Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk periodontitt hos kritisk syke pasienter: diagnose og epidemiologi (CP-ICU)

6. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest
Denne studien evaluerer den diagnostiske ytelsen til Point of Care P. gingivalis-test i spytt med serum IgG P. gingivalis, med henvisning til tannundersøkelse som en gullstandard hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk periodontitt (CP) er en vanlig, men underdiagnostisert kronisk infeksjon og betennelse i det periodontale vevet. Porphyromonas gingivalis er en av de vanligste patogenene assosiert med CP. Hos pasienter innlagt på Intensive Care Unit (ICU) har P. gingivalis blitt rapportert å være assosiert med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP).

Denne pilotstudien evaluerer en lett tilgjengelig metode som Point of care P. gingivalis tester på spytt og påvisning av antistoffer mot P. gingivalis i sera (allerede validert for å diagnostisere CP i den generelle befolkningen) til tannundersøkelse som en gullstandard, hos ICU-pasienter .

Det skal etableres en biobank fra kritisk syke pasienter for fremtidig munnhelseforskning i denne pasientpopulasjonen: for ca. 50 pasienter med begge prøver tilgjengelig, ved innskrivning og på dag 5 +/-2 dager etter innskrivning. Orale patogener på forskjellige steder (tunge, spytt, tannplakk, indre kjeve) ved innskrivning og på dag 5 +/- 2 dager etter innmelding. Prøver av periodontal lomme vil kun bli samlet inn for pasienter diagnostisert med CP. Når pasienter skal få utført en lungeprøve rutinemessig, vil også lungeprøve bli lagret. Plasma og sera vil også bli tatt ved innskrivning og lagret for videre forskning på P. gingivalis og inflammasjon hos ICU-pasienter Pasienter vil bli innrullert og vil bli kontaktet etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Innlagt på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i en forventet varighet på minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Uhyggelig
  • Kjent for å være gravid
  • ICU-opphold <48 timer
  • Høy risiko for infeksiøs endokarditt
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter på intensivavdelingen

Tannundersøkelse vil bli utført for å diagnostisere CP basert på Center for Diseases Control-definisjonen.

Det vil bli utført en P. gingivalis-test (Denka Seiken Co (Japan) ) på spytt og påvisning av antistoffer mot P. gingivalis i sera.

Ved uoverensstemmelser mellom begge diagnosemetodene vil RT-PCR for identifikasjon av P. gingivalis og andre patogener bli utført på prøver av periodontal lomme utført rutinemessig.
Fremgangsmåte: Tannundersøkelse og behandlingspunkt P. gingivalis-test (Denka Seiken Co (Japan) )
Tannundersøkelse Studieeksamen (munn- og blodprøvetaking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat (positivt/negativt) av behandlingspunkt P. gingivalis-testen i spytt og P. gingivalis-antistoffer i sera
Tidsramme: en dag
P. gingivalis test i spytt og P. gingivalis antistoffer i sera
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom påmeldte pasienter/kvalifiserte pasienter
Tidsramme: ett år
sammenligne liste over påmeldte pasienter og kvalifiserte pasienter
ett år
Antall pasienter med avvik i funn av tannlegeundersøkelse og behandlingspunkt P. gingivalis test kombinert
Tidsramme: 90 dager
mål på avvik i funn av tannlegeundersøkelse og behandlingspunkt P. gingivalis test kombinert
90 dager
Dødelighet 90 dager etter intubasjon
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager
Forekomst av CP (kronisk periodontitt) hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: 90 dager
CP (kronisk periodontitt) mål
90 dager
Forekomst av VAP (Ventilator-Associated Pneumonia)
Tidsramme: 90 dager
VAP (Ventilator-Associated Pneumonia)
90 dager
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: ett år
Rekrutteringsgrad
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-ICU STUDY (RB 15.108)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere