Przewlekłe zapalenie przyzębia u pacjentów w stanie krytycznym: diagnostyka i epidemiologia (CP-ICU)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie przyzębia (PZT) jest częstą, ale niedodiagnozowaną przewlekłą infekcją i stanem zapalnym tkanki przyzębia. Porphyromonas gingivalis jest jednym z najczęstszych patogenów związanych z CP. U pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) stwierdzono, że P. gingivalis jest związany z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP).
To badanie pilotażowe ocenia łatwo dostępną metodę Point of care P. gingivalis testy śliny i wykrywanie przeciwciał przeciwko P. gingivalis w surowicy (już zwalidowane do diagnozowania CP w populacji ogólnej) do badania stomatologicznego jako złoty standard u pacjentów OIOM .
Zostanie utworzony biobank pacjentów w stanie krytycznym do przyszłych badań zdrowia jamy ustnej w tej populacji pacjentów: dla około 50 pacjentów z dostępnymi obiema próbkami, w dniu rejestracji iw dniu 5 +/-2 dni po rejestracji. Patogeny jamy ustnej z różnych miejsc (język, ślina, płytka nazębna, szczęka wewnętrzna) w dniu rejestracji i w dniu 5 +/- 2 dni po rejestracji. Próbki kieszonki przyzębnej będą pobierane tylko od pacjentów z rozpoznaniem PZT. Jeśli pacjent będzie miał rutynowo pobieraną próbkę płuc, będzie ona również przechowywana. Osocze i surowice będą również pobierane podczas rejestracji i przechowywane do dalszych badań nad P. gingivalis i stanem zapalnym u pacjentów OIOM. Pacjenci zostaną zapisani i skontaktujemy się z nimi po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Brest, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez przewidywany czas trwania co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- bezzębny
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Pobyt na OIOM<48 godz
- Wysokie ryzyko zakaźnego zapalenia wsierdzia
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów na OIT
Badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone w celu zdiagnozowania CP w oparciu o definicję Centrum Kontroli Chorób. Przeprowadzony zostanie punktowy test P. gingivalis (Denka Seiken Co (Japonia)) na ślinę i wykrywanie przeciwciał przeciwko P. gingivalis w surowicach. W przypadku rozbieżności między obiema metodami diagnostycznymi rutynowo zostanie wykonany test RT-PCR w celu identyfikacji P. gingivalis i innych patogenów na wycinkach kieszonek dziąsłowych. |
Badanie stomatologiczne Egzaminy studyjne (pobieranie próbek jamy ustnej i krwi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik (pozytywny/negatywny) testu P. gingivalis w ślinie i przeciwciał P. gingivalis w surowicy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Test P. gingivalis w ślinie i przeciwciała P. gingivalis w surowicy
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek pacjentów włączonych do pacjentów kwalifikujących się
Ramy czasowe: rok
|
porównać listę zarejestrowanych pacjentów i kwalifikujących się pacjentów
|
rok
|
|
Liczba pacjentów z rozbieżnościami w wynikach badania stomatologicznego i testu przyłóżkowego połączonego z P. gingivalis
Ramy czasowe: 90 dni
|
miara rozbieżności w wynikach badania stomatologicznego i połączonego testu P. gingivalis w miejscu opieki
|
90 dni
|
|
Śmiertelność po 90 dniach od intubacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność
|
90 dni
|
|
Częstość występowania CP (przewlekłego zapalenia przyzębia) u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miara CP (przewlekłe zapalenie przyzębia).
|
90 dni
|
|
Częstość występowania VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem)
Ramy czasowe: 90 dni
|
VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem)
|
90 dni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik rekrutacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .