Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в семейные дела

16 сентября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Снижение детского ожирения с помощью мгновенного экологического вмешательства (EMI) и видеоотклика во время семейного обеда

Предлагаемое исследование представляет собой 12-месячное индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Основная цель исследования — уменьшить детское ожирение и улучшить качество детского питания у детей в возрасте 5–10 лет за счет повышения качества семейного питания (т. е. рациона питания, межличностной атмосферы) и количества (т. технологии (т. е. мгновенное экологическое вмешательство (EMI), видео-обратная связь) и партнерские отношения с работниками первичной медико-санитарной помощи и общинными работниками здравоохранения (CHW).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RCT состоит из следующих трех частей: (1) экологическое мгновенное вмешательство (EMI); (2) EMI + HV + видео обратная связь (виртуальная); (3) EMI + HV + видео обратная связь (гибрид). Осуществление вмешательства продлится 6 месяцев для каждой семьи с визитом для оценки через 6 месяцев после вмешательства. Все руки будут получать семейные советы по питанию EMI через смартфоны в течение 16 недель. Группы 2 и 3 также пройдут 16 недель обучения на дому (группа 2 будет виртуальной, группа 3 будет гибридной виртуальной/на дому), а также 8 недель (каждую вторую неделю) учебных посещений на дому с фокусом на ОРЗ. по качеству и количеству семейного питания, а также по приготовлению семейного обеда и 8-недельным мероприятиям «Попробуйте сами», которые закрепляют идеи и навыки, которым обучает МРЗ. Кроме того, Arms 2 и 3 будут получать видеоотзывы о семейных обедах, записанных на видео, сделанные CHW, с акцентом на семейном поведении, связанном с качеством и количеством семейных обедов. (EMI, домашнее обучение и видео-обратная связь будут происходить в течение того же 16-недельного периода.) После того, как семьи завершат 16 недель вмешательства, наступит 8-недельный этап поддерживающей терапии. Наличие фазы поддержки является компонентом вмешательства, основанным на фактических данных, и будет оказывать постепенно меньшую поддержку семьям для повышения самоэффективности и повышения устойчивости нового поведения. Со временем участники будут получать меньше поддержки в исследовании, чтобы оценить, усвоили ли участники здоровое поведение. Во время поддерживающей фазы советы по приему пищи EMI будут сокращены только до тех дней, когда родители сообщают о самом высоком уровне стресса для всех рук. Исследование продлится 12 месяцев с тремя временными точками оценки, включая исходный уровень, 6 месяцев (т. е. после вмешательства) и 12 месяцев.

Дети в возрасте 5–10 лет и члены семьи (т. е. родители/основные опекуны, братья и сестры) из малообеспеченных и разных семей (т. быть привлеченным к изучению. Теория информирует о дизайне исследования вмешательства, вопросах исследования и связанных с ними гипотезах, методах, измерениях и анализе. Теория семейных систем определяет решение направить вмешательство на «семейную ячейку», чтобы повысить вероятность изменения веса на индивидуальном и семейном уровне и поведения, связанного с весом, и устойчивости. Кроме того, будут использоваться партнерские отношения с существующими системами здравоохранения на базе сообщества и ОРЗ для охвата участников в условиях сообщества, где у них есть существующие отношения и ресурсы.

В этом исследовании используются инновационные и основанные на исследованиях компоненты вмешательства (например, посещение на дому, EMI, видео-обратная связь), чтобы повысить вероятность эффективности и устойчивости вмешательства. Исследование «Семейные дела» будет проводиться в два этапа: этап R61 и этап R33. Конкретные цели для каждого этапа описаны ниже:

Конкретные цели этапа R61:

  • Цель 1: Организовать и подготовить исследовательскую группу, материалы проекта, протоколы исследования и процедуры. Успех цели 1 будет измеряться выполнением установленных вех перехода к этапу планирования R61.
  • Цель 2: Протестировать набор, сбор данных, протоколы вмешательства и удержание первых 42 участников (по 4 на группу исследования и примерно равное количество по расе/этнической принадлежности). Успех цели 2 будет измеряться достижением контрольных точек перехода.

Конкретные цели этапа R33:

• Цель 1 (основные результаты): провести РКИ с участием трех групп, сравнивающее EMI, EMI+HV и EMI+HV+Video Feedback у разных детей в возрасте 5–10 лет и их семей, чтобы проверить гипотезы о том, что:

Гипотеза 1: процентиль ИМТ снизится, а качество диеты улучшится у детей в гибридной группе EMI+HV+Video Feedback по сравнению с детьми в группах EMI или только виртуальных группах.

• Цель 2 (вторичные результаты): изучить влияние вмешательства на семейные, родительские и сиблинговые факторы.

Гипотеза 1: Качество и количество семейных обедов увеличатся в домохозяйствах с детьми в гибридной группе EMI+HV+Video Feedback по сравнению с детьми в EMI или виртуальных группах.

Гипотеза 2: контроль над практикой кормления (например, ограничение) уменьшится, а навыки преодоления трудностей возрастут у родителей в гибридной группе EMI+HV+Video Feedback по сравнению с родителями в группе EMI ​​или виртуальных группах.

Гипотеза 3: процентиль ИМТ будет снижаться у братьев и сестер в гибридной группе EMI+HV+Video Feedback по сравнению с братьями и сестрами в EMI или виртуальных группах.

• Цель 3: Изучить экономическую эффективность и осуществимость реализации вмешательства в первичной медико-санитарной помощи.

Гипотеза 1: Снижение z-показателя ИМТ в результате вмешательства будет рентабельным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus--ACCORDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota--Department of Family Social Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ

Критерии включения, используемые для отбора участников предлагаемого исследования, включают:

  1. Мальчики и девочки (n = 525) в возрасте 5–10 лет, которые посещают клинику первичной медико-санитарной помощи Университета Миннесоты (n = 4) или Fairview (n = 8) и их основной опекун (например, мать, отец, дедушка и бабушка) и хотя бы один брат. Второй основной опекун и другие члены семьи также могут участвовать.
  2. Должен есть ≤3 семейных обеда в неделю. Исследования показывают, что молодые люди, которые едят более трех раз в неделю, менее склонны к ожирению через десять лет. Таким образом, семьи, сообщающие о трех или менее семейных приемах пищи в неделю, будут набраны для оптимизации возможности изменения частоты семейных приемов пищи. Семьи сосредоточатся на семейном обеде в ходе вмешательства, чтобы улучшить качество и количество семейного обеда. Это решение основано на: (1) Теории семейных систем, которая указывает, что изменение в одной обстановке (например, семейный ужин) будет распространяться на другие настройки (например, завтрак, обед, закуски).
  3. Ребенок с скорректированным по возрасту и полу ИМТ ≥75-го процентиля (без верхнего предела).
  4. Одна из следующих рас/этносов: афроамериканец, латиноамериканец/латиноамериканец, коренной американец, американец азиатского происхождения или белый. Для изучения расовых/этнических различий в гипотезах исследования будет набрано равное количество детей каждой расовой/этнической группы (всего = 525).
  5. Родители и члены семьи, говорящие на английском или испанском языках.
  6. В ближайшие два года переезда не ожидается.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии исключения, используемые для исключения участников из предлагаемого исследования, включают:

  1. Дети с диетическими ограничениями, необходимыми по медицинским показаниям (проверено доктором медицинских наук из клиник первичной медико-санитарной помощи).
  2. Родители, не являющиеся опекунами, с которыми ребенок не проживает более 50% времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМИ
EMI (группа 1): (1) адаптированные подсказки мгновенного экологического вмешательства (EMI), рассылаемые родителям, направленные на сиюминутное поведение (например, стресс) в отношении качества и количества семейной еды в течение 16 недель; и (2) 8-недельный этап обслуживания с подсказками EMI, доставленными в дни высокого стресса.
Поведенческий: Экологическое мгновенное вмешательство
Родители будут получать ежедневные сообщения EMI с предложениями по повышению качества/количества еды через приложение для смартфона в зависимости от уровня стресса и источника стресса, о котором они сообщили ранее в тот же день. В частности, родители будут получать два push-уведомления утром, чтобы сообщить об уровне стресса и типе/источнике стресса (например, работа, дети, финансы). Затем, в зависимости от сообщенного уровня стресса и источника стресса, родителям будут отправлены текстовые советы / идеи для проведения питательно и эмоционально здорового семейного обеда в тот же вечер перед лицом стресса. Если родители сообщают об отсутствии стресса в связи с их показателем EMI в начале дня, им будет предоставлено меню вариантов того, какой тип чаевых они предпочли бы позже в тот же день (например, идеи рецептов, советы по приготовлению еды, начало разговора во время еды). Родители смогут отвечать на сообщения EMI с указанием предпочтительных советов, чтобы советы EMI стали более значимыми/соответствующими потребностям каждой семьи.
Поведенческий: Обслуживание
Через 16 недель семейные советы по питанию EMI для всех групп будут сокращены до тех дней, когда родители сообщают о самом высоком уровне стресса. Профили стресса будут созданы для каждого родителя, чтобы адаптировать советы EMI по питанию семьи к дням, когда они испытывают самый высокий уровень стресса. Например, в течение 16 недель EMI родитель может сообщать о своем самом высоком уровне стресса по вторникам и четвергам. Профиль стресса, который будет создан для родителя на этапе обслуживания, будет включать получение текстовых сообщений только по вторникам и четвергам. Затем родитель будет получать эти советы по семейному питанию EMI только по вторникам и четвергам на протяжении 8-недельного этапа обслуживания.
Экспериментальный: EMI + HV + Видео -обратная связь, виртуальная
EMI + HV + Видео -обратная связь (ARM 2) Посещения образования будут доставляться практически, и рука включает в себя: (1) адаптированные экологические моментальные подсказки (EMI), отправленные родителям, нацеленным на мгновенное поведение (например, стресс) в отношении качества и количества семейного питания и количества в течение 16 недель; (2) Посещения в образовании в две недели (всего 8) с общественным работником здравоохранения (CHW), сосредоточенного на качестве семейного питания (то есть качество питания, качество межличностного общения) и количеству (то есть частоту семейного питания) и приготовлении пищи и 8 недель «попробуйте сами», которые подкрепляют сообщения и навыки, которые прочитывают CHW (в течение всего 16 недель); (3) обратная связь видео о видеозаписи семейного блюда, доставленного каждые две недели во время посещения на дому с CHW; (4) 8-недельная фаза обслуживания с советами по EMI, доставленным в дни высокого стресса.
Поведенческий: Экологическое мгновенное вмешательство
Родители будут получать ежедневные сообщения EMI с предложениями по повышению качества/количества еды через приложение для смартфона в зависимости от уровня стресса и источника стресса, о котором они сообщили ранее в тот же день. В частности, родители будут получать два push-уведомления утром, чтобы сообщить об уровне стресса и типе/источнике стресса (например, работа, дети, финансы). Затем, в зависимости от сообщенного уровня стресса и источника стресса, родителям будут отправлены текстовые советы / идеи для проведения питательно и эмоционально здорового семейного обеда в тот же вечер перед лицом стресса. Если родители сообщают об отсутствии стресса в связи с их показателем EMI в начале дня, им будет предоставлено меню вариантов того, какой тип чаевых они предпочли бы позже в тот же день (например, идеи рецептов, советы по приготовлению еды, начало разговора во время еды). Родители смогут отвечать на сообщения EMI с указанием предпочтительных советов, чтобы советы EMI стали более значимыми/соответствующими потребностям каждой семьи.
Поведенческий: Обслуживание
Через 16 недель семейные советы по питанию EMI для всех групп будут сокращены до тех дней, когда родители сообщают о самом высоком уровне стресса. Профили стресса будут созданы для каждого родителя, чтобы адаптировать советы EMI по питанию семьи к дням, когда они испытывают самый высокий уровень стресса. Например, в течение 16 недель EMI родитель может сообщать о своем самом высоком уровне стресса по вторникам и четвергам. Профиль стресса, который будет создан для родителя на этапе обслуживания, будет включать получение текстовых сообщений только по вторникам и четвергам. Затем родитель будет получать эти советы по семейному питанию EMI только по вторникам и четвергам на протяжении 8-недельного этапа обслуживания.
Поведенческий: Визиты на дому и приготовление пищи
Семьи будут участвовать в восьми мероприятиях по образованию на дому. Посещения будут посвящены качеству семейного питания (диетическое, межличностное) факторы и количество (частота пищи), обнаруженные в предыдущих исследованиях, связанных с весом ребенка и поведением, связанным с весом. Восемь посещений (каждую вторую неделю) будет доставлено CHW и продлится 90 минут. Кроме того, будет происходить приготовление пищи для семейного приготовления пищи, чтобы помочь в поддержке семей в обучении для повышения качества и количества семейного питания. В течение недель, противоположных посещениям в области образования на дому с CHW, семьям будет предоставлена ​​деятельность «попробуйте самостоятельно» для укрепления сообщений (например, использование семейного питания в качестве семейного времени) и навыки (например, рецепт, который требует семьи. для паро-овощей) преподается CHW во время посещений в области образования на дому.
Экспериментальный: EMI + HV + Видео -обратная связь, гибрид
EMI + HV + Видео-обратная связь (ARM 3) Посещения образования будут доставлены практически и на дому, а рука включает в себя: (1) индивидуальные экологические моментальные подсказки (EMI), отправленные родителям, нацеленным на мгновенное поведение (например, стресс) вокруг качества и количества семейного питания в течение 16 недель; (2) Посещения образовательных посещений в двух неделе (всего 8) с общественным работником здравоохранения (CHW), сосредоточенного на качестве семейного питания (то есть качество питания, качество межличностного общения) и количество (то есть частота семейного питания) и приготовления пищи) и 8 недель «попробуйте сами», которые подтверждают сообщения и навыки, которые прочитывают CHW (для 16 недель); (3) обратная связь видео о видеозаписи семейного блюда, доставленного каждые две недели во время посещения на дому с CHW; (4) 8-недельная фаза обслуживания с советами по EMI, доставленным в дни высокого стресса.
Поведенческий: Экологическое мгновенное вмешательство
Родители будут получать ежедневные сообщения EMI с предложениями по повышению качества/количества еды через приложение для смартфона в зависимости от уровня стресса и источника стресса, о котором они сообщили ранее в тот же день. В частности, родители будут получать два push-уведомления утром, чтобы сообщить об уровне стресса и типе/источнике стресса (например, работа, дети, финансы). Затем, в зависимости от сообщенного уровня стресса и источника стресса, родителям будут отправлены текстовые советы / идеи для проведения питательно и эмоционально здорового семейного обеда в тот же вечер перед лицом стресса. Если родители сообщают об отсутствии стресса в связи с их показателем EMI в начале дня, им будет предоставлено меню вариантов того, какой тип чаевых они предпочли бы позже в тот же день (например, идеи рецептов, советы по приготовлению еды, начало разговора во время еды). Родители смогут отвечать на сообщения EMI с указанием предпочтительных советов, чтобы советы EMI стали более значимыми/соответствующими потребностям каждой семьи.
Поведенческий: Обслуживание
Через 16 недель семейные советы по питанию EMI для всех групп будут сокращены до тех дней, когда родители сообщают о самом высоком уровне стресса. Профили стресса будут созданы для каждого родителя, чтобы адаптировать советы EMI по питанию семьи к дням, когда они испытывают самый высокий уровень стресса. Например, в течение 16 недель EMI родитель может сообщать о своем самом высоком уровне стресса по вторникам и четвергам. Профиль стресса, который будет создан для родителя на этапе обслуживания, будет включать получение текстовых сообщений только по вторникам и четвергам. Затем родитель будет получать эти советы по семейному питанию EMI только по вторникам и четвергам на протяжении 8-недельного этапа обслуживания.
Поведенческий: Отзывы о семейных обедах, записанных на видео
Родители будут записывать на видео и загружать на свой мобильный телефон один семейный обед раз в две недели, за которым будет следить персонал. Используя мотивационное интервью, ОРЗ дадут конкретную обратную связь о том, как адаптировать негативное поведение во время еды и обеспечить подкрепление позитивного поведения, показанного в видеороликах, на основе проверенного инструмента межличностного кодирования, называемого Шкалой оценки взаимодействия с семьей Айовы (IFIRS). Кроме того, будут предоставлены отзывы о диетической полезности еды на основе проверенного инструмента кодирования, называемого Индексом полезности еды (HOM). После обратной связи члены семьи будут обучены конкретным навыкам, позволяющим улучшить процессы и поведение в семейной трапезе, которые варьируются от навыков приготовления пищи до увеличения выбора здоровой пищи во время еды или ролевых игр в семейном взаимодействии для улучшения эмоциональной атмосферы во время еды. Семьи также будут устанавливать цели SMART при каждом посещении в отношении качества и количества семейной еды.
Поведенческий: Визиты на дому и приготовление пищи
Семьи будут участвовать в восьми мероприятиях по образованию на дому. Посещения будут посвящены качеству семейного питания (диетическое, межличностное) факторы и количество (частота пищи), обнаруженные в предыдущих исследованиях, связанных с весом ребенка и поведением, связанным с весом. Восемь посещений (каждую вторую неделю) будет доставлено CHW и продлится 90 минут. Кроме того, будет происходить приготовление пищи для семейного приготовления пищи, чтобы помочь в поддержке семей в обучении для повышения качества и количества семейного питания. В течение недель, противоположных посещениям в области образования на дому с CHW, семьям будет предоставлена ​​деятельность «попробуйте самостоятельно» для укрепления сообщений (например, использование семейного питания в качестве семейного времени) и навыки (например, рецепт, который требует семьи. для паро-овощей) преподается CHW во время посещений в области образования на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентиль ИМТ ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
На основании рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) возраст и пол ребенка будут использоваться для расчета скорректированных процентилей ИМТ. Измерено исследовательским персоналом в трех временных точках в течение 12 месяцев.
12 месяцев после исходного уровня
Качество детского питания
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Трехдневные 24-часовые воспоминания ребенка о питании будут использоваться для расчета индекса здорового питания (HEI), который измеряет общее качество питания.
12 месяцев после исходного уровня
Окружность шеи ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измеряем обхват шеи ребенка
12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество семейного обеда
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Частота приема пищи в семье, измеренная с помощью элемента самоотчета в трех временных точках в течение 12 месяцев.
12 месяцев после исходного уровня
Семейное питание Диетическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Диетическое качество семейного питания, измеренное с помощью индекса здорового питания (HOM) посредством видеозаписи прямого наблюдения в трех временных точках в течение 12 месяцев.
12 месяцев после исходного уровня
Процентиль ИМТ для братьев и сестер
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Согласно рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), возраст и пол братьев и сестер будут использоваться для расчета скорректированных процентилей ИМТ. Измерено исследовательским персоналом в четырех временных точках в течение 12 месяцев.
12 месяцев после исходного уровня
Практика кормления родителей
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Практика кормления родителей (например, ограничение, принуждение к еде) будет измеряться в трех временных точках в течение 12-месячного периода с использованием утвержденных показателей в исследованиях EMA.
12 месяцев после исходного уровня
Навыки совладания с родителями
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Копинг родителей (то есть способность справляться со стрессом) будет измеряться трижды в течение 12-месячного периода с использованием утвержденных показателей в опросах EMA.
12 месяцев после исходного уровня
Семейная еда эмоциональная атмосфера качество
Временное ограничение: 12 месяцев после базы
Семейное питание эмоциональное качество атмосферы, измеренное по шкалам рейтинга взаимодействия семейства Айовы (IFIR) посредством видео, записанных на видео, и обследования EMA в течение трех временных моментов в течение 12 месяцев.
12 месяцев после базы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMCH-2017-25964
  • R33HL151978 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предлагаемого исследования будут переданы через репозиторий данных NHLBI. В соответствии с требованиями NHLBI набор данных будет представлен в исследование Официальная программа исследования NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (окончательное наблюдение за пациентом и т. д.) или через 2 года после основного документа исследования. был опубликован, в зависимости от того, что наступит раньше. Следуя политике NHLBI в отношении обмена данными клинических испытаний и эпидемиологических исследований, а также рекомендациям по подготовке набора данных NHLBI, мы предоставим наш набор данных, включая следующие показатели: исходный уровень, промежуточный визит, дополнительные данные, данные, основанные на процедуре, и данные об с лабораторными измерениями, не суммированными иначе. Данные будут отформатированы с использованием стандартного статистического программного обеспечения, а изменения и исправления будут осуществляться в соответствии с рекомендациями NHLBI.

Сроки обмена IPD

Не позднее чем через 3 года после окончания клинической деятельности (окончательное наблюдение за пациентом и т. д.) или через 2 года после публикации основного документа об исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (в соответствии с политикой NHLBI в отношении обмена данными).

Критерии совместного доступа к IPD

Как указано NHLBI, мы предоставим наш набор данных, включая следующие показатели: исходный уровень, промежуточный визит, дополнительные данные, данные, основанные на процедурах, и данные результатов, а также лабораторные измерения, не обобщенные иначе. Данные будут отформатированы с использованием стандартного статистического программного обеспечения, а изменения и исправления будут осуществляться в соответствии с рекомендациями NHLBI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться