Chronische parodontitis bij ernstig zieke patiënten: diagnose en epidemiologie (CP-ICU)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische parodontitis (CP) is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde chronische infectie en ontsteking van het parodontale weefsel. Porphyromonas gingivalis is een van de meest voorkomende pathogenen geassocieerd met CP. Bij patiënten die op de Intensive Care (ICU) zijn opgenomen, is gemeld dat P. gingivalis geassocieerd is met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
Deze pilotstudie evalueert een laagdrempelige methode, de Point of care P. gingivalis-tests op speeksel en detectie van antilichamen tegen P. gingivalis in sera (reeds gevalideerd om CP te diagnosticeren in de algemene populatie) voor tandheelkundig onderzoek als gouden standaard bij IC-patiënten .
Er zal een biobank van ernstig zieke patiënten worden opgezet voor toekomstig mondgezondheidsonderzoek in deze patiëntenpopulatie: voor ongeveer 50 patiënten met beide monsters beschikbaar, bij inschrijving en op dag 5 +/-2 dagen na inschrijving. Orale pathogenen van verschillende locaties (tong, speeksel, tandplak, inwendige kaak) bij inschrijving en op dag 5 +/- 2 dagen na inschrijving. Monsters van parodontale pocket worden alleen verzameld voor patiënten met de diagnose CP. Wanneer bij patiënten routinematig een longmonster wordt afgenomen, wordt ook het longmonster opgeslagen. Bij inschrijving zullen ook plasma en sera worden afgenomen en bewaard voor verder onderzoek naar P. gingivalis en ontstekingen bij IC-patiënten. Patiënten worden ingeschreven en zullen na 3 maanden worden gecontacteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Opgenomen op de medische of chirurgische intensive care
- Invasieve mechanische ventilatie gedurende een verwachte duur van ten minste 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- tandeloos
- Bekend zwanger te zijn
- IC-verblijf<48 uur
- Hoog risico op infectieuze endocarditis
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten op de IC
Tandheelkundig onderzoek zal worden uitgevoerd om CP te diagnosticeren op basis van de definitie van het Center for Diseases Control. Een point of care P. gingivalis-test (Denka Seiken Co (Japan) ) op speeksel en detectie van antilichamen tegen P. gingivalis in sera zal worden uitgevoerd. In het geval van discrepanties tussen beide diagnosemethoden, zal RT-PCR voor identificatie van P. gingivalis en andere pathogenen routinematig worden uitgevoerd op monsters van parodontale pocket. |
Tandheelkundig onderzoek Studie-examens (afname van mond- en bloedmonsters)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat (positief/negatief) van de point-of-care P. gingivalis-test in speeksel en P. gingivalis-antilichamen in sera
Tijdsspanne: op een dag
|
P. gingivalis-test in speeksel en P. gingivalis-antilichamen in sera
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding geregistreerde patiënten/in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijk de lijst van geregistreerde patiënten en in aanmerking komende patiënten
|
een jaar
|
|
Aantal patiënten met discrepanties in bevindingen van tandheelkundig onderzoek en point-of-care P. gingivalis-test gecombineerd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
maatstaf voor discrepanties in bevindingen van tandheelkundig onderzoek en point of care P. gingivalis-test gecombineerd
|
90 dagen
|
|
Sterfte 90 dagen na intubatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
|
Incidentie van CP (chronische parodontitis) bij mechanisch beademde patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
CP (Chronische parodontitis) maatregel
|
90 dagen
|
|
Incidentie van VAP (Ventilator-Associated Pneumonia)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
VAP (Ventilator-geassocieerde longontsteking)
|
90 dagen
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Aanwervingspercentage
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-ICU STUDY (RB 15.108)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .