Хронический пародонтит у пациентов в критическом состоянии: диагностика и эпидемиология (CP-ICU)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронический пародонтит (ХП) является распространенной, но редко диагностируемой хронической инфекцией и воспалением тканей пародонта. Porphyromonas gingivalis является одним из наиболее частых возбудителей ХП. Сообщалось, что у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), P. gingivalis связана с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП).
В этом пилотном исследовании проводится оценка легкодоступного метода тестирования P. gingivalis в месте оказания медицинской помощи в слюне и определение антител против P. gingivalis в сыворотке (уже утвержден для диагностики ХП у населения в целом) для стоматологического осмотра в качестве золотого стандарта у пациентов в ОИТ. .
Будет создан биобанк пациентов в критическом состоянии для будущих исследований состояния полости рта в этой популяции пациентов: примерно для 50 пациентов, у которых есть оба образца, при регистрации и на 5-й день +/-2 дня после регистрации. Оральные патогены различной локализации (язык, слюна, зубной налет, внутренняя челюсть) при зачислении и на 5-й день +/- 2 дня после зачисления. Образцы пародонтального кармана будут собираться только у пациентов с диагнозом ДЦП. Если у пациентов будет рутинно брать легочный образец, легочный образец также будет храниться. Плазма и сыворотка также будут взяты при включении в исследование и сохранены для дальнейшего исследования P. gingivalis и воспаления у пациентов отделения интенсивной терапии. Пациенты будут включены в исследование, и с ними свяжутся через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Brest, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Госпитализирован в терапевтическое или хирургическое отделение интенсивной терапии
- Инвазивная механическая вентиляция легких в течение предполагаемой продолжительности не менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Беззубый
- Известно, что беременна
- Пребывание в отделении интенсивной терапии <48 часов
- Высокий риск инфекционного эндокардита
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты в отделении интенсивной терапии
Стоматологический осмотр будет проводиться для диагностики ХП на основании определения Центра контроля заболеваний. Будет проведен тест на наличие P. gingivalis в месте оказания помощи (Denka Seiken Co (Япония)) в слюне и обнаружение антител против P. gingivalis в сыворотке. В случае расхождений между обоими методами диагностики, ОТ-ПЦР для идентификации P. gingivalis и других патогенов будет проводиться на образцах пародонтального кармана в обычном порядке. |
Стоматологический осмотр Учебные экзамены (взятие проб ротовой полости и крови)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат (положительный/отрицательный) теста P. gingivalis в месте оказания медицинской помощи в слюне и антител к P. gingivalis в сыворотке
Временное ограничение: один день
|
Тест на P. gingivalis в слюне и антитела на P. gingivalis в сыворотке
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение зарегистрированных пациентов/подходящих пациентов
Временное ограничение: один год
|
сравнить список зарегистрированных пациентов и подходящих пациентов
|
один год
|
|
Количество пациентов с расхождениями в результатах стоматологического осмотра и общего теста на P. gingivalis в месте оказания помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
мера несоответствия результатов стоматологического осмотра и комбинированного теста P. gingivalis на месте оказания медицинской помощи
|
90 дней
|
|
Смертность через 90 дней после интубации
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность
|
90 дней
|
|
Заболеваемость ХП (хроническим пародонтитом) у пациентов на ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
CP (хронический периодонтит) измерение
|
90 дней
|
|
Заболеваемость ВАП (вентилятор-ассоциированная пневмония)
Временное ограничение: 90 дней
|
ВАП (вентилятор-ассоциированная пневмония)
|
90 дней
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: один год
|
Скорость набора
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .