- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02672930
Jak moc spolehlivého iv vápníku pro léčbu hyperkalemie?
28. února 2021 aktualizováno: Adnan Yamanoğlu, Haseki Training and Research Hospital
Hyperkalémie je častým problémem záchranné služby a jednou z život ohrožujících metabolických nouzových situací.
V léčbě se doporučuje vápník, inzulín, agonisté beta adrenoceptorů, bikarbonát, diuretika, polystyrensulfonát sodný a nakonec dialýza.
Zejména pro zamezení vzniku závažných arytmií a iv použití vápníku v léčbě vzniklých abnormalit elektrokardiogramu (EKG) není v literatuře dostatečná úroveň přehledu.
Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost iv podávání vápníku na vitální funkce a EKG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperkalémie je častým problémem záchranné služby a jednou z život ohrožujících metabolických nouzových situací.
Závažná hyperkalémie je většinou pozorována u pacientů se známým chronickým selháním ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin a také se může objevit nová diagnóza akutního selhání ledvin se závažnou hyperkalémií.
Parestézie a slabost, které přecházejí do paralýzy baňky, mohou být pozorovatelné, ostré vlny „T“ (repolarizace a relaxace komor), zmenšení vln „P“ (depolarizace a kontrakce síní), dlouhé „PR“ ' intervaly (časový rámec od začátku depolarizace síní do začátku depolarizace komor), nebo prodloužené komplexy ''QRS'' (depolarizace a kontrakce komor), segment ''ST'' (konec komplexu QRS do začátek vlny T) elevace a na elektrokardiografii lze pozorovat závažné komorové arytmie.
V léčbě se doporučuje vápník, inzulín, agonisté beta adrenoceptorů, bikarbonát, diuretika, polystyrensulfonát sodný a nakonec dialýza.
Zejména s cílem vyhnout se rozvoji závažných arytmií a využití IV vápníku při léčbě vzniklých abnormalit EKG neexistuje dostatečná úroveň přehledu v literatuře.
Skupina Cochrane uvedla v systematické hodnotící zprávě, která je publikována v roce 2005 o IV podávání vápníku, dostupná data jsou založena na neoficiálních a pokusech na zvířatech.
A ve výzkumech, které jsme provedli, jsme nenašli klinické studie na lidech, které by prokázaly výhody podávání vápníku nad rámec poskytování kazuistik.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost podávání IV vápníku na vitální funkce a EKG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34096
- Haseki Training and Reseurch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byly zahrnuty hladiny draslíku v krvi nad 5,5 a všichni pacienti se změnami na EKG v důsledku hyperkaliémie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří měli změny na EKG v důsledku hyperkaliémie (K>5,5 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Zatknout pacienty
- Pacienti potřebovali antiarytmické intervence
- Pacienti potřebují inotropiku, která může způsobit změny EKG
- Pacienti potřebují atropin během nouzové léčby před Ca-glukonátem
- Pacienti potřebovali kardioverzi nebo defibrilaci
- Hyperpotasemie s infarktem myokardu
- V přítomnosti jiných situací, které mění EKG, například perikarditida
- Nestabilní pacienti pro ideální EKG
- Použití digoxinu
- Trauma
- hladina vápníku v krvi > 10,5 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny EKG po infuzi vápníku
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Po infuzi vápníku se změní puls
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Krevní tlak se po infuzi vápníku mění
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Yamanoğlu, MD, Emergency department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Elektrokardiogram (EKG)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoKriticky nemocní pacienti | Pacienti s telemetrií kardiovaskulární chirurgieSpojené státy
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Preeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Fetální komplikace | Gestační diabetes | Těhotenská nemoc | EKG reakce v místě elektrodyItálie