Kuidun sietokyky 3–7-vuotiailla lapsilla (Fiber - TIC)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nestlé
PROMITOR®:n ruoansulatuskyvyn siedettävyyden määrittäminen 3–7-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena on määrittää annoksen suurennussuunnitelman avulla PROMITOR®:n ruoansulatuskyky siedettäväksi annoksilla 6, sitten 9 ja lopuksi 12 g (vastaa 4, 6 ja 8 g kuituja vastaavasti) kahdesti. päivässä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa verrattuna kontrolliin (maltodekstriini, ei kuitua) yhden viikon ajan 3–7-vuotiailla lapsilla.
Koska kyseessä on esiselvittävä tutkimus, ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen välillä ei ole luokitusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- Ikä 3-7 vuotta
- Tuotteen maun hyväksyminen
- Aamiaisen nauttiminen päivittäin
- Suostumus ja/tai suostumus saatu määräyksen mukaisesti
- Molempien vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus (ranskalaisen asetuksen mukaisesti)
- Sairausvakuutukseen kuuluvat vanhemmat/huoltajat (ranskalaisen asetuksen mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen ruoka-ohjelma
- Suvaitsemattomuus tai ruoka-aineallergia
- Antibiootti tai mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa suoliston läpikulkuun tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Gastroenteriitti tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Ummetus tai ripuli ROMEIII-kriteerien perusteella (keskimäärin: yli 3 ulostetta päivässä tai vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa)
- Lasten ja vanhempien ei odotettu ymmärtävän ja suorittavan koetta oikein (eli oppimis- ja/tai puheongelmat)
- Lapsi tilanteessa, joka päätutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin noudattamatta jättämisestä
- Hän on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden ajan tai osallistunut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
- Oikeussuojan alaisena tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta (Ranskan asetuksen mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 1 - Promitor®
Tutkimustuote Annos 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 2 - Promitor®
Tutkimustuote Annos 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 3 - Promitor®
Tutkimustuote Annos 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (vatsakipu) käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (jyrinä) käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (turvotus) käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (ilmavaivat) käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (ulosteiden konsistenssi ja taajuus) käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.10.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .