gravada em vídeo e pesquisas de EMA em três momentos em 12 meses.
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo proposto serão compartilhados por meio do repositório de dados do NHLBI. Conforme exigido pelo NHLBI, o conjunto de dados será submetido ao estudo NHLBI Study Program Official no máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após o papel principal do estudo foi publicado, o que ocorrer primeiro. Seguindo a política do NHLBI para compartilhamento de dados de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos e as diretrizes para a preparação do conjunto de dados do NHLBI, enviaremos nosso conjunto de dados incluindo as seguintes medidas: linha de base, visita intermediária, dados auxiliares, dados baseados em procedimentos e dados de resultados, juntamente com medições de laboratório não resumidas de outra forma. Os dados serão formatados usando software estatístico padrão e as modificações e redações seguirão as diretrizes do NHLBI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro (seguindo a política do NHLBI para compartilhamento de dados).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conforme especificado pelo NHLBI, enviaremos nosso conjunto de dados, incluindo as seguintes medidas: linha de base, visita intermediária, dados auxiliares, dados baseados em procedimentos e dados de resultados, juntamente com medições laboratoriais não resumidas de outra forma. Os dados serão formatados usando software estatístico padrão e as modificações e redações seguirão as diretrizes do NHLBI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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