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Intervento per questioni familiari

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ridurre l'obesità infantile utilizzando l'intervento momentaneo ecologico (EMI) e il feedback video durante i pasti in famiglia

Lo studio proposto è uno studio individuale randomizzato controllato (RCT) della durata di 12 mesi. Lo scopo principale dello studio è ridurre l'obesità infantile e migliorare la qualità della dieta infantile nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni aumentando la qualità dei pasti familiari (ad es. tecnologia (vale a dire, intervento momentaneo ecologico (EMI), feedback video) e collaborazioni con cure primarie e operatori sanitari comunitari (CHW).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RCT ha i seguenti tre rami: (1) Intervento momentaneo ecologico (EMI); (2) EMI + HV + Feedback video (virtuale); (3) Feedback EMI + HV + Video (ibrido). L'erogazione dell'intervento durerà 6 mesi per ogni famiglia, con una visita di valutazione post-intervento a 6 mesi. Tutte le armi riceveranno consigli sui pasti della famiglia EMI tramite smartphone per 16 settimane. I bracci 2 e 3 riceveranno anche 16 settimane di formazione a domicilio (il braccio 2 sarà virtuale, il braccio 3 sarà ibrido virtuale/in casa), con 8 settimane (a settimane alterne) di visite di formazione a domicilio con un focus sul CHW sulla qualità e la quantità dei pasti in famiglia e un'attività di preparazione dei pasti in famiglia e 8 settimane di attività "Provalo tu stesso" che rafforzano i messaggi e le abilità insegnate da un CHW. Inoltre, Arms 2 e 3 riceveranno feedback video dai pasti familiari videoregistrati della famiglia da un CHW incentrato sui comportamenti familiari relativi alla qualità e alla quantità dei pasti familiari. (EMI, formazione a domicilio e feedback video si svolgeranno durante lo stesso periodo di 16 settimane.) Dopo che le famiglie avranno completato 16 settimane di intervento, seguirà una fase di mantenimento di 8 settimane. Avere una fase di mantenimento è una componente di intervento basata sull'evidenza e fornirà un supporto sempre minore alle famiglie per costruire l'autoefficacia e aumentare la sostenibilità dei nuovi comportamenti. Nel tempo, i partecipanti riceveranno meno supporto allo studio per valutare se i partecipanti hanno interiorizzato comportamenti salutari. Durante la fase di mantenimento, le mance per i pasti EMI saranno ridotte solo ai giorni in cui i genitori segnalano i livelli di stress più elevati per tutte le braccia. Lo studio durerà 12 mesi, con tre tempi di valutazione inclusi, basale, 6 mesi (ovvero post-intervento) e 12 mesi.

I bambini di età compresa tra 5 e 10 anni e i membri della famiglia (ad es. genitori/tutori primari, fratelli) provenienti da famiglie a basso reddito e diverse (ad es. afroamericani, ispanici, nativi americani, asiatici, bianchi) - che sono ad alto rischio di obesità - lo faranno essere reclutato per lo studio. La teoria informa la progettazione dello studio di intervento, le domande di ricerca e le relative ipotesi, metodi, misurazioni e analisi. La teoria dei sistemi familiari guida la decisione di indirizzare l'intervento al "nucleo familiare" per aumentare la probabilità di cambiamento e sostenibilità del peso individuale ea livello familiare e del comportamento correlato al peso. Inoltre, le partnership con i sistemi sanitari e le CHW esistenti basati sulla comunità saranno utilizzate per raggiungere i partecipanti in contesti comunitari in cui hanno relazioni e risorse esistenti.

Questo studio utilizza componenti di intervento innovativi e basati sulla ricerca (ad esempio visite a domicilio, EMI, feedback video) per aumentare la probabilità di efficacia e sostenibilità dell'intervento. Lo studio "Family Matters" sarà condotto in due fasi, una fase R61 e una fase R33. Di seguito sono descritti gli obiettivi specifici di ciascuna Fase:

Obiettivi specifici per la fase R61:

  • Obiettivo 1: organizzare e preparare il gruppo di studio, i materiali del progetto, i protocolli di studio e le procedure. Il successo dell'obiettivo 1 sarà misurato in base al raggiungimento delle pietre miliari di transizione della fase di pianificazione R61 stabilite.
  • Obiettivo 2: Reclutamento del test, raccolta dati, protocolli di intervento e conservazione nei primi 42 partecipanti (4 per braccio di studio e numeri circa uguali per razza/etnia). Il successo dell'obiettivo 2 sarà misurato in base al raggiungimento delle pietre miliari della transizione.

Obiettivi specifici per la fase R33:

• Obiettivo 1 (risultati primari): condurre un RCT a tre bracci confrontando EMI, EMI+HV e EMI+HV+Video Feedback in diversi bambini di età compresa tra 5 e 10 anni e le loro famiglie per verificare le ipotesi che:

Ipotesi 1: il percentile BMI diminuirà e la qualità della dieta aumenterà nei bambini nel braccio ibrido EMI+HV+Video Feedback rispetto ai bambini nel braccio EMI o solo virtuale.

• Obiettivo 2 (risultati secondari): esaminare gli effetti dell'intervento sui fattori familiari, parentali e di parentela.

Ipotesi 1: la qualità e la quantità dei pasti in famiglia aumenteranno nelle famiglie con bambini nel braccio ibrido EMI+HV+ Video Feedback rispetto ai bambini nel braccio EMI o virtuale.

Ipotesi 2: il controllo delle pratiche di alimentazione (ad es. restrizione) diminuirà e le capacità di coping aumenteranno nei genitori nel braccio ibrido EMI+HV+Video Feedback rispetto ai genitori nel braccio EMI o virtuale.

Ipotesi 3: il percentile BMI diminuirà nei fratelli nel braccio ibrido EMI+HV+Video Feedback rispetto ai fratelli nel braccio EMI o virtuale.

• Obiettivo 3: esaminare l'efficacia in termini di costi e la fattibilità dell'attuazione dell'intervento nell'assistenza primaria.

Ipotesi 1: la riduzione del punteggio z del BMI risultante dall'intervento sarà economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Department of Family Medicine and Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE ALLO STUDIO

I criteri di inclusione utilizzati per selezionare i partecipanti per lo studio proposto includono:

  1. Ragazzi e ragazze (n=525) di età compresa tra 5 e 10 anni che frequentano una clinica di cure primarie dell'Università del Minnesota Physicians (n=4) o Fairview (n=8) e il loro assistente primario (ad es. madre, padre, nonno) e almeno un fratello. Possono partecipare anche un secondo assistente primario e altri membri della famiglia.
  2. Deve consumare ≤3 cene di famiglia a settimana. La ricerca mostra che i giovani che consumano più di tre pasti in famiglia a settimana hanno meno probabilità di diventare obesi dieci anni dopo. Pertanto, le famiglie che riportano tre o meno pasti familiari a settimana verranno reclutate per ottimizzare il potenziale di cambiamento nella frequenza dei pasti familiari. Le famiglie si concentreranno sulla cena in famiglia nell'intervento per migliorare la qualità e la quantità dei pasti in famiglia. Questa decisione si basa su: (1) Teoria dei sistemi familiari, che indica che il cambiamento in un contesto (ad esempio, cena in famiglia) si generalizzerà ad altri contesti (ad esempio, colazione, pranzo, spuntini).
  3. Bambino con BMI aggiustato per età e sesso ≥75° percentile (nessun limite superiore).
  4. Una delle seguenti razze/etnie: afroamericano, ispanico/latino, nativo americano, asiatico americano o bianco. Al fine di esaminare le differenze razziali/etniche nelle ipotesi di studio, sarà reclutato un numero uguale di bambini per gruppo razziale/etnico (totale=525).
  5. Genitori e familiari che parlano inglese o spagnolo.
  6. Non si prevede di trasferirsi entro i prossimi due anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE DAGLI STUDI

I criteri di esclusione utilizzati per escludere i partecipanti dallo studio proposto includono:

  1. Bambini con restrizioni dietetiche necessarie dal punto di vista medico (esaminati da MD delle cliniche di assistenza primaria).
  2. Genitori non affidatari, con i quali il figlio non convive per più del 50% del tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMI
EMI (braccio 1): (1) suggerimenti di intervento momentaneo ecologico (EMI) personalizzati inviati ai genitori mirati a comportamenti momentanei (ad es. Stress) relativi alla qualità e alla quantità dei pasti familiari per 16 settimane; e (2) una fase di mantenimento di 8 settimane con suggerimenti EMI consegnati nei giorni di stress elevato.
Comportamentale: Intervento momentaneo ecologico
I genitori riceveranno quotidianamente messaggi EMI relativi a suggerimenti per aumentare la qualità/quantità dei pasti tramite un'applicazione per smartphone, in base al livello di stress e alla fonte di stress che hanno segnalato all'inizio della giornata. Nello specifico, i genitori riceveranno due notifiche push al mattino per segnalare il proprio livello di stress e il tipo/fonte di stress (ad esempio, lavoro, figli, finanze). Quindi, in base al livello di stress riportato e alla fonte di stress, ai genitori verranno inviati suggerimenti/idee per realizzare un pasto familiare salutare dal punto di vista nutrizionale ed emotivo la stessa notte, di fronte allo stress. Se i genitori non segnalano stress sulla loro misurazione EMI all'inizio della giornata, verrà fornito loro un menu di opzioni riguardo al tipo di suggerimento per il pasto che preferirebbero nel corso della giornata (ad esempio, idee per ricette, suggerimenti per la preparazione dei pasti, spunti di conversazione durante i pasti. I genitori potranno rispondere ai messaggi EMI indicando i suggerimenti preferiti in modo che i suggerimenti EMI diventino più significativi/rilevanti per le esigenze di ogni famiglia.
Comportamentale: Manutenzione
Dopo 16 settimane, le mance per i pasti della famiglia EMI per tutte le braccia saranno ridotte solo ai giorni in cui i genitori segnalano i livelli di stress più elevati. Verranno creati profili di stress per ciascun genitore al fine di adattare i suggerimenti sui pasti della famiglia EMI ai giorni in cui sperimentano i livelli più elevati di stress. Ad esempio, durante le 16 settimane di EMI, un genitore può segnalare i livelli di stress più elevati il ​​martedì e il giovedì. Il profilo di stress che verrebbe creato per il genitore durante la fase di mantenimento includerebbe la ricezione di messaggi di testo solo il martedì e il giovedì. Il genitore riceverà quindi questi suggerimenti per i pasti in famiglia EMI solo il martedì e il giovedì durante la fase di mantenimento di 8 settimane.
Sperimentale: EMI + HV + Feedback video, Virtuale
Le visite educative EMI + HV + Video Feedback (braccio 2) saranno tutte fornite virtualmente e il braccio include: (1) suggerimenti di intervento momentaneo ecologico (EMI) personalizzati inviati ai genitori mirati a comportamenti momentanei (ad es. Stress) relativi alla qualità del pasto familiare e quantità per 16 settimane; (2) visite educative a domicilio bisettimanali (per un totale di 8) con un operatore sanitario di comunità (CHW) incentrate sulla qualità dei pasti in famiglia (ad es. qualità della dieta, qualità interpersonale) e quantità (ad es. frequenza dei pasti in famiglia) e 8 settimane di attività "Try it Yourself" che rafforzano i messaggi e le abilità insegnate da un CHW (per un totale di 16 settimane); (3) feedback video su un pasto familiare videoregistrato consegnato ogni due settimane durante la visita a domicilio con il CHW; (4) una fase di mantenimento di 8 settimane con suggerimenti EMI consegnati nei giorni di forte stress.
Comportamentale: Intervento momentaneo ecologico
I genitori riceveranno quotidianamente messaggi EMI relativi a suggerimenti per aumentare la qualità/quantità dei pasti tramite un'applicazione per smartphone, in base al livello di stress e alla fonte di stress che hanno segnalato all'inizio della giornata. Nello specifico, i genitori riceveranno due notifiche push al mattino per segnalare il proprio livello di stress e il tipo/fonte di stress (ad esempio, lavoro, figli, finanze). Quindi, in base al livello di stress riportato e alla fonte di stress, ai genitori verranno inviati suggerimenti/idee per realizzare un pasto familiare salutare dal punto di vista nutrizionale ed emotivo la stessa notte, di fronte allo stress. Se i genitori non segnalano stress sulla loro misurazione EMI all'inizio della giornata, verrà fornito loro un menu di opzioni riguardo al tipo di suggerimento per il pasto che preferirebbero nel corso della giornata (ad esempio, idee per ricette, suggerimenti per la preparazione dei pasti, spunti di conversazione durante i pasti. I genitori potranno rispondere ai messaggi EMI indicando i suggerimenti preferiti in modo che i suggerimenti EMI diventino più significativi/rilevanti per le esigenze di ogni famiglia.
Comportamentale: Manutenzione
Dopo 16 settimane, le mance per i pasti della famiglia EMI per tutte le braccia saranno ridotte solo ai giorni in cui i genitori segnalano i livelli di stress più elevati. Verranno creati profili di stress per ciascun genitore al fine di adattare i suggerimenti sui pasti della famiglia EMI ai giorni in cui sperimentano i livelli più elevati di stress. Ad esempio, durante le 16 settimane di EMI, un genitore può segnalare i livelli di stress più elevati il ​​martedì e il giovedì. Il profilo di stress che verrebbe creato per il genitore durante la fase di mantenimento includerebbe la ricezione di messaggi di testo solo il martedì e il giovedì. Il genitore riceverà quindi questi suggerimenti per i pasti in famiglia EMI solo il martedì e il giovedì durante la fase di mantenimento di 8 settimane.
Comportamentale: Visite a domicilio e attività di preparazione del cibo
Le famiglie parteciperanno a otto attività educative a domicilio. Le visite si concentreranno sulla qualità dei pasti in famiglia (dietetici, interpersonali) e sui fattori quantitativi (frequenza dei pasti) riscontrati in studi precedenti associati al peso del bambino e ai comportamenti correlati al peso. Otto delle visite (a settimane alterne) saranno erogate da un operatore sanitario e dureranno 90 minuti. Inoltre, si svolgerà un'attività di preparazione del cibo per i pasti in famiglia per aiutare le famiglie ad apprendere le capacità per aumentare la qualità e la quantità dei pasti in famiglia. Nelle settimane opposte alle visite didattiche a domicilio con un operatore sanitario, alle famiglie verrà offerta un'attività "Provalo tu stesso" per rafforzare i messaggi (ad esempio, utilizzare i pasti in famiglia come momento di connessione familiare) e le abilità (ad esempio, una ricetta che richiede alle famiglie cuocere le verdure al vapore) insegnate dall'operatore sanitario durante le visite didattiche a domicilio.
Sperimentale: EMI + HV + feedback video, ibrido
Le visite educative EMI + HV + Video Feedback (braccio 3) saranno effettuate virtualmente e a casa, e il braccio include: (1) suggerimenti di intervento momentaneo ecologico (EMI) personalizzati inviati ai genitori mirati a comportamenti momentanei (ad es. stress) in famiglia qualità e quantità dei pasti per 16 settimane; (2) visite educative a domicilio bisettimanali (per un totale di 8) con un operatore sanitario di comunità (CHW) incentrate sulla qualità dei pasti in famiglia (ad es. qualità della dieta, qualità interpersonale) e quantità (ad es. frequenza dei pasti in famiglia) e 8 settimane di attività "Try it Yourself" che rafforzano i messaggi e le abilità insegnate da un CHW (per un totale di 16 settimane); (3) feedback video su un pasto familiare videoregistrato consegnato ogni due settimane durante la visita a domicilio con il CHW; (4) una fase di mantenimento di 8 settimane con suggerimenti EMI consegnati nei giorni di forte stress.
Comportamentale: Intervento momentaneo ecologico
I genitori riceveranno quotidianamente messaggi EMI relativi a suggerimenti per aumentare la qualità/quantità dei pasti tramite un'applicazione per smartphone, in base al livello di stress e alla fonte di stress che hanno segnalato all'inizio della giornata. Nello specifico, i genitori riceveranno due notifiche push al mattino per segnalare il proprio livello di stress e il tipo/fonte di stress (ad esempio, lavoro, figli, finanze). Quindi, in base al livello di stress riportato e alla fonte di stress, ai genitori verranno inviati suggerimenti/idee per realizzare un pasto familiare salutare dal punto di vista nutrizionale ed emotivo la stessa notte, di fronte allo stress. Se i genitori non segnalano stress sulla loro misurazione EMI all'inizio della giornata, verrà fornito loro un menu di opzioni riguardo al tipo di suggerimento per il pasto che preferirebbero nel corso della giornata (ad esempio, idee per ricette, suggerimenti per la preparazione dei pasti, spunti di conversazione durante i pasti. I genitori potranno rispondere ai messaggi EMI indicando i suggerimenti preferiti in modo che i suggerimenti EMI diventino più significativi/rilevanti per le esigenze di ogni famiglia.
Comportamentale: Manutenzione
Dopo 16 settimane, le mance per i pasti della famiglia EMI per tutte le braccia saranno ridotte solo ai giorni in cui i genitori segnalano i livelli di stress più elevati. Verranno creati profili di stress per ciascun genitore al fine di adattare i suggerimenti sui pasti della famiglia EMI ai giorni in cui sperimentano i livelli più elevati di stress. Ad esempio, durante le 16 settimane di EMI, un genitore può segnalare i livelli di stress più elevati il ​​martedì e il giovedì. Il profilo di stress che verrebbe creato per il genitore durante la fase di mantenimento includerebbe la ricezione di messaggi di testo solo il martedì e il giovedì. Il genitore riceverà quindi questi suggerimenti per i pasti in famiglia EMI solo il martedì e il giovedì durante la fase di mantenimento di 8 settimane.
Comportamentale: Visite a domicilio e attività di preparazione del cibo
Le famiglie parteciperanno a otto attività educative a domicilio. Le visite si concentreranno sulla qualità dei pasti in famiglia (dietetici, interpersonali) e sui fattori quantitativi (frequenza dei pasti) riscontrati in studi precedenti associati al peso del bambino e ai comportamenti correlati al peso. Otto delle visite (a settimane alterne) saranno erogate da un operatore sanitario e dureranno 90 minuti. Inoltre, si svolgerà un'attività di preparazione del cibo per i pasti in famiglia per aiutare le famiglie ad apprendere le capacità per aumentare la qualità e la quantità dei pasti in famiglia. Nelle settimane opposte alle visite didattiche a domicilio con un operatore sanitario, alle famiglie verrà offerta un'attività "Provalo tu stesso" per rafforzare i messaggi (ad esempio, utilizzare i pasti in famiglia come momento di connessione familiare) e le abilità (ad esempio, una ricetta che richiede alle famiglie cuocere le verdure al vapore) insegnate dall'operatore sanitario durante le visite didattiche a domicilio.
Comportamentale: Feedback sui pasti familiari videoregistrati
I genitori videoregistreranno e caricheranno tramite cellulare un pasto familiare ogni due settimane, che sarà visionato dal personale di intervento. Utilizzando l'intervista motivazionale, gli operatori sanitari forniranno un feedback specifico su come adattare i comportamenti negativi durante i pasti e forniranno rinforzo per i comportamenti positivi visti nei video, sulla base di uno strumento di codifica interpersonale convalidato chiamato Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Inoltre, verrà fornito un feedback sulla salubrità della dieta del pasto, sulla base di uno strumento di codifica convalidato chiamato Healthfulness of Meal Index (HOM). Dopo il feedback, ai membri della famiglia verranno insegnate competenze specifiche per migliorare i processi e i comportamenti dei pasti in famiglia che variano dalle capacità di preparazione del cibo, all’aumento delle opzioni alimentari salutari durante i pasti o alle interazioni familiari con giochi di ruolo per migliorare l’atmosfera emotiva durante il pasto. Le famiglie stabiliranno inoltre obiettivi SMART ad ogni visita riguardanti la qualità e la quantità dei pasti familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile del BMI infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'età e il sesso del bambino verranno utilizzati per calcolare un percentile BMI aggiustato. Misurato in tre punti temporali nell'arco di 12 mesi dal personale dello studio.
12 mesi dopo il basale
Qualità della dieta del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
I richiami dietetici dei bambini di tre giorni e 24 ore verranno utilizzati per calcolare un punteggio HEI (Healthy Eating Index), che misura la qualità generale della dieta.
12 mesi dopo il basale
Circonferenza del collo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Circonferenza del collo misurata sul bambino
12 mesi dopo il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità del pasto in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Frequenza dei pasti in famiglia misurata da un elemento di indagine self-report in tre punti temporali nell'arco di 12 mesi.
12 mesi dopo il basale
Salubrità dietetica del pasto familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Qualità dietetica del pasto familiare misurata dall'indice di salubrità del pasto (HOM) tramite osservazione diretta videoregistrata in tre punti temporali nell'arco di 12 mesi.
12 mesi dopo il basale
Pasto in famiglia Atmosfera emotiva Qualità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Qualità dell'atmosfera emotiva del pasto familiare misurata dalle Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) tramite osservazione diretta videoregistrata in tre punti temporali nell'arco di 12 mesi.
12 mesi dopo il basale
Percentile BMI fratelli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'età e il sesso dei fratelli verranno utilizzati per calcolare un percentile BMI aggiustato. Misurato in quattro punti temporali nell'arco di 12 mesi dal personale dello studio.
12 mesi dopo il basale
Pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Le pratiche di alimentazione dei genitori (ad esempio, restrizione, pressione per mangiare) saranno misurate in tre punti temporali su un periodo di 12 mesi utilizzando misure convalidate nei sondaggi EMA.
12 mesi dopo il basale
Abilità di coping dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il coping dei genitori (cioè la capacità di gestire lo stress) sarà misurato tre volte nell'arco di un periodo di 12 mesi utilizzando misure convalidate nei sondaggi EMA.
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCH-2017-25964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio proposto saranno condivisi attraverso il repository di dati NHLBI. Come richiesto da NHLBI, il set di dati sarà presentato allo studio NHLBI study Program Official entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo il documento principale dello studio è stato pubblicato, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Seguendo la politica NHLBI per la condivisione dei dati da studi clinici e studi epidemiologici e le linee guida per la preparazione del set di dati NHLBI, invieremo il nostro set di dati includendo le seguenti misure: linea di base, visita intermedia, dati accessori, dati procedurali e dati sugli esiti, insieme con misure di laboratorio non altrimenti riassunte. I dati saranno formattati utilizzando un software statistico standard e le modifiche e le redazioni seguiranno le linee guida NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (secondo la politica NHLBI per la condivisione dei dati).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come specificato da NHLBI, invieremo il nostro set di dati che include le seguenti misure: linea di base, visita intermedia, dati accessori, dati basati sulla procedura e dati sugli esiti, insieme a misurazioni di laboratorio non altrimenti riassunte. I dati saranno formattati utilizzando un software statistico standard e le modifiche e le redazioni seguiranno le linee guida NHLBI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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