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Intervention in Familienangelegenheiten

16. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Reduzierung der Fettleibigkeit bei Kindern durch ökologische momentane Intervention (EMI) und Video-Feedback bei Familienmahlzeiten

Die vorgeschlagene Studie ist eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Einzelstudie (RCT). Das Hauptziel der Studie ist es, die Fettleibigkeit bei Kindern zu verringern und die Qualität der Ernährung von Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren zu verbessern, indem die Qualität (d. h. die Nahrungsaufnahme, die zwischenmenschliche Atmosphäre) und die Quantität (d. h. Häufigkeit der Familienmahlzeiten) der Familienmahlzeiten durch Innovationen erhöht werden Technologie (d. h. ökologische momentane Intervention (EMI), Video-Feedback) und Partnerschaften mit der Grundversorgung und Community Health Workers (CHWs).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RCT hat die folgenden drei Arme: (1) Ecological Momentary Intervention (EMI); (2) EMI + HV + Video-Feedback (virtuell); (3) EMI + HV + Video-Feedback (Hybrid). Die Durchführung der Intervention wird für jede Familie 6 Monate dauern, mit einem 6-monatigen Bewertungsbesuch nach der Intervention. Alle Arme erhalten 16 Wochen lang Essenstipps der EMI-Familie über Smartphones. Die Arme 2 und 3 erhalten außerdem 16 Wochen Training zu Hause (Arm 2 wird virtuell sein, Arm 3 wird hybrid virtuell/zu Hause sein), mit 8 Wochen (jede zweite Woche) In-Home-Schulungsbesuchen mit einem CHW-Schwerpunkt über Qualität und Quantität von Familienmahlzeiten und eine Aktivität zur Zubereitung von Familienmahlzeiten sowie 8-wöchige „Probieren Sie es selbst“-Aktivitäten, die die von einem CHW vermittelten Botschaften und Fähigkeiten verstärken. Darüber hinaus erhalten die Arme 2 und 3 Video-Feedback von den auf Video aufgezeichneten Familienmahlzeiten der Familie durch einen CHW, der sich auf das Familienverhalten in Bezug auf die Qualität und Quantität der Familienmahlzeiten konzentriert. (EMI, In-Home-Training und Video-Feedback finden im selben Zeitraum von 16 Wochen statt.) Nachdem die Familien 16 Wochen der Intervention abgeschlossen haben, folgt eine 8-wöchige Erhaltungsphase. Eine Erhaltungsphase ist eine evidenzbasierte Interventionskomponente und wird Familien schrittweise weniger Unterstützung bieten, um Selbstwirksamkeit aufzubauen und die Nachhaltigkeit neuer Verhaltensweisen zu erhöhen. Im Laufe der Zeit erhalten die Teilnehmer weniger Studienunterstützung, um zu bewerten, ob die Teilnehmer gesunde Verhaltensweisen verinnerlicht haben. Während der Erhaltungsphase werden die EMI-Essenstipps auf die Tage reduziert, an denen die Eltern ihre höchsten Stresslevel für alle Arme melden. Die Studie wird 12 Monate dauern, mit drei Bewertungszeitpunkten, darunter Baseline, 6 Monate (d. h. nach der Intervention) und 12 Monate.

Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und Familienmitglieder (d. h. Eltern/Hauptpflegeperson, Geschwister) aus einkommensschwachen und gemischten Haushalten (d. h. Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Indianer, Asiaten, Weiße) – die ein hohes Risiko für Fettleibigkeit haben – werden für das Studium rekrutiert werden. Die Theorie beeinflusst das Design der Interventionsstudie, Forschungsfragen und damit verbundene Hypothesen, Methoden, Messungen und Analysen. Die Familiensystemtheorie treibt die Entscheidung voran, die Intervention auf die „Familieneinheit“ zu richten, um die Wahrscheinlichkeit von Gewichts- und gewichtsbezogenen Verhaltensänderungen und Nachhaltigkeit auf individueller und familiärer Ebene zu erhöhen. Darüber hinaus werden Partnerschaften mit bestehenden gemeinschaftsbasierten Gesundheitssystemen und CHWs genutzt, um Teilnehmer in Gemeinschaftsumgebungen zu erreichen, in denen sie über bestehende Beziehungen und Ressourcen verfügen.

Diese Studie verwendet innovative und forschungsbasierte Interventionskomponenten (z. B. Hausbesuche, EMI, Video-Feedback), um die Wahrscheinlichkeit der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Intervention zu erhöhen. Die Studie „Family Matters“ wird in zwei Phasen durchgeführt, einer R61-Phase und einer R33-Phase. Spezifische Ziele für jede Phase werden im Folgenden beschrieben:

Spezifische Ziele für die R61-Phase:

  • Ziel 1: Organisation und Vorbereitung des Studienteams, Projektmaterialien, Studienprotokolle und Verfahren. Der Erfolg von Ziel 1 wird gemessen, indem die festgelegten Übergangsmeilensteine ​​der R61-Planungsphase erreicht werden.
  • Ziel 2: Rekrutierung, Datenerhebung, Interventionsprotokolle und Retention bei den ersten 42 Teilnehmern testen (4 pro Studienarm und etwa gleich viele nach Rasse/Ethnizität). Der Erfolg von Ziel 2 wird durch das Erreichen von Übergangsmeilensteinen gemessen.

Spezifische Ziele für die R33-Phase:

• Ziel 1 (Primäre Ergebnisse): Führen Sie eine dreiarmige RCT zum Vergleich von EMI, EMI+HV und EMI+HV+Video-Feedback bei verschiedenen Kindern im Alter von 5-10 Jahren und ihren Familien durch, um die Hypothesen zu testen, die:

Hypothese 1: Bei Kindern im EMI+HV+Video-Feedback-Hybridarm sinkt der BMI-Perzentil und die Ernährungsqualität steigt im Vergleich zu Kindern im EMI- oder Nur-Virtual-Arm.

• Ziel 2 (Sekundäre Ergebnisse): Untersuchen Sie Interventionswirkungen auf familiäre, elterliche und Geschwisterfaktoren.

Hypothese 1: Qualität und Quantität der Familienmahlzeiten werden in Haushalten mit Kindern im EMI+HV+ Video-Feedback-Hybridarm im Vergleich zu Kindern im EMI- oder virtuellen Arm zunehmen.

Hypothese 2: Bei Eltern im EMI+HV+Video-Feedback-Hybridarm wird die Kontrolle der Ernährungspraktiken (z. B. Restriktion) abnehmen und die Bewältigungsfähigkeiten steigen im Vergleich zu Eltern im EMI- oder virtuellen Arm.

Hypothese 3: Das BMI-Perzentil wird bei Geschwistern im EMI+HV+Video-Feedback-Hybridarm im Vergleich zu Geschwistern im EMI- oder virtuellen Arm abnehmen.

• Ziel 3: Untersuchung der Kostenwirksamkeit und Durchführbarkeit der Interventionsimplementierung in der Primärversorgung.

Hypothese 1: Die aus der Intervention resultierende BMI-z-Score-Reduktion wird kosteneffektiv sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

STUDIENEINSCHLUSSKRITERIEN

Zu den Einschlusskriterien, die zur Auswahl der Teilnehmer für die vorgeschlagene Studie verwendet wurden, gehören:

  1. Jungen und Mädchen (n=525) im Alter von 5–10 Jahren, die eine Klinik für Primärversorgung von Ärzten der University of Minnesota (n=4) oder Fairview (n=8) besuchen, und ihre primäre Bezugsperson (z. B. Mutter, Vater, Großeltern) und mindestens ein Geschwister. Eine zweite primäre Bezugsperson und andere Familienmitglieder können ebenfalls teilnehmen.
  2. Muss ≤3 Familienessen pro Woche essen. Untersuchungen zeigen, dass Jugendliche, die mehr als drei Familienmahlzeiten pro Woche zu sich nehmen, zehn Jahre später seltener fettleibig sind. Daher werden Familien, die drei oder weniger Familienmahlzeiten pro Woche angeben, rekrutiert, um das Potenzial für eine Änderung der Häufigkeit von Familienmahlzeiten zu optimieren. Familien werden sich bei der Intervention auf das Familienessen konzentrieren, um die Qualität und Quantität ihrer Familienmahlzeiten zu verbessern. Diese Entscheidung basiert auf: (1) Familiensystemtheorie, die darauf hinweist, dass Änderungen in einer Umgebung (z. B. Familienessen) sich auf andere Einstellungen (z. B. Frühstück, Mittagessen, Snacks) verallgemeinern.
  3. Kind mit alters- und geschlechtsangepasstem BMI ≥ 75. Perzentil (keine Obergrenze).
  4. Eine der folgenden Rassen/Ethnien: Afroamerikaner, Hispanic/Latino, Indianer, Asiatischer Amerikaner oder Weißer. Um rassische/ethnische Unterschiede in den Studienhypothesen zu untersuchen, wird eine gleiche Anzahl von Kindern pro rassischer/ethnischer Gruppe (insgesamt = 525) rekrutiert.
  5. Eltern und Familienmitglieder, die Englisch oder Spanisch sprechen.
  6. Ein Umzug ist in den nächsten zwei Jahren nicht zu erwarten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN DER STUDIE

Zu den Ausschlusskriterien, die zum Ausschluss von Teilnehmern aus der vorgeschlagenen Studie verwendet werden, gehören:

  1. Kinder mit medizinisch notwendigen Ernährungseinschränkungen (überprüft von MD aus Kliniken der Grundversorgung).
  2. Eltern ohne Sorgerecht, bei denen das Kind nicht mehr als 50 % der Zeit zusammenlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMI
EMI (Arm 1): (1) maßgeschneiderte Aufforderungen zur ökologischen momentanen Intervention (EMI), die an Eltern gesendet werden und auf momentane Verhaltensweisen (z. B. Stress) in Bezug auf die Qualität und Quantität der Familienmahlzeiten für 16 Wochen abzielen; und (2) eine 8-wöchige Wartungsphase mit EMI-Spitzen, die an Tagen mit hoher Belastung geliefert werden.
Verhalten: Ökologische momentane Intervention
Eltern erhalten täglich EMI-Nachrichten über Vorschläge zur Erhöhung der Qualität/Quantität der Mahlzeiten über eine Smartphone-Anwendung, basierend auf dem Stresslevel und der Stressquelle, die sie früher am Tag gemeldet haben. Konkret erhalten Eltern morgens zwei Push-Benachrichtigungen, um ihr Stresslevel und die Art/Quelle des Stresses (z. B. Arbeit, Kinder, Finanzen) zu melden. Dann erhalten die Eltern basierend auf dem gemeldeten Stresslevel und der Stressquelle per SMS Tipps/Ideen für die Durchführung einer ernährungsphysiologisch und emotional gesunden Familienmahlzeit angesichts des Stresses am selben Abend. Wenn Eltern früher am Tag keinen Stress bei ihrer EMI-Messung melden, erhalten sie ein Menü mit Optionen dazu, welche Art von Essenstipp sie später am Tag bevorzugen würden (z. Eltern können auf die EMI-Nachrichten antworten und bevorzugte Tipps angeben, damit die EMI-Tipps aussagekräftiger/relevanter für die Bedürfnisse jeder Familie werden.
Verhalten: Wartung
Nach 16 Wochen werden die EMI-Familienessenstipps für alle Arme auf die Tage reduziert, an denen die Eltern ihre höchsten Stresslevel melden. Für jeden Elternteil werden Stressprofile erstellt, um die EMI-Essenstipps für Familien auf die Tage zuzuschneiden, an denen sie am stärksten gestresst sind. Beispielsweise kann ein Elternteil während der 16 Wochen der EMI dienstags und donnerstags sein höchstes Stressniveau melden. Das Belastungsprofil, das für den Elternteil während der Unterhaltsphase erstellt würde, würde den Empfang von SMS nur dienstags und donnerstags beinhalten. Der Elternteil würde dann diese EMI-Essenstipps für die Familie während der 8-wöchigen Erhaltungsphase nur dienstags und donnerstags erhalten.
Experimental: EMI + HV + Video -Feedback, virtuell
EMI + HV + Video -Feedback (ARM 2) Bildungsbesuche werden praktisch abgelehnt, und der Arm umfasst: (1) maßgeschneiderte ökologische Momentintervention (EMI) Eingabeaufforderungen, die an Eltern gesendet werden, die momentliche Verhaltensweisen (z. B. Stress) für die Qualität und Menge der Familienmahlzeit für 16 Wochen abzielen; . (3) Video-Feedback zu einem Video-auf-Familienmahl, das alle zwei Woche während des In-Home-Besuchs mit dem CHW geliefert wurde; (4) Eine 8-wöchige Wartungsphase mit EMI-Tipps, die an Tagen mit hoher Stress geliefert werden.
Verhalten: Ökologische momentane Intervention
Eltern erhalten täglich EMI-Nachrichten über Vorschläge zur Erhöhung der Qualität/Quantität der Mahlzeiten über eine Smartphone-Anwendung, basierend auf dem Stresslevel und der Stressquelle, die sie früher am Tag gemeldet haben. Konkret erhalten Eltern morgens zwei Push-Benachrichtigungen, um ihr Stresslevel und die Art/Quelle des Stresses (z. B. Arbeit, Kinder, Finanzen) zu melden. Dann erhalten die Eltern basierend auf dem gemeldeten Stresslevel und der Stressquelle per SMS Tipps/Ideen für die Durchführung einer ernährungsphysiologisch und emotional gesunden Familienmahlzeit angesichts des Stresses am selben Abend. Wenn Eltern früher am Tag keinen Stress bei ihrer EMI-Messung melden, erhalten sie ein Menü mit Optionen dazu, welche Art von Essenstipp sie später am Tag bevorzugen würden (z. Eltern können auf die EMI-Nachrichten antworten und bevorzugte Tipps angeben, damit die EMI-Tipps aussagekräftiger/relevanter für die Bedürfnisse jeder Familie werden.
Verhalten: Wartung
Nach 16 Wochen werden die EMI-Familienessenstipps für alle Arme auf die Tage reduziert, an denen die Eltern ihre höchsten Stresslevel melden. Für jeden Elternteil werden Stressprofile erstellt, um die EMI-Essenstipps für Familien auf die Tage zuzuschneiden, an denen sie am stärksten gestresst sind. Beispielsweise kann ein Elternteil während der 16 Wochen der EMI dienstags und donnerstags sein höchstes Stressniveau melden. Das Belastungsprofil, das für den Elternteil während der Unterhaltsphase erstellt würde, würde den Empfang von SMS nur dienstags und donnerstags beinhalten. Der Elternteil würde dann diese EMI-Essenstipps für die Familie während der 8-wöchigen Erhaltungsphase nur dienstags und donnerstags erhalten.
Verhalten: Besuche zu Hause und Aktivitäten zur Vorbereitung von Lebensmitteln
Familien werden an acht In-Home-Bildungsaktivitäten teilnehmen. Die Besuche konzentrieren sich auf die Qualität der Familienmahlzeit (diätetische, zwischenmenschliche) und Quantitätsfaktoren (Mahlzeitenfrequenz), die in früheren Studien gefunden wurden, die mit dem Gewicht von Kindern und dem Gewichtsverhalten in Verbindung gebracht werden. Acht der Besuche (alle zweiten Woche) werden von einem CHW geliefert und halten 90 Minuten. Darüber hinaus wird eine Aktivität für Lebensmittelzubereitungen in Familienmahlzeiten auftreten, um Familien bei Lernfähigkeiten zu unterstützen, um die Qualität und Quantität der Familienessen zu verbessern. In den Wochen entgegen den Besuchen in zu Hauses mit einem CHW erhalten Familien eine Aktivität "Probieren Sie es selbst", um die Botschaften (z. B. Familienessen als Familienverbindungszeit zu verwenden) und Fähigkeiten (z. B. Rezept, das Familien erfordert zum Dampf von Gemüse), das der CHW während der In-Home-Bildungsbesuche unterrichtet hat.
Experimental: EMI + HV + Video -Feedback, Hybrid
EMI + HV + Video-Feedback (ARM 3) Bildungsbesuche werden praktisch und zu Hause geleistet, und der Arm umfasst: (1) maßgeschneiderte ökologische Momentintervention (EMI) Eingaben, die an Eltern gesendet werden, die sich für momentliche Verhaltensweisen (z. B. Stress) um die Qualität und Menge der Familienmahlzeit befassen, 16 Wochen lang; . (3) Video-Feedback zu einem Video-auf-Familienmahl, das alle zwei Woche während des In-Home-Besuchs mit dem CHW geliefert wurde; (4) Eine 8-wöchige Wartungsphase mit EMI-Tipps, die an Tagen mit hoher Stress geliefert werden.
Verhalten: Ökologische momentane Intervention
Eltern erhalten täglich EMI-Nachrichten über Vorschläge zur Erhöhung der Qualität/Quantität der Mahlzeiten über eine Smartphone-Anwendung, basierend auf dem Stresslevel und der Stressquelle, die sie früher am Tag gemeldet haben. Konkret erhalten Eltern morgens zwei Push-Benachrichtigungen, um ihr Stresslevel und die Art/Quelle des Stresses (z. B. Arbeit, Kinder, Finanzen) zu melden. Dann erhalten die Eltern basierend auf dem gemeldeten Stresslevel und der Stressquelle per SMS Tipps/Ideen für die Durchführung einer ernährungsphysiologisch und emotional gesunden Familienmahlzeit angesichts des Stresses am selben Abend. Wenn Eltern früher am Tag keinen Stress bei ihrer EMI-Messung melden, erhalten sie ein Menü mit Optionen dazu, welche Art von Essenstipp sie später am Tag bevorzugen würden (z. Eltern können auf die EMI-Nachrichten antworten und bevorzugte Tipps angeben, damit die EMI-Tipps aussagekräftiger/relevanter für die Bedürfnisse jeder Familie werden.
Verhalten: Wartung
Nach 16 Wochen werden die EMI-Familienessenstipps für alle Arme auf die Tage reduziert, an denen die Eltern ihre höchsten Stresslevel melden. Für jeden Elternteil werden Stressprofile erstellt, um die EMI-Essenstipps für Familien auf die Tage zuzuschneiden, an denen sie am stärksten gestresst sind. Beispielsweise kann ein Elternteil während der 16 Wochen der EMI dienstags und donnerstags sein höchstes Stressniveau melden. Das Belastungsprofil, das für den Elternteil während der Unterhaltsphase erstellt würde, würde den Empfang von SMS nur dienstags und donnerstags beinhalten. Der Elternteil würde dann diese EMI-Essenstipps für die Familie während der 8-wöchigen Erhaltungsphase nur dienstags und donnerstags erhalten.
Verhalten: Feedback zu per Video aufgezeichneten Familienessen
Die Eltern werden alle zwei Wochen ein Familienessen per Video aufzeichnen und über ihr Mobiltelefon hochladen, das vom Interventionspersonal angesehen wird. Mithilfe motivierender Interviews geben CHWs spezifisches Feedback dazu, wie sie negatives Essensverhalten anpassen und die in den Videos gezeigten positiven Verhaltensweisen verstärken können, basierend auf einem validierten zwischenmenschlichen Kodierungstool namens Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Darüber hinaus wird Feedback zur ernährungsphysiologischen Gesundheit der Mahlzeit gegeben, basierend auf einem validierten Kodierungstool namens Healthfulness of Meal Index (HOM). Nach dem Feedback werden den Familienmitgliedern spezifische Fähigkeiten beigebracht, um die Abläufe und Verhaltensweisen beim Essen in der Familie zu verbessern. Diese reichen von Fertigkeiten bei der Essenszubereitung über die Auswahl gesünderer Lebensmittel bei den Mahlzeiten bis hin zu Rollenspielen mit der Familie, um die emotionale Atmosphäre beim Essen zu verbessern. Familien werden bei jedem Besuch auch SMART-Ziele hinsichtlich der Qualität und Quantität der Familienmahlzeiten festlegen.
Verhalten: Besuche zu Hause und Aktivitäten zur Vorbereitung von Lebensmitteln
Familien werden an acht In-Home-Bildungsaktivitäten teilnehmen. Die Besuche konzentrieren sich auf die Qualität der Familienmahlzeit (diätetische, zwischenmenschliche) und Quantitätsfaktoren (Mahlzeitenfrequenz), die in früheren Studien gefunden wurden, die mit dem Gewicht von Kindern und dem Gewichtsverhalten in Verbindung gebracht werden. Acht der Besuche (alle zweiten Woche) werden von einem CHW geliefert und halten 90 Minuten. Darüber hinaus wird eine Aktivität für Lebensmittelzubereitungen in Familienmahlzeiten auftreten, um Familien bei Lernfähigkeiten zu unterstützen, um die Qualität und Quantität der Familienessen zu verbessern. In den Wochen entgegen den Besuchen in zu Hauses mit einem CHW erhalten Familien eine Aktivität "Probieren Sie es selbst", um die Botschaften (z. B. Familienessen als Familienverbindungszeit zu verwenden) und Fähigkeiten (z. B. Rezept, das Familien erfordert zum Dampf von Gemüse), das der CHW während der In-Home-Bildungsbesuche unterrichtet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden Alter und Geschlecht des Kindes zur Berechnung eines angepassten BMI-Perzentils verwendet. Gemessen zu drei Zeitpunkten über 12 Monate durch das Studienpersonal.
12 Monate nach Studienbeginn
Ernährungsqualität für Kinder
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Ernährungserinnerungen von Kindern über drei Tage und 24 Stunden werden verwendet, um einen Index für gesunde Ernährung (HEI) zu berechnen, der die allgemeine Ernährungsqualität misst.
12 Monate nach Studienbeginn
Halsumfang des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessener Halsumfang am Kind
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Familienmahlzeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Mahlzeiten in der Familie, gemessen anhand eines Selbstberichts-Umfrageelements zu drei Zeitpunkten über 12 Monate.
12 Monate nach Studienbeginn
Ernährungsgesundheit für Familienmahlzeiten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Ernährungsqualität von Familienmahlzeiten, gemessen anhand des Healthfulness of Meal (HOM)-Index durch videoaufgezeichnete direkte Beobachtung zu drei Zeitpunkten über 12 Monate.
12 Monate nach Studienbeginn
Geschwister-BMI-Perzentil
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden das Alter und Geschlecht der Geschwister zur Berechnung eines angepassten BMI-Perzentils verwendet. Gemessen zu vier Zeitpunkten über 12 Monate durch das Studienpersonal.
12 Monate nach Studienbeginn
Ernährungspraktiken der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Ernährungspraktiken der Eltern (z. B. Einschränkung, Esszwang) werden zu drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten mit validierten Maßnahmen in EMA-Umfragen gemessen.
12 Monate nach Studienbeginn
Bewältigungsfähigkeiten der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Bewältigung der Eltern (d. h. die Fähigkeit, mit Stress umzugehen) wird dreimal über einen Zeitraum von 12 Monaten mit validierten Maßnahmen in EMA-Umfragen gemessen.
12 Monate nach Studienbeginn
Familienmahlzeit emotionale Atmosphäre Qualität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Baseline
Die Qualität der emotionalen Atmosphäre in der Familie der Familienmahlzeit gemessen anhand der Iowa Family Interaction Bewertungsskalen (IFIRS) über Video-aufgenommene direkte Beobachtungen und EMA-Umfragen zu drei Zeitpunkten über 12 Monate.
12 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der vorgeschlagenen Studie werden über das NHLBI-Datenarchiv geteilt. Wie vom NHLBI gefordert, wird der Datensatz spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (letzte Patientennachsorge usw.) oder 2 Jahre nach der Hauptarbeit der Studie an den NHLBI-Studienprogrammbeauftragten der Studie übermittelt veröffentlicht wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß der NHLBI-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien und den Richtlinien für die Erstellung von NHLBI-Datensätzen werden wir unseren Datensatz einschließlich der folgenden Maßnahmen einreichen: Baseline, Zwischenbesuch, Zusatzdaten, verfahrensbasierte Daten und Ergebnisdaten mit nicht anderweitig zusammengefassten Labormessungen. Die Daten werden mit Standard-Statistiksoftware formatiert, und Änderungen und Redaktionen folgen den NHLBI-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Tätigkeit (letzte Patientennachsorge usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß der NHLBI-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie vom NHLBI vorgegeben, werden wir unseren Datensatz einschließlich der folgenden Maßnahmen einreichen: Ausgangswert, Zwischenbesuch, Zusatzdaten, verfahrensbasierte Daten und Ergebnisdaten sowie Labormessungen, die nicht anderweitig zusammengefasst sind. Die Daten werden mit Standard-Statistiksoftware formatiert, und Änderungen und Redaktionen folgen den NHLBI-Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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