Tolérance aux fibres chez les enfants âgés de 3 à 7 ans (Fiber - TIC)
9 mars 2016 mis à jour par: Nestlé
Détermination de la tolérance digestive du PROMITOR® chez les enfants de 3 à 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'essai est de déterminer, à l'aide d'un plan d'escalade de dose, la tolérance digestive du PROMITOR® administré aux doses de 6, puis 9 et enfin 12 g (correspondant respectivement à 4, 6 et 8 g de fibres) deux fois une journée avec les repas du matin et du soir versus témoin (maltodextrine, sans fibres) sur une semaine de prise chez les enfants de 3 à 7 ans.
Comme il s'agit d'une étude exploratoire, il n'y a pas de catégorisation entre les objectifs primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Herblain, France, 44800
- Biofortis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
- Entre 3 et 7 ans
- Acceptation du goût du produit
- Prendre le petit-déjeuner tous les jours
- Consentement et/ou assentiment reçu conformément à la réglementation
- Consentement éclairé des deux parents/tuteurs (dans le respect de la réglementation française)
- Parents/tuteurs affiliés à une assurance maladie (dans le respect de la réglementation française)
Critère d'exclusion:
- Régime alimentaire spécifique
- Intolérance ou allergie alimentaire
- Antibiotique ou tout médicament ayant un impact sur le transit intestinal pendant les 2 semaines précédant l'étude
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Gastro-entérite dans les 2 semaines précédant l'étude
- Constipation ou diarrhée selon les critères ROMEIII (en moyenne : plus de 3 selles par jour ou moins de 3 selles par semaine)
- On s'attend à ce que les enfants et les parents ne comprennent pas et n'effectuent pas l'essai correctement (c'est-à-dire : troubles de l'apprentissage et/ou de l'élocution)
- Enfant dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la participation optimale à l'étude ou constituer un risque particulier de non-observance
- Avoir participé à un autre essai clinique pendant 1 mois, ou participer actuellement à un essai clinique
- Sous protection légale ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire (dans le respect de la réglementation française)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1 - Promitor®
Produit expérimental Dose 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2 - Promitor®
Produit expérimental Dose 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3 - Promitor®
Produit expérimental Dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (douleurs abdominales) à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours de prise
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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7 jours de prise
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (grognement) à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours de prise
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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7 jours de prise
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (ballonnements) à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours de prise
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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7 jours de prise
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (flatulences) à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours de prise
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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7 jours de prise
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (consistance et fréquence des selles) à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours de prise
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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7 jours de prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.10.NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .