Kronisk paradentose hos kritisk syge patienter: diagnose og epidemiologi (CP-ICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk paradentose (CP) er en almindelig, men underdiagnosticeret kronisk infektion og betændelse i det paradentale væv. Porphyromonas gingivalis er en af de mest almindelige patogener forbundet med CP. Hos patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) er P. gingivalis blevet rapporteret at være forbundet med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP).
Denne pilotundersøgelse evaluerer en let tilgængelig metode, Point of care P. gingivalis tester på spyt og påvisning af antistoffer mod P. gingivalis i sera (allerede valideret til at diagnosticere CP i den almindelige befolkning) til tandundersøgelse som en guldstandard, hos ICU-patienter .
En biobank fra kritisk syge patienter vil blive etableret til fremtidig mundsundhedsforskning i denne patientpopulation: for omkring 50 patienter med begge prøver tilgængelige, ved indskrivning og på dag 5 +/-2 dage efter indskrivning. Orale patogener fra forskellige steder (tunge, spyt, tandplak, indre kæbe) ved tilmelding og på dag 5 +/- 2 dage efter tilmelding. Prøver af periodontal lomme vil kun blive indsamlet for patienter diagnosticeret med CP. Når patienter skal have en lungeprøve udført rutinemæssigt, vil pulmonal prøve også blive opbevaret. Plasma og sera vil også blive taget ved indskrivning og opbevaret til yderligere forskning i P. gingivalis og inflammation hos ICU-patienter. Patienter vil blive indskrevet og vil blive kontaktet efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Indlagt på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
- Invasiv mekanisk ventilation i en forventet varighed på mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Edentuous
- Kendt for at være gravid
- ICU ophold <48 timer
- Høj risiko for infektiøs endokarditis
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patienter på intensivafdeling
Tandundersøgelse vil blive udført for at diagnosticere CP baseret på Center for Diseases Control definition. Der vil blive udført en P. gingivalis-test (Denka Seiken Co (Japan) ) på spyt og påvisning af antistoffer mod P. gingivalis i sera. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem begge diagnosemetoder, vil RT-PCR til identifikation af P. gingivalis og andre patogener blive udført på prøver af periodontal lomme udført rutinemæssigt. |
Tandundersøgelse Studieeksamener (mundtlig og blodprøvetagning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat (positivt/negativt) af point-of-care P. gingivalis-testen i spyt og P. gingivalis-antistoffer i sera
Tidsramme: en dag
|
P. gingivalis test i spyt og P. gingivalis antistoffer i sera
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem tilmeldte patienter/kvalificerede patienter
Tidsramme: et år
|
sammenligne liste over tilmeldte patienter og kvalificerede patienter
|
et år
|
|
Antal patienter med uoverensstemmelser i fund af tandundersøgelse og behandlingssted P. gingivalis test kombineret
Tidsramme: 90 dage
|
mål for uoverensstemmelser i fund af tandlægeundersøgelse og behandlingssted P. gingivalis test kombineret
|
90 dage
|
|
Dødelighed 90 dage efter intubation
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed
|
90 dage
|
|
Forekomst af CP (kronisk parodontitis) hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: 90 dage
|
CP (kronisk parodontitis) mål
|
90 dage
|
|
Forekomst af VAP (Ventilator-Associated Pneumonia)
Tidsramme: 90 dage
|
VAP (Ventilator-Associated Pneumonia)
|
90 dage
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: et år
|
Rekrutteringsgrad
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)