Vezeltolerantie bij kinderen van 3-7 jaar (Fiber - TIC)
9 maart 2016 bijgewerkt door: Nestlé
Bepaling van de spijsverteringstolerantie van PROMITOR® bij kinderen van 3 tot 7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de proef is om, met behulp van een ontwerp met dosisescalatie, de spijsverteringstolerantie van de PROMITOR® te bepalen, gegeven in doses van 6, vervolgens 9 en ten slotte 12 g (overeenkomend met respectievelijk 4, 6 en 8 g vezels) tweemaal per dag bij de maaltijden van de ochtend en de avond versus controle (maltodextrine, geen vezels) gedurende een week inname bij kinderen van 3 tot 7 jaar.
Omdat het een verkennend onderzoek betreft, is er geen indeling in primaire en secundaire doelstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- Leeftijd tussen de 3 en 7 jaar
- Aanvaarding van de smaak van het product
- Dagelijks ontbijten
- Toestemming en/of instemming verkregen volgens de regelgeving
- Geïnformeerde toestemming van beide ouders/verzorgers (in overeenstemming met de Franse regelgeving)
- Ouders/verzorgers aangesloten bij een ziektekostenverzekering (in overeenstemming met de Franse regelgeving)
Uitsluitingscriteria:
- Specifiek voedingsschema
- Onverdraagzaamheid of voedselallergie
- Antibioticum of medicatie die de darmtransit beïnvloedt gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Chronische gastro-intestinale ziekte
- Gastro-enteritis in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Obstipatie of diarree op basis van ROMEIII-criteria (gemiddeld: meer dan 3 ontlastingen per dag of minder dan 3 ontlastingen per week)
- Van kinderen en ouders wordt verwacht dat ze de proef niet goed begrijpen en uitvoeren (d.w.z.: problemen met leren en/of spreken)
- Kind in een situatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico op niet-naleving kan vormen
- Gedurende 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische studie, of momenteel deelnemen aan een klinische studie
- Onder wettelijke bescherming of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing (in overeenstemming met de Franse regelgeving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1 - Promotor®
Onderzoeksproduct Dosis 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2 - Promotor®
Onderzoeksproduct Dosis 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3 - Promotor®
Onderzoeksproduct Dosis 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (buikpijn) met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (gerommel) met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (opgeblazen gevoel) met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (winderigheid) met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (consistentie en frequentie ontlasting) met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.10.NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .