Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familiezaken Interventie

16 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Obesitas bij kinderen verminderen met behulp van ecologische kortstondige interventie (EMI) en videofeedback bij gezinsmaaltijden

De voorgestelde studie is een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 12 maanden. Het hoofddoel van de studie is het verminderen van obesitas bij kinderen en het verbeteren van de voedingskwaliteit van kinderen bij kinderen van 5-10 jaar oud door de kwaliteit van gezinsmaaltijden (d.w.z. inname via de voeding, interpersoonlijke sfeer) en kwantiteit (d.w.z. frequentie van gezinsmaaltijden) te verhogen via innovatieve technologie (d.w.z. ecologische tijdelijke interventie (EMI), videofeedback) en partnerschappen met eerstelijnszorg en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RCT heeft de volgende drie takken: (1) Ecologische Tijdelijke Interventie (EMI); (2) EMI + HV + videofeedback (virtueel); (3) EMI + HV + videofeedback (hybride). De interventie duurt 6 maanden voor elk gezin, met een evaluatiebezoek van 6 maanden na de interventie. Alle armen krijgen 16 weken lang EMI family meal tips via smartphones. Armen 2 en 3 krijgen ook 16 weken in-home training (arm 2 zal virtueel zijn, arm 3 zal hybride virtueel/in-home zijn), met 8 weken (om de twee weken) in-home onderwijsbezoeken met een CHW gericht over de kwaliteit en kwantiteit van gezinsmaaltijden en een activiteit voor het bereiden van gezinsmaaltijden en 8 weken "Probeer het zelf"-activiteiten die de boodschappen en vaardigheden onderwezen door een CHW versterken. Bovendien zullen Arms 2 en 3 videofeedback ontvangen van de op video opgenomen gezinsmaaltijden van het gezin door een CHW die zich richt op gezinsgedrag met betrekking tot de kwaliteit en kwantiteit van gezinsmaaltijden. (EMI, in-home training en videofeedback vinden plaats tijdens dezelfde periode van 16 weken.) Nadat gezinnen 16 weken van de interventie hebben voltooid, volgt een onderhoudsfase van 8 weken. Het hebben van een onderhoudsfase is een evidence-based interventiecomponent en zal gezinnen steeds minder ondersteuning bieden om zelfredzaamheid op te bouwen en de duurzaamheid van nieuw gedrag te vergroten. Na verloop van tijd zullen deelnemers minder studieondersteuning krijgen om te evalueren of deelnemers gezond gedrag hebben geïnternaliseerd. Tijdens de onderhoudsfase worden EMI-maaltijdtips teruggebracht tot alleen de dagen waarop ouders hun hoogste stressniveau voor alle armen rapporteren. De studie zal 12 maanden duren, met drie beoordelingstijdstippen, waaronder baseline, 6 maanden (d.w.z. na de interventie) en 12 maanden.

Kinderen van 5-10 jaar en gezinsleden (d.w.z. ouder/primaire verzorger, broers en zussen) uit huishoudens met een laag inkomen en diverse huishoudens (d.w.z. Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans, Indiaans, Aziatisch, blank) - die een hoog risico lopen op obesitas - zullen geworven worden voor de studie. Theorie informeert het ontwerp van de interventiestudie, onderzoeksvragen en gerelateerde hypothesen, methoden, metingen en analyses. Familiesysteemtheorie drijft de beslissing om de interventie te richten op de "familie-eenheid" om de kans op gewichtsverandering en gewichtsgerelateerde gedragsverandering en duurzaamheid op individueel en gezinsniveau te vergroten. Bovendien zullen partnerschappen met bestaande gemeenschapsgebaseerde gezondheidszorgsystemen en CHW's worden gebruikt om deelnemers te bereiken in gemeenschapsinstellingen waar ze bestaande relaties en middelen hebben.

Deze studie maakt gebruik van innovatieve en op onderzoek gebaseerde interventiecomponenten (d.w.z. bezoek aan huis, EMI, videofeedback) om de kans op effectiviteit en duurzaamheid van de interventie te vergroten. De studie "Family Matters" zal worden uitgevoerd in twee fasen, een R61-fase en een R33-fase. Specifieke doelstellingen voor elke fase worden hieronder beschreven:

Specifieke doelstellingen voor de R61-fase:

  • Doel 1: Het onderzoeksteam, projectmateriaal, studieprotocollen en procedures organiseren en voorbereiden. Het succes van doel 1 zal worden gemeten door te voldoen aan de vastgelegde overgangsmijlpalen van de R61-planningsfase.
  • Doel 2: Test werving, gegevensverzameling, interventieprotocollen en retentie bij de eerste 42 deelnemers (4 per studiearm en ongeveer gelijke aantallen per ras/etniciteit). Doel 2 succes zal worden gemeten door het behalen van overgangsmijlpalen.

Specifieke doelstellingen voor de R33-fase:

• Doel 1 (Primaire uitkomsten): Voer een driearmige RCT uit waarin EMI, EMI+HV en EMI+HV+Videofeedback worden vergeleken bij diverse kinderen van 5-10 jaar en hun families om de hypothesen te testen dat:

Hypothese 1: BMI-percentiel zal afnemen en de kwaliteit van het dieet zal toenemen bij kinderen in de EMI+HV+Video Feedback hybride arm in vergelijking met kinderen in de EMI of alleen virtuele armen.

• Doel 2 (secundaire uitkomsten): Onderzoek de effecten van interventies op gezins-, ouder- en broers- en zussenfactoren.

Hypothese 1: De kwaliteit en kwantiteit van gezinsmaaltijden zal toenemen in huishoudens met kinderen in de EMI+HV+ Video Feedback hybride arm in vergelijking met kinderen in de EMI of virtuele arm.

Hypothese 2: Het beheersen van voedingspraktijken (bijv. restrictie) zal afnemen en de copingvaardigheden zullen toenemen bij ouders in de EMI+HV+Video Feedback hybride arm in vergelijking met ouders in de EMI of virtuele armen.

Hypothese 3: BMI-percentiel zal afnemen bij broers en zussen in de EMI+HV+Video Feedback hybride arm in vergelijking met broers en zussen in de EMI of virtuele armen.

• Doel 3: Onderzoek naar kosteneffectiviteit en haalbaarheid van interventie-implementatie in de eerste lijn.

Hypothese 1: De verlaging van de BMI z-score als gevolg van de interventie is kosteneffectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

STUDIE INCLUSIECRITERIA

De inclusiecriteria die worden gebruikt om deelnemers voor de voorgestelde studie te selecteren, omvatten:

  1. Jongens en meisjes (n=525) in de leeftijd van 5-10 jaar die naar een eerstelijnskliniek van de University of Minnesota Physicians (n=4) of Fairview (n=8) gaan en hun primaire verzorger (bijv. moeder, vader, grootouder) en minstens één broer of zus. Ook een tweede primaire verzorger en andere gezinsleden kunnen deelnemen.
  2. Moet ≤3 gezinsmaaltijden per week eten. Onderzoek toont aan dat jongeren die meer dan drie gezinsmaaltijden per week eten, tien jaar later minder snel zwaarlijvig zijn. Gezinnen die drie of minder gezinsmaaltijden per week rapporteren, zullen dus worden gerekruteerd om het potentieel voor verandering in de frequentie van gezinsmaaltijden te optimaliseren. Gezinnen zullen zich tijdens de interventie concentreren op het gezinsdiner om de kwaliteit en kwantiteit van hun gezinsmaaltijd te verbeteren. Deze beslissing is gebaseerd op: (1) Family Systems Theory, die aangeeft dat verandering in de ene setting (bijv. familiediner) zich zal veralgemenen naar andere settings (bijv. ontbijt, lunch, tussendoortjes).
  3. Kind met voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI ≥75e percentiel (geen bovengrens).
  4. Een van de volgende rassen/etniciteiten: Afro-Amerikaans, Hispanic/Latino, Native American, Aziatisch-Amerikaans of blank. Om raciale/etnische verschillen in onderzoekshypothesen te onderzoeken, zullen gelijke aantallen kinderen per raciale/etnische groep (totaal=525) worden geworven.
  5. Ouders en gezinsleden die Engels of Spaans spreken.
  6. Zal naar verwachting niet binnen de komende twee jaar verhuizen.

STUDIE UITSLUITINGSCRITERIA

De uitsluitingscriteria die worden gebruikt om deelnemers van het voorgestelde onderzoek uit te sluiten, omvatten:

  1. Kinderen met medisch noodzakelijke dieetbeperkingen (beoordeeld door MD van eerstelijnsklinieken).
  2. Niet-verzorgende ouders, bij wie het kind niet meer dan 50% van de tijd samenwoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMI
EMI (Arm 1): (1) op maat gemaakte ecologische tijdelijke interventie (EMI) prompts verzonden naar ouders gericht op tijdelijk gedrag (bijv. stress) rond de kwaliteit en kwantiteit van gezinsmaaltijden gedurende 16 weken; en (2) een onderhoudsfase van 8 weken met EMI-tips op stressvolle dagen.
Gedragsmatig: Ecologische tijdelijke interventie
Ouders ontvangen dagelijks EMI-berichten met suggesties voor het verhogen van de kwaliteit/kwantiteit van maaltijden via een smartphone-applicatie, op basis van het stressniveau en de bron van stress die ze eerder op de dag hebben gemeld. Concreet ontvangen ouders 's ochtends twee pushmeldingen om hun stressniveau en type/bron van stress (bijvoorbeeld werk, kinderen, financiën) te melden. Vervolgens krijgen ouders op basis van het gerapporteerde stressniveau en de bron van stress sms'jes met tips/ideeën voor het uitvoeren van een qua voedingswaarde en emotioneel gezonde gezinsmaaltijd op dezelfde avond, ondanks stress. Als ouders eerder op de dag melden dat ze geen stress hebben op hun EMI-meting, krijgen ze een menu met opties voor wat voor soort maaltijdtip ze later op de dag het liefst zouden hebben (bijv. Ouders zullen in staat zijn om op de EMI-berichten te reageren en hun voorkeurstips aan te geven, zodat EMI-tips zinvoller/relevanter worden voor de behoeften van elk gezin.
Gedragsmatig: Onderhoud
Na 16 weken worden de EMI-maaltijdtips voor het gezin voor alle armen teruggebracht tot alleen de dagen waarop de ouders hun hoogste stressniveau rapporteren. Er worden voor elke ouder stressprofielen gemaakt om de EMI-maaltijdtips voor het gezin af te stemmen op de dagen waarop zij het meest stressvol zijn. Tijdens de 16 weken van EMI kan een ouder bijvoorbeeld op dinsdag en donderdag zijn hoogste stressniveau melden. Het stressprofiel dat tijdens de onderhoudsfase voor de ouder zou worden gemaakt, zou onder meer zijn dat hij alleen op dinsdag en donderdag sms-berichten ontvangt. De ouder ontvangt deze EMI-maaltijdtips voor het gezin dan alleen op dinsdag en donderdag gedurende de onderhoudsfase van 8 weken.
Experimenteel: EMI + HV + video feedback, virtueel
EMI + HV + Video Feedback (ARM 2) Onderwijsbezoeken worden allemaal vrijwel afgeleverd en de arm omvat: (1) op maat gemaakte ecologische tijdelijke interventie (EMI) -prompts gestuurd naar ouders die gericht zijn op tijdelijk gedrag (bijv. Stress) rond de kwaliteit van de gezinsmaaltijd en hoeveelheid gedurende 16 weken; (2) bi-weekly in-home educational visits (total of 8) with a community health worker (CHW) focusing on family meal quality (i.e., dietary quality, interpersonal quality) and quantity (i.e., frequency of family meals) and meal preparation activities, and 8 weeks "Try it Yourself" activities that reinforce the messages and skills taught by a CHW (for a total of 16 weeks); (3) Video-feedback op een videotaped familiemaaltijd die om de week tijdens het bezoek in de thuisbasis met de CHW wordt afgeleverd; (4) Een onderhoudsfase van 8 weken met EMI-tips geleverd op dagen met hoge spanning.
Gedragsmatig: Ecologische tijdelijke interventie
Ouders ontvangen dagelijks EMI-berichten met suggesties voor het verhogen van de kwaliteit/kwantiteit van maaltijden via een smartphone-applicatie, op basis van het stressniveau en de bron van stress die ze eerder op de dag hebben gemeld. Concreet ontvangen ouders 's ochtends twee pushmeldingen om hun stressniveau en type/bron van stress (bijvoorbeeld werk, kinderen, financiën) te melden. Vervolgens krijgen ouders op basis van het gerapporteerde stressniveau en de bron van stress sms'jes met tips/ideeën voor het uitvoeren van een qua voedingswaarde en emotioneel gezonde gezinsmaaltijd op dezelfde avond, ondanks stress. Als ouders eerder op de dag melden dat ze geen stress hebben op hun EMI-meting, krijgen ze een menu met opties voor wat voor soort maaltijdtip ze later op de dag het liefst zouden hebben (bijv. Ouders zullen in staat zijn om op de EMI-berichten te reageren en hun voorkeurstips aan te geven, zodat EMI-tips zinvoller/relevanter worden voor de behoeften van elk gezin.
Gedragsmatig: Onderhoud
Na 16 weken worden de EMI-maaltijdtips voor het gezin voor alle armen teruggebracht tot alleen de dagen waarop de ouders hun hoogste stressniveau rapporteren. Er worden voor elke ouder stressprofielen gemaakt om de EMI-maaltijdtips voor het gezin af te stemmen op de dagen waarop zij het meest stressvol zijn. Tijdens de 16 weken van EMI kan een ouder bijvoorbeeld op dinsdag en donderdag zijn hoogste stressniveau melden. Het stressprofiel dat tijdens de onderhoudsfase voor de ouder zou worden gemaakt, zou onder meer zijn dat hij alleen op dinsdag en donderdag sms-berichten ontvangt. De ouder ontvangt deze EMI-maaltijdtips voor het gezin dan alleen op dinsdag en donderdag gedurende de onderhoudsfase van 8 weken.
Gedragsmatig: In-home bezoeken en voedselbereidingsactiviteiten
Gezinnen zullen deelnemen aan acht onderwijsactiviteiten thuis. De bezoeken zullen zich richten op de kwaliteit van de gezinsmaaltijd (dieet, interpersoonlijk) en kwantiteitsfactoren (maaltijdfrequentie) die zijn gevonden in eerdere studies die worden geassocieerd met kindgewicht en gewichtsgerelateerd gedrag. Acht van de bezoeken (om de andere week) worden geleverd door een CHW en duren 90 minuten. Bovendien zal een gezinsmaaltijd voedselbereidingsactiviteit plaatsvinden om gezinnen te ondersteunen bij leervaardigheden om de kwaliteit van de gezinsmaaltijd en kwantiteit te vergroten. Bij het tegenovergestelde weken van de in-home educatieve bezoeken met een CHW krijgen gezinnen een "probeer het zelf" -activiteit om de berichten te versterken (bijvoorbeeld, gebruik familiemaaltijden als een familieleden) en vaardigheden (bijv. Recept dat gezinnen vereist om groenten te stomen) onderwezen door de CHW tijdens de bezoeken in het huis.
Experimenteel: EMI + HV + Video Feedback, Hybrid
EMI + HV + Video Feedback (ARM 3) Onderwijsbezoeken worden vrijwel en in-home afgeleverd, en de arm omvat: (1) op maat gemaakte ecologische tijdelijke interventie (EMI) -prompts gestuurd naar ouders die gericht zijn op tijdelijk gedrag (bijv. Stress) rond de kwaliteit van de gezinsmaaltijd en kwantiteit gedurende 16 weken; (2) Bid-Wekly In-Home educatieve bezoeken (totaal van 8) met een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) gericht op de kwaliteit van de gezinsmaaltijd (d.w.z. voedingskwaliteit, interpersoonlijke kwaliteit) en kwantiteit (d.w.z. frequentie van familiemaaltijden) en maaltijdbereidingsdemonstraties en 8 weken "Probeer het jezelf" Activiteiten "Activiteiten" Probeer het jezelf "Activiteiten" Activiteiten die de berichten en vaardigheden versterken en een totaal van 16 weken); (3) Video-feedback op een videotaped familiemaaltijd die om de week tijdens het bezoek in de thuisbasis met de CHW wordt afgeleverd; (4) Een onderhoudsfase van 8 weken met EMI-tips geleverd op dagen met hoge spanning.
Gedragsmatig: Ecologische tijdelijke interventie
Ouders ontvangen dagelijks EMI-berichten met suggesties voor het verhogen van de kwaliteit/kwantiteit van maaltijden via een smartphone-applicatie, op basis van het stressniveau en de bron van stress die ze eerder op de dag hebben gemeld. Concreet ontvangen ouders 's ochtends twee pushmeldingen om hun stressniveau en type/bron van stress (bijvoorbeeld werk, kinderen, financiën) te melden. Vervolgens krijgen ouders op basis van het gerapporteerde stressniveau en de bron van stress sms'jes met tips/ideeën voor het uitvoeren van een qua voedingswaarde en emotioneel gezonde gezinsmaaltijd op dezelfde avond, ondanks stress. Als ouders eerder op de dag melden dat ze geen stress hebben op hun EMI-meting, krijgen ze een menu met opties voor wat voor soort maaltijdtip ze later op de dag het liefst zouden hebben (bijv. Ouders zullen in staat zijn om op de EMI-berichten te reageren en hun voorkeurstips aan te geven, zodat EMI-tips zinvoller/relevanter worden voor de behoeften van elk gezin.
Gedragsmatig: Onderhoud
Na 16 weken worden de EMI-maaltijdtips voor het gezin voor alle armen teruggebracht tot alleen de dagen waarop de ouders hun hoogste stressniveau rapporteren. Er worden voor elke ouder stressprofielen gemaakt om de EMI-maaltijdtips voor het gezin af te stemmen op de dagen waarop zij het meest stressvol zijn. Tijdens de 16 weken van EMI kan een ouder bijvoorbeeld op dinsdag en donderdag zijn hoogste stressniveau melden. Het stressprofiel dat tijdens de onderhoudsfase voor de ouder zou worden gemaakt, zou onder meer zijn dat hij alleen op dinsdag en donderdag sms-berichten ontvangt. De ouder ontvangt deze EMI-maaltijdtips voor het gezin dan alleen op dinsdag en donderdag gedurende de onderhoudsfase van 8 weken.
Gedragsmatig: Feedback over op video opgenomen gezinsmaaltijden
Ouders zullen om de week een gezinsmaaltijd op video opnemen en via hun mobiele telefoon uploaden, die door het interventiepersoneel zal worden bekeken. Met behulp van Motivational Interviewing zullen CHW's specifieke feedback geven over hoe negatief eetgedrag kan worden aangepast en versterking kan worden geboden voor positief gedrag dat in de video's te zien is, op basis van een gevalideerde interpersoonlijke coderingstool genaamd de Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Daarnaast zal er feedback worden gegeven over de voedingsgezondheid van de maaltijd, op basis van een gevalideerde coderingstool genaamd de Healthfulness of Meal Index (HOM). Na feedback zullen gezinsleden specifieke vaardigheden leren om de maaltijdprocessen en het gedrag van hun gezin te verbeteren, die variëren van vaardigheden op het gebied van voedselbereiding tot het vergroten van gezonde voedselopties tijdens de maaltijden, of rollenspelinteracties met het gezin om de emotionele sfeer tijdens de maaltijd te verbeteren. Gezinnen zullen bij elk bezoek ook SMART-doelen stellen met betrekking tot de kwaliteit en kwantiteit van de gezinsmaaltijden.
Gedragsmatig: In-home bezoeken en voedselbereidingsactiviteiten
Gezinnen zullen deelnemen aan acht onderwijsactiviteiten thuis. De bezoeken zullen zich richten op de kwaliteit van de gezinsmaaltijd (dieet, interpersoonlijk) en kwantiteitsfactoren (maaltijdfrequentie) die zijn gevonden in eerdere studies die worden geassocieerd met kindgewicht en gewichtsgerelateerd gedrag. Acht van de bezoeken (om de andere week) worden geleverd door een CHW en duren 90 minuten. Bovendien zal een gezinsmaaltijd voedselbereidingsactiviteit plaatsvinden om gezinnen te ondersteunen bij leervaardigheden om de kwaliteit van de gezinsmaaltijd en kwantiteit te vergroten. Bij het tegenovergestelde weken van de in-home educatieve bezoeken met een CHW krijgen gezinnen een "probeer het zelf" -activiteit om de berichten te versterken (bijvoorbeeld, gebruik familiemaaltijden als een familieleden) en vaardigheden (bijv. Recept dat gezinnen vereist om groenten te stomen) onderwezen door de CHW tijdens de bezoeken in het huis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-percentiel voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) worden de leeftijd en het geslacht van het kind gebruikt om aangepaste BMI-percentielen te berekenen. Gemeten op drie tijdstippen gedurende 12 maanden door onderzoekspersoneel.
12 maanden na baseline
Voedingskwaliteit bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Driedaagse, 24-uurs voedingsherinneringen van kinderen worden gebruikt om een ​​Healthy Eating Index (HEI)-score te berekenen, die de algehele voedingskwaliteit meet.
12 maanden na baseline
Nekomtrek van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
Gemeten nekomtrek bij kind
12 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gezinsmaaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Gezinsmaaltijdfrequentie zoals gemeten door een zelfgerapporteerd enquête-item op drie tijdstippen gedurende 12 maanden.
12 maanden na baseline
Gezinsmaaltijd Dieet Gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Gezinsmaaltijd voedingskwaliteit zoals gemeten door de Healthfulness of Meal (HOM) index via video-opname directe observatie op drie tijdstippen gedurende 12 maanden.
12 maanden na baseline
BMI-percentiel van broer of zus
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) worden de leeftijd en het geslacht van broers en zussen gebruikt om aangepaste BMI-percentielen te berekenen. Gemeten op vier tijdstippen gedurende 12 maanden door onderzoekspersoneel.
12 maanden na baseline
Voedingspraktijken voor ouders
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Voedingspraktijken van ouders (bijv. beperking, eetdruk) zullen gedurende een periode van 12 maanden op drie tijdstippen worden gemeten met behulp van gevalideerde metingen in EMA-enquêtes.
12 maanden na baseline
Ouderlijke copingvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Ouderlijke coping (d.w.z. het vermogen om met stress om te gaan) zal gedurende een periode van 12 maanden drie keer worden gemeten met behulp van gevalideerde metingen in EMA-enquêtes.
12 maanden na baseline
Familie maaltijd emotionele sfeerkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline
Familiemaaltijd Emotionele sfeerkwaliteit zoals gemeten door de Iowa Family Interaction Scales (IFIR's) via video-opgenomen directe observatie en EMA-enquêtes op drie tijdstippen gedurende 12 maanden.
12 maanden na de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de voorgestelde studie zullen worden gedeeld via de NHLBI-gegevensopslag. Zoals vereist door NHLBI, zal de dataset niet later dan 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (uiteindelijke follow-up van de patiënt, enz.) of 2 jaar na de hoofdpaper van de studie worden ingediend bij de studie NHLBI-studieprogramma Officieel is gepubliceerd, afhankelijk van wat het eerst komt. Volgens het NHLBI-beleid voor het delen van gegevens uit klinische onderzoeken en epidemiologische onderzoeken en de richtlijnen voor de voorbereiding van de NHLBI-gegevensset, zullen we onze gegevensset indienen met de volgende maatregelen: basislijn, tussentijds bezoek, aanvullende gegevens, procedurele gegevens en uitkomstgegevens, samen met met laboratoriummetingen die niet anders zijn samengevat. Gegevens worden geformatteerd met behulp van standaard statistische software en wijzigingen en redacties volgen de NHLBI-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (laatste follow-up van de patiënt, enz.) of 2 jaar nadat de hoofdpaper van de studie is gepubliceerd, afhankelijk van wat het eerst komt (volgens het NHLBI-beleid voor het delen van gegevens).

IPD-toegangscriteria voor delen

Zoals gespecificeerd door NHLBI, zullen we onze dataset indienen, inclusief de volgende maatregelen: basislijn, tussentijds bezoek, aanvullende gegevens, procedurele gegevens en uitkomstgegevens, samen met laboratoriummetingen die niet anders zijn samengevat. Gegevens worden geformatteerd met behulp van standaard statistische software en wijzigingen en redacties volgen de NHLBI-richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren