Snášenlivost vláken u dětí ve věku 3-7 let (Fiber - TIC)
9. března 2016 aktualizováno: Nestlé
Stanovení zažívací snášenlivosti přípravku PROMITOR® u dětí od 3 do 7 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem pokusu je určit pomocí návrhu eskalace dávky zažívací snášenlivost přípravku PROMITOR® podávaného v dávkách 6, pak 9 a nakonec 12 g (odpovídající 4, 6 a 8 g vlákniny) dvakrát. den s ranním a večerním jídlem oproti kontrole (maltodextrin, bez vlákniny) po dobu jednoho týdne u dětí ve věku od 3 do 7 let.
Jelikož se jedná o průzkumnou studii, není zde žádná kategorizace mezi primárními a sekundárními cíli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- Ve věku od 3 do 7 let
- Přijetí chuti produktu
- Snídaně na denní bázi
- Souhlas a/nebo souhlas obdržený podle nařízení
- Informovaný souhlas obou rodičů/zákonných zástupců (v souladu s francouzským nařízením)
- Rodiče/zákonní zástupci pojištěni u zdravotního pojištění (v souladu s francouzským nařízením)
Kritéria vyloučení:
- Specifický stravovací režim
- Nesnášenlivost nebo potravinová alergie
- Antibiotikum nebo jakékoli léky ovlivňující průchod střevem během 2 týdnů před studií
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida během 2 týdnů před studií
- Zácpa nebo průjem na základě kritérií ROMEIII (v průměru: více než 3 stolice za den nebo méně než 3 stolice za týden)
- Od dětí a rodičů se očekává, že nebudou chápat a neprovedou zkoušku správně (tj. problémy s učením a/nebo mluvením)
- Dítě v situaci, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla narušit optimální účast ve studii nebo představovat zvláštní riziko nedodržení
- Účast v jiné klinické studii po dobu 1 měsíce nebo v současné době účast na klinické studii
- Pod právní ochranou nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí (v souladu s francouzským nařízením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 1 - Promitor®
Dávka zkoumaného produktu 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 2 - Promitor®
Dávka zkoumaného produktu 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 3 - Promitor®
Dávka zkoumaného přípravku 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (bolest břicha) pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Hodnocení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (bručení) pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Hodnocení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (nadýmání) pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Hodnocení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (nadýmání) pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (konzistence a frekvence stolice) pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.10.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .