Intervensjon for familiesaker
16. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Redusere fedme hos barn ved å bruke økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) og videotilbakemelding ved familiemåltider
Den foreslåtte studien er en 12-måneders, individuell randomisert kontrollert studie (RCT).
Hovedmålet med studien er å redusere barndomsfedme og forbedre kvaliteten på barnets kosthold hos barn i alderen 5-10 år ved å øke kvaliteten på familiemåltidene (dvs. diettinntak, mellommenneskelig atmosfære) og kvantiteten (dvs. frekvensen av familiemåltider) via innovative teknologi (dvs. økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI), videotilbakemeldinger) og partnerskap med primærhelsepersonell og helsearbeidere (CHW).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
RCT har følgende tre armer: (1) Økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI); (2) EMI + HV + Videotilbakemelding (virtuell); (3) EMI + HV + Videotilbakemelding (hybrid). Levering av intervensjonen vil vare i 6 måneder for hver familie, med et 6-måneders evalueringsbesøk etter intervensjonen. Alle armer vil motta EMI-familiemåltidstips via smarttelefoner i 16 uker. Arm 2 og 3 vil også motta 16 uker med hjemmeopplæring (arm 2 vil være virtuell, arm 3 vil være hybrid virtuell/hjemme), med 8 uker (annenhver uke) hjemmeundervisningsbesøk med en CHW-fokusert om familiemåltidets kvalitet og kvantitet og en familiemåltidsforberedende aktivitet og 8 ukers "Prøv det selv"-aktiviteter som forsterker budskapene og ferdighetene som læres av en CHW. I tillegg vil arm 2 og 3 motta videotilbakemeldinger fra familiens videoopptak av familiemåltider av en CHW som fokuserer på familiens atferd knyttet til familiemåltidens kvalitet og kvantitet. (EMI, hjemmetrening og videotilbakemeldinger vil skje i løpet av den samme 16-ukers perioden.) Etter at familiene har fullført 16 uker med intervensjonen, vil en 8-ukers vedlikeholdsfase følge. Å ha en vedlikeholdsfase er en evidensbasert intervensjonskomponent og vil gi gradvis mindre støtte til familier for å bygge selveffektivitet og øke bærekraften til ny atferd. Over tid vil deltakerne motta mindre studiestøtte for å evaluere om deltakerne har internalisert sunn atferd. Under vedlikeholdsfasen vil EMI-måltidstips reduseres til kun dagene der foreldre rapporterer sitt høyeste stressnivå for alle armer. Studien vil vare i 12 måneder, med tre vurderingstidspunkter inkludert baseline, 6 måneder (dvs. etter intervensjon) og 12 måneder.
Barn i alderen 5-10 og familiemedlemmer (dvs. foreldre/primær omsorgsperson, søsken) fra lavinntektshusholdninger og forskjellige husholdninger (dvs. afroamerikanske, latinamerikanske, indianere, asiatiske, hvite) - som har høy risiko for fedme - vil rekrutteres til studiet. Teori informerer intervensjonsstudiedesignet, forskningsspørsmål og relaterte hypoteser, metoder, måling og analyse. Family Systems Theory driver beslutningen om å rette intervensjonen mot "familieenheten" for å øke sannsynligheten for individuell vekt og vektrelatert atferdsendring og bærekraft på familienivå. I tillegg vil partnerskap med eksisterende samfunnsbaserte helsesystemer og CHWs bli brukt for å nå deltakere i fellesskapsmiljøer der de har eksisterende relasjoner og ressurser.
Denne studien bruker innovative og forskningsinformerte intervensjonskomponenter (dvs. hjemmebesøk, EMI, video-feedback) for å øke sannsynligheten for intervensjonseffektivitet og bærekraft. "Family Matters"-studien vil bli utført i to faser, en R61-fase og en R33-fase. Spesifikke mål for hver fase er beskrevet nedenfor:
Spesifikke mål for R61-fasen:
- Mål 1: Organisere og forberede studieteamet, prosjektmateriell, studieprotokoller og prosedyrer. Suksess for mål 1 vil bli målt ved å møte etablerte overgangsmilepæler i R61-planleggingsfasen.
- Mål 2: Testrekruttering, datainnsamling, intervensjonsprotokoller og retensjon hos de første 42 deltakerne (4 per studiearm og omtrent like mange av rase/etnisitet). Suksess for mål 2 vil bli målt ved å møte overgangsmilepæler.
Spesifikke mål for R33-fasen:
• Mål 1 (Primære utfall): Gjennomfør en tre-arms RCT som sammenligner EMI, EMI+HV og EMI+HV+Videotilbakemelding hos ulike barn i alderen 5–10 år og deres familier for å teste hypotesene som:
Hypotese 1: BMI-persentilen vil synke og diettkvaliteten vil øke hos barn i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med barn i EMI-armene eller bare virtuelt-armer.
• Mål 2 (sekundære resultater): Undersøk intervensjonseffekter på familiære, foreldre- og søskenfaktorer.
Hypotese 1: Familiemåltidets kvalitet og kvantitet vil øke i husholdninger med barn i EMI+HV+ Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med barn i EMI eller virtuelle armer.
Hypotese 2: Kontroll av fôringspraksis (f.eks. restriksjoner) vil avta og mestringsevnen vil øke hos foreldre i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med foreldre i EMI eller virtuelle armer.
Hypotese 3: BMI-persentilen vil avta hos søsken i EMI+HV+Video Feedback-hybridarmen sammenlignet med søsken i EMI eller virtuelle armer.
• Mål 3: Undersøke kostnadseffektivitet og gjennomførbarhet av intervensjonsimplementering i primærhelsetjenesten.
Hypotese 1: BMI z-score-reduksjonen som følge av intervensjonen vil være kostnadseffektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota--Department of Family Social Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
STUDIEINKLUSJONSKRITERIER
Inklusjonskriteriene som brukes til å velge deltakere til den foreslåtte studien inkluderer:
- Gutter og jenter (n=525) i alderen 5–10 år som går på en primærhelsetjeneste ved University of Minnesota (n=4) eller Fairview (n=8) og deres primære omsorgsperson (f.eks. mor, far, besteforeldre) og minst ett søsken. En annen primær omsorgsperson og andre familiemedlemmer kan også delta.
- Må spise ≤3 familiemiddagsmåltider per uke. Forskning viser at ungdom som spiser mer enn tre familiemåltider per uke har mindre sannsynlighet for å bli overvektige ti år senere. Dermed vil familier som rapporterer tre eller færre familiemåltider per uke rekrutteres for å optimalisere potensialet for endring i familiemåltidshyppighet. Familier vil fokusere på familiemiddagen i intervensjonen for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av familiemåltidet. Denne avgjørelsen er basert på: (1) Familiesystemteori, som indikerer at endring i en setting (f.eks. familiemiddag) vil generaliseres til andre innstillinger (f.eks. frokost, lunsj, snacks).
- Barn med alders- og kjønnsjustert BMI ≥75. persentil (ingen øvre grense).
- En av følgende raser/etnisiteter: afroamerikansk, latinamerikansk/latino, indianer, asiatisk amerikaner eller hvit. For å undersøke rase/etniske forskjeller i studiehypoteser, vil like mange barn per rase/etnisk gruppe (totalt=525) rekrutteres.
- Foreldre og familiemedlemmer som snakker engelsk eller spansk.
- Forventes ikke å flytte innen de neste to årene.
STUDIE UTSLUTTELSESKRITERIER
Ekskluderingskriteriene som brukes for å ekskludere deltakere fra den foreslåtte studien inkluderer:
- Barn med medisinsk nødvendige kostholdsrestriksjoner (anmeldt av MD fra primærhelseklinikker).
- Samværsfrie foreldre, som barnet ikke bor sammen med mer enn 50 % av tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMI
EMI (arm 1): (1) skreddersydde oppfordringer til økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) sendt til foreldre rettet mot øyeblikkelig atferd (f.eks. stress) rundt familiemåltidets kvalitet og kvantitet i 16 uker; og (2) en 8-ukers vedlikeholdsfase med EMI-tips levert på dager med høy stress.
|
Foreldre vil motta daglige EMI-meldinger angående forslag for å øke måltidskvalitet/-kvantitet via en smarttelefonapplikasjon, basert på stressnivået og stresskilden de rapporterte tidligere på dagen.
Nærmere bestemt vil foreldre motta to push-varsler om morgenen for å rapportere deres stressnivå og type/kilde til stress (f.eks. arbeid, barn, økonomi).
Deretter vil foreldre, basert på rapportert stressnivå og stresskilde, få tekstmelding med tips/ideer for å gjennomføre et ernæringsmessig og følelsesmessig sunt familiemåltid samme kveld, i møte med stress.
Hvis foreldre ikke rapporterer noe stress på EMI-målet deres tidligere på dagen, vil de få en meny med alternativer angående hvilken type måltidstips de foretrekker senere på dagen (f.
Foreldre vil kunne svare på EMI-meldingene som indikerer foretrukne tips, slik at EMI-tips blir mer meningsfylte/relevante for behovene til hver familie.
Etter 16 uker vil EMI-familiemåltidstips for alle armer reduseres til bare dagene der foreldre rapporterer sitt høyeste stressnivå.
Stressprofiler vil bli opprettet for hver forelder for å skreddersy EMI-familiemåltiders tips til dager der de opplever sitt høyeste stressnivå.
For eksempel, i løpet av de 16 ukene med EMI, kan en forelder rapportere sitt høyeste stressnivå på tirsdager og torsdager.
Stressprofilen som vil bli opprettet for forelderen i vedlikeholdsfasen vil inkludere å motta tekstmeldinger kun på tirsdager og torsdager.
Forelderen vil da motta disse EMI-familiemåltidstipsene bare på tirsdager og torsdager gjennom hele den 8-ukers vedlikeholdsfasen.
|
|
Eksperimentell: EMI + HV + video -tilbakemelding, virtuell
EMI + HV + video -tilbakemelding (ARM 2) utdanningsbesøk vil alle bli levert praktisk talt, og armen inkluderer: (1) skreddersydd økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) anmodninger sendt til foreldre som målretter øyeblikkelig atferd (f.eks. Stress) rundt familiemåltidskvalitet og mengde i 16 uker; (2) to-ukentlig utdanningsbesøk i hjemmet (totalt 8) med en samfunnshelsearbeidere (CHW) med fokus på familiemåltidskvalitet (dvs. kostholdskvalitet, mellommenneskelig kvalitet) og mengde (dvs. hyppighet av familiemåltider) og måltidsberedskapsaktiviteter, og 8 uker "prøv det selv" som forsterker meldingen og ferdighetene som er trukket av en ChW (for en CHW ( (3) Tilbakemelding fra videoen på et videobåndet familiemåltid levert annenhver uke under hjemmet besøk med CHW; (4) En 8 ukers vedlikeholdsfase med EMI-tips levert på høye stressdager.
|
Foreldre vil motta daglige EMI-meldinger angående forslag for å øke måltidskvalitet/-kvantitet via en smarttelefonapplikasjon, basert på stressnivået og stresskilden de rapporterte tidligere på dagen.
Nærmere bestemt vil foreldre motta to push-varsler om morgenen for å rapportere deres stressnivå og type/kilde til stress (f.eks. arbeid, barn, økonomi).
Deretter vil foreldre, basert på rapportert stressnivå og stresskilde, få tekstmelding med tips/ideer for å gjennomføre et ernæringsmessig og følelsesmessig sunt familiemåltid samme kveld, i møte med stress.
Hvis foreldre ikke rapporterer noe stress på EMI-målet deres tidligere på dagen, vil de få en meny med alternativer angående hvilken type måltidstips de foretrekker senere på dagen (f.
Foreldre vil kunne svare på EMI-meldingene som indikerer foretrukne tips, slik at EMI-tips blir mer meningsfylte/relevante for behovene til hver familie.
Etter 16 uker vil EMI-familiemåltidstips for alle armer reduseres til bare dagene der foreldre rapporterer sitt høyeste stressnivå.
Stressprofiler vil bli opprettet for hver forelder for å skreddersy EMI-familiemåltiders tips til dager der de opplever sitt høyeste stressnivå.
For eksempel, i løpet av de 16 ukene med EMI, kan en forelder rapportere sitt høyeste stressnivå på tirsdager og torsdager.
Stressprofilen som vil bli opprettet for forelderen i vedlikeholdsfasen vil inkludere å motta tekstmeldinger kun på tirsdager og torsdager.
Forelderen vil da motta disse EMI-familiemåltidstipsene bare på tirsdager og torsdager gjennom hele den 8-ukers vedlikeholdsfasen.
Familier vil delta i åtte utdanningsaktiviteter i hjemmet.
Besøkene vil fokusere på familiemåltidskvalitet (kosthold, mellommenneskelig) og mengdefrekvens) faktorer som finnes i tidligere studier for å være assosiert med barn vekt og vektrelatert atferd.
Åtte av besøkene (annenhver uke) vil bli levert av en CHW og vil vare 90 minutter.
I tillegg vil det oppstå en matlaging av matmatmatmat for å støtte familier i læringsevner for å øke familiens måltidskvalitet og mengde.
På uker motsatt av hjemmet utdanning med en CHW, vil familier få en "prøv det selv" -aktiviteten for å forsterke meldingene (f.eks. Bruk familiemåltider som familieforbindelsestid) og ferdigheter (f.eks. Oppskrift som krever familier til dampgrønnsaker) undervist av CHW under utdanningsbesøkene i hjemmet.
|
|
Eksperimentell: EMI + HV + video tilbakemelding, hybrid
EMI + HV + video-tilbakemelding (ARM 3) Utdanningsbesøk vil bli levert praktisk talt og hjemme, og armen inkluderer: (1) skreddersydd økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) anmodninger sendt til foreldre som er målrettet mot øyeblikkelig atferd (f.eks. Stress) rundt familiemåltidskvalitet og mengde i 16 uker; (2) to-ukentlig utdanningsbesøk i hjemmet (totalt 8) med en samfunnshelsearbeidere (CHW) med fokus på familiemåltidskvalitet (dvs. kostholdskvalitet, mellommenneskelig kvalitet) og mengde (dvs. hyppighet av familiemåltider) og måltidsberedskapsdemonstrasjoner, og 8 uker "prøv det selv" som forsterker budskapet og ferdighetene som er trukket av en ChW for en CHW "for en total aktivitet". (3) Tilbakemelding fra videoen på et videobåndet familiemåltid levert annenhver uke under hjemmet besøk med CHW; (4) En 8 ukers vedlikeholdsfase med EMI-tips levert på høye stressdager.
|
Foreldre vil motta daglige EMI-meldinger angående forslag for å øke måltidskvalitet/-kvantitet via en smarttelefonapplikasjon, basert på stressnivået og stresskilden de rapporterte tidligere på dagen.
Nærmere bestemt vil foreldre motta to push-varsler om morgenen for å rapportere deres stressnivå og type/kilde til stress (f.eks. arbeid, barn, økonomi).
Deretter vil foreldre, basert på rapportert stressnivå og stresskilde, få tekstmelding med tips/ideer for å gjennomføre et ernæringsmessig og følelsesmessig sunt familiemåltid samme kveld, i møte med stress.
Hvis foreldre ikke rapporterer noe stress på EMI-målet deres tidligere på dagen, vil de få en meny med alternativer angående hvilken type måltidstips de foretrekker senere på dagen (f.
Foreldre vil kunne svare på EMI-meldingene som indikerer foretrukne tips, slik at EMI-tips blir mer meningsfylte/relevante for behovene til hver familie.
Etter 16 uker vil EMI-familiemåltidstips for alle armer reduseres til bare dagene der foreldre rapporterer sitt høyeste stressnivå.
Stressprofiler vil bli opprettet for hver forelder for å skreddersy EMI-familiemåltiders tips til dager der de opplever sitt høyeste stressnivå.
For eksempel, i løpet av de 16 ukene med EMI, kan en forelder rapportere sitt høyeste stressnivå på tirsdager og torsdager.
Stressprofilen som vil bli opprettet for forelderen i vedlikeholdsfasen vil inkludere å motta tekstmeldinger kun på tirsdager og torsdager.
Forelderen vil da motta disse EMI-familiemåltidstipsene bare på tirsdager og torsdager gjennom hele den 8-ukers vedlikeholdsfasen.
Foreldre vil videota opp og laste opp via mobiltelefonen ett familiemåltid annenhver uke, som vil bli sett av intervensjonspersonalet.
Ved å bruke motiverende intervjuer vil CHWs gi spesifikke tilbakemeldinger på hvordan de kan tilpasse negativ måltidsatferd og gi forsterkning for positiv atferd sett i videoene, basert på et validert mellommenneskelig kodeverktøy kalt Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
I tillegg vil det bli gitt tilbakemelding om måltidets sunnhet i kostholdet, basert på et validert kodeverktøy kalt Healthfulness of Meal Index (HOM).
Etter tilbakemelding vil familiemedlemmer læres spesifikke ferdigheter for å forbedre deres familiemåltidsprosesser og atferd som varierer fra matlagingsferdigheter, til å øke sunne matalternativer ved måltider, eller rollespill familieinteraksjoner for å forbedre den emosjonelle atmosfæren ved måltidet.
Familier vil også sette SMART-mål ved hvert besøk angående familiemåltidets kvalitet og kvantitet.
Familier vil delta i åtte utdanningsaktiviteter i hjemmet.
Besøkene vil fokusere på familiemåltidskvalitet (kosthold, mellommenneskelig) og mengdefrekvens) faktorer som finnes i tidligere studier for å være assosiert med barn vekt og vektrelatert atferd.
Åtte av besøkene (annenhver uke) vil bli levert av en CHW og vil vare 90 minutter.
I tillegg vil det oppstå en matlaging av matmatmatmat for å støtte familier i læringsevner for å øke familiens måltidskvalitet og mengde.
På uker motsatt av hjemmet utdanning med en CHW, vil familier få en "prøv det selv" -aktiviteten for å forsterke meldingene (f.eks. Bruk familiemåltider som familieforbindelsestid) og ferdigheter (f.eks. Oppskrift som krever familier til dampgrønnsaker) undervist av CHW under utdanningsbesøkene i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-persentil for barn
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Basert på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil barnets alder og kjønn bli brukt til å beregne en justert BMI-persentiler.
Målt til tre tidspunkt over 12 måneder av studiepersonell.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Kvalitet for barns kosthold
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Barns tre-dagers, 24-timers dietttilbakekalling vil bli brukt til å beregne en sunn spiseindeks (HEI)-score, som måler den generelle kostholdskvaliteten.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Barnets halsomkrets
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Målt halsomkrets på barn
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall familiemåltider
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Hyppighet av familiemåltider målt ved en selvrapporteringsundersøkelse ved tre tidspunkt over 12 måneder.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Familiemåltid Dietary Healthfulness
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Familiemåltidets kostholdskvalitet målt ved Healthfulness of Meal (HOM)-indeksen via videoopptak direkte observasjon på tre tidspunkter over 12 måneder.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Søsken BMI persentil
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Basert på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), vil søskenalder og kjønn bli brukt til å beregne en justert BMI-persentiler.
Målt til fire tidspunkt over 12 måneder av studiepersonell.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Foreldrematingspraksis
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Foreldrematingspraksis (f.eks. restriksjoner, press-til-spise) vil bli målt på tre tidspunkt over en 12-måneders periode ved å bruke validerte mål i EMA-undersøkelser.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Foreldres mestringsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Foreldres mestring (dvs. evne til å håndtere stress) vil bli målt tre ganger over en 12-måneders periode ved å bruke validerte mål i EMA-undersøkelser.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Familie måltid emosjonell atmosfære kvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Familie måltid emosjonell atmosfære kvalitet målt ved Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) via videoinnspilt direkte observasjon og EMA-undersøkelser på tre tidspunkter over 12 måneder.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berge JM, Trofholz AC, Aqeel M, Norderud K, Tate A, Fertig AR, Loth K, Mendenhall T, Neumark-Sztainer D. A three-arm randomized controlled trial using ecological momentary intervention, community health workers, and video feedback at family meals to improve child cardiovascular health: the Family Matters study design. BMC Public Health. 2023 Apr 19;23(1):708. doi: 10.1186/s12889-023-15504-2.
- Berge JM, Trofholz AC, Aqeel M, Norderud K, Tate A, Fertig AR, Loth K, Mendenhall T, Neumark-Sztainer D. A Three-Arm Randomized Controlled Trial Using Ecological Momentary Intervention, Community Health Workers, and Video Feedback at Family Meals to Improve Child Cardiovascular Health: The Family Matters Study Design. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 22:rs.3.rs-2662682. doi: 10.21203/rs.3.rs-2662682/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMCH-2017-25964
- R33HL151978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra den foreslåtte studien vil bli delt gjennom NHLBIs datalager.
Som påkrevd av NHLBI, vil datasettet sendes til studien NHLBI studieprogramoffisielle senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging, etc.) eller 2 år etter hovedoppgaven for studien har blitt publisert, avhengig av hva som kommer først.
I henhold til NHLBIs retningslinjer for datadeling fra kliniske studier og epidemiologiske studier og retningslinjene for NHLBI-datasettforberedelse, vil vi sende inn datasettet vårt, inkludert følgende tiltak: grunnlinje, midlertidig besøk, hjelpedata, prosedyrebaserte data og resultatdata, sammen med laboratoriemålinger som ikke er oppsummert på annen måte.
Data vil bli formatert ved hjelp av standard statistisk programvare og modifikasjoner og redaksjoner vil følge NHLBIs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging osv.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først (følger NHLBIs retningslinjer for datadeling).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som spesifisert av NHLBI vil vi sende inn datasettet vårt, inkludert følgende mål: grunnlinje, midlertidig besøk, hjelpedata, prosedyrebaserte data og utfallsdata, sammen med laboratoriemålinger som ikke er oppsummert på annen måte.
Data vil bli formatert ved hjelp av standard statistisk programvare og modifikasjoner og redaksjoner vil følge NHLBIs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .