Parodontite cronica in pazienti critici: diagnosi ed epidemiologia (CP-ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite cronica (CP) è un'infezione e infiammazione cronica comune ma sottodiagnosticata del tessuto parodontale. Porphyromonas gingivalis è uno dei patogeni più comuni associati alla CP. Nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), è stato riportato che P. gingivalis è associato a polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
Questo studio pilota valuta un metodo facilmente accessibile, i test Point of care P. gingivalis sulla saliva e la rilevazione di anticorpi contro P. gingivalis nel siero (già validati per diagnosticare la CP nella popolazione generale) all'esame odontoiatrico come gold standard, nei pazienti in terapia intensiva .
Verrà istituita una biobanca di pazienti in condizioni critiche per la futura ricerca sulla salute orale in questa popolazione di pazienti: per circa 50 pazienti con entrambi i campioni disponibili, all'arruolamento e al giorno 5 +/-2 giorni dopo l'arruolamento. Patogeni orali di diversi siti (lingua, saliva, placca dentale, mascella interna) all'arruolamento e al giorno 5 +/- 2 giorni dopo l'arruolamento. I campioni di tasca parodontale saranno raccolti solo per i pazienti con diagnosi di CP. Quando ai pazienti verrà eseguito un campione polmonare di routine, verrà conservato anche il campione polmonare. Anche il plasma e i sieri saranno prelevati al momento dell'arruolamento e conservati per ulteriori ricerche su P. gingivalis e infiammazione nei pazienti in terapia intensiva I pazienti saranno arruolati e saranno contattati dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Brest, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in unità di terapia intensiva medica o chirurgica
- Ventilazione meccanica invasiva per una durata prevista di almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Edentulo
- Noto per essere incinta
- degenza in terapia intensiva <48 ore
- Alto rischio di endocardite infettiva
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pazienti in terapia intensiva
L'esame odontoiatrico verrà eseguito per diagnosticare la CP in base alla definizione del Center for Diseases Control. Verrà eseguito un point of care P. gingivalis test (Denka Seiken Co (Giappone)) sulla saliva e la rilevazione di anticorpi contro P. gingivalis nel siero. In caso di discrepanze tra i due metodi di diagnosi, verrà eseguita RT-PCR per l'identificazione di P. gingivalis e altri patogeni su campioni di tasca parodontale eseguiti di routine. |
Visita odontoiatrica Esami di studio (prelievo del cavo orale e del sangue)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato (positivo/negativo) del test point-of-care per P. gingivalis nella saliva e anticorpi per P. gingivalis nel siero
Lasso di tempo: un giorno
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Test P. gingivalis nella saliva e anticorpi P. gingivalis nel siero
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto pazienti arruolati/pazienti eleggibili
Lasso di tempo: un anno
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confrontare l'elenco dei pazienti arruolati e dei pazienti eleggibili
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un anno
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Numero di pazienti con discrepanze nei risultati dell'esame odontoiatrico e del test point of care P. gingivalis combinato
Lasso di tempo: 90 giorni
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misura delle discrepanze nei risultati dell'esame odontoiatrico e del test point of care P. gingivalis combinato
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90 giorni
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Mortalità a 90 giorni dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità
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90 giorni
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Incidenza di CP (parodontite cronica) in pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misura CP (parodontite cronica).
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90 giorni
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Incidenza di VAP (polmonite associata al ventilatore)
Lasso di tempo: 90 giorni
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VAP (polmonite associata al ventilatore)
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90 giorni
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di reclutamento
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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