Fibertoleranse hos barn i alderen 3-7 år (Fiber - TIC)
9. mars 2016 oppdatert av: Nestlé
Bestemmelse av fordøyelsestoleransen til PROMITOR® hos barn fra 3 til 7 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med forsøket er å bestemme, ved hjelp av en doseeskaleringsdesign, fordøyelsestoleransen til PROMITOR® gitt ved doser på 6, deretter 9 og til slutt 12 g (tilsvarende henholdsvis 4, 6 og 8 g fiber) to ganger en dag med måltidene om morgenen og kvelden versus kontroll (maltodekstrin, ingen fiber) over en ukes inntak hos barn fra 3 til 7 år.
Siden det er en utforskende studie er det ingen kategorisering mellom primære og sekundære mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- Er mellom 3 og 7 år gammel
- Aksept av smaken av produktet
- Å spise frokost hver dag
- Samtykke og/eller samtykke mottatt i henhold til forskrift
- Informert samtykke fra begge foreldre/foresatte (i samsvar med den franske forskriften)
- Foreldre/foresatte tilknyttet en helseforsikring (i samsvar med den franske reguleringen)
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikt matregime
- Intoleranse eller matallergi
- Antibiotika eller andre medisiner som påvirker tarmpassasjen i løpet av de 2 ukene før studien
- Kronisk gastrointestinal sykdom
- Gastroenteritt i de 2 ukene før studien
- Forstoppelse eller diaré basert på ROMEIII-kriterier (i gjennomsnitt: mer enn 3 avføringer per dag eller mindre enn 3 avføringer per uke)
- Barn og foreldre forventet å ikke forstå og utføre prøven riktig (dvs. problemer med å lære og/eller snakke)
- Barn i en situasjon som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for manglende overholdelse
- Å ha deltatt i en annen klinisk utprøving i 1 måned, eller for tiden deltar i en klinisk studie
- Under juridisk beskyttelse eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse (i samsvar med den franske forskriften)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1 - Promitor®
Undersøkelsesprodukt Dose 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2 - Promitor®
Undersøkelsesprodukt Dose 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3 - Promitor®
Undersøkelsesprodukt Dose 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (magesmerter) ved bruk av analog visuell skala
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (rumling) ved bruk av analog visuell skala
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (oppblåsthet) ved bruk av analog visuell skala
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (flatulens) ved bruk av analog visuell skala
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (avføringens konsistens og frekvens) ved bruk av analog visuell skala
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.10.NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .