- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669797
Intervención en Asuntos Familiares
Reducción de la obesidad infantil mediante la intervención ecológica momentánea (EMI) y comentarios en video en las comidas familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El RCT tiene los siguientes tres brazos: (1) Intervención Ecológica Momentánea (EMI); (2) EMI + HV + retroalimentación de video (virtual); (3) EMI + HV + retroalimentación de video (híbrido). La entrega de la intervención tendrá una duración de 6 meses para cada familia, con una visita de evaluación posterior a la intervención de 6 meses. Todos los brazos recibirán consejos de comidas familiares de EMI a través de teléfonos inteligentes durante 16 semanas. Los brazos 2 y 3 también recibirán 16 semanas de capacitación en el hogar (el brazo 2 será virtual, el brazo 3 será híbrido virtual/en el hogar), con 8 semanas (cada dos semanas) de visitas educativas en el hogar con un CHW enfocado sobre la calidad y cantidad de las comidas familiares y una actividad de preparación de comidas familiares y 8 semanas de actividades "Pruébelo usted mismo" que refuerzan los mensajes y las habilidades enseñadas por un CHW. Además, los Brazos 2 y 3 recibirán comentarios en video de las comidas familiares grabadas en video de la familia por parte de un CHW que se enfoca en los comportamientos familiares relacionados con la calidad y cantidad de las comidas familiares. (EMI, capacitación en el hogar y retroalimentación por video ocurrirán durante el mismo período de 16 semanas). Después de que las familias hayan completado 16 semanas de intervención, seguirá una fase de mantenimiento de 8 semanas. Tener una fase de mantenimiento es un componente de intervención basado en la evidencia y proporcionará cada vez menos apoyo a las familias para desarrollar la autoeficacia y aumentar la sostenibilidad de los nuevos comportamientos. Con el tiempo, los participantes recibirán menos apoyo de estudio para evaluar si han interiorizado comportamientos saludables. Durante la fase de mantenimiento, los consejos de comida de EMI se reducirán solo a los días en los que los padres informen sus niveles más altos de estrés para todos los brazos. El estudio tendrá una duración de 12 meses, con tres puntos de tiempo de evaluación que incluyen, línea de base, 6 meses (es decir, después de la intervención) y 12 meses.
Los niños de 5 a 10 años y los miembros de la familia (es decir, padres/cuidadores principales, hermanos) de hogares diversos y de bajos ingresos (es decir, afroamericanos, hispanos, nativos americanos, asiáticos, blancos) que tienen un alto riesgo de obesidad, ser reclutado para el estudio. La teoría informa el diseño del estudio de intervención, las preguntas de investigación y las hipótesis, los métodos, la medición y el análisis relacionados. La Teoría de los Sistemas Familiares impulsa la decisión de dirigir la intervención a la "unidad familiar" para aumentar la probabilidad de cambio y sostenibilidad del peso a nivel individual y familiar y del comportamiento relacionado con el peso. Además, se utilizarán asociaciones con los sistemas de salud comunitarios existentes y los CHW para llegar a los participantes en entornos comunitarios donde tienen relaciones y recursos existentes.
Este estudio utiliza componentes de intervención innovadores y basados en investigaciones (es decir, visitas domiciliarias, EMI, retroalimentación por video) para aumentar la probabilidad de efectividad y sostenibilidad de la intervención. El estudio "Asuntos de familia" se llevará a cabo en dos fases, una fase R61 y una fase R33. Los objetivos específicos para cada Fase se describen a continuación:
Objetivos Específicos de la Fase R61:
- Objetivo 1: Organizar y preparar el equipo de estudio, los materiales del proyecto, los protocolos y procedimientos del estudio. El éxito del objetivo 1 se medirá cumpliendo los hitos de transición de la fase de planificación R61 establecidos.
- Objetivo 2: Probar el reclutamiento, la recopilación de datos, los protocolos de intervención y la retención en los primeros 42 participantes (4 por grupo de estudio y aproximadamente el mismo número por raza/etnicidad). El éxito del Objetivo 2 se medirá mediante el cumplimiento de los hitos de transición.
Objetivos Específicos de la Fase R33:
• Objetivo 1 (resultados primarios): realizar un ECA de tres grupos que compare EMI, EMI+HV y EMI+HV+retroalimentación de video en diversos niños de 5 a 10 años y sus familias para probar las hipótesis de que:
Hipótesis 1: el percentil de IMC disminuirá y la calidad de la dieta aumentará en los niños del brazo híbrido EMI+HV+Video Feedback en comparación con los niños en los brazos EMI o solo virtual.
• Objetivo 2 (Resultados Secundarios): Examinar los efectos de la intervención en los factores familiares, de los padres y de los hermanos.
Hipótesis 1: La calidad y cantidad de las comidas familiares aumentará en los hogares con niños en el brazo híbrido EMI+HV+ Video Feedback en comparación con los niños en los brazos virtual o EMI.
Hipótesis 2: Las prácticas de control de la alimentación (p. ej., restricción) disminuirán y las habilidades de afrontamiento aumentarán en los padres en el brazo híbrido EMI+HV+Video Feedback en comparación con los padres en los brazos virtual o EMI.
Hipótesis 3: el percentil de IMC disminuirá en los hermanos en el brazo híbrido EMI+HV+Video Feedback en comparación con los hermanos en los brazos virtual o EMI.
• Objetivo 3: Examinar la rentabilidad y la viabilidad de la implementación de la intervención en la atención primaria.
Hipótesis 1: La reducción de la puntuación z del IMC resultante de la intervención será rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Department of Family Medicine and Community Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL ESTUDIO
Los criterios de inclusión utilizados para seleccionar a los participantes para el estudio propuesto incluyen:
- Niños y niñas (n=525) de 5 a 10 años de edad que asisten a una clínica de atención primaria de University of Minnesota Physicians (n=4) o Fairview (n=8) y su cuidador principal (p. ej., madre, padre, abuelo) y al menos un hermano. También puede participar un segundo cuidador principal y otros miembros de la familia.
- Debe comer ≤3 cenas familiares por semana. Las investigaciones muestran que los jóvenes que tienen más de tres comidas familiares a la semana tienen menos probabilidades de ser obesos diez años después. Por lo tanto, las familias que reportan tres o menos comidas familiares por semana serán reclutadas para optimizar el potencial de cambio en la frecuencia de las comidas familiares. Las familias se centrarán en la cena familiar en la intervención para mejorar la calidad y cantidad de la comida familiar. Esta decisión se basa en: (1) la teoría de los sistemas familiares, que indica que el cambio en un entorno (p. ej., cena familiar) se generalizará a otros entornos (p. ej., desayuno, almuerzo, refrigerios).
- Niño con IMC ajustado por edad y sexo ≥ percentil 75 (sin límite superior).
- Una de las siguientes razas/etnias: afroamericano, hispano/latino, nativo americano, asiático americano o blanco. Para examinar las diferencias raciales/étnicas en las hipótesis del estudio, se reclutará un número igual de niños por grupo racial/étnico (total = 525).
- Padres y familiares que hablen inglés o español.
- No se espera que se mude en los próximos dos años.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL ESTUDIO
Los criterios de exclusión utilizados para excluir a los participantes del estudio propuesto incluyen:
- Niños con restricciones dietéticas médicamente necesarias (revisado por médicos de clínicas de atención primaria).
- Padres sin custodia, con quienes el niño no vive más del 50% del tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMI
EMI (Brazo 1): (1) avisos personalizados de intervención momentánea ecológica (EMI) enviados a los padres dirigidos a comportamientos momentáneos (por ejemplo, estrés) en torno a la calidad y cantidad de comidas familiares durante 16 semanas; y (2) una fase de mantenimiento de 8 semanas con puntas EMI entregadas en días de mucho estrés.
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Los padres recibirán mensajes EMI diarios con sugerencias para aumentar la calidad/cantidad de las comidas a través de una aplicación de teléfono inteligente, según el nivel de estrés y la fuente de estrés que informaron más temprano en el día.
Específicamente, los padres recibirán dos notificaciones automáticas por la mañana para informar su nivel de estrés y el tipo/fuente de estrés (por ejemplo, trabajo, niños, finanzas).
Luego, según el nivel de estrés informado y la fuente del estrés, los padres recibirán consejos/ideas por mensaje de texto para llevar a cabo una comida familiar nutricional y emocionalmente saludable la misma noche, frente al estrés.
Si los padres informan que no hay estrés en su medida de EMI más temprano en el día, se les proporcionará un menú de opciones con respecto a qué tipo de consejo de comida preferirían más tarde en el día (por ejemplo, ideas de recetas, consejos de preparación de comidas, iniciadores de conversación a la hora de comer).
Los padres podrán responder a los mensajes de EMI indicando los consejos preferidos para que los consejos de EMI sean más significativos/relevantes para las necesidades de cada familia.
Después de 16 semanas, los consejos de comidas familiares de EMI para todos los brazos se reducirán solo a los días en que los padres reporten sus niveles más altos de estrés.
Se crearán perfiles de estrés para cada padre a fin de adaptar los consejos de comidas familiares de EMI a los días en los que experimentan sus niveles más altos de estrés.
Por ejemplo, durante las 16 semanas de EMI, un padre puede reportar sus niveles más altos de estrés los martes y jueves.
El perfil de estrés que se crearía para el padre durante la fase de mantenimiento incluiría recibir mensajes de texto solo los martes y jueves.
El padre recibiría estos consejos de comidas familiares de EMI solo los martes y jueves durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.
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Experimental: EMI + HV + retroalimentación de video, virtual
Las visitas educativas de EMI + HV + Video Feedback (Brazo 2) se realizarán virtualmente, y el brazo incluye: (1) indicaciones de intervención ecológica momentánea (EMI) personalizadas enviadas a los padres que se enfocan en comportamientos momentáneos (por ejemplo, estrés) en torno a la calidad de la comida familiar y cantidad para 16 semanas; (2) visitas educativas domiciliarias cada dos semanas (total de 8) con un trabajador de salud comunitario (CHW) que se enfocan en la calidad de las comidas familiares (es decir, la calidad de la dieta, la calidad interpersonal) y la cantidad (es decir, la frecuencia de las comidas familiares), y 8 semanas de actividades "Pruébelo usted mismo" que refuerzan los mensajes y las habilidades enseñadas por un CHW (para un total de 16 semanas); (3) comentarios en video sobre una comida familiar grabada en video entregada cada dos semanas durante la visita domiciliaria con el CHW; (4) una fase de mantenimiento de 8 semanas con puntas EMI entregadas en días de mucho estrés.
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Los padres recibirán mensajes EMI diarios con sugerencias para aumentar la calidad/cantidad de las comidas a través de una aplicación de teléfono inteligente, según el nivel de estrés y la fuente de estrés que informaron más temprano en el día.
Específicamente, los padres recibirán dos notificaciones automáticas por la mañana para informar su nivel de estrés y el tipo/fuente de estrés (por ejemplo, trabajo, niños, finanzas).
Luego, según el nivel de estrés informado y la fuente del estrés, los padres recibirán consejos/ideas por mensaje de texto para llevar a cabo una comida familiar nutricional y emocionalmente saludable la misma noche, frente al estrés.
Si los padres informan que no hay estrés en su medida de EMI más temprano en el día, se les proporcionará un menú de opciones con respecto a qué tipo de consejo de comida preferirían más tarde en el día (por ejemplo, ideas de recetas, consejos de preparación de comidas, iniciadores de conversación a la hora de comer).
Los padres podrán responder a los mensajes de EMI indicando los consejos preferidos para que los consejos de EMI sean más significativos/relevantes para las necesidades de cada familia.
Después de 16 semanas, los consejos de comidas familiares de EMI para todos los brazos se reducirán solo a los días en que los padres reporten sus niveles más altos de estrés.
Se crearán perfiles de estrés para cada padre a fin de adaptar los consejos de comidas familiares de EMI a los días en los que experimentan sus niveles más altos de estrés.
Por ejemplo, durante las 16 semanas de EMI, un padre puede reportar sus niveles más altos de estrés los martes y jueves.
El perfil de estrés que se crearía para el padre durante la fase de mantenimiento incluiría recibir mensajes de texto solo los martes y jueves.
El padre recibiría estos consejos de comidas familiares de EMI solo los martes y jueves durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.
Las familias participarán en doce actividades educativas en el hogar.
Las visitas se centrarán en la calidad de las comidas familiares (dietéticas, interpersonales) y los factores de cantidad (frecuencia de las comidas) que se encontraron en estudios anteriores asociados con el peso del niño y los comportamientos relacionados con el peso.
Ocho de las visitas (cada dos semanas) serán realizadas por un CHW y tendrán una duración de 90 minutos.
Además, se llevará a cabo una actividad de preparación de comidas familiares para ayudar a las familias a aprender habilidades para aumentar la calidad y cantidad de las comidas familiares.
En las semanas opuestas a las visitas educativas en el hogar con un CHW, las familias recibirán una actividad de "Pruébelo usted mismo" para reforzar los mensajes (p. ej., use las comidas familiares como un momento de conexión familiar) y las habilidades (p. ej., una receta que requiera cocinar verduras al vapor) enseñadas por el CHW durante las visitas de educación en el hogar.
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Experimental: EMI + HV + retroalimentación de video, híbrido
Las visitas educativas de EMI + HV + Video Feedback (Brazo 3) se realizarán virtualmente y en el hogar, y el brazo incluye: (1) avisos personalizados de intervención ecológica momentánea (EMI) enviados a los padres que se enfocan en comportamientos momentáneos (por ejemplo, estrés) alrededor de la familia calidad y cantidad de comida durante 16 semanas; (2) visitas educativas domiciliarias cada dos semanas (total de 8) con un trabajador de salud comunitario (CHW) que se enfocan en la calidad de las comidas familiares (es decir, la calidad de la dieta, la calidad interpersonal) y la cantidad (es decir, la frecuencia de las comidas familiares), y 8 semanas de actividades "Pruébelo usted mismo" que refuerzan los mensajes y las habilidades enseñadas por un CHW (para un total de 16 semanas); (3) comentarios en video sobre una comida familiar grabada en video entregada cada dos semanas durante la visita domiciliaria con el CHW; (4) una fase de mantenimiento de 8 semanas con puntas EMI entregadas en días de mucho estrés.
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Los padres recibirán mensajes EMI diarios con sugerencias para aumentar la calidad/cantidad de las comidas a través de una aplicación de teléfono inteligente, según el nivel de estrés y la fuente de estrés que informaron más temprano en el día.
Específicamente, los padres recibirán dos notificaciones automáticas por la mañana para informar su nivel de estrés y el tipo/fuente de estrés (por ejemplo, trabajo, niños, finanzas).
Luego, según el nivel de estrés informado y la fuente del estrés, los padres recibirán consejos/ideas por mensaje de texto para llevar a cabo una comida familiar nutricional y emocionalmente saludable la misma noche, frente al estrés.
Si los padres informan que no hay estrés en su medida de EMI más temprano en el día, se les proporcionará un menú de opciones con respecto a qué tipo de consejo de comida preferirían más tarde en el día (por ejemplo, ideas de recetas, consejos de preparación de comidas, iniciadores de conversación a la hora de comer).
Los padres podrán responder a los mensajes de EMI indicando los consejos preferidos para que los consejos de EMI sean más significativos/relevantes para las necesidades de cada familia.
Después de 16 semanas, los consejos de comidas familiares de EMI para todos los brazos se reducirán solo a los días en que los padres reporten sus niveles más altos de estrés.
Se crearán perfiles de estrés para cada padre a fin de adaptar los consejos de comidas familiares de EMI a los días en los que experimentan sus niveles más altos de estrés.
Por ejemplo, durante las 16 semanas de EMI, un padre puede reportar sus niveles más altos de estrés los martes y jueves.
El perfil de estrés que se crearía para el padre durante la fase de mantenimiento incluiría recibir mensajes de texto solo los martes y jueves.
El padre recibiría estos consejos de comidas familiares de EMI solo los martes y jueves durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.
Las familias participarán en doce actividades educativas en el hogar.
Las visitas se centrarán en la calidad de las comidas familiares (dietéticas, interpersonales) y los factores de cantidad (frecuencia de las comidas) que se encontraron en estudios anteriores asociados con el peso del niño y los comportamientos relacionados con el peso.
Ocho de las visitas (cada dos semanas) serán realizadas por un CHW y tendrán una duración de 90 minutos.
Además, se llevará a cabo una actividad de preparación de comidas familiares para ayudar a las familias a aprender habilidades para aumentar la calidad y cantidad de las comidas familiares.
En las semanas opuestas a las visitas educativas en el hogar con un CHW, las familias recibirán una actividad de "Pruébelo usted mismo" para reforzar los mensajes (p. ej., use las comidas familiares como un momento de conexión familiar) y las habilidades (p. ej., una receta que requiera cocinar verduras al vapor) enseñadas por el CHW durante las visitas de educación en el hogar.
Los padres grabarán en video y cargarán a través de un iPad (estudio proporcionado) una comida familiar cada dos semanas, que será observada por el personal de intervención.
Usando entrevistas motivacionales, los CHW brindarán comentarios específicos sobre cómo adaptar los comportamientos negativos a la hora de comer y brindarán refuerzo para los comportamientos positivos que se ven en los videos, según una herramienta de codificación interpersonal validada llamada Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
Además, se brindará retroalimentación sobre la salubridad dietética de la comida, con base en una herramienta de codificación validada llamada Índice de salubridad de la comida (HOM).
Después de la retroalimentación, a los miembros de la familia se les enseñarán habilidades específicas para mejorar sus procesos y comportamientos de comidas familiares que varían desde habilidades de preparación de alimentos hasta aumentar las opciones de alimentos saludables en las comidas o dramatizar las interacciones familiares para mejorar la atmósfera emocional en la comida.
Las familias también establecerán objetivos SMART en cada visita con respecto a la calidad y cantidad de las comidas familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil de IMC infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la edad y el sexo del niño se utilizarán para calcular los percentiles de IMC ajustados.
Medido en tres puntos de tiempo durante 12 meses por el personal del estudio.
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12 meses después de la línea de base
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Calidad de la dieta infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Los recordatorios dietéticos de tres días y 24 horas de los niños se utilizarán para calcular una puntuación del Índice de alimentación saludable (HEI), que mide la calidad dietética general.
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12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de comida familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Frecuencia de las comidas familiares medida por un elemento de encuesta de autoinforme en tres momentos durante 12 meses.
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12 meses después de la línea de base
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Salud dietética de la comida familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Calidad dietética de la comida familiar medida por el índice Healthfulness of Meal (HOM) a través de la observación directa grabada en video en tres puntos de tiempo durante 12 meses.
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12 meses después de la línea de base
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Comida Familiar Ambiente Emocional Calidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Calidad de la atmósfera emocional de la comida familiar medida por las Escalas de calificación de interacción familiar de Iowa (IFIRS) a través de la observación directa grabada en video en tres puntos de tiempo durante 12 meses.
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12 meses después de la línea de base
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Percentil de IMC de hermanos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la edad y el sexo de los hermanos se usarán para calcular los percentiles de IMC ajustados.
Medido en cuatro puntos de tiempo durante 12 meses por el personal del estudio.
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12 meses después de la línea de base
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Prácticas de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Las prácticas de alimentación de los padres (p. ej., restricción, presión para comer) se medirán en tres momentos durante un período de 12 meses utilizando medidas validadas en las encuestas de la EMA.
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12 meses después de la línea de base
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Habilidades de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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El afrontamiento de los padres (es decir, la capacidad para manejar el estrés) se medirá tres veces durante un período de 12 meses utilizando medidas validadas en las encuestas de la EMA.
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMCH-2017-25964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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