Chronická parodontitida u kriticky nemocných: diagnostika a epidemiologie (CP-ICU)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická parodontitida (CP) je běžná, ale nediagnostikovaná chronická infekce a zánět periodontální tkáně. Porphyromonas gingivalis je jedním z nejčastějších patogenů spojených s CP. U pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) bylo hlášeno, že P. gingivalis je spojena s plicní ventilací (VAP).
Tato pilotní studie hodnotí snadno dostupnou metodu Point of care testy P. gingivalis na slinách a detekci protilátek proti P. gingivalis v séru (již validované pro diagnostiku CP v běžné populaci) až po stomatologické vyšetření jako zlatý standard u pacientů na JIP .
Pro budoucí výzkum orálního zdraví v této populaci pacientů bude zřízena biobanka od kriticky nemocných pacientů: pro asi 50 pacientů s dostupnými oběma vzorky, při zařazení a v den 5 +/-2 dny po zařazení. Orální patogeny z různých míst (jazyk, sliny, zubní plak, vnitřní čelist) při zařazení a v den 5 +/- 2 dny po zařazení. Vzorky parodontální kapsy budou odebírány pouze pacientům s diagnózou CP. Když bude pacientům prováděn rutinní odběr plicního vzorku, bude také uložen plicní vzorek. Plazma a séra budou také odebrány při zápisu a uloženy pro další výzkum P. gingivalis a zánětu u pacientů na JIP Pacienti budou zařazeni a kontaktováni po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Brest, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Přijat na lékařskou nebo chirurgickou jednotku intenzivní péče
- Invazivní mechanická ventilace po předpokládanou dobu minimálně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Bezzubý
- Je známo, že je těhotná
- Pobyt na JIP<48 hodin
- Vysoké riziko infekční endokarditidy
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů na JIP
Pro diagnostiku CP bude provedeno stomatologické vyšetření na základě definice Centra pro kontrolu nemocí. Bude proveden bod péče P. gingivalis test (Denka Seiken Co (Japonsko) ) na slinách a průkaz protilátek proti P. gingivalis v séru. V případě nesrovnalostí mezi oběma diagnostickými metodami bude rutinně prováděna RT-PCR pro identifikaci P. gingivalis a dalších patogenů na vzorcích parodontální kapsy. |
Zubní vyšetření Studijní zkoušky (ústní odběr a odběr vzorků krve)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek (pozitivní/negativní) testu P. gingivalis v místě péče ve slinách a protilátek proti P. gingivalis v séru
Časové okno: jednoho dne
|
Test na P. gingivalis ve slinách a protilátky proti P. gingivalis v séru
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr zapsaných pacientů/způsobilých pacientů
Časové okno: jeden rok
|
porovnat seznam zapsaných pacientů a vhodných pacientů
|
jeden rok
|
|
Počet pacientů s nesrovnalostmi v nálezech stomatologického vyšetření a bodu péče P. gingivalis test kombinovaný
Časové okno: 90 dní
|
měření nesrovnalostí v nálezech stomatologického vyšetření a bodu péče P. gingivalis test kombinovaný
|
90 dní
|
|
Mortalita 90 dnů po intubaci
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost
|
90 dní
|
|
Výskyt CP (chronická parodontitida) u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
|
CP (chronická parodontitida) opatření
|
90 dní
|
|
Výskyt VAP (pneumonie spojená s ventilací)
Časové okno: 90 dní
|
VAP (pneumonie spojená s ventilací)
|
90 dní
|
|
Míra náboru
Časové okno: jeden rok
|
Míra náboru
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .