Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for familier

16. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Reduktion af fedme blandt børn ved hjælp af økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) og videofeedback ved familiemåltider

Det foreslåede studie er et 12-måneders, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Hovedformålet med undersøgelsen er at mindske fedme blandt børn og forbedre kvaliteten af ​​børns kost hos børn i alderen 5-10 år ved at øge kvaliteten af ​​familiemåltider (dvs. diætindtag, interpersonel atmosfære) og kvantitet (dvs. hyppigheden af ​​familiemåltider) via innovative teknologi (dvs. økologisk øjeblikkelig intervention (EMI), videofeedback) og partnerskaber med primærpleje og Community Health Workers (CHW'er).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT'en har følgende tre arme: (1) Økologisk Momentær Intervention (EMI); (2) EMI + HV + Videofeedback (virtuel); (3) EMI + HV + Videofeedback (hybrid). Levering af interventionen vil vare 6 måneder for hver familie, med et 6-måneders evalueringsbesøg efter intervention. Alle arme vil modtage EMI-familiemåltidstips via smartphones i 16 uger. Arm 2 og 3 vil også modtage 16 ugers intern træning (arm 2 vil være virtuel, arm 3 vil være hybrid virtuel/in-home), med 8 uger (hver anden uge) hjemmeundervisningsbesøg med en CHW fokuseret om familiemåltiders kvalitet og mængde og en familiemåltidsforberedelsesaktivitet og 8 ugers "Prøv det selv" aktiviteter, der styrker budskaberne og færdighederne undervist af en CHW. Derudover vil arm 2 og 3 modtage videofeedback fra familiens videooptagede familiemåltider af en CHW, der fokuserer på familiens adfærd relateret til familiemåltidets kvalitet og mængde. (EMI, træning i hjemmet og videofeedback vil forekomme i den samme 16-ugers periode.) Efter at familierne har afsluttet 16 ugers indsats, vil en 8-ugers vedligeholdelsesfase følge. At have en vedligeholdelsesfase er en evidensbaseret interventionskomponent og vil give trinvist mindre støtte til familier til at opbygge selveffektivitet og øge bæredygtigheden af ​​ny adfærd. Over tid vil deltagerne modtage mindre undersøgelsesstøtte til at evaluere, om deltagerne har internaliseret sund adfærd. Under vedligeholdelsesfasen vil EMI måltidstips blive reduceret til kun de dage, hvor forældre rapporterer deres højeste stressniveau for alle arme. Undersøgelsen vil vare 12 måneder med tre vurderingstidspunkter inklusive baseline, 6 måneder (dvs. efter intervention) og 12 måneder.

Børn i alderen 5-10 år og familiemedlemmer (dvs. forældre/primær omsorgsperson, søskende) fra lavindkomsthusholdninger og forskellige husholdninger (dvs. afroamerikanske, latinamerikanske, indianske, asiatiske, hvide) - som har høj risiko for fedme - vil blive rekrutteret til studiet. Teorien informerer om interventionsstudiets design, forskningsspørgsmål og relaterede hypoteser, metoder, måling og analyse. Family Systems Theory driver beslutningen om at rette interventionen mod "familieenheden" for at øge sandsynligheden for individuel og familie-niveau vægt og vægt-relateret adfærdsændring og bæredygtighed. Derudover vil partnerskaber med eksisterende lokalsamfundsbaserede sundhedssystemer og CHW'er blive brugt til at nå deltagere i samfundsmiljøer, hvor de har eksisterende relationer og ressourcer.

Denne undersøgelse anvender innovative og forskningsinformerede interventionskomponenter (dvs. hjemmebesøg, EMI, videofeedback) for at øge sandsynligheden for interventionseffektivitet og bæredygtighed. "Family Matters"-undersøgelsen vil blive udført på tværs af to faser, en R61-fase og en R33-fase. Specifikke mål for hver fase er beskrevet nedenfor:

Specifikke mål for R61-fasen:

  • Mål 1: Organiser og forberede studieteamet, projektmateriale, undersøgelsesprotokoller og procedurer. Mål 1-succes vil blive målt ved at opfylde etablerede R61-planlægningsfasens overgangsmilepæle.
  • Mål 2: Testrekruttering, dataindsamling, interventionsprotokoller og fastholdelse i de første 42 deltagere (4 pr. undersøgelsesarm og ca. lige mange af race/etnicitet). Succesen for mål 2 vil blive målt ved at opfylde overgangsmilepæle.

Specifikke mål for R33-fasen:

• Mål 1 (Primære resultater): Udfør en tre-arms RCT, der sammenligner EMI, EMI+HV og EMI+HV+Video Feedback hos forskellige børn i alderen 5-10 år og deres familier for at teste hypoteserne om, at:

Hypotese 1: BMI-percentilen vil falde, og diætkvaliteten vil stige hos børn i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med børn i EMI-armene eller kun virtuelt-arme.

• Mål 2 (sekundære resultater): Undersøg interventionseffekter på familiære, forældre- og søskendefaktorer.

Hypotese 1: Familiemåltidets kvalitet og kvantitet vil stige i husstande med børn i EMI+HV+ Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med børn i EMI eller virtuelle arme.

Hypotese 2: Kontrol af fodringspraksis (f.eks. begrænsning) vil falde, og mestringsevner vil øges hos forældre i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med forældre i EMI eller virtuelle arme.

Hypotese 3: BMI-percentilen vil falde hos søskende i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med søskende i EMI eller virtuelle arme.

• Mål 3: Undersøg omkostningseffektivitet og gennemførlighed af interventionsimplementering i primærpleje.

Hypotese 1: BMI z-score reduktionen som følge af interventionen vil være omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

STUDIEINKLUSIONSKRITERIER

De inklusionskriterier, der bruges til at udvælge deltagere til den foreslåede undersøgelse, omfatter:

  1. Drenge og piger (n=525) i alderen 5-10 år, der går på University of Minnesota Physicians (n=4) eller Fairview (n=8) primærplejeklinik og deres primære omsorgsperson (f.eks. mor, far, bedsteforælder) og mindst en søskende. En anden primær omsorgsperson og andre familiemedlemmer kan også deltage.
  2. Skal spise ≤3 familiemiddagsmåltider om ugen. Forskning viser, at unge, der spiser mere end tre familiemåltider om ugen, er mindre tilbøjelige til at være overvægtige ti år senere. Familier, der rapporterer tre eller færre familiemåltider om ugen, vil således blive rekrutteret for at optimere potentialet for ændringer i familiemåltiders hyppighed. Familier vil fokusere på familiemiddagen i interventionen for at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​deres familiemåltider. Denne beslutning er baseret på: (1) Familiesystemteori, som indikerer, at ændringer i én indstilling (f.eks. familiemiddag) vil generalisere til andre indstillinger (f.eks. morgenmad, frokost, snacks).
  3. Barn med alder og køn justeret BMI ≥75. percentil (ingen øvre grænse).
  4. En af følgende race/etniciteter: Afroamerikaner, Hispanic/Latino, Native American, Asian American eller White. For at undersøge race/etniske forskelle i undersøgelseshypoteser vil der blive rekrutteret lige mange børn pr. race/etnisk gruppe (i alt=525).
  5. Forældre og familiemedlemmer, der taler engelsk eller spansk.
  6. Forventes ikke at flytte inden for de næste to år.

UNDERSØGELSESKRITERIER

De eksklusionskriterier, der bruges til at udelukke deltagere fra den foreslåede undersøgelse, omfatter:

  1. Børn med medicinsk nødvendige diætrestriktioner (anmeldt af MD fra primære klinikker).
  2. Forældre uden forældremyndighed, som barnet ikke bor sammen med mere end 50 % af tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMI
EMI (arm 1): (1) skræddersyede økologiske momentan intervention (EMI) prompter sendt til forældre rettet mod kortvarig adfærd (f.eks. stress) omkring familiemåltidets kvalitet og mængde i 16 uger; og (2) en 8-ugers vedligeholdelsesfase med EMI-tips leveret på dage med høj stress.
Adfærdsmæssigt: Økologisk Momentan Intervention
Forældre vil modtage daglige EMI-beskeder vedrørende forslag til at øge måltidskvalitet/-kvantitet via en smartphone-applikation, baseret på stressniveauet og stresskilden, de rapporterede tidligere på dagen. Konkret vil forældre modtage to push-beskeder om morgenen for at rapportere deres stressniveau og type/kilde til stress (f.eks. arbejde, børn, økonomi). Derefter vil forældre, baseret på det rapporterede stressniveau og kilde til stress, få sms'et med tips/ideer til at gennemføre et ernæringsmæssigt og følelsesmæssigt sundt familiemåltid samme aften, i lyset af stress. Hvis forældre ikke rapporterer stress på deres EMI-mål tidligere på dagen, vil de blive forsynet med en menu med muligheder for, hvilken type måltidstip de foretrækker senere på dagen (f. Forældre vil være i stand til at svare på EMI-beskederne, der angiver foretrukne tip, så EMI-tips bliver mere meningsfulde/relevante for hver families behov.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse
Efter 16 uger vil EMI familiemåltidstips til alle arme blive reduceret til kun de dage, hvor forældrene rapporterer deres højeste stressniveauer. Stressprofiler vil blive oprettet for hver forælder med henblik på at skræddersy EMI familiemåltiders tips til dage, hvor de oplever deres højeste niveauer af stress. For eksempel kan en forælder i løbet af de 16 uger med EMI rapportere deres højeste stressniveauer tirsdage og torsdage. Den stressprofil, der ville blive oprettet for forælderen i vedligeholdelsesfasen, ville omfatte modtagelse af tekstbeskeder kun tirsdage og torsdage. Forælderen vil så kun modtage disse EMI-familiemåltidstips om tirsdage og torsdage i hele den 8-ugers vedligeholdelsesfase.
Eksperimentel: Emi + HV + video feedback, virtuel
EMI + HV + Video Feedback (ARM 2) Uddannelsesbesøg vil alle blive leveret næsten, og armen inkluderer: (1) skræddersyet økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) beder sendt til forældre, der er målrettet mod øjeblikkelig adfærd (f.eks. Stress) omkring familiemåltidens kvalitet og mængde i 16 uger; (2) Bi-ugentligt uddannelsesbesøg i hjemmet (i alt 8) med en sundhedsmedarbejder i samfundet (CHW) med fokus på familiemåltidskvalitet (dvs. diætkvalitet, interpersonel kvalitet) og mængde (dvs. frekvens af familie måltider) og måltider, og 8 uger "prøv det selv" aktiviteter, der styrker meddelelserne og færdighederne undervist af en CHW (i alt i i alt 16 uger); (3) videofeedback på et videobåndet familiemåltid leveret hver anden uge under hjemmebesøget med CHW; (4) En 8-ugers vedligeholdelsesfase med EMI-tip leveret på høje stressdage.
Adfærdsmæssigt: Økologisk Momentan Intervention
Forældre vil modtage daglige EMI-beskeder vedrørende forslag til at øge måltidskvalitet/-kvantitet via en smartphone-applikation, baseret på stressniveauet og stresskilden, de rapporterede tidligere på dagen. Konkret vil forældre modtage to push-beskeder om morgenen for at rapportere deres stressniveau og type/kilde til stress (f.eks. arbejde, børn, økonomi). Derefter vil forældre, baseret på det rapporterede stressniveau og kilde til stress, få sms'et med tips/ideer til at gennemføre et ernæringsmæssigt og følelsesmæssigt sundt familiemåltid samme aften, i lyset af stress. Hvis forældre ikke rapporterer stress på deres EMI-mål tidligere på dagen, vil de blive forsynet med en menu med muligheder for, hvilken type måltidstip de foretrækker senere på dagen (f. Forældre vil være i stand til at svare på EMI-beskederne, der angiver foretrukne tip, så EMI-tips bliver mere meningsfulde/relevante for hver families behov.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse
Efter 16 uger vil EMI familiemåltidstips til alle arme blive reduceret til kun de dage, hvor forældrene rapporterer deres højeste stressniveauer. Stressprofiler vil blive oprettet for hver forælder med henblik på at skræddersy EMI familiemåltiders tips til dage, hvor de oplever deres højeste niveauer af stress. For eksempel kan en forælder i løbet af de 16 uger med EMI rapportere deres højeste stressniveauer tirsdage og torsdage. Den stressprofil, der ville blive oprettet for forælderen i vedligeholdelsesfasen, ville omfatte modtagelse af tekstbeskeder kun tirsdage og torsdage. Forælderen vil så kun modtage disse EMI-familiemåltidstips om tirsdage og torsdage i hele den 8-ugers vedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøg og madlavningsaktiviteter
Familier deltager i otte uddannelsesaktiviteter i hjemmet. Besøgene vil fokusere på familiemåltidskvalitet (diæt, interpersonel) og mængde (måltidsfrekvens) faktorer, der findes i tidligere undersøgelser, er forbundet med børnevægt og vægtrelateret adfærd. Otte af besøgene (hver anden uge) leveres af en CHW og vil vare 90 minutter. Derudover vil der forekomme en familiemåltid madlavningsaktivitet for at hjælpe med at støtte familier i læringsevner til at øge familiens måltidskvalitet og mængde. I uger modsat af hjemmeuddannelsesbesøg med en CHW får familier en "prøv det selv" aktivitet for at styrke meddelelserne (f.eks. Brug familiemåltider som familieforbindelsestid) og færdigheder (f.eks. Opskrift, der kræver familier til dampgrøntsager) undervist af CHW under hjemmeuddannelsesbesøg.
Eksperimentel: Emi + HV + video feedback, hybrid
EMI + HV + Video Feedback (ARM 3) Uddannelsesbesøg vil blive leveret praktisk talt og hjemme, og armen inkluderer: (1) skræddersyet økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) beder sendt til forældre, der er målrettet mod øjeblikkelig adfærd (f.eks. Stress) omkring familiens måltider og mængde i 16 uger; (2) Bi-ugentligt uddannelsesbesøg i hjemmet (i alt 8) med en sundhedsmedarbejder i samfundet (CHW) med fokus på familiemåltidskvalitet (dvs. diætkvalitet, interpersonel kvalitet) og mængde (dvs. hyppighed af frekvens af familie måltider) og demonstrationer af måltider og 8 uger "prøv det selv" aktiviteter, der styrker meddelelserne og færdighederne undervist af en CHW (i i alt 16 uger); (3) videofeedback på et videobåndet familiemåltid leveret hver anden uge under hjemmebesøget med CHW; (4) En 8-ugers vedligeholdelsesfase med EMI-tip leveret på høje stressdage.
Adfærdsmæssigt: Økologisk Momentan Intervention
Forældre vil modtage daglige EMI-beskeder vedrørende forslag til at øge måltidskvalitet/-kvantitet via en smartphone-applikation, baseret på stressniveauet og stresskilden, de rapporterede tidligere på dagen. Konkret vil forældre modtage to push-beskeder om morgenen for at rapportere deres stressniveau og type/kilde til stress (f.eks. arbejde, børn, økonomi). Derefter vil forældre, baseret på det rapporterede stressniveau og kilde til stress, få sms'et med tips/ideer til at gennemføre et ernæringsmæssigt og følelsesmæssigt sundt familiemåltid samme aften, i lyset af stress. Hvis forældre ikke rapporterer stress på deres EMI-mål tidligere på dagen, vil de blive forsynet med en menu med muligheder for, hvilken type måltidstip de foretrækker senere på dagen (f. Forældre vil være i stand til at svare på EMI-beskederne, der angiver foretrukne tip, så EMI-tips bliver mere meningsfulde/relevante for hver families behov.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse
Efter 16 uger vil EMI familiemåltidstips til alle arme blive reduceret til kun de dage, hvor forældrene rapporterer deres højeste stressniveauer. Stressprofiler vil blive oprettet for hver forælder med henblik på at skræddersy EMI familiemåltiders tips til dage, hvor de oplever deres højeste niveauer af stress. For eksempel kan en forælder i løbet af de 16 uger med EMI rapportere deres højeste stressniveauer tirsdage og torsdage. Den stressprofil, der ville blive oprettet for forælderen i vedligeholdelsesfasen, ville omfatte modtagelse af tekstbeskeder kun tirsdage og torsdage. Forælderen vil så kun modtage disse EMI-familiemåltidstips om tirsdage og torsdage i hele den 8-ugers vedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Feedback på videooptaget familiemåltider
Forældre vil videooptage og uploade via deres mobiltelefon et familiemåltid hver anden uge, som vil blive overvåget af indsatspersonalet. Ved hjælp af motiverende interviews vil CHW'er give specifik feedback om, hvordan man tilpasser negativ måltidsadfærd og giver forstærkning for positiv adfærd, der ses i videoerne, baseret på et valideret interpersonel kodningsværktøj kaldet Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Derudover vil der blive givet feedback om måltidets sundhed i kosten baseret på et valideret kodningsværktøj kaldet Healthfulness of Meal Index (HOM). Efter feedback vil familiemedlemmer blive undervist i specifikke færdigheder til at forbedre deres familiemåltidsprocesser og adfærd, der varierer fra færdigheder til madlavning, til at øge sunde madmuligheder ved måltiderne eller rollespilsinteraktioner med familien for at forbedre den følelsesmæssige atmosfære ved måltidet. Familier vil også sætte SMART-mål ved hvert besøg vedrørende familiemåltidets kvalitet og kvantitet.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøg og madlavningsaktiviteter
Familier deltager i otte uddannelsesaktiviteter i hjemmet. Besøgene vil fokusere på familiemåltidskvalitet (diæt, interpersonel) og mængde (måltidsfrekvens) faktorer, der findes i tidligere undersøgelser, er forbundet med børnevægt og vægtrelateret adfærd. Otte af besøgene (hver anden uge) leveres af en CHW og vil vare 90 minutter. Derudover vil der forekomme en familiemåltid madlavningsaktivitet for at hjælpe med at støtte familier i læringsevner til at øge familiens måltidskvalitet og mængde. I uger modsat af hjemmeuddannelsesbesøg med en CHW får familier en "prøv det selv" aktivitet for at styrke meddelelserne (f.eks. Brug familiemåltider som familieforbindelsestid) og færdigheder (f.eks. Opskrift, der kræver familier til dampgrøntsager) undervist af CHW under hjemmeuddannelsesbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-percentil for børn
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer, vil barnets alder og køn blive brugt til at beregne en justeret BMI-percentiler. Målt på tre tidspunkter over 12 måneder af studiepersonale.
12 måneder efter baseline
Børns kostkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Børns tre-dages, 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at beregne et Healthy Eating Index (HEI)-score, som måler den overordnede kostkvalitet.
12 måneder efter baseline
Barnets halsomkreds
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Målt halsomkreds på barn
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiemåltid mængde
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Hyppighed af familiemåltider målt ved en selvrapportering af undersøgelsen på tre tidspunkter over 12 måneder.
12 måneder efter baseline
Familiemåltid Kostsundhed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Familiemåltidets kostkvalitet målt ved Healthfulness of Meal (HOM)-indekset via videooptaget direkte observation på tre tidspunkter over 12 måneder.
12 måneder efter baseline
BMI-percentil for søskende
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer, vil søskendealder og køn blive brugt til at beregne en justeret BMI-percentiler. Målt på fire tidspunkter over 12 måneder af studiepersonale.
12 måneder efter baseline
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Forældrefodringspraksis (f.eks. begrænsning, tryk-til-at-spise) vil blive målt på tre tidspunkter over en 12-måneders periode ved hjælp af validerede mål i EMA-undersøgelser.
12 måneder efter baseline
Forældres mestringsevner
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Forældres mestring (dvs. evnen til at håndtere stress) vil blive målt på tre tidspunkter over en 12-måneders periode ved hjælp af validerede mål i EMA-undersøgelser.
12 måneder efter baseline
Familiemåltid følelsesmæssig atmosfære kvalitet
Tidsramme: 12-måneders post-baseline
Familiemåltid følelsesmæssig atmosfære kvalitet målt ved Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) via videooptaget direkte observation og EMA-undersøgelser på tre tidspunkter over 12 måneder.
12-måneders post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra den foreslåede undersøgelse vil blive delt gennem NHLBIs datalager. Som krævet af NHLBI, vil datasættet blive indsendt til undersøgelsens NHLBI studieprogram officielle senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter hovedopgaven af ​​forsøget er udgivet, alt efter hvad der kommer først. I overensstemmelse med NHLBI-politikken for datadeling fra kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser og retningslinjerne for forberedelse af NHLBI-datasæt, vil vi indsende vores datasæt inklusive følgende foranstaltninger: baseline, midlertidigt besøg, hjælpedata, procedurebaserede data og resultatdata med laboratoriemålinger, der ikke på anden måde er opsummeret. Data vil blive formateret ved hjælp af standard statistisk software og ændringer og redaktioner vil følge NHLBI retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (afsluttende patientopfølgning osv.) eller 2 år efter at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først (ifølge NHLBIs politik for datadeling).

IPD-delingsadgangskriterier

Som specificeret af NHLBI vil vi indsende vores datasæt, herunder følgende mål: baseline, midlertidigt besøg, hjælpedata, procedurebaserede data og resultatdata, sammen med laboratoriemålinger, der ikke er opsummeret på anden vis. Data vil blive formateret ved hjælp af standard statistisk software og ændringer og redaktioner vil følge NHLBI retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner